- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06456879
Neljän tyyppisten kruunujen kliininen suorituskyky ja käyttömukavuus primaarihampaille
Kolmen tyyppisten kruunujen kliininen suorituskyky ja käyttömukavuus ruostumattomasta teräksestä valmistettujen kruunujen esteettisinä vaihtoehtoina primaarihampaissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen tyyppisten kruunujen kliinistä suorituskykyä ja käyttömukavuutta esteettisinä vaihtoehtoina ruostumattomasta teräksestä valmistettaville kruunuille primaarihampaissa:
- Esivalmistetut kaupallisesti saatavilla olevat zirkoniumkruunut (NuSmile®) (NZC).
- Paikallisesti valmistetut zirkoniumoksidikruunut, jotka on luotu tietokoneavusteisen suunnittelun/tietokoneavusteisen valmistuksen (CAD/CAM) järjestelmän (CCZC) avulla.
- Paikallisesti valmistetut hybridikeraamiset kruunut on luotu tietokoneavusteisen suunnittelun/tietokoneavusteisen valmistuksen (CAD/CAM) järjestelmän (CCHC) avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahdeksankymmentä alempaa toista primaarista poskihammaa jaetaan 4 ryhmään:
- Ryhmä 1 (n=20): saa 3M™ ESPE™ ruostumattomasta teräksestä valmistetut kruunut primaarihampaille.
- Ryhmä 2 (n=20): vastaanota esivalmistetut kaupallisesti saatavilla olevat zirkoniumoksidikruunut (NuSmile®) (NZC).
- Ryhmä 3 (n=20): vastaanota paikallisesti valmistetut zirkoniakruunut, jotka on luotu (CAD/CAM) järjestelmän (CCZC) kautta.
- Ryhmä 4 (n = 20): vastaanottaa paikallisesti valmistettuja keraamisia hybridikruunuja, jotka on luotu (CAD/CAM) järjestelmän (CCHC) kautta.
Primaarisen poskihaavan kliininen ja röntgentutkimus tehdään tutkimuskriteerien noudattamisen varmistamiseksi. Suun terveysohjeet annetaan lapselle ja vanhemmille, minkä jälkeen tehdään paikallispuudutus.
Ruostumattomasta teräksestä valmistetut kruunut:
Purentapinnan pienennys noin 1,5 mm käyttämällä liekinmuotoista timanttiporaa tasaisen purentumisen aikaansaamiseksi. Proksimaalinen pienennys käyttämällä pitkää ja suippenevaa timanttiporaa, jotta anturi pääsee kulkemaan kosketusalueen läpi. Sopiva koko valitaan preparoidun hampaan mesiodistaalisen leveyden mukaan ja tehdään koesovitus ennen sementointia. Kruunun tulee olla enintään 1 mm gingivaalisesti.(21)
Zirkonia ja hybridi keraamiset kruunut:
Hoidettavaksi valitulle hampaalle valitaan sopivan kokoinen takakruunu. Purentapintaa pienennetään 1-2 mm liekkiporan avulla puristesuhteiden arvioinnin jälkeen. Interproksimaaliset alueet avataan, minkä jälkeen kruunun mittoja pienennetään 0,5-1,25 mm käyttämällä kartiomaista timanttiporaa, joka tekee preparoidun hampaan ääriviivasta yhdenmukainen luonnollisen ääriviivan kanssa. Valmistetut hampaan seinämät viimeistellään 1-2 mm:n subgingivaalisella höyhenreunapreparaatiolla käyttämällä ohuempaa, suippenevaa timanttiporakonetta.
Valitun kruunun sopivuus testataan ennen lopullista sementointia. Lopuksi valmisteltu hammas puhdistetaan syljestä, verestä ja preparoinnin jäännöksistä ja valmis sementointiin.(15) Valittu kruunu puhdistetaan ja täytetään sitten hartsimodifioidulla lasi-ionomeerisementillä. Kruunu asetetaan ilman vastusta hampaan täysin istuvaan asentoon (Passive Fit), koska kruunun pakottaminen paikalleen voi aiheuttaa mikromurtumia zirkoniumoksidirakenteeseen. Ylimääräinen sementti poistetaan hammaskoettimella ja hammaslangalla.
Kliininen arviointi:
o Kliinisen suorituskyvyn arviointikriteerit ovat
1) Gingival Index (GI)(22) mitataan William Gingival Probella tylppäpäisellä instrumentilla, joka asetetaan varovasti ienkouruun jokaisen kruunattavan/aiemmin kruunattavan hampaan ympärille, ja arvot ovat seuraavat: 0 = normaali ien
- = lievä tulehdus: vähäinen värinmuutos, lievä turvotus, ei verenvuotoa koettaessa
- = kohtalainen tulehdus: punoitus, turvotus ja lasittuminen tai verenvuoto koettaessa
- =vakava tulehdus: selvä punoitus ja turvotus, taipumus spontaaniin verenvuotoon, haavaumat.
2) Plakkiindeksi (PI)(22) mitataan viemällä ienanturi jokaisen kruunattavan/aiemmin kruunattavan hampaan ympärille, ja arvot ovat seuraavat: 0 = ei plakkia
1 = kalvo ienreunassa ja viereisessä hampaassa 2 = kohtalainen plakin kerääntyminen 3 = plakin runsaus.
Kruunun retentio (23) mitataan seuraavasti:
0 = läsnä.
1 = poissa.
Kruunun eheys(24) mitataan seuraavasti:
0 = ehjä.
- = halkeama läsnä.
- = murtuma olemassa.
- = kruunu kadonnut.
Marginaalinen sopeutuminen mitataan kliinisesti ja radiografisesti:
1) Kaikki kruunut arvioidaan kliinisesti lähtötasolla, 3., 6., 9. ja 12. kuukaudella ja pisteytetään seuraavasti:(25) 0 = Marginaalia ei havaita, anturi ei tartu.
- = Koetin tarttuu marginaaliin, mutta ei aukkoa mittauksessa.
- = Anturin kiinnijäämät marginaalissa ja rako mittauksessa.
- = Kruunu murtunut tai puuttuu. 2) Kaikki kruunut arvioidaan radiografisesti lähtötilanteessa, 6. ja 12. kuukaudella marginaalisen mukautumisen tarkistamiseksi.
Värin stabiilisuus(26) mitataan seuraavasti:
0 = Ei muutoksia.
1 = Pieni poikkeama alkuperäisestä. Antagonistisen luonnollisen emalin kuluminen. Primaarisen molaarin antagonistisen luonnollisen emalin kulumisen arvioimiseksi tehdään kumipohjajäljennökset välittömästi (perusviiva) ja 1 vuoden kuluttua sementoinnista. Tuloksena olevat valut skannataan (3D-skannerin avulla), ja 3D-softarea käytetään lineaarisen kulumisen enimmäismäärän laskemiseen. (27)
o Arviointikriteerit kruunun mukavuudesta: Aika, joka on kulunut hampaiden valmistelusta kruunun sementoimiseen. Ahdistuneisuus kasvokuvaasteikolla (FIS).(28) Kasvokuva-asteikko koostuu viiden kasvojen rivistä, jotka vaihtelevat erittäin onnellisista erittäin onnettomiin. Lapsia pyydettiin osoittamaan, mitä kasvoja he tunsivat eniten sillä hetkellä. Asteikko pisteytetään antamalla arvo yksi positiivisimmalle vaikutukselle ja viisi negatiivisimmille kasvoille. Facial Image Scale -asteikolla on kiinteä määrä kasvoja (ei jatkuvaa viivaa), joista lapset voivat valita, mikä helpottaa pisteytystä kliinisessä tilanteessa ja helpottaa pienten lasten ymmärtämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, 002
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Dakahlya
-
Mansoura, Dakahlya, Egypti, 002
- Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 4-8 vuotiaat.
- Ehdottomasti positiivista tai positiivista käyttäytymistä Franklin käyttäytymisluokitusasteikon mukaan.
- Alempi toinen primaarinen poskihampa, jossa on yksi tai useampi indikaatio kruunun ennallistamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsella ei ole purentaongelmia tai parodontaalisia sairauksia
- Lapsi ei käytä lääkkeitä, jotka aiheuttavat parodontaalisairauksien oireita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ruostumattomasta teräksestä valmistettu kruunu
kruunu
|
primaarinen poskikruunutyyppi
|
|
Active Comparator: • NuSmile-zirkoniumkruunu
kruunu
|
primaarinen poskikruunutyyppi
|
|
Active Comparator: • CAD CAM zirkoniumkruunu
kruunu
|
primaarinen poskikruunutyyppi
|
|
Active Comparator: • CAD CAM -hybridikruunu
kruunu
|
primaarinen poskikruunutyyppi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ienindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
0 = normaali ien
|
12 kuukautta
|
|
Kruunun säilyttäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
0 = läsnä. 1 = poissa. |
12 kuukautta
|
|
Kruunun eheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
0 = ehjä.
|
12 kuukautta
|
|
Värin pysyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
0 = Ei muutoksia.
|
12 kuukautta
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
0 = ei plakkia 1 = kalvo ienreunassa ja viereisessä hampaassa 2 = kohtalainen plakin kerääntyminen 3 = plakin runsaus. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastakkaisten luonnollisten hampaiden kuluminen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Primaarisen poskihampaiden antagonistisen luonnollisen emalin kulumisen arvioimiseksi ylempi kaari skannattiin intraoraalisella skannerilla välittömästi (6 kuukautta ja 1 vuosi sementoinnin jälkeen.
Molemmat 3D-kuvat asetettiin samaan asentoon ja niitä verrattiin CAD-ohjelmistolla millimetreiden lineaarisen kulumisen laskemiseksi.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Diana M Amer, MASTER, Mansoura University
- Opintojen puheenjohtaja: Abeer M Abdellatif, Phd, Mansoura University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- M01010222
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .