Terapia eletroconvulsiva de manutenção na esquizofrenia RESISTENTE à clozapina - o ensaio MECT-RESIST (MECT-RESIST)
30 de janeiro de 2026 atualizado por: Central Institute of Mental Health, Mannheim
A esquizofrenia é um dos transtornos mentais mais graves e mais caros em termos de sofrimento humano e gastos sociais.
Cerca de 15-30% dos pacientes não respondem a todos os antipsicóticos conhecidos, incluindo a clozapina, o atual padrão ouro nestes casos.
Assim, uma revisão recente da Cochrane afirmou que a qualidade dos estudos existentes é demasiado fraca para recomendar qualquer intervenção além da clozapina e que novos ensaios clínicos randomizados e independentes da indústria farmacêutica precisam ser realizados para melhorar substancialmente o atendimento ao paciente.
Embora a terapia eletroconvulsiva (ECT) tenha sido inicialmente usada para tratar a esquizofrenia, hoje em dia é muito subutilizada no tratamento da esquizofrenia em muitos países.
A ECT é bem conhecida por ser altamente eficaz na esquizofrenia resistente ao tratamento com clozapina (SRC), e foram demonstrados efeitos sinérgicos da clozapina e da ECT.
No entanto, as taxas de recaída após cursos bem-sucedidos de ECT ainda são muito altas e as evidências de ECT de manutenção (mECT) na RSC são, na melhor das hipóteses, escassas.
Em um ensaio multicêntrico, os investigadores pretendem examinar a eficácia do mECT em pacientes com esquizofrenia resistentes ao tratamento que melhoraram após um curso de ECT de rotina.
Se a mECT levar a um momento posterior de recidiva e/ou a uma maior proporção de pacientes livres de recidiva em comparação com aqueles submetidos ao tratamento habitual, este estudo teria um enorme impacto nas estratégias terapêuticas para pacientes "resistentes ao tratamento" e induziria uma mudança profunda nas atuais diretrizes de tratamento, onde a ECT ainda se classifica no nível de ultima ratio, apesar do acúmulo de evidências sugerindo o contrário.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo científico do estudo é conduzir um ensaio multicêntrico, cego, randomizado e ativamente controlado para testar a hipótese de que a ECT de manutenção (mECT) mais clozapina é superior ao tratamento apenas com clozapina na RSC. Antes do início da mECT (fase II), uma série de ECT aguda (fase I) já deveria ter levado a uma melhora clínica significativa nos pacientes com RSC. A superioridade da mECT será comprovada por um maior tempo de recidiva e secundariamente por um menor número de pacientes com recidiva em comparação ao grupo controle.
Os objetivos secundários são testar as hipóteses de que o nível global de funcionamento e qualidade de vida aumentará, e que a depressão, os sintomas gerais da síndrome esquizofrênica, os sintomas catatônicos concomitantes, o estresse e a autoestigmatização diminuirão em comparação com o grupo de controle. Espera-se também que o desempenho cognitivo não só não se deteriore, mas melhore ao longo do mECT.
Assim que os votos éticos positivos forem obtidos, os primeiros pacientes serão incluídos nos centros individuais após o início bem-sucedido do centro. No máximo no mês 12, o primeiro paciente deverá sair da fase I após 6 semanas como respondedor e será randomizado na fase II (clozapina versus clozapina mais mECT). No mês 30, o último paciente (n = 84 total) deveria ter sido randomizado como respondedor da fase I e incluído na fase II. No mês 36, o último paciente planejado completa a fase II do estudo com sua última visita do estudo. Dessa forma, ele/ela é o último paciente a iniciar a fase de acompanhamento de 12 meses. No mês 46, os investigadores iniciarão a avaliação e análise final dos dados. Os investigadores concluirão a publicação primária do estudo neste momento. Após 4 anos, o último paciente completa a fase de acompanhamento de 12 meses. No final do estudo, ocorre a avaliação e análise final dos dados relativos ao desfecho primário da fase de acompanhamento, bem como a conclusão e envio da publicação primária do acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexander Sartorius, Prof
- Número de telefone: 2913 +49-621-1703
- E-mail: alexander.sartorius@zi-mannheim.de
Estude backup de contato
- Nome: Christian R Wolf, Prof
- Número de telefone: 4405 +49-6221-56
- E-mail: Christian.Wolf@med.uni-heidelberg.de
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Dept. of Psychiatry, RWTU Aachen
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Contato:
- Thomas Frodl
- E-mail: tfrodl@ukaachen.de
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Contato:
- Michael Grözinger
- E-mail: mgroezinger@ukaachen.de
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Augsburg, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Dept. of Psychiatry, University of Augsburg
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Contato:
- Alkomiet Hasan, Prof.
- E-mail: alkomiet.hasan@med.uni-augsburg.de
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Göppingen, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Klinik für Psychiatrie, Göppingen
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Contato:
- Nenad Vasic, Prof.
- E-mail: nenad.vasic@christophsbad.de
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Göttingen, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Departmet of Psychiatry, University Medical Center Göttingen
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Contato:
- David Zilles-Wegner
- E-mail: david.zilles@med.uni-goettingen.de
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Hanover, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Dept. of Psychiatry, Hannover Medical School
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Contato:
- Hannah Maier, Dr.
- E-mail: Maier.Hannah@mh-hannover.de
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Contato:
- Kai Kahl, Prof.
- E-mail: kahl.kai@mh-hannover.de
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Heidelberg, Alemanha, 69115
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Allgemeine Psychiatrie
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Contato:
- Christian Wolf
- E-mail: Christian.Wolf@med.uni-heidelberg.de
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Ingolstadt, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Zentrum für Psychische Gesundheit
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Contato:
- Thomas Pollmächer, Prof.
- E-mail: Thomas.Pollmaecher@klinikum-ingolstadt.de
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Contato:
- Steffen Birkmann, Dr.
- E-mail: Steffen.Birkmann@klinikum-ingolstadt.de
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Mainz, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Dept. of Psychiatry, University Mainz
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Contato:
- Klaus Lieb, Prof.
- E-mail: Klaus.Lieb@unimedizin-mainz.de
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Contato:
- Wolfgang Kelsch, Prof.
- E-mail: Wolfgang.Kelsch@unimedizin-mainz.de
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Mannheim, Alemanha, 68159
- Recrutamento
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health (CIMH)
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Contato:
- Alexander Sartorius
- E-mail: alexander.sartorius@zi-mannheim.de
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München, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Dept. of Psychiatry, LMU München
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Contato:
- Oliver Pogarell, Prof.
- E-mail: Oliver.Pogarell@med.uni-muenchen.de
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Saarbrücken, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Clinic for Psychiatry, Saarbrücken
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Contato:
- Ulrich Seidl, PD
- E-mail: u.seidl@sb.shg-kliniken.de
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Siegen, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Klinik für Psychiatrie, Siegen
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Contato:
- Heiko Ullrich, Dr.
- E-mail: h.ullrich@klinikum-siegen.de
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Contato:
- Peter Plum, Dr.
- E-mail: P.Plum@klinikum-siegen.de
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Tübingen, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Dept. of Psychiatry, University Tübingen
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Contato:
- Andreas Fallgatter, Prof.
- E-mail: Andreas.Fallgatter@med.uni-tuebingen.de
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Contato:
- Sarah Kayser, Prof.
- E-mail: Sarah.Kayser@med.uni-tuebingen.de
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Wiesloch, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Dept. of Psychiatry I, Wiesloch
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Contato:
- Markus Schwarz, Dr.
- E-mail: Markus.Schwarz@PZN-Wiesloch.de
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Contato:
- Jutta Kammerer-Ciernioch, Dr.
- E-mail: jutta.kammerer@pzn-wiesloch.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Esquizofrenia atual de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5), pontuação total BPRS > 45 e história de esquizofrenia resistente à clozapina (CRS), que incluirá esquizofrenia resistente ao tratamento com intolerância à clozapina ou contraindicações absolutas para clozapina ;
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de transtorno neurocognitivo principal do DSM-5 ("demência"), transtorno grave atual por uso de substâncias, transtornos afetivos com sintomas psicóticos ou qualquer transtorno de personalidade;
- Incapacidade de ler/escrever alemão ou incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito;
- Gravidez ou amamentação;
- Condição médica geral que contraindica a ECT.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: tratamento usual (TAU)
Os pacientes randomizados apenas para TAU continuarão com um regime medicamentoso estável pelas próximas 28 semanas, mas não receberão terapia eletroconvulsiva de manutenção (mECT)
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Comparador Ativo: terapia eletroconvulsiva de manutenção (mECT) mais TAU
Todos os sujeitos entrarão na FASE 1 e receberão um curso completo de ECT de rotina (máximo de 9 semanas e 18 ECTs no total, com 2-3 tratamentos por semana) enquanto estiverem sob medicação antipsicótica estável.
Todos os respondedores à ECT (pacientes com melhoria de 30% ou mais na Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica - BPRS) entrarão na FASE 2 e serão aleatoriamente designados para o comparador ativo (mECT mais tratamento habitual, TAU) ou para a intervenção de controlo (TAU), ambos com duração de 28 semanas.
Os não respondedores (pacientes sem melhoria de pelo menos 30% na escala BPRS) não entrarão na FASE 2.
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veja Armas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até recaída
Prazo: 28 semanas (duração da FASE 2)
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Tempo até recaída (recaída definida como BPRS 20 % superior ao BPRS individual no início da FASE 2 em qualquer visita de estudo subsequente OU qualquer reinternação não programada devido a agravamento de sintomas psiquiátricos OU qualquer visita não programada com BPRS 20 % superior ao BPRS individual no início da FASE 2 ou morte).
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28 semanas (duração da FASE 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de sujeitos livres de recaída
Prazo: após 28 semanas, ou seja, final da Fase 2
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Número de indivíduos livres de recaídas no final da FASE 2
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após 28 semanas, ou seja, final da Fase 2
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BPRS
Prazo: após 28 semanas, ou seja, final da Fase 2
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BPRS: Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica; maior é pior
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após 28 semanas, ou seja, final da Fase 2
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GAF:
Prazo: após 28 semanas, ou seja, final da Fase 2
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GAF: Avaliação Global de Funcionamento; mais alto é melhor
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após 28 semanas, ou seja, final da Fase 2
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SLSSWB:
Prazo: após 28 semanas, ou seja, final da Fase 2
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SLSSWB: auto-rotulagem, estigma, estresse e bem-estar (SLSSWB); subescalas descritivas
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após 28 semanas, ou seja, final da Fase 2
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PANSS:
Prazo: após 28 semanas, ou seja, final da Fase 2
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PANSS: Escala de Síndrome Positiva e Negativa; maior é pior
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após 28 semanas, ou seja, final da Fase 2
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HAMD:
Prazo: após 28 semanas, ou seja, final da Fase 2
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HAMD: Escala de Depressão de Hamilton; maior é pior SSMIS-SF: Escala de Autoestigma de Doença Mental - Versão Abreviada; subescalas descritivas |
após 28 semanas, ou seja, final da Fase 2
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NCRS-dv:
Prazo: após 28 semanas, ou seja, final da Fase 2
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NCRS-dv: escala de classificação de catatonia de Northoff (versão alemã); maior é pior
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após 28 semanas, ou seja, final da Fase 2
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Q-LES-Q-18:
Prazo: após 28 semanas, ou seja, final da Fase 2
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Q-LES-Q-18: Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida (para pacientes com esquizofrenia); mais alto é melhor
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após 28 semanas, ou seja, final da Fase 2
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cognição: MEEM:
Prazo: após 28 semanas, ou seja, final da Fase 2
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MEEM: Mini Exame do Estado Mental; mais alto é melhor
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após 28 semanas, ou seja, final da Fase 2
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THINC-it:
Prazo: após 28 semanas, ou seja, final da Fase 2
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THINC-it: Ferramenta para Avaliação e Medição Cognitiva; verde - âmbar - vermelho (vermelho significa menos de 1 desvio padrão pior do que indivíduos de controle saudáveis)
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após 28 semanas, ou seja, final da Fase 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alexander Sartorius, Prof, Central Institute of Mental Health (CIMH), Mannheim, Germany
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MECT-RESIST
- 01KG2401 (Número de outro subsídio/financiamento: Federal Ministry of Education and Research (BMBF))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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