- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06456879
Klinische Leistung und Bequemlichkeit von vier Arten von Kronen für primäre Molaren
Klinische Leistung und Bequemlichkeit von drei Arten von Kronen als ästhetische Alternativen zu Edelstahlkronen für primäre Molaren
Diese Studie wird durchgeführt, um die klinische Leistung und Zweckmäßigkeit von drei Arten von Kronen als ästhetische Alternativen zu Edelstahlkronen für Milchmolaren zu bewerten:
- Die vorgefertigten, im Handel erhältlichen Zirkonkronen (NuSmile®) (NZC).
- Die lokal hergestellten Zirkonoxidkronen wurden mithilfe des Computer-Aided Design/Computer-Aided Manufacturing (CAD/CAM)-Systems (CCZC) erstellt.
- Die lokal hergestellten Hybridkeramikkronen wurden mithilfe des Computer-Aided Design/Computer-Aided Manufacturing (CAD/CAM)-Systems (CCHC) erstellt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Achtzig untere zweite Milchmolaren werden in vier Gruppen eingeteilt:
- Gruppe 1 (n=20): Erhalt von 3M™ ESPE™ Edelstahlkronen für primäre Molaren.
- Gruppe 2 (n=20): Erhalt der vorgefertigten, im Handel erhältlichen Zirkonoxidkronen (NuSmile®) (NZC).
- Gruppe 3 (n=20): Erhalt der lokal hergestellten Zirkonoxidkronen, die über das (CAD/CAM-)System (CCZC) erstellt wurden.
- Gruppe 4 (n=20): Erhalt der lokal hergestellten Hybridkeramikkronen, die über das (CAD/CAM-)System (CCHC) erstellt wurden.
Um die Einhaltung der Studienkriterien sicherzustellen, wird eine klinische und radiologische Untersuchung des primären Molaren durchgeführt. Dem Kind und den Eltern werden Anweisungen zur Mundhygiene gegeben und anschließend eine örtliche Betäubung angewendet.
Edelstahlkronen:
Reduzierung der Kaufläche um etwa 1,5 mm mit einem flammenförmigen Diamantbohrer, um eine gleichmäßige okklusale Reduzierung zu erreichen. Proximale Reposition mit einem langen, konischen Diamantbohrer, damit die Sonde durch den Kontaktbereich gelangen kann. Je nach mesiodistaler Breite des präparierten Zahns wird eine geeignete Größe ausgewählt und vor der Zementierung wird eine Probeanpassung durchgeführt. Die Krone sollte nicht mehr als 1 mm subgingival bleiben.(21)
Kronen aus Zirkonoxid und Hybridkeramik:
Für den zu behandelnden Zahn wird die passende Größe der Seitenzahnkrone ausgewählt. Nach Auswertung der okklusalen Verhältnisse wird die Okklusionsfläche mit einem Flammenbohrer um 1–2 mm verkleinert. Die interproximalen Bereiche werden geöffnet, gefolgt von einer Reduzierung der Kronenabmessungen um 0,5–1,25 mm mithilfe eines konischen Diamantbohrers, um die Kontur des präparierten Zahns mit der natürlichen Kontur in Einklang zu bringen. Die präparierten Zahnwände werden mit einer 1–2 mm dicken subgingivalen Federkantenpräparation unter Verwendung eines dünneren, spitz zulaufenden Diamantbohrers fertiggestellt.
Die ausgewählte Krone wird vor der endgültigen Zementierung auf ihre Passgenauigkeit geprüft. Abschließend wird der präparierte Zahn von Speichel, Blut und Präparationsresten gereinigt und ist für die Zementierung bereit.(15) Die ausgewählte Krone wird gereinigt und anschließend mit kunstharzmodifiziertem Glasionomerzement gefüllt. Die Krone wird ohne Widerstand in der vollständig auf dem Zahn sitzenden Position angebracht (Passive Fit), da ein gewaltsames Aufsetzen der Krone zu Mikrofrakturen in der Zirkonoxidstruktur führen kann. Überschüssiger Zement wird mit einer Zahnsonde und Zahnseide entfernt.
Klinische Bewertung:
o Bewertungskriterien bezüglich der klinischen Leistung sind
1) Der Gingiva-Index (GI)(22) wird mit der William Gingival Probe mit einem stumpfen Instrument gemessen, das vorsichtig in der Zahnfleischrinne um jeden zu überkronenden/zuvor überkronten Zahn platziert wird. Die Werte lauten wie folgt: 0 = normale Gingiva
- = leichte Entzündung: leichte Farbveränderung, leichtes Ödem, keine Blutung beim Sondieren
- = mäßige Entzündung: Rötung, Ödem und Verglasung oder Blutung beim Sondieren
- =schwere Entzündung: deutliche Rötung und Ödem, Neigung zu spontanen Blutungen, Geschwürbildung.
2) Der Plaque-Index (PI)(22) wird gemessen, indem die Zahnfleischsonde um jeden zu überkronenden/zuvor überkronten Zahn herumgeführt wird. Die Werte lauten wie folgt: 0 = keine Plaque
1 = Film am Zahnfleischrand und am angrenzenden Zahn 2 = mäßige Plaqueansammlung 3 = reichlich Plaque.
Die Kronenretention (23) wird wie folgt gemessen:
0 = vorhanden.
1 = abwesend.
Die Kronenintegrität(24) wird wie folgt gemessen:
0 = intakt.
- = Riss vorhanden.
- = Bruch vorhanden.
- = Krone verloren.
Die marginale Anpassung wird klinisch und radiologisch gemessen:
1) Alle Kronen werden zu Studienbeginn, im 3., 6., 9. und 12. Monat klinisch beurteilt und wie folgt bewertet:(25) 0 = Rand nicht erkennbar, Sonde greift nicht.
- = Sonde greift am Rand ein, aber beim Antasten entsteht keine Lücke.
- = Sonde verfängt sich am Rand und es entsteht eine Lücke beim Antasten.
- = Krone gebrochen oder fehlt. 2) Alle Kronen werden zu Studienbeginn sowie im 6. und 12. Monat radiologisch beurteilt, um die Randanpassung zu überprüfen.
Die Farbstabilität(26) wird wie folgt gemessen:
0 = Unverändert.
1 = Geringe Abweichung vom Original. Abnutzung des antagonistischen natürlichen Zahnschmelzes. Um den Verschleiß des antagonistischen natürlichen Zahnschmelzes des Milchmolaren zu beurteilen, wird sofort (Basislinie) und ein Jahr nach der Zementierung ein Abdruck auf Gummibasis angefertigt. Die resultierenden Abgüsse werden gescannt (mit einem 3D-Scanner) und mithilfe einer 3D-Software wird der maximale lineare Verschleiß berechnet. (27)
o Bewertungskriterien hinsichtlich der Kronenfreundlichkeit: Zeit, die vom Beginn der Zahnpräparation bis zur Kronenzementierung verstrichen ist. Angst mithilfe der Facial Image Scale (FIS).(28) Die Gesichtsbildskala umfasst eine Reihe von fünf Gesichtern, die von sehr glücklich bis sehr unglücklich reichen. Die Kinder wurden gebeten, auf das Gesicht zu zeigen, das ihnen in diesem Moment am ähnlichsten war. Die Skala wird bewertet, indem dem positivsten Affektgesicht der Wert eins und dem negativsten Affektgesicht der Wert fünf gegeben wird. Die Gesichtsbildskala verfügt über eine feste Anzahl von Gesichtern (keine durchgehende Linie), aus denen die Kinder wählen können, was die Bewertung in einer klinischen Situation erleichtert und es für sehr kleine Kinder einfacher macht, sie zu verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 002
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Dakahlya
-
Mansoura, Dakahlya, Ägypten, 002
- Mansoura University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder zwischen 4 und 8 Jahren.
- Definitiv positives oder positives Verhalten gemäß Frankl-Verhaltensbewertungsskala.
- Der untere zweite Milchmolar mit einer oder mehreren Indikationen für eine Kronenrestauration.
Ausschlusskriterien:
- Das Kind hat keine Okklusionsprobleme oder parodontalen Erkrankungen
- Das Kind nimmt keine Medikamente ein, die zu Symptomen einer Parodontitis führen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Krone aus Edelstahl
Krone
|
primärer Molarenkronentyp
|
|
Aktiver Komparator: • NuSmile-Zirkonoxidkrone
Krone
|
primärer Molarenkronentyp
|
|
Aktiver Komparator: • CAD-CAM-Zirkonoxidkrone
Krone
|
primärer Molarenkronentyp
|
|
Aktiver Komparator: • CAD-CAM-Hybridkrone
Krone
|
primärer Molarenkronentyp
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
der Gingivaindex
Zeitfenster: 12 Monate
|
0 = normale Gingiva
|
12 Monate
|
|
Kronenretention
Zeitfenster: 12 Monate
|
0 = vorhanden. 1 = abwesend. |
12 Monate
|
|
Kronenintegrität
Zeitfenster: 12 Monate
|
0 = intakt.
|
12 Monate
|
|
Farbstabilität
Zeitfenster: 12 Monate
|
0 = Unverändert.
|
12 Monate
|
|
Plaque-Index
Zeitfenster: 12 Monate
|
0 = keine Plaque 1 = Film am Zahnfleischrand und am angrenzenden Zahn 2 = mäßige Plaqueansammlung 3 = reichlich Plaque. |
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abnutzung der natürlichen Gegenzähne.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Um den Verschleiß des antagonistischen natürlichen Zahnschmelzes des primären Molaren zu beurteilen, wurde der obere Zahnbogen sofort (6 Monate und 1 Jahr nach der Zementierung) mit einem Intraoralscanner gescannt.
Beide 3D-Bilder wurden an der gleichen Position platziert und mithilfe der CAD-Software verglichen, um den Betrag des linearen Verschleißes in Millimetern zu berechnen.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Diana M Amer, MASTER, Mansoura University
- Studienstuhl: Abeer M Abdellatif, Phd, Mansoura University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- M01010222
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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