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クロザピン耐性統合失調症における維持電気けいれん療法 - MECT-RESIST 試験 (MECT-RESIST)

統合失調症は、人間の苦しみと社会的支出の点で、最も重篤で最も高額な精神疾患の 1 つです。 患者の約 15 ~ 30% は、これらの症例における現在のゴールドスタンダードであるクロザピンを含む、既知の抗精神病薬のすべてに反応しません。 したがって、最近のコクランのレビューでは、既存の研究の質が低すぎるため、クロザピンに加えて介入を推奨することはできず、患者ケアを大幅に改善するには製薬業界から独立した新しいランダム化対照試験を実施する必要があると述べられています。 電気けいれん療法 (ECT) は当初、統合失調症の治療に使用されていましたが、現在では多くの国で統合失調症の治療にあまり使用されていません。 ECT はクロザピン治療抵抗性統合失調症 (CRS) に非常に有効であることがよく知られており、クロザピンと ECT の相乗効果が実証されています。 しかし、ECT が成功した後の再発率は依然として非常に高く、CRS における維持 ECT (mECT) の証拠はよく見ても不足しています。 多施設共同試験で、研究者らは、ルーチンのECTを受けて改善した治療抵抗性の統合失調症患者におけるmECTの有効性を調べることを目的としている。 もし、mECT が通常の治療を受けている患者と比較して、再発の時点が遅くなったり、無再発患者の割合が高くなったりする場合、この試験は「治療抵抗性」の患者の治療戦略に多大な影響を及ぼし、再発を引き起こす可能性がある。現在の治療ガイドラインの大幅な変更であり、そうではないことを示唆する証拠が蓄積されているにもかかわらず、ECTは依然として究極比のレベルにランクされています。

調査の概要

詳細な説明

この研究の科学的目的は、CRSにおいて維持ECT(mECT)とクロザピンの併用がクロザピン単独による治療よりも優れているという仮説を検証するために、多施設共同盲検無作為化積極対照試験を実施することである。 mECT (第 II 相) の開始前に、急性 ECT シリーズ (第 I 相) がすでに CRS 患者の臨床的な大幅な改善につながっているはずです。 mECT の優位性は、対照群と比較して再発までの時間が長いこと、そして二次的に再発患者の数が少ないことによって証明されます。

第二の目的は、対照群と比較して全体的な機能レベルと生活の質が向上し、うつ病、統合失調症症候群の全体的な症状、付随する緊張病症状、ストレス、自己偏見が減少するという仮説を検証することです。 また、mECT の期間中に認知能力が低下しないだけでなく、改善することも期待されます。

肯定的な倫理投票が得られると、センターの開始が成功した後、最初の患者が各センターに組み込まれます。 遅くとも 12 か月目に、最初の患者は反応者として 6 週間後にフェーズ I を終了し、フェーズ II (クロザピン対クロザピン + mECT) にランダム化されます。 30 か月目に最後の患者 (合計 n = 84) がフェーズ I の奏効者としてランダム化され、フェーズ II に含まれるはずです。 36 か月目に、最後に予定されていた患者は最後の治験来院で治験の第 II 相を完了します。 したがって、この患者は 12 か月の追跡期間を開始する最後の患者となります。 月内に46人の研究者が最終的なデータ評価と分析を開始する。 研究者らはこの時点で研究の一次出版を完了する予定だ。 4 年後、最後の患者は 12 か月の追跡期間を完了します。 研究終了時には、追跡調査段階の主要評価項目に関する最終的なデータ評価と分析が行われ、追跡調査の一次出版物の完成と提出が行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 精神障害の診断と統計マニュアル第5版(DSM-5)による現在の統合失調症、BPRS合計スコアが45以上、およびクロザピン耐性統合失調症(CRS)の病歴(クロザピン不耐症またはクロザピンの絶対的禁忌を伴う治療抵抗性統合失調症を含む) ;

除外基準:

  1. DSM-5の主要な神経認知障害(「認知症」)、現在の重度の物質使用障害、精神病症状を伴う感情障害、または何らかの人格障害の診断。
  2. ドイツ語の読み書きができない、または書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
  3. 妊娠中または授乳中。
  4. ECTを禁忌とする一般的な病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:通常通りの治療(TAU)
TAUのみにランダム化された患者は、今後28週間安定した投薬計画を継続するが、維持電気けいれん療法(mECT)は受けない
アクティブコンパレータ:維持電気けいれん療法(mECT)+TAU
すべての被験者はPHASE 1に入り、安定した抗精神病薬を服用しながら、通常のECTの完全なコース(最大9週間、週2〜3回の治療で合計18回のECT)を受けます。 すべてのECT反応者(簡易精神症状評価尺度(BPRS)で30%以上の改善が見られた患者)はPHASE 2に入り、有効比較薬(mECTプラス通常治療、TAU)または対照介入(TAU)のいずれかに無作為に割り当てられます。両方とも28週間続きます。 非反応者(BPRS尺度で少なくとも30%の改善が見られなかった患者)はPHASE 2に入りません。
「武器」を参照

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発までの時間
時間枠:28週間(第2相の期間)
再発までの時間(再発は、以下のいずれかと定義される:その後の研究訪問時にPHASE 2開始時の個別BPRSより20%高いBPRS、または精神症状の悪化による予定外の再入院、またはPHASE 2開始時の個別BPRSより20%高いBPRSを記録した予定外の訪問、または死亡)。
28週間(第2相の期間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発被験者の数
時間枠:28週間後、つまりフェーズ2の終了
PHASE 2終了時の無再発被験者の数
28週間後、つまりフェーズ2の終了
BPRS
時間枠:28週間後、つまりフェーズ2の終了
BPRS: 簡易精神医学評価スケール。高いほど悪い
28週間後、つまりフェーズ2の終了
GAF:
時間枠:28週間後、つまりフェーズ2の終了
GAF: 機能の全体的な評価。高いほど良い
28週間後、つまりフェーズ2の終了
SLSSWB:
時間枠:28週間後、つまりフェーズ2の終了
SLSSWB: 自己ラベル付け、スティグマストレスと幸福 (SLSSWB)。説明的なサブスケール
28週間後、つまりフェーズ2の終了
パンツ:
時間枠:28週間後、つまりフェーズ2の終了
PANSS: 陽性および陰性症候群のスケール。高いほど悪い
28週間後、つまりフェーズ2の終了
ハムド:
時間枠:28週間後、つまりフェーズ2の終了

HAMD: ハミルトンうつ病スケール。高いほど悪い

SSMIS-SF: 精神疾患の自己偏見スケール - 短縮形;説明的なサブスケール

28週間後、つまりフェーズ2の終了
NCRS-dv:
時間枠:28週間後、つまりフェーズ2の終了
NCRS-dv: ノースオフ緊張病評価スケール (ドイツ語版)。高いほど悪い
28週間後、つまりフェーズ2の終了
Q-LES-Q-18:
時間枠:28週間後、つまりフェーズ2の終了
Q-LES-Q-18: 生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート (統合失調症患者向け)。高いほど良い
28週間後、つまりフェーズ2の終了

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知: MMSE:
時間枠:28週間後、つまりフェーズ2の終了
MMSE: ミニ精神状態検査。高いほど良い
28週間後、つまりフェーズ2の終了
シンクイット:
時間枠:28週間後、つまりフェーズ2の終了
THINC-it: 認知の評価と測定のためのツール。緑 - 琥珀 - 赤 (赤は健康な対照被験者よりも標準偏差が 1 未満であることを意味します)
28週間後、つまりフェーズ2の終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alexander Sartorius, Prof、Central Institute of Mental Health (CIMH), Mannheim, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月14日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月7日

最初の投稿 (実際)

2024年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月30日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MECT-RESIST
  • 01KG2401 (その他の助成金/資金番号:Federal Ministry of Education and Research (BMBF))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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