Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underhållselektrokonvulsiv terapi vid klozapinresistent schizofreni - MECT-RESIST-prövningen (MECT-RESIST)

30 januari 2026 uppdaterad av: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Schizofreni är en av de allvarligaste och mest kostsamma psykiska störningarna när det gäller mänskligt lidande och samhälleliga utgifter. Cirka 15-30 % av patienterna svarar inte på alla kända antipsykotika, inklusive klozapin, den nuvarande guldstandarden i dessa fall. Därför konstaterade en nyligen genomförd Cochrane-granskning att kvaliteten på de befintliga studierna är för dålig för att rekommendera någon intervention utöver klozapin och att nya, randomiserade kontrollerade studier oberoende av läkemedelsindustrin måste utföras för att avsevärt förbättra patientvården. Även om elektrokonvulsiv terapi (ECT) ursprungligen användes för att behandla schizofreni, används den numera i hög grad under behandling av schizofreni i många länder. ECT är välkänt för att vara mycket effektivt vid klozapin-behandlingsresistent schizofreni (CRS), och synergistiska effekter av klozapin och ECT har visats. Återfallsfrekvensen efter framgångsrika ECT-kurer är dock fortfarande mycket höga, och bevis för underhålls-ECT (mECT) i CRS är i bästa fall knappa. I en multicenterstudie syftar utredarna till att undersöka effektiviteten av mECT hos behandlingsresistenta patienter med schizofreni som förbättrades efter en rutinmässig ECT-kur. Om mECT kommer att leda till en senare tidpunkt för återfall och/eller till en högre andel återfallsfria patienter jämfört med de som genomgår behandling som vanligt, skulle denna studie ha en enorm inverkan på terapeutiska strategier för "behandlingsresistenta" patienter och skulle inducera en genomgripande förändring av nuvarande behandlingsriktlinjer, där ECT fortfarande rankas på nivån för ultima ratio, trots ackumulerande bevis som tyder på annat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det vetenskapliga syftet med studien är att genomföra en multicenter, blindad, randomiserad och aktivt kontrollerad studie för att testa hypotesen att underhålls-ECT (mECT) plus klozapin är överlägset behandling med enbart klozapin vid CRS. Före starten av mECT (fas II) borde en akut ECT-serie (fas I) redan ha lett till en signifikant klinisk förbättring hos CRS-patienter. Överlägsenheten av mECT kommer att bevisas genom en längre tid till återfall och sekundärt av ett lägre antal patienter med återfall jämfört med kontrollgruppen.

Sekundära mål är att testa hypoteserna att den globala funktionsnivån och livskvaliteten kommer att öka, och att depression, övergripande symtom på schizofrena syndrom, samtidiga katatoniska symtom, stress och självstigmatisering kommer att minska jämfört med kontrollgruppen. Det förväntas också att kognitiva prestationer inte bara inte kommer att försämras, utan kommer att förbättras under loppet av mECT.

När de positiva etikrösterna har erhållits kommer de första patienterna att inkluderas på de enskilda centren efter framgångsrik initiering av centret. Senast i månad 12 ska den första patienten lämna fas I efter 6 veckor som responder och kommer att randomiseras i fas II (klozapin mot klozapin plus mECT). Vid månad 30 borde den sista patienten (totalt n = 84) ha randomiserats som responder från fas I och inkluderats i fas II. Vid månad 36 slutför den sista planerade patienten fas II av studien med sitt senaste studiebesök. Följaktligen är han/hon den sista patienten som påbörjar den 12 månader långa uppföljningsfasen. Under månaden 46 kommer utredarna att påbörja slutlig datautvärdering och analys. Utredarna kommer att slutföra den primära publiceringen av studien denna tidpunkt. Efter 4 år slutför den sista patienten den 12 månader långa uppföljningsfasen. I slutet av studien sker slutlig datautvärdering och analys avseende det primära effektmåttet i uppföljningsfasen samt slutförandet och inlämnandet av den primära publiceringen av uppföljningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktuell schizofreni enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), BPRS totalpoäng > 45 och historia av klozapinresistent schizofreni (CRS), vilket kommer att inkludera behandlingsresistent schizofreni med klozapinintolerans eller absoluta kontraindikationer för klozapin ;

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av DSM-5 major neurokognitiv störning ("demens"), aktuell allvarlig substansmissbruksstörning, affektiva störningar med psykotiska symtom eller någon personlighetsstörning;
  2. Oförmåga att läsa/skriva tyska eller oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke;
  3. Graviditet eller amning;
  4. Allmänt medicinskt tillstånd kontraindicerande ECT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: behandling som vanligt (TAU)
Patienter som randomiserats till endast TAU ​​kommer att fortsätta med en stabil läkemedelsregim under de kommande 28 veckorna, men kommer inte att få underhållsbehandling med elektrokonvulsiv behandling (mECT)
Aktiv komparator: underhålls elektrokonvulsiv terapi (mECT) plus TAU
Alla deltagare kommer att gå in i FAS 1 och kommer att få en fullständig behandlingsserie med rutinmässig ECT (maximalt 9 veckor och totalt 18 ECT-behandlingar med 2-3 behandlingar per vecka) medan de fortsätter med stabil antipsykotisk medicinering. Alla ECT-svarare (patienter med en förbättring på 30% eller mer på Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)) kommer att gå in i FAS 2 och kommer att slumpmässigt fördelas till den aktiva jämförelsegruppen (mECT plus vanlig behandling, TAU) eller kontrollinterventionen (TAU), som båda varar i 28 veckor. Icke-svarare (patienter utan en förbättring på minst 30% på BPRS-skalan) kommer inte att gå in i FAS 2.
Enhet: underhållsbehandling med elektrokonvulsiv terapi (mECT)
se Arms

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till återfall
Tidsram: 28 veckor (varaktighet för FAS 2)
Tid till återfall (återfall definieras som BPRS 20 % högre än individuell BPRS vid start av FAS 2 vid något efterföljande studiebesök ELLER någon oplanerad återinläggning på grund av försämring av psykiatriska symtom ELLER något oplanerat besök med en BPRS 20 % högre än individuell BPRS vid start av FAS 2 eller död).
28 veckor (varaktighet för FAS 2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal återfallsfria försökspersoner
Tidsram: efter 28 veckor, dvs slutet av fas 2
Antal återfallsfria försökspersoner i slutet av FAS 2
efter 28 veckor, dvs slutet av fas 2
BPRS
Tidsram: efter 28 veckor, dvs slutet av fas 2
BPRS: Brief Psychiatric Rating scale; högre är värre
efter 28 veckor, dvs slutet av fas 2
GAF:
Tidsram: efter 28 veckor, dvs slutet av fas 2
GAF: Global Assessment of Functioning; högre är bättre
efter 28 veckor, dvs slutet av fas 2
SLSSWB:
Tidsram: efter 28 veckor, dvs slutet av fas 2
SLSSWB: självmärkning, stigmatisering och välbefinnande (SLSSWB); beskrivande delskalor
efter 28 veckor, dvs slutet av fas 2
PANSS:
Tidsram: efter 28 veckor, dvs slutet av fas 2
PANSS: Positivt och Negativt Syndrome Skala; högre är värre
efter 28 veckor, dvs slutet av fas 2
HAMD:
Tidsram: efter 28 veckor, dvs slutet av fas 2

HAMD: Hamilton Depression skala; högre är värre

SSMIS-SF: Self-Stigma of Mental Illness Scale - Short Form; beskrivande delskalor
efter 28 veckor, dvs slutet av fas 2
NCRS-dv:
Tidsram: efter 28 veckor, dvs slutet av fas 2
NCRS-dv: Northoff catatonia rating scale (tysk version); högre är värre
efter 28 veckor, dvs slutet av fas 2
Q-LES-Q-18:
Tidsram: efter 28 veckor, dvs slutet av fas 2
Q-LES-Q-18: Questionnaire för livskvalitet och tillfredsställelse (för patienter med schizofreni); högre är bättre
efter 28 veckor, dvs slutet av fas 2

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognition: MMSE:
Tidsram: efter 28 veckor, dvs slutet av fas 2
MMSE: Mini Mental State Examination; högre är bättre
efter 28 veckor, dvs slutet av fas 2
THINC-it:
Tidsram: efter 28 veckor, dvs slutet av fas 2
THINC-it: Verktyg för kognitiv bedömning och mätning; grön - bärnsten - röd (röd betyder lägre än 1 standardavvikelse värre än friska kontrollpersoner)
efter 28 veckor, dvs slutet av fas 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Sartorius, Prof, Central Institute of Mental Health (CIMH), Mannheim, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2024

Första postat (Faktisk)

13 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MECT-RESIST
  • 01KG2401 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Federal Ministry of Education and Research (BMBF))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera