- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06456879
Klinisk ydeevne og bekvemmelighed af fire typer kroner til primære kindtænder
Klinisk ydeevne og bekvemmelighed af tre typer kroner som æstetiske alternativer til rustfri stålkroner til primære kindtænder
Denne undersøgelse vil blive udført for at vurdere den kliniske ydeevne og bekvemmeligheden af tre typer kroner som æstetiske alternativer til rustfri stålkrone til primære kindtænder:
- De præfabrikerede kommercielt tilgængelige zirkoniumkroner (NuSmile®) (NZC).
- De lokalt fremstillede zirconia-kroner skabt via computerstøttet design/computerstøttet fremstilling (CAD/CAM) system (CCZC).
- De lokalt fremstillede hybride keramiske kroner skabt via Computer-Aided Design/Computer-Aided Manufacturing (CAD/CAM) system (CCHC).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Firs nedre sekundære primære kindtænder vil blive opdelt i 4 grupper:
- Gruppe 1(n=20): modtag 3M™ ESPE™ rustfrit stålkroner til primære kindtænder.
- Gruppe 2 (n=20): Modtag de præfabrikerede, kommercielt tilgængelige zirconiakroner (NuSmile®) (NZC).
- Gruppe 3 (n=20): Modtag de lokalt fremstillede zirconiakroner oprettet via (CAD/CAM) system (CCZC).
- Gruppe 4 (n=20): Modtag de lokalt fremstillede hybride keramiske kroner skabt via (CAD/CAM) system (CCHC).
Klinisk og radiografisk undersøgelse af den primære kindtand vil blive udført for at sikre overholdelse af undersøgelseskriterierne. Mundsundhedsinstruktioner vil blive givet til barnet og forældrene og derefter påføring af lokalbedøvelse.
Kroner i rustfrit stål:
Reduktion af okklusal overflade med ca. 1,5 mm ved hjælp af en flammeformet diamantbor for at frembringe en ensartet okklusal reduktion. Proksimal reduktion ved hjælp af en lang og tilspidset diamantbor for at tillade sonden at passere gennem kontaktområdet. En passende størrelse vil blive valgt i henhold til mesiodistal bredde af den forberedte tand, og en prøvepasning vil blive udført før cementering. Kronen bør ikke forblive mere end 1 mm subgingivalt.(21)
Zirconia og hybrid keramiske kroner:
Den passende størrelse på den bagerste krone vil blive valgt til den tand, der vælges til behandling. Den okklusale overflade vil blive reduceret med 1-2 mm ved at bruge en flammebor efter evaluering af de okklusale sammenhænge. De interproksimale områder vil blive åbnet efterfulgt af reduktion af kronens dimensioner med 0,5-1,25 mm ved hjælp af en tilspidset diamantbor, der gør den forberedte tands kontur i overensstemmelse med den naturlige kontur. De forberedte tandvægge afsluttes med en 1-2 mm subgingival fjerkant-præparation med en tyndere spids tilspidset diamantbor.
Den valgte krone vil blive testet for passende pasform før den endelige cementering. Til sidst vil den klargjorte tand blive renset for spyt, blod og rester af forberedelse og klar til cementering.(15) Den valgte krone vil blive renset og derefter fyldt med harpiksmodificeret glasionomercement. Kronen påføres uden modstand mod den helt siddende position på tanden (Passive Fit), da det kan frembringe mikrofrakturer i zirconia-strukturen ved at tvinge kronen til at placere den. Overskydende cement vil blive fjernet ved hjælp af en tandsonde og tandtråd.
Klinisk evaluering:
o Evalueringskriterier vedrørende den kliniske ydeevne er
1) Gingival-indekset (GI)(22) vil blive målt af William Gingival-sonden med et stumpt instrument, der forsigtigt placeres i tandkødsrenden omkring hver tand, der skal krones/tidligere krones, og værdierne vil være som følger: 0 = normal tandkød
- = let betændelse: en lille ændring i farve, let ødem, ingen blødning ved sondering
- = moderat betændelse: rødme, ødem og glasur, eller blødning ved sondering
- =alvorlig betændelse: markant rødme og ødem, en tendens til spontan blødning, sårdannelse.
2) Plaque Index (PI)(22) vil blive målt ved at føre tandkødssonden rundt om hver tand, der skal krones/tidligere krones, og værdierne vil være som følger: 0 = ingen plak
1= film ved tandkødsranden og tilstødende tand 2 = moderat ophobning af plak 3 = overflod af plak.
Kronretention (23) vil blive målt som følger:
0 = til stede.
1 = fraværende.
Kroneintegritet(24) vil blive målt som følger:
0 = intakt.
- = revne til stede.
- = brud til stede.
- = krone tabt.
Marginal tilpasning vil blive målt klinisk og radiografisk:
1) Alle kroner vil blive evalueret klinisk ved baseline, 3., 6., 9. og 12. måned og scoret som følger:(25) 0 = Margin ikke mærkbar, probe fanger ikke.
- = Probe fanger på margen, men ingen hul ved sondering.
- = Probe fanger på margen og et hul ved sondering.
- = Krone brækket eller mangler. 2) Alle kroner vil blive evalueret radiografisk ved baseline, 6. og 12. måned for at kontrollere den marginale tilpasning.
Farvestabilitet(26) vil blive målt som følger:
0 = Uændret.
1 = Mindre afvigelse fra original. Slid af den antagonistiske naturlige emalje. For at vurdere slitagen af den antagonistiske naturlige emalje af primær molar, vil der blive foretaget en gummibase-aftryk umiddelbart (baseline) og 1 år efter cementering. De resulterende afstøbninger vil blive scannet (ved hjælp af en 3D-scanner), og 3D softare vil blive brugt til at beregne den maksimale mængde lineært slid. (27)
o Evalueringskriterier vedrørende kronens bekvemmelighed: Tid, der er gået fra starten af tandpræpareringen til kronens cementering. Angst ved hjælp af Facial Image Scale (FIS).(28) Ansigtsbilledskalaen omfatter en række af fem ansigter, der spænder fra meget glade til meget ulykkelige. Børnene blev bedt om at pege på, hvilket ansigt de havde mest lyst til i det øjeblik. Skalaen scores ved at give en værdi på én til det mest positive affektansigt og fem til det mest negative affektansigt. Facial Image Scale har et fast antal ansigter (ikke en kontinuerlig linje), som børnene kan vælge imellem, hvilket gør det lettere at score i en klinisk situation, og lettere for helt små børn at forstå.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 002
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Dakahlya
-
Mansoura, Dakahlya, Egypten, 002
- Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 4-8 år.
- Absolut positiv eller positiv adfærd i henhold til Frankl adfærdsvurderingsskala.
- Den nederste anden primære kindtand med en eller flere indikationer for kronerestaurering.
Ekskluderingskriterier:
- Barnet har ikke okklusionsproblemer eller paradentosesygdomme
- Barnet tager ikke medicin, der fører til symptomer på periodontale sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Krone i rustfrit stål
krone
|
primær kindtandkronetype
|
|
Aktiv komparator: • NuSmile zirconia krone
krone
|
primær kindtandkronetype
|
|
Aktiv komparator: • CAD CAM zirconia krone
krone
|
primær kindtandkronetype
|
|
Aktiv komparator: • CAD CAM hybrid krone
krone
|
primær kindtandkronetype
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tandkødsindekset
Tidsramme: 12 måneder
|
0 = normal tandkød
|
12 måneder
|
|
Kronefastholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
0 = til stede. 1 = fraværende. |
12 måneder
|
|
Kroneintegritet
Tidsramme: 12 måneder
|
0 = intakt.
|
12 måneder
|
|
Farvestabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
0 = Uændret.
|
12 måneder
|
|
Plaque Index
Tidsramme: 12 måneder
|
0 = ingen plak 1= film ved tandkødsranden og tilstødende tand 2 = moderat ophobning af plak 3 = overflod af plak. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
slid af modstående naturlige tænder.
Tidsramme: 12 måneder
|
For at evaluere sliddet af den antagonistiske naturlige emalje af primær molar blev den øvre bue scannet ved hjælp af en intraoral scanner med det samme (6 måneder og 1 år efter cementering.
Begge 3D-billeder blev placeret i samme position og sammenlignet ved hjælp af CAD-softwaren for at beregne mængden af lineært slid på millimeter.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diana M Amer, MASTER, Mansoura University
- Studiestol: Abeer M Abdellatif, Phd, Mansoura University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- M01010222
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .