- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06456879
Az elsődleges őrlőfogak négyféle koronája klinikai teljesítménye és kényelme
A háromféle koronák klinikai teljesítménye és kényelme az elsődleges őrlőfogak rozsdamentes acél koronáinak esztétikai alternatívájaként
Ezt a vizsgálatot az elsődleges őrlőfogak rozsdamentes acél koronája esztétikai alternatívájaként háromféle koronák klinikai teljesítményének és kényelmének felmérésére végezzük el:
- A kereskedelemben kapható előre gyártott cirkónium-koronák (NuSmile®) (NZC).
- A helyben gyártott cirkónium koronák számítógéppel segített tervezés/számítógéppel segített gyártás (CAD/CAM) rendszeren (CCZC) keresztül készültek.
- A helyben gyártott hibrid kerámia koronák számítógéppel segített tervezési/számítógépes gyártási (CAD/CAM) rendszerrel (CCHC) készültek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyolcvan alsó második primer őrlőfogat 4 csoportra osztják:
- 1. csoport (n=20): kap 3M™ ESPE™ rozsdamentes acél koronákat az elsődleges őrlőfogakhoz.
- 2. csoport (n=20): megkapja a kereskedelemben kapható előre gyártott cirkónium-koronákat (NuSmile®) (NZC).
- 3. csoport (n=20): fogadja a (CAD/CAM) rendszeren (CCZC) keresztül készített, helyben gyártott cirkónium-koronákat.
- 4. csoport (n=20): megkapja a helyben gyártott hibrid kerámia koronákat (CAD/CAM) rendszeren (CCHC) keresztül.
Az elsődleges nagyőrlőfog klinikai és radiográfiás vizsgálatát végzik el a vizsgálati kritériumoknak való megfelelés biztosítása érdekében. A gyermek és a szülők szájhigiénés utasításokat kapnak, majd helyi érzéstelenítést alkalmaznak.
Rozsdamentes acél koronák:
Az okklúziós felület kb. 1,5 mm-rel történő csökkentése láng alakú gyémántfúróval, hogy egyenletes okklúziócsökkenést érjünk el. Proximális csökkentés hosszú és kúpos gyémánt fúróval, hogy a szonda áthaladjon az érintkezési területen. A preparált fog meziodisztális szélessége alapján kiválasztjuk a megfelelő méretet, és a cementálás előtt próbaillesztést végzünk. A korona nem maradhat 1 mm-nél nagyobb szubgingiválisan.(21)
Cirkónia és hibrid kerámia koronák:
A kezelésre kiválasztott foghoz megfelelő méretű hátsó korona kerül kiválasztásra. Az okklúziós kapcsolatok értékelése után az okklúziós felületet 1-2 mm-rel csökkentjük lángfúróval. Az interproximális területeket kinyitjuk, majd a korona méreteit 0,5-1,25 mm-rel csökkentjük egy kúpos gyémántfúró segítségével, így a preparált fog kontúrja összhangban van a természetes kontúrral. Az előkészített fogfalakat 1-2 mm-es szubgingivális tollél-preparációval készítjük el vékonyabb hegyes, kúpos gyémánt fúróval.
A kiválasztott korona megfelelő illeszkedését a végső cementálás előtt teszteljük. Végül az előkészített fogat megtisztítják a nyáltól, a vértől és a preparáció maradványaitól, és készen áll a cementálásra.(15) A kiválasztott koronát megtisztítják, majd gyantával módosított üvegionomer cementtel töltik fel. A koronát úgy kell felhelyezni, hogy ne legyen ellenállás a fogon lévő teljesen ülő helyzettel szemben (Passive Fit), mivel a korona felhelyezése a cirkónia szerkezetében mikrotöréseket okozhat. A felesleges cementet fogszondával és fogselyem segítségével távolítják el.
Klinikai értékelés:
o A klinikai teljesítmény értékelési kritériumai a következők
1) A fogínyindexet (GI)(22) a William Gingival Probe méri egy tompa végű műszerrel, amelyet óvatosan helyeznek el az ínycsatornába minden egyes koronázandó/koronázandó fog körül, és az értékek a következők: 0 = normál íny
- = enyhe gyulladás: enyhe színváltozás, enyhe ödéma, szondázáskor nincs vérzés
- = mérsékelt gyulladás: bőrpír, ödéma és üvegezés, vagy vérzés szondázáskor
- =súlyos gyulladás: kifejezett bőrpír és ödéma, spontán vérzésre való hajlam, fekélyesedés.
2) A plakk index (PI)(22) mérése úgy történik, hogy a fogíny szondát minden megkoronázandó/koronázandó fog köré vezetjük, és az értékek a következők: 0 = nincs plakk
1 = film a fogíny szélén és a szomszédos fogon 2 = mérsékelt lepedék felhalmozódás 3 = lepedék bősége.
A korona visszatartását (23) a következőképpen mérjük:
0 = jelen van.
1 = nincs jelen.
A korona integritását (24) a következőképpen kell mérni:
0 = ép.
- = repedés jelen van.
- = törés jelen van.
- = elveszett korona.
A marginális adaptációt klinikailag és radiográfiailag mérik:
1) Minden koronát klinikailag kiértékelnek az alapvonalon, a 3., 6., 9. és 12. hónapban, és a következőképpen pontozzák:(25) 0 = A határ nem észlelhető, a szonda nem kap el.
- = A szonda elakad a margón, de nincs rés a tapintásnál.
- = A szonda elakad a margón és rés a szondázáskor.
- = A korona törött vagy hiányzik. 2) Minden koronát röntgenfelvétellel értékelnek ki az alapvonalon, a 6. és a 12. hónapban, hogy ellenőrizzék a marginális adaptációt.
A színstabilitás (26) mérése a következőképpen történik:
0 = Változatlan.
1 = Kisebb eltérés az eredetitől. Az antagonista természetes zománc kopása. Az elsődleges őrlőfogak antagonista természetes zománcának kopásának értékelésére azonnal (alapvonal) és a cementálás után 1 év elteltével gumi alaplenyomatokat készítenek. Az eredményül kapott öntvényeket a rendszer beszkenneli (3D szkenner segítségével), és 3D softare segítségével számítja ki a lineáris kopás maximális mértékét. (27)
o Értékelési szempontok a korona kényelmét illetően: A fog előkészítésétől a korona cementálásáig eltelt idő. Szorongás az Arckép Skála (FIS) segítségével.(28) Az Arckép skála öt arcból áll, amelyek a nagyon boldogtól a nagyon boldogtalanig terjednek. A gyerekeket arra kérték, mutassák meg, melyik arcra érezték leginkább magukat abban a pillanatban. A skálát úgy értékelik, hogy egy értéket adnak a legpozitívabb hatású arcra, és ötöt a legnegatívabb arcra. A Facial Image Scale fix számú arcot (nem egy folyamatos vonalat) tartalmaz, amelyek közül a gyerekek választhatnak, így könnyebbé válik a pontozás egy klinikai helyzetben, és a nagyon kisgyermekek számára is könnyebben érthető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egyiptom, 002
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Dakahlya
-
Mansoura, Dakahlya, Egyiptom, 002
- Mansoura University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4-8 év közötti gyerekek.
- Egyértelműen pozitív vagy pozitív viselkedés a Frankl-viselkedés értékelési skála szerint.
- Az alsó második primer nagyőrlőfog egy vagy több korona helyreállítási javallattal.
Kizárási kritériumok:
- A gyermeknek nincsenek okklúziós problémái vagy fogágybetegségei
- A gyermek nem szed olyan gyógyszereket, amelyek parodontális betegségek tüneteihez vezetnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rozsdamentes acél korona
korona
|
elsődleges moláris korona típusa
|
|
Aktív összehasonlító: • NuSmile cirkónia korona
korona
|
elsődleges moláris korona típusa
|
|
Aktív összehasonlító: • CAD CAM cirkónia korona
korona
|
elsődleges moláris korona típusa
|
|
Aktív összehasonlító: • CAD CAM hibrid korona
korona
|
elsődleges moláris korona típusa
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az ínyindex
Időkeret: 12 hónap
|
0 = normál íny
|
12 hónap
|
|
Korona megtartása
Időkeret: 12 hónap
|
0 = jelen van. 1 = nincs jelen. |
12 hónap
|
|
Korona integritása
Időkeret: 12 hónap
|
0 = ép.
|
12 hónap
|
|
Színstabilitás
Időkeret: 12 hónap
|
0 = Változatlan.
|
12 hónap
|
|
Plakk index
Időkeret: 12 hónap
|
0 = nincs plakk 1 = film a fogíny szélén és a szomszédos fogon 2 = mérsékelt lepedék felhalmozódás 3 = lepedék bősége. |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ellentétes természetes fogak kopása.
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges őrlőfogak antagonista természetes zománcának kopásának értékelésére a felső ívet intraorális szkennerrel azonnal (6 hónappal és 1 évvel a cementálás után) szkennelték.
Mindkét 3D-s képet ugyanabba a pozícióba helyezték, és a CAD szoftverrel összehasonlították a milliméteres lineáris kopás mértékének kiszámításához.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diana M Amer, MASTER, Mansoura University
- Tanulmányi szék: Abeer M Abdellatif, Phd, Mansoura University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .