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氯氮平耐药性精神分裂症的维持性电惊厥治疗 - MECT-RESIST 试验 (MECT-RESIST)

就人类痛苦和社会支出而言,精神分裂症是最严重和代价最高的精神疾病之一。 大约 15-30% 的患者对所有已知的抗精神病药物都没有反应,包括目前治疗这些病例的金标准氯氮平。 因此,最近的 Cochrane 综述指出,现有研究的质量太差,无法推荐除氯氮平之外的任何干预措施,并且需要进行独立于制药行业的新的随机对照试验,以大幅改善患者护理。 尽管电休克疗法(ECT)最初用于治疗精神分裂症,但目前在许多国家在精神分裂症的治疗中尚未得到充分利用。 众所周知,ECT 对氯氮平治疗耐药的精神分裂症 (CRS) 非常有效,并且氯氮平和 ECT 的协同作用已得到证实。 然而,成功接受 ECT 治疗后的复发率仍然非常高,并且维持 ECT (mECT) 治疗 CRS 的证据也很少。 在一项多中心试验中,研究人员旨在检查 mECT 对于难治性精神分裂症患者的有效性,这些患者在常规 ECT 疗程后病情有所改善。 如果与照常接受治疗的患者相比,mECT 会导致较晚的复发时间点和/或较高比例的无复发患者,那么该试验将对“治疗耐药”患者的治疗策略产生巨大影响,并会导致当前治疗指南发生了深刻的变化,尽管越来越多的证据表明并非如此,但 ECT 仍处于最后的比率水平。

研究概览

详细说明

该研究的科学目的是进行一项多中心、盲法、随机和主动对照试验,以检验维持 ECT (mECT) 加氯氮平治疗 CRS 优于单独使用氯氮平的假设。 在 mECT(II 期)开始之前,急性 ECT 系列(I 期)应该已经为 CRS 患者带来显着的临床改善。 mECT 的优越性将通过更长的复发时间以及其次与对照组相比复发患者数量更少来证明。

次要目标是检验以下假设:与对照组相比,整体功能水平和生活质量将提高,抑郁症、精神分裂症综合征的整体症状、伴随的紧张性紧张症状、压力和自我污名化将减少。 预计认知表现不仅不会恶化,而且会在 mECT 过程中得到改善。

一旦获得积极的道德投票,第一批患者将在中心成功启动后被纳入各个中心。 最迟在第 12 个月,第一位患者应在 6 周后作为应答者退出 I 期,并将被随机分配到 II 期(氯氮平与氯氮平加 mECT)。 在第 30 个月时,最后一名患者(总共 n = 84)应被随机分配为 I 期的应答者,并被纳入 II 期。 在第 36 个月,最后一位计划的患者通过他/她的最后一次研究访视完成了研究的 II 期。 因此,他/她是最后一位开始 12 个月随访阶段的患者。 46 个月后,研究人员将开始最终的数据评估和分析。 研究人员将在这个时间点完成该研究的初步发表。 4 年后,最后一位患者完成了 12 个月的随访阶段。 在研究结束时,将进行有关后续阶段主要终点的最终数据评估和分析,以及完成和提交后续阶段的主要出版物。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 根据《精神障碍诊断与统计手册》第五版 (DSM-5),目前患有精神分裂症,BPRS 总分 > 45,并且有氯氮平耐药性精神分裂症 (CRS) 病史,其中包括对氯氮平不耐受或有氯氮平绝对禁忌症的难治性精神分裂症;

排除标准:

  1. 诊断 DSM-5 严重神经认知障碍(“痴呆”)、当前严重的物质使用障碍、伴有精神病症状的情感障碍或任何人格障碍;
  2. 无法读/写德语或无法提供书面知情同意书;
  3. 怀孕或哺乳;
  4. 一般健康状况不适合 ECT。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:照常治疗 (TAU)
仅随机接受 TAU 的患者将在接下来的 28 周内继续采用稳定的药物治疗方案,但不会接受维持性电惊厥治疗 (mECT)
有源比较器:维持性电休克治疗(mECT)联合常规治疗
所有受试者将进入第一阶段,在服用稳定抗精神病药物的同时,接受一个完整疗程的常规电休克治疗(最长9周,总计18次电休克治疗,每周2-3次治疗)。 所有电休克治疗有效者(简明精神病评定量表(BPRS)改善30%或以上的患者)将进入第二阶段,并被随机分配至活性比较组(维持性电休克治疗加常规治疗,TAU)或对照干预组(TAU),两组均持续28周。 无效者(BPRS量表改善未达至少30%的患者)将不会进入第二阶段。
参见武器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复发时间
大体时间:28周(第二阶段持续时间)
复发时间(复发定义为:在任何后续研究访视中,BPRS 比个体在第二阶段开始时的 BPRS 高出 20% 或 因精神症状恶化导致的任何非计划再入院 或 任何非计划访视时 BPRS 比个体在第二阶段开始时的 BPRS 高出 20% 或 死亡)。
28周(第二阶段持续时间)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无复发受试者数量
大体时间:28 周后,即第 2 阶段结束
第 2 阶段结束时无复发受试者的数量
28 周后,即第 2 阶段结束
BPRS
大体时间:28 周后,即第 2 阶段结束
BPRS:简明精神病评定量表;越高则越差
28 周后,即第 2 阶段结束
GAF:
大体时间:28 周后,即第 2 阶段结束
GAF:全球功能评估;越高越好
28 周后,即第 2 阶段结束
SLSSWB:
大体时间:28 周后,即第 2 阶段结束
SLSSWB:自我标签、耻辱压力和幸福感(SLSSWB);描述性分量表
28 周后,即第 2 阶段结束
潘斯:
大体时间:28 周后,即第 2 阶段结束
PANSS:阳性和阴性症状量表;越高则越差
28 周后,即第 2 阶段结束
哈姆德:
大体时间:28 周后,即第 2 阶段结束

HAMD:汉密尔顿抑郁量表;越高则越差

SSMIS-SF:精神疾病自我污名量表 - 简表;描述性分量表

28 周后,即第 2 阶段结束
NCRS-dv:
大体时间:28 周后,即第 2 阶段结束
NCRS-dv:诺索夫紧张症评定量表(德文版);越高则越差
28 周后,即第 2 阶段结束
Q-LES-Q-18:
大体时间:28 周后,即第 2 阶段结束
Q-LES-Q-18:生活质量享受和满意度调查问卷(针对精神分裂症患者);越高越好
28 周后,即第 2 阶段结束

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
认知:MMSE:
大体时间:28 周后,即第 2 阶段结束
MMSE:简易精神状态检查;越高越好
28 周后,即第 2 阶段结束
稀释:
大体时间:28 周后,即第 2 阶段结束
THINC-it:认知评估和测量工具;绿色 - 琥珀色 - 红色(红色表示比健康对照受试者差低于 1 个标准差)
28 周后,即第 2 阶段结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alexander Sartorius, Prof、Central Institute of Mental Health (CIMH), Mannheim, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月14日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2028年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月7日

首次发布 (实际的)

2024年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月30日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MECT-RESIST
  • 01KG2401 (其他赠款/资助编号:Federal Ministry of Education and Research (BMBF))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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