Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neljän tyyppisten kruunujen kliininen suorituskyky ja käyttömukavuus primaarihampaille

perjantai 7. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Mansoura University

Kolmen tyyppisten kruunujen kliininen suorituskyky ja käyttömukavuus ruostumattomasta teräksestä valmistettujen kruunujen esteettisinä vaihtoehtoina primaarihampaissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen tyyppisten kruunujen kliinistä suorituskykyä ja käyttömukavuutta esteettisinä vaihtoehtoina ruostumattomasta teräksestä valmistettaville kruunuille primaarihampaissa:

  • Esivalmistetut kaupallisesti saatavilla olevat zirkoniumkruunut (NuSmile®) (NZC).
  • Paikallisesti valmistetut zirkoniumoksidikruunut, jotka on luotu tietokoneavusteisen suunnittelun/tietokoneavusteisen valmistuksen (CAD/CAM) järjestelmän (CCZC) avulla.
  • Paikallisesti valmistetut hybridikeraamiset kruunut on luotu tietokoneavusteisen suunnittelun/tietokoneavusteisen valmistuksen (CAD/CAM) järjestelmän (CCHC) avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahdeksankymmentä alempaa toista primaarista poskihammaa jaetaan 4 ryhmään:

  • Ryhmä 1 (n=20): saa 3M™ ESPE™ ruostumattomasta teräksestä valmistetut kruunut primaarihampaille.
  • Ryhmä 2 (n=20): vastaanota esivalmistetut kaupallisesti saatavilla olevat zirkoniumoksidikruunut (NuSmile®) (NZC).
  • Ryhmä 3 (n=20): vastaanota paikallisesti valmistetut zirkoniakruunut, jotka on luotu (CAD/CAM) järjestelmän (CCZC) kautta.
  • Ryhmä 4 (n = 20): vastaanottaa paikallisesti valmistettuja keraamisia hybridikruunuja, jotka on luotu (CAD/CAM) järjestelmän (CCHC) kautta.

Primaarisen poskihaavan kliininen ja röntgentutkimus tehdään tutkimuskriteerien noudattamisen varmistamiseksi. Suun terveysohjeet annetaan lapselle ja vanhemmille, minkä jälkeen tehdään paikallispuudutus.

  1. Ruostumattomasta teräksestä valmistetut kruunut:

    Purentapinnan pienennys noin 1,5 mm käyttämällä liekinmuotoista timanttiporaa tasaisen purentumisen aikaansaamiseksi. Proksimaalinen pienennys käyttämällä pitkää ja suippenevaa timanttiporaa, jotta anturi pääsee kulkemaan kosketusalueen läpi. Sopiva koko valitaan preparoidun hampaan mesiodistaalisen leveyden mukaan ja tehdään koesovitus ennen sementointia. Kruunun tulee olla enintään 1 mm gingivaalisesti.(21)

  2. Zirkonia ja hybridi keraamiset kruunut:

    Hoidettavaksi valitulle hampaalle valitaan sopivan kokoinen takakruunu. Purentapintaa pienennetään 1-2 mm liekkiporan avulla puristesuhteiden arvioinnin jälkeen. Interproksimaaliset alueet avataan, minkä jälkeen kruunun mittoja pienennetään 0,5-1,25 mm käyttämällä kartiomaista timanttiporaa, joka tekee preparoidun hampaan ääriviivasta yhdenmukainen luonnollisen ääriviivan kanssa. Valmistetut hampaan seinämät viimeistellään 1-2 mm:n subgingivaalisella höyhenreunapreparaatiolla käyttämällä ohuempaa, suippenevaa timanttiporakonetta.

    Valitun kruunun sopivuus testataan ennen lopullista sementointia. Lopuksi valmisteltu hammas puhdistetaan syljestä, verestä ja preparoinnin jäännöksistä ja valmis sementointiin.(15) Valittu kruunu puhdistetaan ja täytetään sitten hartsimodifioidulla lasi-ionomeerisementillä. Kruunu asetetaan ilman vastusta hampaan täysin istuvaan asentoon (Passive Fit), koska kruunun pakottaminen paikalleen voi aiheuttaa mikromurtumia zirkoniumoksidirakenteeseen. Ylimääräinen sementti poistetaan hammaskoettimella ja hammaslangalla.

    Kliininen arviointi:

    o Kliinisen suorituskyvyn arviointikriteerit ovat

1) Gingival Index (GI)(22) mitataan William Gingival Probella tylppäpäisellä instrumentilla, joka asetetaan varovasti ienkouruun jokaisen kruunattavan/aiemmin kruunattavan hampaan ympärille, ja arvot ovat seuraavat: 0 = normaali ien

  1. = lievä tulehdus: vähäinen värinmuutos, lievä turvotus, ei verenvuotoa koettaessa
  2. = kohtalainen tulehdus: punoitus, turvotus ja lasittuminen tai verenvuoto koettaessa
  3. =vakava tulehdus: selvä punoitus ja turvotus, taipumus spontaaniin verenvuotoon, haavaumat.

2) Plakkiindeksi (PI)(22) mitataan viemällä ienanturi jokaisen kruunattavan/aiemmin kruunattavan hampaan ympärille, ja arvot ovat seuraavat: 0 = ei plakkia

1 = kalvo ienreunassa ja viereisessä hampaassa 2 = kohtalainen plakin kerääntyminen 3 = plakin runsaus.

Kruunun retentio (23) mitataan seuraavasti:

0 = läsnä.

1 = poissa.

Kruunun eheys(24) mitataan seuraavasti:

0 = ehjä.

  1. = halkeama läsnä.
  2. = murtuma olemassa.
  3. = kruunu kadonnut.

Marginaalinen sopeutuminen mitataan kliinisesti ja radiografisesti:

1) Kaikki kruunut arvioidaan kliinisesti lähtötasolla, 3., 6., 9. ja 12. kuukaudella ja pisteytetään seuraavasti:(25) 0 = Marginaalia ei havaita, anturi ei tartu.

  1. = Koetin tarttuu marginaaliin, mutta ei aukkoa mittauksessa.
  2. = Anturin kiinnijäämät marginaalissa ja rako mittauksessa.
  3. = Kruunu murtunut tai puuttuu. 2) Kaikki kruunut arvioidaan radiografisesti lähtötilanteessa, 6. ja 12. kuukaudella marginaalisen mukautumisen tarkistamiseksi.

Värin stabiilisuus(26) mitataan seuraavasti:

0 = Ei muutoksia.

1 = Pieni poikkeama alkuperäisestä. Antagonistisen luonnollisen emalin kuluminen. Primaarisen molaarin antagonistisen luonnollisen emalin kulumisen arvioimiseksi tehdään kumipohjajäljennökset välittömästi (perusviiva) ja 1 vuoden kuluttua sementoinnista. Tuloksena olevat valut skannataan (3D-skannerin avulla), ja 3D-softarea käytetään lineaarisen kulumisen enimmäismäärän laskemiseen. (27)

o Arviointikriteerit kruunun mukavuudesta: Aika, joka on kulunut hampaiden valmistelusta kruunun sementoimiseen. Ahdistuneisuus kasvokuvaasteikolla (FIS).(28) Kasvokuva-asteikko koostuu viiden kasvojen rivistä, jotka vaihtelevat erittäin onnellisista erittäin onnettomiin. Lapsia pyydettiin osoittamaan, mitä kasvoja he tunsivat eniten sillä hetkellä. Asteikko pisteytetään antamalla arvo yksi positiivisimmalle vaikutukselle ja viisi negatiivisimmille kasvoille. Facial Image Scale -asteikolla on kiinteä määrä kasvoja (ei jatkuvaa viivaa), joista lapset voivat valita, mikä helpottaa pisteytystä kliinisessä tilanteessa ja helpottaa pienten lasten ymmärtämistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypti, 002
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University
    • Dakahlya
      • Mansoura, Dakahlya, Egypti, 002
        • Mansoura University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 4-8 vuotiaat.
  • Ehdottomasti positiivista tai positiivista käyttäytymistä Franklin käyttäytymisluokitusasteikon mukaan.
  • Alempi toinen primaarinen poskihampa, jossa on yksi tai useampi indikaatio kruunun ennallistamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsella ei ole purentaongelmia tai parodontaalisia sairauksia
  • Lapsi ei käytä lääkkeitä, jotka aiheuttavat parodontaalisairauksien oireita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ruostumattomasta teräksestä valmistettu kruunu
kruunu
primaarinen poskikruunutyyppi
Active Comparator: • NuSmile-zirkoniumkruunu
kruunu
primaarinen poskikruunutyyppi
Active Comparator: • CAD CAM zirkoniumkruunu
kruunu
primaarinen poskikruunutyyppi
Active Comparator: • CAD CAM -hybridikruunu
kruunu
primaarinen poskikruunutyyppi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ienindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta

0 = normaali ien

  1. = lievä tulehdus
  2. = kohtalainen tulehdus
  3. = vakava tulehdus
12 kuukautta
Kruunun säilyttäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta

0 = läsnä.

1 = poissa.

12 kuukautta
Kruunun eheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta

0 = ehjä.

  1. = halkeama läsnä.
  2. = murtuma olemassa.
  3. = kruunu kadonnut.
12 kuukautta
Värin pysyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta

0 = Ei muutoksia.

  1. = Pieni poikkeama alkuperäisestä.
  2. = Sopimaton värinmuutos.
12 kuukautta
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta

0 = ei plakkia

1 = kalvo ienreunassa ja viereisessä hampaassa 2 = kohtalainen plakin kerääntyminen 3 = plakin runsaus.

12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastakkaisten luonnollisten hampaiden kuluminen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Primaarisen poskihampaiden antagonistisen luonnollisen emalin kulumisen arvioimiseksi ylempi kaari skannattiin intraoraalisella skannerilla välittömästi (6 kuukautta ja 1 vuosi sementoinnin jälkeen. Molemmat 3D-kuvat asetettiin samaan asentoon ja niitä verrattiin CAD-ohjelmistolla millimetreiden lineaarisen kulumisen laskemiseksi.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Diana M Amer, MASTER, Mansoura University
  • Opintojen puheenjohtaja: Abeer M Abdellatif, Phd, Mansoura University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 5. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M01010222

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa