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Terapia elettroconvulsiva di mantenimento nella schizofrenia RESISTant con clozapina: lo studio MECT-RESIST (MECT-RESIST)

30 gennaio 2026 aggiornato da: Central Institute of Mental Health, Mannheim
La schizofrenia è uno dei disturbi mentali più gravi e più costosi in termini di sofferenza umana e di spesa sociale. Circa il 15-30% dei pazienti non risponde a tutti gli antipsicotici conosciuti, inclusa la clozapina, l’attuale gold standard in questi casi. Pertanto, una recente revisione Cochrane ha affermato che la qualità degli studi esistenti è troppo scarsa per raccomandare qualsiasi intervento in aggiunta alla clozapina e che è necessario eseguire nuovi studi randomizzati e controllati indipendenti dall’industria farmaceutica per migliorare sostanzialmente la cura dei pazienti. Sebbene la terapia elettroconvulsivante (ECT) fosse inizialmente utilizzata per trattare la schizofrenia, oggigiorno è di gran lunga sottoutilizzata nella terapia della schizofrenia in molti paesi. È noto che l'ECT ​​è altamente efficace nella schizofrenia resistente al trattamento con clozapina (CRS) e sono stati dimostrati effetti sinergici di clozapina ed ECT. Tuttavia, i tassi di recidiva dopo cicli di ECT di successo sono ancora molto elevati e le prove per il mantenimento di ECT (mECT) nella CRS sono, nella migliore delle ipotesi, scarse. In uno studio multicentrico i ricercatori mirano a esaminare l'efficacia della mECT in pazienti affetti da schizofrenia resistenti al trattamento che sono migliorati dopo un ciclo di ECT di routine. Se la mECT dovesse portare a un ritardo temporale della recidiva e/o a una percentuale maggiore di pazienti liberi da recidive rispetto a quelli sottoposti al trattamento abituale, questo studio avrebbe un enorme impatto sulle strategie terapeutiche per i pazienti “resistenti al trattamento” e indurrebbe un profondo cambiamento delle attuali linee guida terapeutiche, dove l’ECT si colloca ancora al livello dell’ultima ratio, nonostante le prove accumulate suggeriscano il contrario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo scientifico dello studio è condurre uno studio multicentrico, in cieco, randomizzato e controllato attivamente per verificare l'ipotesi che l'ECT ​​di mantenimento (mECT) più clozapina sia superiore al trattamento con clozapina da sola nella CRS. Prima dell’inizio della mECT (fase II), una serie di ECT acuta (fase I) avrebbe già dovuto portare a un significativo miglioramento clinico nei pazienti con CRS. La superiorità della mECT sarà dimostrata da un tempo più lungo alla recidiva e secondariamente da un numero inferiore di pazienti con recidiva rispetto al gruppo di controllo.

Gli obiettivi secondari sono testare le ipotesi secondo cui il livello globale di funzionamento e qualità della vita aumenterà e che la depressione, i sintomi complessivi della sindrome schizofrenica, i sintomi catatonici concomitanti, lo stress e l'autostigmatizzazione diminuiranno rispetto al gruppo di controllo. Si prevede inoltre che le prestazioni cognitive non solo non peggioreranno, ma miglioreranno nel corso del mECT.

Una volta ottenuti i voti etici positivi, i primi pazienti verranno inclusi nei singoli centri dopo l'avvio positivo del centro. Al più tardi al mese 12, il primo paziente dovrebbe lasciare la fase I dopo 6 settimane come risponditore e sarà randomizzato nella fase II (clozapina rispetto a clozapina più mECT). Al mese 30 l'ultimo paziente (totale n = 84) avrebbe dovuto essere randomizzato come risponditore dalla fase I ed essere incluso nella fase II. Al mese 36 l'ultimo paziente pianificato completa la fase II dello studio con la sua ultima visita di studio. Di conseguenza, lui/lei è l'ultimo paziente ad iniziare la fase di follow-up di 12 mesi. Nel mese 46 i ricercatori inizieranno la valutazione e l'analisi dei dati finali. Gli investigatori completeranno la pubblicazione primaria dello studio in questo momento. Dopo 4 anni l'ultimo paziente completa la fase di follow-up di 12 mesi. Alla fine dello studio hanno luogo la valutazione e l'analisi dei dati finali riguardanti l'endpoint primario della fase di follow-up, nonché il completamento e la presentazione della pubblicazione primaria del follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Schizofrenia attuale secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5), punteggio totale BPRS > 45 e storia di schizofrenia resistente alla clozapina (CRS), che includerà schizofrenia resistente al trattamento con intolleranza alla clozapina o controindicazioni assolute per la clozapina ;

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi del disturbo neurocognitivo maggiore DSM-5 ("demenza"), attuale grave disturbo da uso di sostanze, disturbi affettivi con sintomi psicotici o qualsiasi disturbo della personalità;
  2. Incapacità di leggere/scrivere il tedesco o incapacità di fornire il consenso informato scritto;
  3. Gravidanza o allattamento;
  4. Condizione medica generale che controindica l'ECT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: trattamento come al solito (TAU)
I pazienti randomizzati solo al TAU continueranno con un regime farmacologico stabile per le prossime 28 settimane, ma non riceveranno la terapia elettroconvulsivante di mantenimento (mECT)
Comparatore attivo: terapia elettroconvulsiva di mantenimento (mECT) più TAU
Tutti i soggetti entreranno nella FASE 1 e riceveranno un ciclo completo di ECT di routine (massimo 9 settimane e 18 ECT totali con 2-3 trattamenti a settimana) mentre assumono una terapia antipsicotica stabile. Tutti i responder all'ECT (pazienti con un miglioramento del 30% o più sulla Brief Psychiatric Rating Scale, BPRS) entreranno nella FASE 2 e verranno assegnati casualmente al comparatore attivo (mECT più trattamento abituale, TAU) o all'intervento di controllo (TAU), entrambi della durata di 28 settimane. I non responder (pazienti senza un miglioramento di almeno il 30% sulla scala BPRS) non entreranno nella FASE 2.
Dispositivo: terapia elettroconvulsivante di mantenimento (mECT)
vedi Armi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla ricaduta
Lasso di tempo: 28 settimane (durata della FASE 2)
Tempo fino alla ricaduta (la ricaduta è definita come un BPRS superiore del 20% rispetto al BPRS individuale all'inizio della FASE 2 in qualsiasi visita di studio successiva OPPURE qualsiasi riammissione non programmata dovuta a un peggioramento dei sintomi psichiatrici OPPURE qualsiasi visita non programmata con un BPRS superiore del 20% rispetto al BPRS individuale all'inizio della FASE 2 o decesso).
28 settimane (durata della FASE 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti liberi da recidiva
Lasso di tempo: dopo 28 settimane, ovvero fine della Fase 2
Numero di soggetti liberi da recidiva al termine della FASE 2
dopo 28 settimane, ovvero fine della Fase 2
BPR
Lasso di tempo: dopo 28 settimane, ovvero fine della Fase 2
BPRS: scala di valutazione psichiatrica breve; più alto è peggio
dopo 28 settimane, ovvero fine della Fase 2
GAF:
Lasso di tempo: dopo 28 settimane, ovvero fine della Fase 2
GAF: Valutazione Globale del Funzionamento; Più alto è meglio
dopo 28 settimane, ovvero fine della Fase 2
SLSWB:
Lasso di tempo: dopo 28 settimane, ovvero fine della Fase 2
SLSSWB: autoetichettatura, stress da stigma e benessere (SLSSWB); sottoscale descrittive
dopo 28 settimane, ovvero fine della Fase 2
PANSS:
Lasso di tempo: dopo 28 settimane, ovvero fine della Fase 2
PANSS: scala della sindrome positiva e negativa; più alto è peggio
dopo 28 settimane, ovvero fine della Fase 2
HAMD:
Lasso di tempo: dopo 28 settimane, ovvero fine della Fase 2

HAMD: scala della depressione di Hamilton; più alto è peggio

SSMIS-SF: Scala dell'autostigma della malattia mentale - Forma breve; sottoscale descrittive
dopo 28 settimane, ovvero fine della Fase 2
NCRS-dv:
Lasso di tempo: dopo 28 settimane, ovvero fine della Fase 2
NCRS-dv: scala di valutazione della catatonia Northoff (versione tedesca); più alto è peggio
dopo 28 settimane, ovvero fine della Fase 2
Q-LES-Q-18:
Lasso di tempo: dopo 28 settimane, ovvero fine della Fase 2
Q-LES-Q-18: Questionario sulla qualità della vita e sulla soddisfazione (per pazienti con schizofrenia); Più alto è meglio
dopo 28 settimane, ovvero fine della Fase 2

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione: MMSE:
Lasso di tempo: dopo 28 settimane, ovvero fine della Fase 2
MMSE: Mini esame dello stato mentale; Più alto è meglio
dopo 28 settimane, ovvero fine della Fase 2
PENSA-it:
Lasso di tempo: dopo 28 settimane, ovvero fine della Fase 2
THINC-it: Strumento per la Valutazione e la Misurazione Cognitiva; verde - ambra - rosso (rosso significa inferiore a 1 deviazione standard peggiore rispetto ai soggetti sani di controllo)
dopo 28 settimane, ovvero fine della Fase 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Sartorius, Prof, Central Institute of Mental Health (CIMH), Mannheim, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MECT-RESIST
  • 01KG2401 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Federal Ministry of Education and Research (BMBF))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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