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클로자핀 저항성 정신분열증에 대한 유지 전기경련 요법 - MECT-RESIST 시험 (MECT-RESIST)

2026년 1월 30일 업데이트: Central Institute of Mental Health, Mannheim
정신분열증은 인간의 고통과 사회적 지출 측면에서 가장 심각하고 비용이 많이 드는 정신 장애 중 하나입니다. 환자의 약 15-30%는 현재 표준 약물인 클로자핀을 포함하여 알려진 모든 항정신병 약물에 반응하지 않습니다. 따라서 최근 Cochrane 검토에서는 기존 연구의 질이 너무 낮아서 클로자핀 외에 어떤 개입도 권장할 수 없으며 환자 치료를 실질적으로 개선하기 위해서는 제약 업계와 독립적인 새로운 무작위 대조 시험을 수행해야 한다고 밝혔습니다. 전기경련요법(ECT)은 처음에는 정신분열증 치료에 사용되었지만 현재는 많은 국가에서 정신분열증 치료에 훨씬 덜 사용됩니다. ECT는 클로자핀 치료 저항성 정신분열증(CRS)에 매우 효과적인 것으로 잘 알려져 있으며, 클로자핀과 ECT의 시너지 효과가 입증되었습니다. 그러나 성공적인 ECT 과정 이후의 재발률은 여전히 ​​매우 높으며 CRS의 유지 ECT(mECT)에 대한 증거는 기껏해야 부족합니다. 다기관 시험에서 조사자들은 일상적인 ECT 과정 후에 개선된 치료 저항성 정신분열증 환자를 대상으로 mECT의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. mECT가 평소와 같이 치료를 받는 환자에 비해 재발 시점이 늦어지거나 무재발 환자의 비율이 높아지는 경우, 이 시험은 "치료 저항성" 환자에 대한 치료 전략에 막대한 영향을 미칠 것이며 다음을 유도할 것입니다. 이는 달리 암시하는 증거가 축적됨에도 불구하고 ECT가 여전히 최후 비율 수준에 있는 현재 치료 지침의 중대한 변화입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 과학적 목표는 CRS에서 유지 ECT(mECT)와 클로자핀을 병용하는 것이 클로자핀 단독 치료보다 우수하다는 가설을 테스트하기 위해 다기관, 맹검, 무작위 및 적극적 대조 시험을 수행하는 것입니다. mECT(제2상) 시작 전에 급성 ECT 시리즈(제1상)는 이미 CRS 환자에서 상당한 임상적 개선을 가져왔어야 합니다. mECT의 우월성은 재발까지의 시간이 길어지고 이차적으로 대조군에 비해 재발 환자 수가 적다는 점에서 입증됩니다.

이차 목표는 전반적인 기능 수준과 삶의 질이 향상되고, 우울증, 정신분열증 증후군의 전반적인 증상, 수반되는 긴장증 증상, 스트레스 및 자기 낙인이 대조군에 비해 감소할 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다. 또한 인지 성능은 mECT 과정에서 악화되지 않을 뿐만 아니라 개선될 것으로 예상됩니다.

긍정적인 윤리 투표가 이루어지면 첫 번째 환자는 성공적인 센터 개시 후 개별 센터에 포함됩니다. 늦어도 12개월 안에 첫 번째 환자는 반응자로서 6주 후에 1상을 떠나야 하며 2상(클로자핀 대 클로자핀 + mECT)에서 무작위 배정됩니다. 30개월째에 마지막 환자(총 n = 84)가 제1상 반응자로 무작위 배정되어 제2상에 포함되어야 합니다. 36개월째에 마지막으로 계획된 환자는 마지막 연구 방문으로 연구의 2단계를 완료합니다. 따라서 해당 환자는 12개월 추적관찰 단계를 시작한 마지막 환자이다. 46개월차에 조사관은 최종 데이터 평가 및 분석을 시작합니다. 연구자들은 이 시점에 연구의 1차 출판을 완료할 것입니다. 4년 후 마지막 환자는 12개월의 추적 기간을 완료합니다. 연구 종료 시 후속 단계의 1차 종료점에 관한 최종 데이터 평가 및 분석이 수행될 뿐만 아니라 후속 조치의 1차 출판물 완료 및 제출도 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5)에 따른 현재 정신분열증, BPRS 총점 > 45 및 클로자핀 내성 정신분열증(CRS) 병력(클로자핀 불내성 또는 클로자핀 절대 금기증이 있는 치료 저항성 정신분열증 포함) ;

제외 기준:

  1. DSM-5 주요 신경인지 장애("치매"), 현재 심각한 약물 남용 장애, 정신병적 증상이 있는 정동 장애 또는 기타 성격 장애의 진단
  2. 독일어를 읽거나 쓸 수 없거나 서면 동의서를 제공할 수 없는 경우
  3. 임신 또는 모유 수유
  4. ECT를 금기하는 일반적인 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소대로 치료(TAU)
TAU에만 무작위 배정된 환자는 다음 28주 동안 안정적인 약물 요법을 계속할 것이지만 유지 전기 경련 요법(mECT)은 받지 않을 것입니다.
활성 비교기: 유지 전기충격요법(mECT) 더하기 TAU
모든 대상자는 항정신병 약물을 안정적으로 복용하면서 정상적인 ECT 전체 과정(최대 9주 동안 주당 2-3회 치료로 총 18회 ECT)을 받는 제1단계에 진입합니다. 모든 ECT 반응자(Brief Psychiatric Rating Scale(BPRS)에서 30% 이상 개선된 환자)는 제2단계에 진입하여 28주간 지속되는 활성 비교군(mECT 더하기 일반 치료(TAU)) 또는 대조 중재(TAU)에 무작위로 배정됩니다. 비반응자(BPRS 척도에서 최소 30% 개선이 없는 환자)는 제2단계에 진입하지 않습니다.
무기 참조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발까지의 시간
기간: 28주(PHASE 2 기간)
재발까지의 시간 (재발은 다음 연구 방문 시 개인별 PHASE 2 시작 시 BPRS보다 20% 높은 BPRS 점수, 또는 정신과적 증상 악화로 인한 예정되지 않은 재입원, 또는 개인별 PHASE 2 시작 시 BPRS보다 20% 높은 BPRS 점수를 기록한 예정되지 않은 방문, 또는 사망으로 정의됨).
28주(PHASE 2 기간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발이 없는 대상자 수
기간: 28주 후, 즉 2단계 종료
PHASE 2 종료 시 재발이 없는 대상자 수
28주 후, 즉 2단계 종료
BPRS
기간: 28주 후, 즉 2단계 종료
BPRS: 간략한 정신의학적 평가 척도; 높을수록 더 나쁩니다
28주 후, 즉 2단계 종료
가프:
기간: 28주 후, 즉 2단계 종료
GAF: 전반적인 기능 평가; 높을수록 좋다
28주 후, 즉 2단계 종료
SLSSWB:
기간: 28주 후, 즉 2단계 종료
SLSSWB: 자체 라벨링, 낙인 스트레스 및 웰빙(SLSSWB); 기술적인 하위 척도
28주 후, 즉 2단계 종료
팬스:
기간: 28주 후, 즉 2단계 종료
PANSS: 양성 및 음성 증후군 척도; 높을수록 더 나쁩니다
28주 후, 즉 2단계 종료
햄드:
기간: 28주 후, 즉 2단계 종료

HAMD: 해밀턴 우울증 척도; 높을수록 더 나쁩니다

SSMIS-SF: 정신 질환의 자기 낙인 척도 - 약식; 기술적인 하위 척도

28주 후, 즉 2단계 종료
NCRS-dv:
기간: 28주 후, 즉 2단계 종료
NCRS-dv: Northoff 긴장증 등급 척도(독일어 버전); 높을수록 더 나쁩니다
28주 후, 즉 2단계 종료
Q-LES-Q-18:
기간: 28주 후, 즉 2단계 종료
Q-LES-Q-18: 삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(정신분열증 환자용); 높을수록 좋다
28주 후, 즉 2단계 종료

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지: MMSE:
기간: 28주 후, 즉 2단계 종료
MMSE: 미니 정신 상태 검사; 높을수록 좋다
28주 후, 즉 2단계 종료
THINC-그것:
기간: 28주 후, 즉 2단계 종료
THINC-it: 인지 평가 및 측정 도구; 녹색 - 황색 - 빨간색(빨간색은 건강한 대조군보다 표준편차가 1보다 낮음을 의미함)
28주 후, 즉 2단계 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alexander Sartorius, Prof, Central Institute of Mental Health (CIMH), Mannheim, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MECT-RESIST
  • 01KG2401 (기타 보조금/기금 번호: Federal Ministry of Education and Research (BMBF))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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