Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Leistung und Bequemlichkeit von vier Arten von Kronen für primäre Molaren

7. Juni 2024 aktualisiert von: Mansoura University

Klinische Leistung und Bequemlichkeit von drei Arten von Kronen als ästhetische Alternativen zu Edelstahlkronen für primäre Molaren

Diese Studie wird durchgeführt, um die klinische Leistung und Zweckmäßigkeit von drei Arten von Kronen als ästhetische Alternativen zu Edelstahlkronen für Milchmolaren zu bewerten:

  • Die vorgefertigten, im Handel erhältlichen Zirkonkronen (NuSmile®) (NZC).
  • Die lokal hergestellten Zirkonoxidkronen wurden mithilfe des Computer-Aided Design/Computer-Aided Manufacturing (CAD/CAM)-Systems (CCZC) erstellt.
  • Die lokal hergestellten Hybridkeramikkronen wurden mithilfe des Computer-Aided Design/Computer-Aided Manufacturing (CAD/CAM)-Systems (CCHC) erstellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Achtzig untere zweite Milchmolaren werden in vier Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe 1 (n=20): Erhalt von 3M™ ESPE™ Edelstahlkronen für primäre Molaren.
  • Gruppe 2 (n=20): Erhalt der vorgefertigten, im Handel erhältlichen Zirkonoxidkronen (NuSmile®) (NZC).
  • Gruppe 3 (n=20): Erhalt der lokal hergestellten Zirkonoxidkronen, die über das (CAD/CAM-)System (CCZC) erstellt wurden.
  • Gruppe 4 (n=20): Erhalt der lokal hergestellten Hybridkeramikkronen, die über das (CAD/CAM-)System (CCHC) erstellt wurden.

Um die Einhaltung der Studienkriterien sicherzustellen, wird eine klinische und radiologische Untersuchung des primären Molaren durchgeführt. Dem Kind und den Eltern werden Anweisungen zur Mundhygiene gegeben und anschließend eine örtliche Betäubung angewendet.

  1. Edelstahlkronen:

    Reduzierung der Kaufläche um etwa 1,5 mm mit einem flammenförmigen Diamantbohrer, um eine gleichmäßige okklusale Reduzierung zu erreichen. Proximale Reposition mit einem langen, konischen Diamantbohrer, damit die Sonde durch den Kontaktbereich gelangen kann. Je nach mesiodistaler Breite des präparierten Zahns wird eine geeignete Größe ausgewählt und vor der Zementierung wird eine Probeanpassung durchgeführt. Die Krone sollte nicht mehr als 1 mm subgingival bleiben.(21)

  2. Kronen aus Zirkonoxid und Hybridkeramik:

    Für den zu behandelnden Zahn wird die passende Größe der Seitenzahnkrone ausgewählt. Nach Auswertung der okklusalen Verhältnisse wird die Okklusionsfläche mit einem Flammenbohrer um 1–2 mm verkleinert. Die interproximalen Bereiche werden geöffnet, gefolgt von einer Reduzierung der Kronenabmessungen um 0,5–1,25 mm mithilfe eines konischen Diamantbohrers, um die Kontur des präparierten Zahns mit der natürlichen Kontur in Einklang zu bringen. Die präparierten Zahnwände werden mit einer 1–2 mm dicken subgingivalen Federkantenpräparation unter Verwendung eines dünneren, spitz zulaufenden Diamantbohrers fertiggestellt.

    Die ausgewählte Krone wird vor der endgültigen Zementierung auf ihre Passgenauigkeit geprüft. Abschließend wird der präparierte Zahn von Speichel, Blut und Präparationsresten gereinigt und ist für die Zementierung bereit.(15) Die ausgewählte Krone wird gereinigt und anschließend mit kunstharzmodifiziertem Glasionomerzement gefüllt. Die Krone wird ohne Widerstand in der vollständig auf dem Zahn sitzenden Position angebracht (Passive Fit), da ein gewaltsames Aufsetzen der Krone zu Mikrofrakturen in der Zirkonoxidstruktur führen kann. Überschüssiger Zement wird mit einer Zahnsonde und Zahnseide entfernt.

    Klinische Bewertung:

    o Bewertungskriterien bezüglich der klinischen Leistung sind

1) Der Gingiva-Index (GI)(22) wird mit der William Gingival Probe mit einem stumpfen Instrument gemessen, das vorsichtig in der Zahnfleischrinne um jeden zu überkronenden/zuvor überkronten Zahn platziert wird. Die Werte lauten wie folgt: 0 = normale Gingiva

  1. = leichte Entzündung: leichte Farbveränderung, leichtes Ödem, keine Blutung beim Sondieren
  2. = mäßige Entzündung: Rötung, Ödem und Verglasung oder Blutung beim Sondieren
  3. =schwere Entzündung: deutliche Rötung und Ödem, Neigung zu spontanen Blutungen, Geschwürbildung.

2) Der Plaque-Index (PI)(22) wird gemessen, indem die Zahnfleischsonde um jeden zu überkronenden/zuvor überkronten Zahn herumgeführt wird. Die Werte lauten wie folgt: 0 = keine Plaque

1 = Film am Zahnfleischrand und am angrenzenden Zahn 2 = mäßige Plaqueansammlung 3 = reichlich Plaque.

Die Kronenretention (23) wird wie folgt gemessen:

0 = vorhanden.

1 = abwesend.

Die Kronenintegrität(24) wird wie folgt gemessen:

0 = intakt.

  1. = Riss vorhanden.
  2. = Bruch vorhanden.
  3. = Krone verloren.

Die marginale Anpassung wird klinisch und radiologisch gemessen:

1) Alle Kronen werden zu Studienbeginn, im 3., 6., 9. und 12. Monat klinisch beurteilt und wie folgt bewertet:(25) 0 = Rand nicht erkennbar, Sonde greift nicht.

  1. = Sonde greift am Rand ein, aber beim Antasten entsteht keine Lücke.
  2. = Sonde verfängt sich am Rand und es entsteht eine Lücke beim Antasten.
  3. = Krone gebrochen oder fehlt. 2) Alle Kronen werden zu Studienbeginn sowie im 6. und 12. Monat radiologisch beurteilt, um die Randanpassung zu überprüfen.

Die Farbstabilität(26) wird wie folgt gemessen:

0 = Unverändert.

1 = Geringe Abweichung vom Original. Abnutzung des antagonistischen natürlichen Zahnschmelzes. Um den Verschleiß des antagonistischen natürlichen Zahnschmelzes des Milchmolaren zu beurteilen, wird sofort (Basislinie) und ein Jahr nach der Zementierung ein Abdruck auf Gummibasis angefertigt. Die resultierenden Abgüsse werden gescannt (mit einem 3D-Scanner) und mithilfe einer 3D-Software wird der maximale lineare Verschleiß berechnet. (27)

o Bewertungskriterien hinsichtlich der Kronenfreundlichkeit: Zeit, die vom Beginn der Zahnpräparation bis zur Kronenzementierung verstrichen ist. Angst mithilfe der Facial Image Scale (FIS).(28) Die Gesichtsbildskala umfasst eine Reihe von fünf Gesichtern, die von sehr glücklich bis sehr unglücklich reichen. Die Kinder wurden gebeten, auf das Gesicht zu zeigen, das ihnen in diesem Moment am ähnlichsten war. Die Skala wird bewertet, indem dem positivsten Affektgesicht der Wert eins und dem negativsten Affektgesicht der Wert fünf gegeben wird. Die Gesichtsbildskala verfügt über eine feste Anzahl von Gesichtern (keine durchgehende Linie), aus denen die Kinder wählen können, was die Bewertung in einer klinischen Situation erleichtert und es für sehr kleine Kinder einfacher macht, sie zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 002
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University
    • Dakahlya
      • Mansoura, Dakahlya, Ägypten, 002
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 4 und 8 Jahren.
  • Definitiv positives oder positives Verhalten gemäß Frankl-Verhaltensbewertungsskala.
  • Der untere zweite Milchmolar mit einer oder mehreren Indikationen für eine Kronenrestauration.

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind hat keine Okklusionsprobleme oder parodontalen Erkrankungen
  • Das Kind nimmt keine Medikamente ein, die zu Symptomen einer Parodontitis führen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Krone aus Edelstahl
Krone
primärer Molarenkronentyp
Aktiver Komparator: • NuSmile-Zirkonoxidkrone
Krone
primärer Molarenkronentyp
Aktiver Komparator: • CAD-CAM-Zirkonoxidkrone
Krone
primärer Molarenkronentyp
Aktiver Komparator: • CAD-CAM-Hybridkrone
Krone
primärer Molarenkronentyp

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Gingivaindex
Zeitfenster: 12 Monate

0 = normale Gingiva

  1. = leichte Entzündung
  2. = mäßige Entzündung
  3. = schwere Entzündung
12 Monate
Kronenretention
Zeitfenster: 12 Monate

0 = vorhanden.

1 = abwesend.

12 Monate
Kronenintegrität
Zeitfenster: 12 Monate

0 = intakt.

  1. = Riss vorhanden.
  2. = Bruch vorhanden.
  3. = Krone verloren.
12 Monate
Farbstabilität
Zeitfenster: 12 Monate

0 = Unverändert.

  1. = Geringe Abweichung vom Original.
  2. = Unzulässige Verfärbung.
12 Monate
Plaque-Index
Zeitfenster: 12 Monate

0 = keine Plaque

1 = Film am Zahnfleischrand und am angrenzenden Zahn 2 = mäßige Plaqueansammlung 3 = reichlich Plaque.

12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnutzung der natürlichen Gegenzähne.
Zeitfenster: 12 Monate
Um den Verschleiß des antagonistischen natürlichen Zahnschmelzes des primären Molaren zu beurteilen, wurde der obere Zahnbogen sofort (6 Monate und 1 Jahr nach der Zementierung) mit einem Intraoralscanner gescannt. Beide 3D-Bilder wurden an der gleichen Position platziert und mithilfe der CAD-Software verglichen, um den Betrag des linearen Verschleißes in Millimetern zu berechnen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Diana M Amer, MASTER, Mansoura University
  • Studienstuhl: Abeer M Abdellatif, Phd, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • M01010222

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur extrakoronaler Restaurationstyp

Abonnieren