Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne og bekvemmelighed af fire typer kroner til primære kindtænder

7. juni 2024 opdateret af: Mansoura University

Klinisk ydeevne og bekvemmelighed af tre typer kroner som æstetiske alternativer til rustfri stålkroner til primære kindtænder

Denne undersøgelse vil blive udført for at vurdere den kliniske ydeevne og bekvemmeligheden af ​​tre typer kroner som æstetiske alternativer til rustfri stålkrone til primære kindtænder:

  • De præfabrikerede kommercielt tilgængelige zirkoniumkroner (NuSmile®) (NZC).
  • De lokalt fremstillede zirconia-kroner skabt via computerstøttet design/computerstøttet fremstilling (CAD/CAM) system (CCZC).
  • De lokalt fremstillede hybride keramiske kroner skabt via Computer-Aided Design/Computer-Aided Manufacturing (CAD/CAM) system (CCHC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Firs nedre sekundære primære kindtænder vil blive opdelt i 4 grupper:

  • Gruppe 1(n=20): modtag 3M™ ESPE™ rustfrit stålkroner til primære kindtænder.
  • Gruppe 2 (n=20): Modtag de præfabrikerede, kommercielt tilgængelige zirconiakroner (NuSmile®) (NZC).
  • Gruppe 3 (n=20): Modtag de lokalt fremstillede zirconiakroner oprettet via (CAD/CAM) system (CCZC).
  • Gruppe 4 (n=20): Modtag de lokalt fremstillede hybride keramiske kroner skabt via (CAD/CAM) system (CCHC).

Klinisk og radiografisk undersøgelse af den primære kindtand vil blive udført for at sikre overholdelse af undersøgelseskriterierne. Mundsundhedsinstruktioner vil blive givet til barnet og forældrene og derefter påføring af lokalbedøvelse.

  1. Kroner i rustfrit stål:

    Reduktion af okklusal overflade med ca. 1,5 mm ved hjælp af en flammeformet diamantbor for at frembringe en ensartet okklusal reduktion. Proksimal reduktion ved hjælp af en lang og tilspidset diamantbor for at tillade sonden at passere gennem kontaktområdet. En passende størrelse vil blive valgt i henhold til mesiodistal bredde af den forberedte tand, og en prøvepasning vil blive udført før cementering. Kronen bør ikke forblive mere end 1 mm subgingivalt.(21)

  2. Zirconia og hybrid keramiske kroner:

    Den passende størrelse på den bagerste krone vil blive valgt til den tand, der vælges til behandling. Den okklusale overflade vil blive reduceret med 1-2 mm ved at bruge en flammebor efter evaluering af de okklusale sammenhænge. De interproksimale områder vil blive åbnet efterfulgt af reduktion af kronens dimensioner med 0,5-1,25 mm ved hjælp af en tilspidset diamantbor, der gør den forberedte tands kontur i overensstemmelse med den naturlige kontur. De forberedte tandvægge afsluttes med en 1-2 mm subgingival fjerkant-præparation med en tyndere spids tilspidset diamantbor.

    Den valgte krone vil blive testet for passende pasform før den endelige cementering. Til sidst vil den klargjorte tand blive renset for spyt, blod og rester af forberedelse og klar til cementering.(15) Den valgte krone vil blive renset og derefter fyldt med harpiksmodificeret glasionomercement. Kronen påføres uden modstand mod den helt siddende position på tanden (Passive Fit), da det kan frembringe mikrofrakturer i zirconia-strukturen ved at tvinge kronen til at placere den. Overskydende cement vil blive fjernet ved hjælp af en tandsonde og tandtråd.

    Klinisk evaluering:

    o Evalueringskriterier vedrørende den kliniske ydeevne er

1) Gingival-indekset (GI)(22) vil blive målt af William Gingival-sonden med et stumpt instrument, der forsigtigt placeres i tandkødsrenden omkring hver tand, der skal krones/tidligere krones, og værdierne vil være som følger: 0 = normal tandkød

  1. = let betændelse: en lille ændring i farve, let ødem, ingen blødning ved sondering
  2. = moderat betændelse: rødme, ødem og glasur, eller blødning ved sondering
  3. =alvorlig betændelse: markant rødme og ødem, en tendens til spontan blødning, sårdannelse.

2) Plaque Index (PI)(22) vil blive målt ved at føre tandkødssonden rundt om hver tand, der skal krones/tidligere krones, og værdierne vil være som følger: 0 = ingen plak

1= film ved tandkødsranden og tilstødende tand 2 = moderat ophobning af plak 3 = overflod af plak.

Kronretention (23) vil blive målt som følger:

0 = til stede.

1 = fraværende.

Kroneintegritet(24) vil blive målt som følger:

0 = intakt.

  1. = revne til stede.
  2. = brud til stede.
  3. = krone tabt.

Marginal tilpasning vil blive målt klinisk og radiografisk:

1) Alle kroner vil blive evalueret klinisk ved baseline, 3., 6., 9. og 12. måned og scoret som følger:(25) 0 = Margin ikke mærkbar, probe fanger ikke.

  1. = Probe fanger på margen, men ingen hul ved sondering.
  2. = Probe fanger på margen og et hul ved sondering.
  3. = Krone brækket eller mangler. 2) Alle kroner vil blive evalueret radiografisk ved baseline, 6. og 12. måned for at kontrollere den marginale tilpasning.

Farvestabilitet(26) vil blive målt som følger:

0 = Uændret.

1 = Mindre afvigelse fra original. Slid af den antagonistiske naturlige emalje. For at vurdere slitagen af ​​den antagonistiske naturlige emalje af primær molar, vil der blive foretaget en gummibase-aftryk umiddelbart (baseline) og 1 år efter cementering. De resulterende afstøbninger vil blive scannet (ved hjælp af en 3D-scanner), og 3D softare vil blive brugt til at beregne den maksimale mængde lineært slid. (27)

o Evalueringskriterier vedrørende kronens bekvemmelighed: Tid, der er gået fra starten af ​​tandpræpareringen til kronens cementering. Angst ved hjælp af Facial Image Scale (FIS).(28) Ansigtsbilledskalaen omfatter en række af fem ansigter, der spænder fra meget glade til meget ulykkelige. Børnene blev bedt om at pege på, hvilket ansigt de havde mest lyst til i det øjeblik. Skalaen scores ved at give en værdi på én til det mest positive affektansigt og fem til det mest negative affektansigt. Facial Image Scale har et fast antal ansigter (ikke en kontinuerlig linje), som børnene kan vælge imellem, hvilket gør det lettere at score i en klinisk situation, og lettere for helt små børn at forstå.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 002
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University
    • Dakahlya
      • Mansoura, Dakahlya, Egypten, 002
        • Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 4-8 år.
  • Absolut positiv eller positiv adfærd i henhold til Frankl adfærdsvurderingsskala.
  • Den nederste anden primære kindtand med en eller flere indikationer for kronerestaurering.

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har ikke okklusionsproblemer eller paradentosesygdomme
  • Barnet tager ikke medicin, der fører til symptomer på periodontale sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Krone i rustfrit stål
krone
primær kindtandkronetype
Aktiv komparator: • NuSmile zirconia krone
krone
primær kindtandkronetype
Aktiv komparator: • CAD CAM zirconia krone
krone
primær kindtandkronetype
Aktiv komparator: • CAD CAM hybrid krone
krone
primær kindtandkronetype

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tandkødsindekset
Tidsramme: 12 måneder

0 = normal tandkød

  1. = let betændelse
  2. = moderat betændelse
  3. = alvorlig betændelse
12 måneder
Kronefastholdelse
Tidsramme: 12 måneder

0 = til stede.

1 = fraværende.

12 måneder
Kroneintegritet
Tidsramme: 12 måneder

0 = intakt.

  1. = revne til stede.
  2. = brud til stede.
  3. = krone tabt.
12 måneder
Farvestabilitet
Tidsramme: 12 måneder

0 = Uændret.

  1. = Mindre afvigelse fra original.
  2. = Uacceptabel misfarvning.
12 måneder
Plaque Index
Tidsramme: 12 måneder

0 = ingen plak

1= film ved tandkødsranden og tilstødende tand 2 = moderat ophobning af plak 3 = overflod af plak.

12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
slid af modstående naturlige tænder.
Tidsramme: 12 måneder
For at evaluere sliddet af den antagonistiske naturlige emalje af primær molar blev den øvre bue scannet ved hjælp af en intraoral scanner med det samme (6 måneder og 1 år efter cementering. Begge 3D-billeder blev placeret i samme position og sammenlignet ved hjælp af CAD-softwaren for at beregne mængden af ​​lineært slid på millimeter.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diana M Amer, MASTER, Mansoura University
  • Studiestol: Abeer M Abdellatif, Phd, Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • M01010222

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner