- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06456879
Rendimiento clínico y conveniencia de cuatro tipos de coronas para molares primarios
Rendimiento clínico y conveniencia de tres tipos de coronas como alternativas estéticas a las coronas de acero inoxidable para molares primarios
Este estudio se llevará a cabo para evaluar el rendimiento clínico y la conveniencia de tres tipos de coronas como alternativas estéticas a las coronas de acero inoxidable para molares primarios:
- Las coronas de circonio prefabricadas disponibles comercialmente (NuSmile®) (NZC).
- Las coronas de circonio fabricadas localmente se crean mediante el sistema de diseño asistido por computadora/fabricación asistida por computadora (CAD/CAM) (CCZC).
- Las coronas de cerámica híbridas fabricadas localmente y creadas mediante el sistema de diseño asistido por computadora/fabricación asistida por computadora (CAD/CAM) (CCHC).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ochenta segundos molares primarios inferiores se dividirán en 4 grupos:
- Grupo 1 (n=20): recibe coronas de acero inoxidable 3M™ ESPE™ para molares primarios.
- Grupo 2 (n = 20): reciba las coronas de circonio prefabricadas disponibles comercialmente (NuSmile®) (NZC).
- Grupo 3 (n=20): recibe las coronas de circonio de fabricación local creadas mediante el sistema (CAD/CAM) (CCZC).
- Grupo 4 (n=20): recibe las coronas cerámicas híbridas de fabricación local creadas mediante el sistema (CAD/CAM) (CCHC).
Se realizará un examen clínico y radiográfico del molar temporal para garantizar el cumplimiento de los criterios del estudio. Se darán instrucciones de salud bucal al niño y a los padres luego de la aplicación de anestesia local.
Coronas de acero inoxidable:
Reducción de la superficie oclusal en aproximadamente 1,5 mm utilizando una fresa de diamante en forma de llama para producir una reducción oclusal uniforme. Reducción proximal utilizando una fresa de diamante larga y cónica para permitir que la sonda pase a través del área de contacto. Se seleccionará un tamaño apropiado según el ancho mesiodistal del diente preparado y se realizará un ajuste de prueba antes de la cementación. La corona no debe permanecer a más de 1 mm subgingivalmente.(21)
Coronas de circonio y cerámica híbrida:
Se seleccionará el tamaño adecuado de la corona posterior para el diente elegido para el tratamiento. La superficie oclusal se reducirá entre 1 y 2 mm utilizando una fresa de llama después de evaluar las relaciones oclusales. Se abrirán las áreas interproximales y luego se reducirán las dimensiones de la corona entre 0,5 y 1,25 mm utilizando una fresa de diamante cónica para que el contorno del diente preparado sea consistente con el contorno natural. Las paredes de los dientes preparadas se terminarán con una preparación subgingival de borde biselado de 1 a 2 mm utilizando una fresa de diamante cónica puntiaguda más delgada.
Se probará que la corona seleccionada ajuste adecuadamente antes de la cementación final. Finalmente, el diente preparado quedará limpio de saliva, sangre y restos de preparación y estará listo para la cementación.(15) La corona seleccionada se limpiará y luego se rellenará con cemento de ionómero de vidrio modificado con resina. La corona se aplicará sin resistencia hasta la posición totalmente asentada sobre el diente (Passive Fit) ya que forzar la colocación de la corona puede producir microfracturas en la estructura del circonio. El exceso de cemento se eliminará utilizando una sonda dental e hilo dental.
Evaluación clinica:
o Los criterios de evaluación relativos al desempeño clínico son
1) El índice gingival (IG)(22) se medirá con la sonda gingival William con un instrumento de punta roma colocado suavemente dentro del canal gingival alrededor de cada diente a coronar/coronado previamente, y los valores serán los siguientes: 0 = encía normal
- = inflamación leve: un ligero cambio de color, ligero edema, sin sangrado al sondaje
- = inflamación moderada: enrojecimiento, edema y vidriado o sangrado al sondaje
- =inflamación severa: enrojecimiento y edema marcados, tendencia al sangrado espontáneo, ulceración.
2) El índice de placa (PI)(22) se medirá pasando la sonda gingival alrededor de cada diente a coronar/previamente coronado, y los valores serán los siguientes: 0 = sin placa
1= película en el margen gingival y diente adyacente 2 = acumulación moderada de placa 3 = abundancia de placa.
La retención de corona (23) se medirá de la siguiente manera:
0 = presente.
1 = ausente.
La integridad de la corona(24) se medirá de la siguiente manera:
0 = intacto.
- = grieta presente.
- = fractura presente.
- = corona perdida.
La adaptación marginal se medirá clínica y radiográficamente:
1) Todas las coronas se evaluarán clínicamente al inicio, al 3.º, 6.º, 9.º y 12.º mes y se calificarán de la siguiente manera:(25) 0 = Margen no discernible, la sonda no capta.
- = La sonda se engancha en el margen pero no hay espacio al sondear.
- = La sonda se engancha en el margen y hay un espacio al sondear.
- = Corona fracturada o faltante. 2) Todas las coronas se evaluarán radiográficamente al inicio, al sexto y al duodécimo mes para comprobar la adaptación marginal.
La estabilidad del color(26) se medirá de la siguiente manera:
0 = Sin cambios.
1 = Desviación menor del original. Desgaste del esmalte natural antagónico. Para evaluar el desgaste del esmalte natural antagonista del molar primario, se tomarán impresiones con base de goma inmediatamente (línea de base) y 1 año después de la cementación. Los modelos resultantes se escanearán (utilizando un escáner 3D) y se utilizará un software 3D para calcular la cantidad máxima de desgaste lineal. (27)
o Criterios de evaluación de la conveniencia de la corona: Tiempo transcurrido desde el inicio de la preparación del diente hasta la cementación de la corona. Ansiedad mediante la Escala de Imagen Facial (FIS).(28) La escala de imagen facial comprende una fila de cinco caras que van desde muy feliz hasta muy infeliz. Se pidió a los niños que señalaran con qué cara se sentían más en ese momento. La escala se califica dando un valor de uno a la cara de afecto más positivo y cinco a la cara de afecto más negativo. La escala de imagen facial tiene un número fijo de caras (no una línea continua) para que los niños elijan, lo que facilita la puntuación en una situación clínica y la comprensión para los niños muy pequeños.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipto, 002
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
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Dakahlya
-
Mansoura, Dakahlya, Egipto, 002
- Mansoura University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre 4-8 años.
- Comportamiento definitivamente positivo o positivo según la escala de calificación de comportamiento de Frankl.
- El segundo molar primario inferior con una o más indicaciones para restauración con corona.
Criterio de exclusión:
- El niño no tiene problemas oclusales ni enfermedades periodontales.
- El niño no toma medicamentos que provoquen síntomas de enfermedades periodontales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Corona de acero inoxidable
corona
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tipo de corona de molar primario
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Comparador activo: • Corona de circonio NuSmile
corona
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tipo de corona de molar primario
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Comparador activo: • Corona de circonio CAD CAM
corona
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tipo de corona de molar primario
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Comparador activo: • Corona híbrida CAD CAM
corona
|
tipo de corona de molar primario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el índice gingival
Periodo de tiempo: 12 meses
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0 = encía normal
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12 meses
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Retención de corona
Periodo de tiempo: 12 meses
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0 = presente. 1 = ausente. |
12 meses
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Integridad de la corona
Periodo de tiempo: 12 meses
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0 = intacto.
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12 meses
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Estabilidad del color
Periodo de tiempo: 12 meses
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0 = Sin cambios.
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12 meses
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Índice de placa
Periodo de tiempo: 12 meses
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0 = sin placa 1= película en el margen gingival y diente adyacente 2 = acumulación moderada de placa 3 = abundancia de placa. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desgaste de los dientes naturales antagonistas.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para evaluar el desgaste del esmalte natural antagonista del molar temporal, se escaneó la arcada superior mediante un escáner intraoral inmediatamente (6 meses y 1 año después de la cementación).
Ambas imágenes 3D se colocaron en la misma posición y se compararon utilizando el software CAD para calcular la cantidad de desgaste lineal en milímetros.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana M Amer, MASTER, Mansoura University
- Silla de estudio: Abeer M Abdellatif, Phd, Mansoura University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- M01010222
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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