Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Elektrokonvulsions-Erhaltungstherapie bei Clozapin-RESISTANTer Schizophrenie – die MECT-RESIST-Studie (MECT-RESIST)

30. Januar 2026 aktualisiert von: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Schizophrenie ist eine der schwersten und kostenintensivsten psychischen Störungen im Hinblick auf menschliches Leid und gesellschaftliche Ausgaben. Etwa 15–30 % der Patienten sprechen nicht auf alle bekannten Antipsychotika an, einschließlich Clozapin, dem aktuellen Goldstandard in diesen Fällen. Daher wurde in einem aktuellen Cochrane-Review festgestellt, dass die Qualität der vorhandenen Studien zu schlecht ist, um eine Intervention zusätzlich zu Clozapin zu empfehlen, und dass neue, randomisierte, kontrollierte Studien unabhängig von der Pharmaindustrie durchgeführt werden müssen, um die Patientenversorgung wesentlich zu verbessern. Obwohl die Elektrokrampftherapie (ECT) ursprünglich zur Behandlung von Schizophrenie eingesetzt wurde, wird sie heute in vielen Ländern bei der Behandlung von Schizophrenie bei weitem nicht ausreichend eingesetzt. Es ist bekannt, dass ECT bei der Clozapin-behandlungsresistenten Schizophrenie (CRS) hochwirksam ist, und es wurden synergistische Wirkungen von Clozapin und ECT nachgewiesen. Allerdings sind die Rückfallraten nach erfolgreichen ECT-Kursen immer noch sehr hoch, und es gibt bestenfalls kaum Hinweise auf eine Erhaltungs-ECT (mECT) bei CRS. In einer multizentrischen Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit der mECT bei behandlungsresistenten Patienten mit Schizophrenie untersuchen, deren Zustand sich nach einer routinemäßigen ECT verbesserte. Sollte mECT zu einem späteren Rückfallzeitpunkt und/oder zu einem höheren Anteil an rezidivfreien Patienten im Vergleich zu denen, die sich wie üblich einer Behandlung unterziehen, führen, hätte diese Studie enorme Auswirkungen auf die Therapiestrategien für „behandlungsresistente“ Patienten und würde induzieren eine tiefgreifende Änderung der aktuellen Behandlungsrichtlinien, bei denen die EKT immer noch auf der Ebene der Ultima Ratio rangiert, obwohl sich immer mehr Hinweise darauf ergeben, dass dies anders ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das wissenschaftliche Ziel der Studie ist die Durchführung einer multizentrischen, verblindeten, randomisierten und aktiv kontrollierten Studie, um die Hypothese zu testen, dass eine Erhaltungs-ECT (mECT) plus Clozapin der Behandlung mit Clozapin allein bei CRS überlegen ist. Vor Beginn der mECT (Phase II) sollte eine akute ECT-Serie (Phase I) bereits zu einer deutlichen klinischen Verbesserung bei CRS-Patienten geführt haben. Die Überlegenheit von mECT wird durch eine längere Zeit bis zum Rückfall und sekundär durch eine geringere Anzahl von Patienten mit Rückfall im Vergleich zur Kontrollgruppe belegt.

Sekundäre Ziele bestehen darin, die Hypothesen zu testen, dass das globale Funktionsniveau und die Lebensqualität zunehmen werden und dass Depressionen, Gesamtsymptome des schizophrenen Syndroms, katatonische Begleitsymptome, Stress und Selbststigmatisierung im Vergleich zur Kontrollgruppe abnehmen werden. Es wird auch erwartet, dass sich die kognitive Leistungsfähigkeit im Verlauf des mECT nicht nur nicht verschlechtert, sondern sogar verbessert.

Sobald die positiven Ethikvoten vorliegen, werden nach erfolgreicher Zentrumsinitiierung die ersten Patienten in die einzelnen Zentren aufgenommen. Spätestens im 12. Monat sollte der erste Patient die Phase I nach 6 Wochen als Responder verlassen und in Phase II (Clozapin versus Clozapin plus mECT) randomisiert werden. Im 30. Monat hätte der letzte Patient (insgesamt n = 84) als Responder aus Phase I randomisiert und in Phase II aufgenommen werden sollen. Im 36. Monat schließt der letzte geplante Patient mit seinem letzten Studienbesuch die Phase II der Studie ab. Dementsprechend ist er/sie der letzte Patient, der mit der 12-monatigen Nachbeobachtungsphase beginnt. Im Monat 46 werden die Ermittler mit der endgültigen Datenauswertung und -analyse beginnen. Zu diesem Zeitpunkt werden die Forscher die Erstveröffentlichung der Studie abschließen. Nach 4 Jahren schließt der letzte Patient die 12-monatige Nachbeobachtungsphase ab. Am Ende der Studie erfolgt die abschließende Datenauswertung und -analyse hinsichtlich des primären Endpunkts der Follow-up-Phase sowie die Fertigstellung und Einreichung der primären Veröffentlichung der Follow-up-Phase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Schizophrenie gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), BPRS-Gesamtscore > 45 und Vorgeschichte einer Clozapin-resistenten Schizophrenie (CRS), einschließlich behandlungsresistenter Schizophrenie mit Clozapin-Intoleranz oder absoluten Kontraindikationen für Clozapin ;

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer schweren neurokognitiven Störung („Demenz“) DSM-5, einer aktuellen schweren Substanzstörung, einer affektiven Störung mit psychotischen Symptomen oder einer Persönlichkeitsstörung;
  2. Unfähigkeit, Deutsch zu lesen/schreiben oder keine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  4. Allgemeiner medizinischer Zustand, der eine EKT kontraindiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Patienten, die nur TAU zugeteilt werden, erhalten in den nächsten 28 Wochen weiterhin ein stabiles Medikamentenregime, erhalten jedoch keine Erhaltungstherapie mit Elektrokrampf (mECT).
Aktiver Komparator: Erhaltungs-Elektrokrampftherapie (mECT) plus TAU
Alle Probanden treten in PHASE 1 ein und erhalten einen vollständigen Kurs mit routinemäßiger EKT (maximal 9 Wochen und insgesamt 18 EKT mit 2–3 Behandlungen pro Woche), während sie eine stabile antipsychotische Medikation einnehmen. Alle EKT-Responder (Patienten mit einer Verbesserung von 30 % oder mehr auf der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)) treten in PHASE 2 ein und werden zufällig der aktiven Vergleichsgruppe (mECT plus Behandlung wie üblich, TAU) oder der Kontrollintervention (TAU) zugeteilt, die beide 28 Wochen dauern. Non-Responder (Patienten ohne Verbesserung von mindestens 30 % auf der BPRS-Skala) treten nicht in PHASE 2 ein.
Gerät: Erhaltungs-Elektrokrampftherapie (mECT)
siehe Waffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Rückfall
Zeitfenster: 28 Wochen (Dauer der PHASE 2)
Zeit bis zum Rückfall (Rückfall definiert als BPRS 20 % höher als der individuelle BPRS zu Beginn von PHASE 2 bei einem beliebigen nachfolgenden Studienbesuch ODER eine beliebige ungeplante Wiederaufnahme aufgrund einer Verschlechterung der psychiatrischen Symptome ODER ein beliebiger ungeplanter Besuch mit einem BPRS 20 % höher als der individuelle BPRS zu Beginn von PHASE 2 oder Tod).
28 Wochen (Dauer der PHASE 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der rückfallfreien Probanden
Zeitfenster: nach 28 Wochen, also Ende der Phase 2
Anzahl der rückfallfreien Probanden am Ende von PHASE 2
nach 28 Wochen, also Ende der Phase 2
BPRS
Zeitfenster: nach 28 Wochen, also Ende der Phase 2
BPRS: Kurze psychiatrische Bewertungsskala; höher ist schlechter
nach 28 Wochen, also Ende der Phase 2
GAF:
Zeitfenster: nach 28 Wochen, also Ende der Phase 2
GAF: Globale Bewertung der Funktionsfähigkeit; höher ist besser
nach 28 Wochen, also Ende der Phase 2
SLSSWB:
Zeitfenster: nach 28 Wochen, also Ende der Phase 2
SLSSWB: Selbstkennzeichnung, Stigma-Stress und Wohlbefinden (SLSSWB); beschreibende Subskalen
nach 28 Wochen, also Ende der Phase 2
PANSS:
Zeitfenster: nach 28 Wochen, also Ende der Phase 2
PANSS: Skala für positives und negatives Syndrom; höher ist schlechter
nach 28 Wochen, also Ende der Phase 2
HAMD:
Zeitfenster: nach 28 Wochen, also Ende der Phase 2

HAMD: Hamilton-Depressionsskala; höher ist schlechter

SSMIS-SF: Skala zur Selbststigmatisierung psychischer Erkrankungen – Kurzform; beschreibende Subskalen
nach 28 Wochen, also Ende der Phase 2
NCRS-dv:
Zeitfenster: nach 28 Wochen, also Ende der Phase 2
NCRS-dv: Bewertungsskala für Northoff-Katatonie (deutsche Version); höher ist schlechter
nach 28 Wochen, also Ende der Phase 2
Q-LES-Q-18:
Zeitfenster: nach 28 Wochen, also Ende der Phase 2
Q-LES-Q-18: Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit (für Patienten mit Schizophrenie); höher ist besser
nach 28 Wochen, also Ende der Phase 2

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkenntnis: MMSE:
Zeitfenster: nach 28 Wochen, also Ende der Phase 2
MMSE: Mini-Mental-State-Prüfung; höher ist besser
nach 28 Wochen, also Ende der Phase 2
THINC-it:
Zeitfenster: nach 28 Wochen, also Ende der Phase 2
THINC-it: Tool zur kognitiven Bewertung und Messung; Grün – Gelb – Rot (Rot bedeutet weniger als 1 Standardabweichung schlechter als gesunde Kontrollpersonen)
nach 28 Wochen, also Ende der Phase 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Sartorius, Prof, Central Institute of Mental Health (CIMH), Mannheim, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MECT-RESIST
  • 01KG2401 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Federal Ministry of Education and Research (BMBF))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren