- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06456983
클로자핀 저항성 정신분열증에 대한 유지 전기경련 요법 - MECT-RESIST 시험 (MECT-RESIST)
연구 개요
상세 설명
이 연구의 과학적 목표는 CRS에서 유지 ECT(mECT)와 클로자핀을 병용하는 것이 클로자핀 단독 치료보다 우수하다는 가설을 테스트하기 위해 다기관, 맹검, 무작위 및 적극적 대조 시험을 수행하는 것입니다. mECT(제2상) 시작 전에 급성 ECT 시리즈(제1상)는 이미 CRS 환자에서 상당한 임상적 개선을 가져왔어야 합니다. mECT의 우월성은 재발까지의 시간이 길어지고 이차적으로 대조군에 비해 재발 환자 수가 적다는 점에서 입증됩니다.
이차 목표는 전반적인 기능 수준과 삶의 질이 향상되고, 우울증, 정신분열증 증후군의 전반적인 증상, 수반되는 긴장증 증상, 스트레스 및 자기 낙인이 대조군에 비해 감소할 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다. 또한 인지 성능은 mECT 과정에서 악화되지 않을 뿐만 아니라 개선될 것으로 예상됩니다.
긍정적인 윤리 투표가 이루어지면 첫 번째 환자는 성공적인 센터 개시 후 개별 센터에 포함됩니다. 늦어도 12개월 안에 첫 번째 환자는 반응자로서 6주 후에 1상을 떠나야 하며 2상(클로자핀 대 클로자핀 + mECT)에서 무작위 배정됩니다. 30개월째에 마지막 환자(총 n = 84)가 제1상 반응자로 무작위 배정되어 제2상에 포함되어야 합니다. 36개월째에 마지막으로 계획된 환자는 마지막 연구 방문으로 연구의 2단계를 완료합니다. 따라서 해당 환자는 12개월 추적관찰 단계를 시작한 마지막 환자이다. 46개월차에 조사관은 최종 데이터 평가 및 분석을 시작합니다. 연구자들은 이 시점에 연구의 1차 출판을 완료할 것입니다. 4년 후 마지막 환자는 12개월의 추적 기간을 완료합니다. 연구 종료 시 후속 단계의 1차 종료점에 관한 최종 데이터 평가 및 분석이 수행될 뿐만 아니라 후속 조치의 1차 출판물 완료 및 제출도 이루어집니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexander Sartorius, Prof
- 전화번호: 2913 +49-621-1703
- 이메일: alexander.sartorius@zi-mannheim.de
연구 연락처 백업
- 이름: Christian R Wolf, Prof
- 전화번호: 4405 +49-6221-56
- 이메일: Christian.Wolf@med.uni-heidelberg.de
연구 장소
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Aachen, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Dept. of Psychiatry, RWTU Aachen
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연락하다:
- Thomas Frodl
- 이메일: tfrodl@ukaachen.de
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연락하다:
- Michael Grözinger
- 이메일: mgroezinger@ukaachen.de
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Augsburg, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Dept. of Psychiatry, University of Augsburg
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연락하다:
- Alkomiet Hasan, Prof.
- 이메일: alkomiet.hasan@med.uni-augsburg.de
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Göppingen, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Klinik für Psychiatrie, Göppingen
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연락하다:
- Nenad Vasic, Prof.
- 이메일: nenad.vasic@christophsbad.de
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Göttingen, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Departmet of Psychiatry, University Medical Center Göttingen
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연락하다:
- David Zilles-Wegner
- 이메일: david.zilles@med.uni-goettingen.de
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Hanover, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Dept. of Psychiatry, Hannover Medical School
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연락하다:
- Hannah Maier, Dr.
- 이메일: Maier.Hannah@mh-hannover.de
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연락하다:
- Kai Kahl, Prof.
- 이메일: kahl.kai@mh-hannover.de
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Heidelberg, 독일, 69115
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Allgemeine Psychiatrie
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연락하다:
- Christian Wolf
- 이메일: Christian.Wolf@med.uni-heidelberg.de
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Ingolstadt, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Zentrum für Psychische Gesundheit
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연락하다:
- Thomas Pollmächer, Prof.
- 이메일: Thomas.Pollmaecher@klinikum-ingolstadt.de
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연락하다:
- Steffen Birkmann, Dr.
- 이메일: Steffen.Birkmann@klinikum-ingolstadt.de
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Mainz, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Dept. of Psychiatry, University Mainz
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연락하다:
- Klaus Lieb, Prof.
- 이메일: Klaus.Lieb@unimedizin-mainz.de
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연락하다:
- Wolfgang Kelsch, Prof.
- 이메일: Wolfgang.Kelsch@unimedizin-mainz.de
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Mannheim, 독일, 68159
- 모병
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health (CIMH)
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연락하다:
- Alexander Sartorius
- 이메일: alexander.sartorius@zi-mannheim.de
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München, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Dept. of Psychiatry, LMU München
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연락하다:
- Oliver Pogarell, Prof.
- 이메일: Oliver.Pogarell@med.uni-muenchen.de
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Saarbrücken, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Clinic for Psychiatry, Saarbrücken
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연락하다:
- Ulrich Seidl, PD
- 이메일: u.seidl@sb.shg-kliniken.de
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Siegen, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Klinik für Psychiatrie, Siegen
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연락하다:
- Heiko Ullrich, Dr.
- 이메일: h.ullrich@klinikum-siegen.de
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연락하다:
- Peter Plum, Dr.
- 이메일: P.Plum@klinikum-siegen.de
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Tübingen, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Dept. of Psychiatry, University Tübingen
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연락하다:
- Andreas Fallgatter, Prof.
- 이메일: Andreas.Fallgatter@med.uni-tuebingen.de
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연락하다:
- Sarah Kayser, Prof.
- 이메일: Sarah.Kayser@med.uni-tuebingen.de
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Wiesloch, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Dept. of Psychiatry I, Wiesloch
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연락하다:
- Markus Schwarz, Dr.
- 이메일: Markus.Schwarz@PZN-Wiesloch.de
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연락하다:
- Jutta Kammerer-Ciernioch, Dr.
- 이메일: jutta.kammerer@pzn-wiesloch.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5)에 따른 현재 정신분열증, BPRS 총점 > 45 및 클로자핀 내성 정신분열증(CRS) 병력(클로자핀 불내성 또는 클로자핀 절대 금기증이 있는 치료 저항성 정신분열증 포함) ;
제외 기준:
- DSM-5 주요 신경인지 장애("치매"), 현재 심각한 약물 남용 장애, 정신병적 증상이 있는 정동 장애 또는 기타 성격 장애의 진단
- 독일어를 읽거나 쓸 수 없거나 서면 동의서를 제공할 수 없는 경우
- 임신 또는 모유 수유
- ECT를 금기하는 일반적인 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소대로 치료(TAU)
TAU에만 무작위 배정된 환자는 다음 28주 동안 안정적인 약물 요법을 계속할 것이지만 유지 전기 경련 요법(mECT)은 받지 않을 것입니다.
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활성 비교기: 유지 전기충격요법(mECT) 더하기 TAU
모든 대상자는 항정신병 약물을 안정적으로 복용하면서 정상적인 ECT 전체 과정(최대 9주 동안 주당 2-3회 치료로 총 18회 ECT)을 받는 제1단계에 진입합니다.
모든 ECT 반응자(Brief Psychiatric Rating Scale(BPRS)에서 30% 이상 개선된 환자)는 제2단계에 진입하여 28주간 지속되는 활성 비교군(mECT 더하기 일반 치료(TAU)) 또는 대조 중재(TAU)에 무작위로 배정됩니다.
비반응자(BPRS 척도에서 최소 30% 개선이 없는 환자)는 제2단계에 진입하지 않습니다.
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무기 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발까지의 시간
기간: 28주(PHASE 2 기간)
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재발까지의 시간 (재발은 다음 연구 방문 시 개인별 PHASE 2 시작 시 BPRS보다 20% 높은 BPRS 점수, 또는 정신과적 증상 악화로 인한 예정되지 않은 재입원, 또는 개인별 PHASE 2 시작 시 BPRS보다 20% 높은 BPRS 점수를 기록한 예정되지 않은 방문, 또는 사망으로 정의됨).
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28주(PHASE 2 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발이 없는 대상자 수
기간: 28주 후, 즉 2단계 종료
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PHASE 2 종료 시 재발이 없는 대상자 수
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28주 후, 즉 2단계 종료
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BPRS
기간: 28주 후, 즉 2단계 종료
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BPRS: 간략한 정신의학적 평가 척도; 높을수록 더 나쁩니다
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28주 후, 즉 2단계 종료
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가프:
기간: 28주 후, 즉 2단계 종료
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GAF: 전반적인 기능 평가; 높을수록 좋다
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28주 후, 즉 2단계 종료
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SLSSWB:
기간: 28주 후, 즉 2단계 종료
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SLSSWB: 자체 라벨링, 낙인 스트레스 및 웰빙(SLSSWB); 기술적인 하위 척도
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28주 후, 즉 2단계 종료
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팬스:
기간: 28주 후, 즉 2단계 종료
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PANSS: 양성 및 음성 증후군 척도; 높을수록 더 나쁩니다
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28주 후, 즉 2단계 종료
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햄드:
기간: 28주 후, 즉 2단계 종료
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HAMD: 해밀턴 우울증 척도; 높을수록 더 나쁩니다 SSMIS-SF: 정신 질환의 자기 낙인 척도 - 약식; 기술적인 하위 척도 |
28주 후, 즉 2단계 종료
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NCRS-dv:
기간: 28주 후, 즉 2단계 종료
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NCRS-dv: Northoff 긴장증 등급 척도(독일어 버전); 높을수록 더 나쁩니다
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28주 후, 즉 2단계 종료
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Q-LES-Q-18:
기간: 28주 후, 즉 2단계 종료
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Q-LES-Q-18: 삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(정신분열증 환자용); 높을수록 좋다
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28주 후, 즉 2단계 종료
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지: MMSE:
기간: 28주 후, 즉 2단계 종료
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MMSE: 미니 정신 상태 검사; 높을수록 좋다
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28주 후, 즉 2단계 종료
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THINC-그것:
기간: 28주 후, 즉 2단계 종료
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THINC-it: 인지 평가 및 측정 도구; 녹색 - 황색 - 빨간색(빨간색은 건강한 대조군보다 표준편차가 1보다 낮음을 의미함)
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28주 후, 즉 2단계 종료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexander Sartorius, Prof, Central Institute of Mental Health (CIMH), Mannheim, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MECT-RESIST
- 01KG2401 (기타 보조금/기금 번호: Federal Ministry of Education and Research (BMBF))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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