Karbantartó elektrokonvulzív terápia klozapinrezisztens skizofrénia esetén – a MECT-RESIST próba (MECT-RESIST)
2026. január 30. frissítette: Central Institute of Mental Health, Mannheim
A skizofrénia az egyik legsúlyosabb és legköltségesebb mentális rendellenesség az emberi szenvedés és a társadalmi kiadások szempontjából.
A betegek körülbelül 15-30%-a nem reagál az összes ismert antipszichotikumra, beleértve a klozapint is, amely ezekben az esetekben a jelenlegi aranystandard.
Ezért egy közelmúltban készült Cochrane-felülvizsgálat megállapította, hogy a meglévő vizsgálatok minősége túl gyenge ahhoz, hogy a klozapinon kívül bármilyen beavatkozást javasoljanak, és hogy új, a gyógyszeripartól független, randomizált, kontrollált vizsgálatokat kell végezni a betegek ellátásának jelentős javítása érdekében.
Bár az elektrokonvulzív terápiát (ECT) eredetileg a skizofrénia kezelésére használták, manapság sok országban messzemenően alul használják a skizofrénia terápiájában.
Az ECT köztudottan rendkívül hatékony a klozapin-kezelésre rezisztens skizofrénia (CRS) kezelésében, és kimutatták a klozapin és az ECT szinergikus hatásait.
A sikeres ECT-kúrák után azonban még mindig nagyon magas a relapszusok aránya, és a CRS-ben a fenntartó ECT (mECT) bizonyítéka a legjobb esetben is kevés.
Egy többközpontú vizsgálat során a kutatók célja a mECT hatékonyságának vizsgálata olyan skizofréniás betegeknél, akiknél a kezelésre rezisztens betegeknél javult a rutin ECT-kúra után.
Ha az mECT a relapszus későbbi időpontjához és/vagy a relapszusmentes betegek nagyobb arányához vezet a szokásos kezelés alatt állókhoz képest, ez a vizsgálat óriási hatással lenne a „kezelésre rezisztens” betegek terápiás stratégiáira, és a jelenlegi kezelési irányelvek alapos megváltoztatása, ahol az ECT még mindig az ultima ratio szintjén áll, annak ellenére, hogy a felgyülemlett bizonyítékok ennek ellenkezőjére utalnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány tudományos célja egy többközpontú, vak, randomizált és aktívan kontrollált vizsgálat elvégzése annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a fenntartó ECT (mECT) plusz a klozapin jobb, mint a klozapin önmagában történő kezelés CRS-ben. A mECT (II. fázis) megkezdése előtt az akut ECT-sorozatnak (I. fázis) már jelentős klinikai javulást kellett volna eredményeznie a CRS-betegeknél. A mECT felsőbbrendűségét a relapszusig elhúzódó hosszabb idő, másodsorban pedig a kontrollcsoporthoz képest kisebb számú relapszus bizonyítja.
Másodlagos célunk azoknak a hipotéziseknek a tesztelése, amelyek szerint a globális működési szint és az életminőség növekszik, valamint a depresszió, a skizofrén szindróma általános tünetei, az egyidejűleg jelentkező katatóniás tünetek, a stressz és az önstigmatizáció csökken a kontrollcsoporthoz képest. Az is várható, hogy a kognitív teljesítmény nemhogy nem romlik, hanem javulni fog a mECT során.
A pozitív etikai szavazatok megszerzése után az első betegek bekerülnek az egyes központokba a sikeres központbeavatást követően. Legkésőbb a 12. hónapban az első betegnek el kell hagynia az I. fázist 6 hét után, mint reagáló, és a II. fázisba randomizálják (klozapin versus klozapin plusz mECT). A 30. hónapban az utolsó beteget (összesen n = 84) randomizálni kellett volna az I. fázisból válaszadóként, és be kellett volna vonni a II. A 36. hónapban az utolsó tervezett beteg az utolsó vizsgálati látogatásával befejezi a vizsgálat II. fázisát. Ennek megfelelően ő az utolsó beteg, aki megkezdte a 12 hónapos követési szakaszt. A hónapban 46 nyomozó kezdi meg az adatok végső értékelését és elemzését. A nyomozók ebben az időpontban fejezik be a tanulmány elsődleges publikációját. 4 év elteltével az utolsó beteg befejezi a 12 hónapos követési fázist. A vizsgálat végén sor kerül a nyomon követési szakasz elsődleges végpontjára vonatkozó végső adatok értékelésére és elemzésére, valamint a nyomon követés elsődleges publikációjának kitöltésére és benyújtására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexander Sartorius, Prof
- Telefonszám: 2913 +49-621-1703
- E-mail: alexander.sartorius@zi-mannheim.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christian R Wolf, Prof
- Telefonszám: 4405 +49-6221-56
- E-mail: Christian.Wolf@med.uni-heidelberg.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aachen, Németország
- Még nincs toborzás
- Dept. of Psychiatry, RWTU Aachen
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Frodl
- E-mail: tfrodl@ukaachen.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Grözinger
- E-mail: mgroezinger@ukaachen.de
-
Augsburg, Németország
- Még nincs toborzás
- Dept. of Psychiatry, University of Augsburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Alkomiet Hasan, Prof.
- E-mail: alkomiet.hasan@med.uni-augsburg.de
-
Göppingen, Németország
- Még nincs toborzás
- Klinik für Psychiatrie, Göppingen
-
Kapcsolatba lépni:
- Nenad Vasic, Prof.
- E-mail: nenad.vasic@christophsbad.de
-
Göttingen, Németország
- Még nincs toborzás
- Departmet of Psychiatry, University Medical Center Göttingen
-
Kapcsolatba lépni:
- David Zilles-Wegner
- E-mail: david.zilles@med.uni-goettingen.de
-
Hanover, Németország
- Még nincs toborzás
- Dept. of Psychiatry, Hannover Medical School
-
Kapcsolatba lépni:
- Hannah Maier, Dr.
- E-mail: Maier.Hannah@mh-hannover.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Kai Kahl, Prof.
- E-mail: kahl.kai@mh-hannover.de
-
Heidelberg, Németország, 69115
- Még nincs toborzás
- Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Allgemeine Psychiatrie
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Wolf
- E-mail: Christian.Wolf@med.uni-heidelberg.de
-
Ingolstadt, Németország
- Még nincs toborzás
- Zentrum für Psychische Gesundheit
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Pollmächer, Prof.
- E-mail: Thomas.Pollmaecher@klinikum-ingolstadt.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Steffen Birkmann, Dr.
- E-mail: Steffen.Birkmann@klinikum-ingolstadt.de
-
Mainz, Németország
- Még nincs toborzás
- Dept. of Psychiatry, University Mainz
-
Kapcsolatba lépni:
- Klaus Lieb, Prof.
- E-mail: Klaus.Lieb@unimedizin-mainz.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Wolfgang Kelsch, Prof.
- E-mail: Wolfgang.Kelsch@unimedizin-mainz.de
-
Mannheim, Németország, 68159
- Toborzás
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health (CIMH)
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexander Sartorius
- E-mail: alexander.sartorius@zi-mannheim.de
-
München, Németország
- Még nincs toborzás
- Dept. of Psychiatry, LMU München
-
Kapcsolatba lépni:
- Oliver Pogarell, Prof.
- E-mail: Oliver.Pogarell@med.uni-muenchen.de
-
Saarbrücken, Németország
- Még nincs toborzás
- Clinic for Psychiatry, Saarbrücken
-
Kapcsolatba lépni:
- Ulrich Seidl, PD
- E-mail: u.seidl@sb.shg-kliniken.de
-
Siegen, Németország
- Még nincs toborzás
- Klinik für Psychiatrie, Siegen
-
Kapcsolatba lépni:
- Heiko Ullrich, Dr.
- E-mail: h.ullrich@klinikum-siegen.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Plum, Dr.
- E-mail: P.Plum@klinikum-siegen.de
-
Tübingen, Németország
- Még nincs toborzás
- Dept. of Psychiatry, University Tübingen
-
Kapcsolatba lépni:
- Andreas Fallgatter, Prof.
- E-mail: Andreas.Fallgatter@med.uni-tuebingen.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Kayser, Prof.
- E-mail: Sarah.Kayser@med.uni-tuebingen.de
-
Wiesloch, Németország
- Még nincs toborzás
- Dept. of Psychiatry I, Wiesloch
-
Kapcsolatba lépni:
- Markus Schwarz, Dr.
- E-mail: Markus.Schwarz@PZN-Wiesloch.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Jutta Kammerer-Ciernioch, Dr.
- E-mail: jutta.kammerer@pzn-wiesloch.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi skizofrénia a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) szerint, a BPRS összpontszáma > 45 és a kórtörténetben szereplő klozapinrezisztens skizofrénia (CRS), amely magában foglalja a kezelésre rezisztens skizofréniát klozapin intoleranciával vagy a klozapin abszolút ellenjavallatával ;
Kizárási kritériumok:
- DSM-5 fő neurokognitív rendellenesség ("demencia"), jelenlegi súlyos szerhasználati rendellenesség, pszichotikus tünetekkel járó affektív zavarok vagy bármilyen személyiségzavar diagnózisa;
- Nem tud németül olvasni/írni, vagy nem tud írásos beleegyezést adni;
- Terhesség vagy szoptatás;
- Általános egészségügyi állapot, amely ellenjavallt ECT.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: szokásos kezelés (TAU)
A csak TAU-ra randomizált betegek a következő 28 hétben stabil gyógyszeres kezelést folytatnak, de nem kapnak fenntartó elektrokonvulzív terápiát (mECT).
|
|
|
Aktív összehasonlító: karbantartó elektrokonvulzív terápia (mECT) plusz TAU
Minden résztvevő a 1. FÁZISBA kerül, és teljes körű rutin ECT-t kap (legfeljebb 9 hét és összesen 18 ECT, heti 2-3 kezeléssel), miközben stabil antipszichotikus gyógyszeres kezelésben részesül.
Minden ECT-re reagáló beteg (akiknél a Rövid Pszichiátriai Értékelő Skála (BPRS) pontszámában 30%-os vagy nagyobb javulás mutatkozik) a 2. FÁZISBA kerül, és véletlenszerűen beosztják vagy az aktív összehasonlító csoportba (mECT plusz szokásos kezelés, TAU), vagy a kontroll intervencióba (TAU), amelyek mindegyike 28 hétig tart.
A nem reagálók (akiknél a BPRS skálán legalább 30%-os javulás nem mutatkozik) nem kerülnek be a 2. FÁZISBA.
|
lásd Arms
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszaesés ideje
Időkeret: 28 hét (a 2. fázis időtartama)
|
A relapszusig eltelt idő (relapszus alatt azt értjük, hogy a BPRS 20%-kal magasabb az egyén PHASE 2 kezdetén mért BPRS értékénél bármely későbbi vizsgálati látogatáson VAGY bármely nem ütemezett újrafelvétel pszichiátriai tünetek romlása miatt VAGY bármely nem ütemezett látogatás, ahol a BPRS 20%-kal magasabb az egyén PHASE 2 kezdetén mért BPRS értékénél, vagy halál esetén).
|
28 hét (a 2. fázis időtartama)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relapszusmentes alanyok száma
Időkeret: 28 hét után, azaz a 2. fázis végén
|
Relapszusmentes alanyok száma a 2. FÁZIS végén
|
28 hét után, azaz a 2. fázis végén
|
|
BPRS
Időkeret: 28 hét után, azaz a 2. fázis végén
|
BPRS: Brief Psychiatric Rating skála; magasabb a rosszabb
|
28 hét után, azaz a 2. fázis végén
|
|
GAF:
Időkeret: 28 hét után, azaz a 2. fázis végén
|
GAF: Globális működési értékelés; magasabb annál jobb
|
28 hét után, azaz a 2. fázis végén
|
|
SLSSWB:
Időkeret: 28 hét után, azaz a 2. fázis végén
|
SLSSWB: öncímkézés, stigma stressz és jólét (SLSSWB); leíró alskálák
|
28 hét után, azaz a 2. fázis végén
|
|
PASSZ:
Időkeret: 28 hét után, azaz a 2. fázis végén
|
PANSS: pozitív és negatív szindróma skála; magasabb a rosszabb
|
28 hét után, azaz a 2. fázis végén
|
|
HAMD:
Időkeret: 28 hét után, azaz a 2. fázis végén
|
HAMD: Hamilton depresszió skála; magasabb a rosszabb SSMIS-SF: Mentális betegségek önmegbélyegzése Skála – Rövid forma; leíró alskálák |
28 hét után, azaz a 2. fázis végén
|
|
NCRS-dv:
Időkeret: 28 hét után, azaz a 2. fázis végén
|
NCRS-dv: Northoff catatonia minősítési skála (német változat); magasabb a rosszabb
|
28 hét után, azaz a 2. fázis végén
|
|
Q-LES-Q-18:
Időkeret: 28 hét után, azaz a 2. fázis végén
|
Q-LES-Q-18: Életminőség-élvezet és elégedettség kérdőív (skizofrén betegek számára); magasabb annál jobb
|
28 hét után, azaz a 2. fázis végén
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megismerés: MMSE:
Időkeret: 28 hét után, azaz a 2. fázis végén
|
MMSE: Mini Mental State Examination; magasabb annál jobb
|
28 hét után, azaz a 2. fázis végén
|
|
Vékony:
Időkeret: 28 hét után, azaz a 2. fázis végén
|
THINC-it: Eszköz a kognitív értékeléshez és méréshez; zöld - borostyán - piros (a piros azt jelenti, hogy 1-nél kisebb szórás esetén rosszabb, mint az egészséges kontroll alanyoknál)
|
28 hét után, azaz a 2. fázis végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander Sartorius, Prof, Central Institute of Mental Health (CIMH), Mannheim, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MECT-RESIST
- 01KG2401 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Federal Ministry of Education and Research (BMBF))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .