Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací elektrokonvulzivní terapie u schizofrenie rezistentní na klozapin - zkouška MECT-RESIST (MECT-RESIST)

30. ledna 2026 aktualizováno: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Schizofrenie je jednou z nejzávažnějších a nejnákladnějších duševních poruch z hlediska lidského utrpení a společenských výdajů. Asi 15–30 % pacientů nereaguje na všechna známá antipsychotika, včetně klozapinu, což je v těchto případech současný zlatý standard. Nedávný Cochranův přehled tedy konstatoval, že kvalita stávajících studií je příliš nízká na to, aby bylo možné doporučit jakoukoli intervenci kromě klozapinu, a že je třeba provést nové, randomizované kontrolované studie nezávislé na farmaceutickém průmyslu, aby se podstatně zlepšila péče o pacienty. Ačkoli byla elektrokonvulzivní terapie (ECT) zpočátku používána k léčbě schizofrenie, v současnosti je v mnoha zemích v terapii schizofrenie zdaleka nevyužívána. Je dobře známo, že ECT je vysoce účinná u schizofrenie rezistentní na klozapin (CRS) a byly prokázány synergické účinky klozapinu a ECT. Míra relapsů po úspěšných cyklech ECT je však stále velmi vysoká a důkazy pro udržovací ECT (mECT) u CRS jsou přinejlepším vzácné. V multicentrické studii se výzkumníci zaměřují na prozkoumání účinnosti mECT u pacientů se schizofrenií rezistentních na léčbu, kteří se zlepšili po rutinní ECT. Pokud mECT povede k pozdějšímu časovému bodu relapsu a/nebo k vyššímu podílu pacientů bez relapsu ve srovnání s těmi, kteří podstupují léčbu jako obvykle, tato studie by měla obrovský dopad na terapeutické strategie u pacientů „rezistentních na léčbu“ a vyvolala by hluboká změna současných léčebných směrnic, kde se ECT stále řadí na úroveň ultima ratio, navzdory hromadícím se důkazům svědčícím o opaku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vědeckým cílem studie je provést multicentrickou, zaslepenou, randomizovanou a aktivně kontrolovanou studii k ověření hypotézy, že udržovací ECT (mECT) plus klozapin je u CRS lepší než léčba samotným klozapinem. Před zahájením mECT (fáze II) měla akutní série ECT (fáze I) již vést k významnému klinickému zlepšení u pacientů s CRS. Nadřazenost mECT se prokáže delší dobou do relapsu a sekundárně nižším počtem pacientů s relapsem ve srovnání s kontrolní skupinou.

Sekundárním cílem je otestovat hypotézy, že se zvýší globální úroveň fungování a kvalita života a že deprese, celkové symptomy schizofrenního syndromu, doprovodné katatonické symptomy, stres a sebestigmatizace se ve srovnání s kontrolní skupinou sníží. Očekává se také, že kognitivní výkon se nejen nezhorší, ale že se v průběhu mECT zlepší.

Po získání kladných etických hlasů budou po úspěšné iniciaci centra zařazeni první pacienti do jednotlivých center. Nejpozději ve 12. měsíci by měl první pacient opustit fázi I po 6 týdnech jako respondér a bude randomizován ve fázi II (klozapin versus klozapin plus mECT). Ve 30. měsíci měl být poslední pacient (celkem n = 84) randomizován jako respondér z fáze I a zařazen do fáze II. Ve 36. měsíci poslední plánovaný pacient dokončí fázi II studie svou poslední studijní návštěvou. Je tedy posledním pacientem, který zahájil 12měsíční fázi sledování. Ve 46. měsíci zahájí vyšetřovatelé závěrečné vyhodnocování a analýzu dat. Vyšetřovatelé v tomto časovém bodě dokončí primární publikaci studie. Po 4 letech poslední pacient dokončí 12měsíční fázi sledování. Na konci studie probíhá závěrečné vyhodnocení a analýza dat týkajících se primárního cílového bodu následné fáze a také dokončení a předložení primární publikace sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná schizofrenie podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5), celkové skóre BPRS > 45 a anamnéza schizofrenie rezistentní na klozapin (CRS), která bude zahrnovat schizofrenii rezistentní na léčbu s intolerancí klozapinu nebo absolutní kontraindikace klozapinu ;

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza DSM-5 hlavní neurokognitivní poruchy ("demence"), současná závažná porucha související s užíváním návykových látek, afektivní poruchy s psychotickými příznaky nebo jakákoli porucha osobnosti;
  2. Neschopnost číst/psát německy nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
  3. Těhotenství nebo kojení;
  4. Celkový zdravotní stav kontraindikující ECT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: léčba jako obvykle (TAU)
Pacienti randomizovaní pouze k TAU budou pokračovat ve stabilním lékovém režimu dalších 28 týdnů, ale nebudou dostávat udržovací elektrokonvulzivní terapii (mECT)
Aktivní komparátor: udržovací elektrokonvulzivní terapie (mECT) plus TAU
Všichni účastníci vstoupí do FÁZE 1 a podstoupí kompletní cyklus běžné EKT (maximálně 9 týdnů a celkem 18 EKT se 2-3 sezeními týdně) při stabilní medikaci antipsychotiky. Všichni respondenti na EKT (pacienti se zlepšením o 30 % nebo více na Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)) vstoupí do FÁZE 2 a budou náhodně zařazeni do aktivní komparátorové skupiny (mECT plus běžná léčba, TAU) nebo kontrolní intervence (TAU), obě trvající 28 týdnů. Nerespondenti (pacienti bez zlepšení alespoň o 30 % na BPRS škále) do FÁZE 2 nevstoupí.
Přístroj: udržovací elektrokonvulzivní terapie (mECT)
viz Zbraně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do relapsu
Časové okno: 28 týdnů (délka trvání FÁZE 2)
Doba do relapsu (relaps definován jako BPRS o 20 % vyšší než individuální BPRS na začátku FÁZE 2 při jakékoli následující návštěvě ve studii NEBO jakékoli neplánované opětovné přijetí v důsledku zhoršení psychiatrických příznaků NEBO jakákoli neplánovaná návštěva s BPRS o 20 % vyšší než individuální BPRS na začátku FÁZE 2 nebo úmrtí).
28 týdnů (délka trvání FÁZE 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů bez relapsu
Časové okno: po 28 týdnech, tedy na konci fáze 2
Počet subjektů bez relapsu na konci FÁZE 2
po 28 týdnech, tedy na konci fáze 2
BPRS
Časové okno: po 28 týdnech, tedy na konci fáze 2
BPRS: Brief Psychiatric Rating scale; vyšší je horší
po 28 týdnech, tedy na konci fáze 2
GAF:
Časové okno: po 28 týdnech, tedy na konci fáze 2
GAF: Global Assessment of Functioning; vyšší je lepší
po 28 týdnech, tedy na konci fáze 2
SLSSWB:
Časové okno: po 28 týdnech, tedy na konci fáze 2
SLSSWB: self-labeling, stigma stress and well-being (SLSSWB); deskriptivní subškály
po 28 týdnech, tedy na konci fáze 2
PANSS:
Časové okno: po 28 týdnech, tedy na konci fáze 2
PANSS: Škála pozitivních a negativních syndromů; vyšší je horší
po 28 týdnech, tedy na konci fáze 2
HAMD:
Časové okno: po 28 týdnech, tedy na konci fáze 2

HAMD: Hamiltonova stupnice deprese; vyšší je horší

SSMIS-SF: Škála sebestigmatizace duševních nemocí – krátká forma; deskriptivní subškály
po 28 týdnech, tedy na konci fáze 2
NCRS-dv:
Časové okno: po 28 týdnech, tedy na konci fáze 2
NCRS-dv: stupnice hodnocení katatonie Northoff (německá verze); vyšší je horší
po 28 týdnech, tedy na konci fáze 2
Q-LES-Q-18:
Časové okno: po 28 týdnech, tedy na konci fáze 2
Q-LES-Q-18: Dotazník pro radost a spokojenost kvality života (pro pacienty se schizofrenií); vyšší je lepší
po 28 týdnech, tedy na konci fáze 2

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poznávání: MMSE:
Časové okno: po 28 týdnech, tedy na konci fáze 2
MMSE: Mini Mental State Examination; vyšší je lepší
po 28 týdnech, tedy na konci fáze 2
THHINC-it:
Časové okno: po 28 týdnech, tedy na konci fáze 2
THINC-it: Nástroj pro kognitivní hodnocení a měření; zelená - oranžová - červená (červená znamená méně než 1 směrodatnou odchylku horší než zdravé kontrolní subjekty)
po 28 týdnech, tedy na konci fáze 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Sartorius, Prof, Central Institute of Mental Health (CIMH), Mannheim, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MECT-RESIST
  • 01KG2401 (Jiné číslo grantu/financování: Federal Ministry of Education and Research (BMBF))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit