Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderhoud Elektroconvulsietherapie bij clozapine-RESISTante schizofrenie - het MECT-RESIST-onderzoek (MECT-RESIST)

30 januari 2026 bijgewerkt door: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Schizofrenie is een van de ernstigste en duurste psychische stoornissen in termen van menselijk lijden en maatschappelijke uitgaven. Ongeveer 15-30% van de patiënten reageert niet op alle bekende antipsychotica, waaronder clozapine, de huidige gouden standaard in deze gevallen. Daarom stelde een recente Cochrane-review dat de kwaliteit van de bestaande onderzoeken te slecht is om enige interventie naast clozapine aan te bevelen en dat nieuwe, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, onafhankelijk van de farmaceutische industrie, moeten worden uitgevoerd om de patiëntenzorg substantieel te verbeteren. Hoewel elektroconvulsietherapie (ECT) aanvankelijk werd gebruikt voor de behandeling van schizofrenie, wordt deze techniek tegenwoordig in veel landen ver onderbenut bij de behandeling van schizofrenie. Het is bekend dat ECT zeer effectief is bij behandelingsresistente schizofrenie (CRS) tegen clozapine, en synergetische effecten van clozapine en ECT zijn aangetoond. Het terugvalpercentage na succesvolle ECT-kuren is echter nog steeds erg hoog, en bewijs voor onderhouds-ECT (mECT) bij CRS is op zijn best schaars. In een multicenteronderzoek willen de onderzoekers de effectiviteit van mECT onderzoeken bij behandelingsresistente patiënten met schizofrenie die verbeterden na een routinematige ECT-kuur. Als mECT zal leiden tot een later tijdstip van terugval en/of tot een hoger percentage terugvalvrije patiënten vergeleken met degenen die de gebruikelijke behandeling ondergaan, zou dit onderzoek een enorme impact hebben op therapeutische strategieën voor ‘behandelingsresistente’ patiënten en zou het leiden tot een diepgaande verandering van de huidige behandelrichtlijnen, waarbij ECT nog steeds op het niveau van de ultima ratio staat, ondanks het feit dat er steeds meer bewijsmateriaal is dat anders suggereert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het wetenschappelijke doel van de studie is het uitvoeren van een multicenter, geblindeerde, gerandomiseerde en actief gecontroleerde studie om de hypothese te testen dat onderhouds-ECT (mECT) plus clozapine superieur is aan behandeling met alleen clozapine bij CRS. Voorafgaand aan de start van mECT (fase II) zou een acute ECT-serie (fase I) al tot een significante klinische verbetering bij CRS-patiënten moeten hebben geleid. De superioriteit van mECT zal worden bewezen door een langere tijd tot terugval en secundair door een lager aantal patiënten met terugval vergeleken met de controlegroep.

Secundaire doelstellingen zijn het testen van de hypothesen dat het mondiale niveau van functioneren en de kwaliteit van leven zullen toenemen, en dat depressie, algehele symptomen van het schizofrene syndroom, bijkomende catatonische symptomen, stress en zelfstigmatisering zullen afnemen in vergelijking met de controlegroep. Ook wordt verwacht dat de cognitieve prestaties niet alleen niet zullen verslechteren, maar zelfs zullen verbeteren in de loop van de mECT.

Zodra de positieve ethische stemmen zijn verkregen, zullen de eerste patiënten na succesvolle centruminitiatie in de individuele centra worden opgenomen. Uiterlijk in maand 12 moet de eerste patiënt na 6 weken als responder fase I verlaten en wordt hij gerandomiseerd in fase II (clozapine versus clozapine plus mECT). Op maand 30 had de laatste patiënt (totaal n = 84) gerandomiseerd moeten zijn als responder uit fase I en geïncludeerd in fase II. In maand 36 voltooit de laatst geplande patiënt fase II van het onderzoek met zijn/haar laatste onderzoeksbezoek. Dienovereenkomstig is hij/zij de laatste patiënt die aan de follow-upfase van 12 maanden begint. In maand 46 zullen onderzoekers beginnen met de definitieve gegevensevaluatie en -analyse. Onderzoekers zullen op dit tijdstip de primaire publicatie van het onderzoek voltooien. Na 4 jaar voltooit de laatste patiënt de follow-upfase van 12 maanden. Aan het einde van het onderzoek vindt de definitieve evaluatie en analyse van de gegevens met betrekking tot het primaire eindpunt van de follow-upfase plaats, evenals de voltooiing en indiening van de primaire publicatie van de follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige schizofrenie volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5), BPRS-totaalscore > 45 en voorgeschiedenis van clozapine-resistente schizofrenie (CRS), waaronder therapieresistente schizofrenie met clozapine-intolerantie of absolute contra-indicaties voor clozapine ;

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van DSM-5 ernstige neurocognitieve stoornis ("dementie"), huidige ernstige stoornis in middelengebruik, affectieve stoornissen met psychotische symptomen of een persoonlijkheidsstoornis;
  2. Onvermogen om Duits te lezen/schrijven of onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  3. Zwangerschap of borstvoeding;
  4. Algemene medische aandoening die ECT contra-indiceert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Patiënten die alleen naar TAU zijn gerandomiseerd, zullen de komende 28 weken een stabiel medicatieregime blijven gebruiken, maar zullen geen onderhouds-elektroconvulsietherapie (mECT) krijgen.
Actieve vergelijker: onderhouds elektroconvulsietherapie (mECT) plus TAU
Alle deelnemers zullen FASE 1 ingaan en zullen een volledige kuur van routine ECT ontvangen (maximaal 9 weken en 18 ECT-behandelingen in totaal met 2-3 behandelingen per week) terwijl ze stabiele antipsychotische medicatie gebruiken. Alle ECT-responders (patiënten met een verbetering van 30% of meer op de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) zullen FASE 2 ingaan en zullen willekeurig worden toegewezen aan de actieve comparator (mECT plus behandeling zoals gebruikelijk, TAU) of de controle-interventie (TAU), die beide 28 weken duren. Niet-responders (patiënten zonder verbetering van minimaal 30% op de BPRS-schaal) zullen FASE 2 niet ingaan.
Apparaat: Onderhoud elektroconvulsietherapie (mECT)
zie Wapens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot terugval
Tijdsspanne: 28 weken (duur van FASE 2)
Tijd tot terugval (terugval gedefinieerd als BPRS 20% hoger dan individuele BPRS bij start van FASE 2 bij een daaropvolgend studiebezoek OF een ongeplande heropname vanwege verslechtering van psychiatrische symptomen OF een ongepland bezoek met een BPRS 20% hoger dan individuele BPRS bij start van FASE 2 of overlijden).
28 weken (duur van FASE 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal terugvalvrije proefpersonen
Tijdsspanne: na 28 weken, d.w.z. einde fase 2
Aantal terugvalvrije proefpersonen aan het einde van FASE 2
na 28 weken, d.w.z. einde fase 2
BPRS
Tijdsspanne: na 28 weken, d.w.z. einde fase 2
BPRS: korte psychiatrische beoordelingsschaal; hoger is slechter
na 28 weken, d.w.z. einde fase 2
GAF:
Tijdsspanne: na 28 weken, d.w.z. einde fase 2
GAF: Globale beoordeling van het functioneren; hoger is beter
na 28 weken, d.w.z. einde fase 2
SLSSWB:
Tijdsspanne: na 28 weken, d.w.z. einde fase 2
SLSSWB: zelflabeling, stigmastress en welzijn (SLSSWB); beschrijvende subschalen
na 28 weken, d.w.z. einde fase 2
PANS:
Tijdsspanne: na 28 weken, d.w.z. einde fase 2
PANSS: Positieve en negatieve syndroomschaal; hoger is slechter
na 28 weken, d.w.z. einde fase 2
HAMD:
Tijdsspanne: na 28 weken, d.w.z. einde fase 2

HAMD: Hamilton Depressieschaal; hoger is slechter

SSMIS-SF: Zelfstigma van geestesziekteschaal - korte vorm; beschrijvende subschalen
na 28 weken, d.w.z. einde fase 2
NCRS-dv:
Tijdsspanne: na 28 weken, d.w.z. einde fase 2
NCRS-dv: Northoff-beoordelingsschaal voor catatonie (Duitse versie); hoger is slechter
na 28 weken, d.w.z. einde fase 2
Q-LES-Q-18:
Tijdsspanne: na 28 weken, d.w.z. einde fase 2
Q-LES-Q-18: Vragenlijst over levenskwaliteit en tevredenheid (voor patiënten met schizofrenie); hoger is beter
na 28 weken, d.w.z. einde fase 2

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitie: MMSE:
Tijdsspanne: na 28 weken, d.w.z. einde fase 2
MMSE: Mini Mental State Examination; hoger is beter
na 28 weken, d.w.z. einde fase 2
THINC-het:
Tijdsspanne: na 28 weken, d.w.z. einde fase 2
THINC-it: hulpmiddel voor cognitieve beoordeling en meting; groen - oranje - rood (rood betekent minder dan 1 standaarddeviatie slechter dan gezonde controlepersonen)
na 28 weken, d.w.z. einde fase 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Sartorius, Prof, Central Institute of Mental Health (CIMH), Mannheim, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MECT-RESIST
  • 01KG2401 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Federal Ministry of Education and Research (BMBF))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren