此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

四种乳磨牙冠的临床性能和便利性

2024年6月7日 更新者:Mansoura University

三种类型牙冠作为乳磨牙不锈钢牙冠的美观替代品的临床性能和便利性

本研究将评估三种类型牙冠作为乳磨牙不锈钢牙冠的美学替代品的临床性能和便利性:

  • 预制市售氧化锆牙冠 (NuSmile®) (NZC)。
  • 通过计算机辅助设计/计算机辅助制造 (CAD/CAM) 系统 (CCZC) 创建的本地制造的氧化锆牙冠。
  • 通过计算机辅助设计/计算机辅助制造 (CAD/CAM) 系统 (CCHC) 创建的本地制造的混合陶瓷牙冠。

研究概览

地位

完全的

详细说明

八十颗下第二乳磨牙将分为 4 组:

  • 第 1 组 (n=20):接受 3M™ ESPE™ 不锈钢乳牙冠。
  • 第 2 组 (n=20):接受预制的市售氧化锆牙冠 (NuSmile®) (NZC)。
  • 第 3 组 (n=20):接收通过 (CAD/CAM) 系统 (CCZC) 创建的本地制造的氧化锆牙冠。
  • 第 4 组 (n=20):接收通过 (CAD/CAM) 系统 (CCHC) 创建的本地制造的混合陶瓷牙冠。

将进行乳磨牙的临床和放射学检查,以确保符合研究标准。 将向孩子和父母提供口腔健康指导,然后进行局部麻醉。

  1. 不锈钢牙冠:

    使用火焰形金刚石车针将咬合面减少约 1.5 毫米,以产生均匀的咬合减少。 使用长而锥形的金刚石车针进行近端复位,使探头能够穿过接触区域。 根据预备牙的近远中宽度选择合适的尺寸,并在粘接前进行试配。 牙冠距龈下的距离不应超过 1 毫米。(21)

  2. 氧化锆和混合陶瓷冠:

    将为选择治疗的牙齿选择适当尺寸的后牙冠。 评估咬合关系后,使用火焰车针将咬合面减少 1-2 毫米。 将打开邻间区域,然后使用锥形金刚石车针将牙冠尺寸减小 0.5-1.25 毫米,使准备好的牙齿轮廓与自然轮廓一致。 准备好的牙壁将使用更薄的尖头锥形金刚石车针进行 1-2 毫米的龈下羽状边缘准备。

    在最终粘接之前,将测试所选牙冠是否合适。 最后,准备好的牙齿将被清除唾液、血液和准备物的残余物,并准备好进行粘接。(15) 选定的牙冠将被清洁,然后用树脂改性玻璃离子水门汀填充。 牙冠将在没有阻力的情况下完全固定在牙齿上(被动贴合),因为强制牙冠放置可能会在氧化锆结构中产生微裂纹。 多余的水泥将使用牙科探针和牙线去除。

    临床评价:

    o 有关临床表现的评估标准是

1) 牙龈指数 (GI)(22) 将通过威廉牙龈探针测量,使用钝端仪器轻轻放置在每颗待加冠/之前加冠牙齿周围的牙龈沟内,数值如下:0 = 正常牙龈

  1. = 轻度炎症:颜色轻微变化,轻微水肿,探诊无出血
  2. = 中度炎症:发红、水肿、玻璃状或探诊出血
  3. =严重炎症:明显发红和水肿,有自发出血、溃疡倾向。

2) 牙菌斑指数 (PI)(22) 将通过将牙龈探针绕过每颗要加冠/之前加冠的牙齿来测量,值如下: 0 = 无牙菌斑

1 = 牙龈边缘和邻牙处有薄膜 2 = 中度牙菌斑积聚 3 = 大量牙菌斑。

表冠固位 (23) 将按如下方式测量:

0 = 存在。

1 = 不存在。

冠完整性(24) 将按如下方式测量:

0 = 完好无损。

  1. = 存在裂纹。
  2. = 存在骨折。
  3. = 皇冠丢失。

边缘适应将通过临床和放射学测量:

1) 所有牙冠将在基线、第 3、第 6、第 9 和第 12 个月进行临床评估,评分如下:(25) 0 = 边缘不可辨别,探针未捕获。

  1. = 探针在边缘处捕获,但探测时没有间隙。
  2. = 探针在边缘处卡住,在探测时有间隙。
  3. = 牙冠断裂或缺失。 2) 所有牙冠将在基线、第 6 个月和第 12 个月进行放射学评估,以检查边缘适应情况。

颜色稳定性(26)将按如下方式测量:

0 = 不变。

1 = 与原始版本略有偏差。 对抗性天然牙釉质的磨损。 为了评估乳磨牙对抗性天然牙釉质的磨损情况,将立即(基线)和粘固后 1 年后制作橡胶基底印模。 将扫描生成的铸件(使用 3D 扫描仪),并使用 3D 软件计算最大线性磨损量。 (27)

o 关于牙冠便利性的评价标准:从开始备牙到牙冠粘接所经过的时间。 使用面部图像量表 (FIS) 测量焦虑。(28) 面部图像尺度包括一排五张脸,范围从非常高兴到非常不高兴。 孩子们被要求指出他们当时最喜欢哪张脸。 该量表的评分方式是,对最积极的情感面给予 1 分,对最负面的情感面给予 5 分。 面部图像量表有固定数量的面部(不是连续的线)供孩子选择,从而更容易在临床情况下评分,也更容易让幼儿理解。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Dakahlia
      • Mansoura、Dakahlia、埃及、002
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University
    • Dakahlya
      • Mansoura、Dakahlya、埃及、002
        • Mansoura University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 4-8岁儿童。
  • 根据弗兰克尔行为评定量表,绝对是积极的或积极的行为。
  • 下第二乳磨牙具有一种或多种牙冠修复指征。

排除标准:

  • 孩子没有咬合问题或牙周疾病
  • 孩子没有服用会导致牙周病症状的药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:不锈钢表冠
王冠
乳磨牙冠型
有源比较器:• NuSmile 氧化锆牙冠
王冠
乳磨牙冠型
有源比较器:• CAD CAM 氧化锆牙冠
王冠
乳磨牙冠型
有源比较器:• CAD CAM 混合冠
王冠
乳磨牙冠型

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙龈指数
大体时间:12个月

0 = 正常牙龈

  1. = 轻度炎症
  2. = 中度炎症
  3. = 严重炎症
12个月
表冠固位
大体时间:12个月

0 = 存在。

1 = 不存在。

12个月
皇冠诚信
大体时间:12个月

0 = 完好无损。

  1. = 存在裂纹。
  2. = 存在骨折。
  3. = 皇冠丢失。
12个月
颜色稳定性
大体时间:12个月

0 = 不变。

  1. = 与原始版本略有偏差。
  2. = 不可接受的变色。
12个月
斑块索引
大体时间:12个月

0 = 无牙菌斑

1 = 牙龈边缘和邻牙处有薄膜 2 = 中度牙菌斑积聚 3 = 大量牙菌斑。

12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
相对的天然牙齿磨损。
大体时间:12个月
为了评估乳磨牙对抗性天然牙釉质的磨损情况,立即使用口内扫描仪对上牙弓进行扫描(粘接后 6 个月和 1 年)。 将两个 3D 图像放置在同一位置,并使用 CAD 软件进行比较,以计算毫米级的线性磨损量。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Diana M Amer, MASTER、Mansoura University
  • 学习椅:Abeer M Abdellatif, Phd、Mansoura University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月5日

初级完成 (实际的)

2024年1月17日

研究完成 (实际的)

2024年5月17日

研究注册日期

首次提交

2024年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月7日

首次发布 (实际的)

2024年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月7日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • M01010222

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅