Ylläpito sähkökonvulsiivinen hoito klotsapiiniresistanssissa skitsofreniassa - MECT-RESIST-koe (MECT-RESIST)
perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Skitsofrenia on yksi vakavimmista ja kalleimmista mielenterveyshäiriöistä inhimillisen kärsimyksen ja yhteiskunnan kulujen kannalta.
Noin 15–30 % potilaista ei reagoi kaikkiin tunnetuihin psykoosilääkkeisiin, mukaan lukien klotsapiini, joka on näissä tapauksissa nykyinen kultastandardi.
Tästä syystä äskettäisessä Cochrane-katsauksessa todettiin, että nykyisten tutkimusten laatu on liian heikko suosittelemaan mitään interventiota klotsapiinin lisäksi ja että uusia, satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, jotka eivät ole riippuvaisia lääketeollisuudesta, on suoritettava potilaiden hoidon parantamiseksi merkittävästi.
Vaikka sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) käytettiin alun perin skitsofrenian hoitoon, se on nykyään selvästi vajaakäytössä skitsofrenian hoidossa monissa maissa.
ECT:n tiedetään hyvin olevan erittäin tehokas klotsapiinihoitoresistentissä skitsofreniassa (CRS), ja klotsapiinin ja ECT:n synergistiset vaikutukset on osoitettu.
Kuitenkin uusiutumisprosentit onnistuneiden ECT-kurssien jälkeen ovat edelleen erittäin korkeat, ja todisteita ylläpito-ECT:stä (mECT) CRS:ssä on parhaimmillaan niukasti.
Monikeskustutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan mECT:n tehokkuutta hoitoresistenteillä skitsofreniapotilailla, jotka paranivat rutiininomaisen ECT-hoidon jälkeen.
Jos mECT johtaa myöhempään pahenemisajankohtaan ja/tai suurempaan osuuteen uusiutumattomista potilaista verrattuna niihin, jotka saavat hoitoa tavalliseen tapaan, tällä tutkimuksella olisi valtava vaikutus "hoitoresistenttien" potilaiden terapeuttisiin strategioihin ja se indusoisi perinpohjainen muutos nykyisissä hoitosuosituksissa, joissa ECT on edelleen ultima ratio -tasolla, vaikka kerääntynyt näyttö osoittaa muuta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tieteellinen tavoite on suorittaa monikeskus, sokkoutettu, satunnaistettu ja aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jolla testataan hypoteesia, jonka mukaan ylläpito-ECT (mECT) plus klotsapiini on parempi kuin pelkkä klotsapiinihoito CRS:ssä. Ennen mECT:n (vaihe II) aloittamista akuutin ECT-sarjan (vaihe I) olisi pitänyt jo johtaa merkittävään kliiniseen paranemiseen CRS-potilailla. MECT:n paremmuus todistetaan pitemmällä relapsiajalla ja toissijaisesti pienemmällä määrällä relapsia sairastavia potilaita verrattuna kontrolliryhmään.
Toissijaisena tavoitteena on testata hypoteeseja, joiden mukaan globaali toimintataso ja elämänlaatu paranevat ja että masennus, skitsofreenisen oireyhtymän yleisoireet, samanaikaiset katatoniset oireet, stressi ja itsestigmatisaatio vähenevät vertailuryhmään verrattuna. On myös odotettavissa, että kognitiivinen suorituskyky ei vain huonone, vaan paranee mECT:n aikana.
Kun positiiviset eettiset äänet on saatu, ensimmäiset potilaat otetaan mukaan yksittäisiin keskuksiin onnistuneen keskuksen aloittamisen jälkeen. Viimeistään kuukaudessa 12 ensimmäisen potilaan tulee poistua vaiheesta I 6 viikon jälkeen vasteena ja hänet satunnaistetaan vaiheeseen II (klotsapiini vs. klotsapiini plus mECT). Kuukauden 30 kohdalla viimeinen potilas (yhteensä n = 84) olisi pitänyt satunnaistaa hoitovasteen saaneeksi vaiheesta I ja sisällyttää vaiheeseen II. Kuukautena 36 viimeinen suunniteltu potilas suorittaa tutkimuksen vaiheen II viimeisellä tutkimuskäynnillään. Näin ollen hän on viimeinen potilas, joka aloittaa 12 kuukauden seurantavaiheen. Kuukauden aikana 46 tutkijaa aloittaa lopullisen tietojen arvioinnin ja analysoinnin. Tutkijat viimeistelevät tutkimuksen ensisijaisen julkaisun tällä hetkellä. Neljän vuoden kuluttua viimeinen potilas suorittaa 12 kuukauden seurantavaiheen. Tutkimuksen lopussa suoritetaan seurantavaiheen ensisijaista päätetapahtumaa koskevien tietojen lopullinen arviointi ja analyysi sekä seurantavaiheen ensisijaisen julkaisun loppuun saattaminen ja toimittaminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexander Sartorius, Prof
- Puhelinnumero: 2913 +49-621-1703
- Sähköposti: alexander.sartorius@zi-mannheim.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christian R Wolf, Prof
- Puhelinnumero: 4405 +49-6221-56
- Sähköposti: Christian.Wolf@med.uni-heidelberg.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Dept. of Psychiatry, RWTU Aachen
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Frodl
- Sähköposti: tfrodl@ukaachen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Grözinger
- Sähköposti: mgroezinger@ukaachen.de
-
Augsburg, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Dept. of Psychiatry, University of Augsburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Alkomiet Hasan, Prof.
- Sähköposti: alkomiet.hasan@med.uni-augsburg.de
-
Göppingen, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Klinik für Psychiatrie, Göppingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Nenad Vasic, Prof.
- Sähköposti: nenad.vasic@christophsbad.de
-
Göttingen, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Departmet of Psychiatry, University Medical Center Göttingen
-
Ottaa yhteyttä:
- David Zilles-Wegner
- Sähköposti: david.zilles@med.uni-goettingen.de
-
Hanover, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Dept. of Psychiatry, Hannover Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannah Maier, Dr.
- Sähköposti: Maier.Hannah@mh-hannover.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Kai Kahl, Prof.
- Sähköposti: kahl.kai@mh-hannover.de
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Allgemeine Psychiatrie
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Wolf
- Sähköposti: Christian.Wolf@med.uni-heidelberg.de
-
Ingolstadt, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Zentrum für Psychische Gesundheit
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Pollmächer, Prof.
- Sähköposti: Thomas.Pollmaecher@klinikum-ingolstadt.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Steffen Birkmann, Dr.
- Sähköposti: Steffen.Birkmann@klinikum-ingolstadt.de
-
Mainz, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Dept. of Psychiatry, University Mainz
-
Ottaa yhteyttä:
- Klaus Lieb, Prof.
- Sähköposti: Klaus.Lieb@unimedizin-mainz.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Wolfgang Kelsch, Prof.
- Sähköposti: Wolfgang.Kelsch@unimedizin-mainz.de
-
Mannheim, Saksa, 68159
- Rekrytointi
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health (CIMH)
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Sartorius
- Sähköposti: alexander.sartorius@zi-mannheim.de
-
München, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Dept. of Psychiatry, LMU München
-
Ottaa yhteyttä:
- Oliver Pogarell, Prof.
- Sähköposti: Oliver.Pogarell@med.uni-muenchen.de
-
Saarbrücken, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Clinic for Psychiatry, Saarbrücken
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulrich Seidl, PD
- Sähköposti: u.seidl@sb.shg-kliniken.de
-
Siegen, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Klinik für Psychiatrie, Siegen
-
Ottaa yhteyttä:
- Heiko Ullrich, Dr.
- Sähköposti: h.ullrich@klinikum-siegen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Plum, Dr.
- Sähköposti: P.Plum@klinikum-siegen.de
-
Tübingen, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Dept. of Psychiatry, University Tübingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Fallgatter, Prof.
- Sähköposti: Andreas.Fallgatter@med.uni-tuebingen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Kayser, Prof.
- Sähköposti: Sarah.Kayser@med.uni-tuebingen.de
-
Wiesloch, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Dept. of Psychiatry I, Wiesloch
-
Ottaa yhteyttä:
- Markus Schwarz, Dr.
- Sähköposti: Markus.Schwarz@PZN-Wiesloch.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Jutta Kammerer-Ciernioch, Dr.
- Sähköposti: jutta.kammerer@pzn-wiesloch.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen skitsofrenia mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5. painos (DSM-5) mukaan, BPRS-kokonaispistemäärä > 45 ja aiempi klotsapiiniresistentti skitsofrenia (CRS), johon sisältyy hoitoresistentti skitsofrenia klotsapiini-intoleranssilla tai absoluuttiset vasta-aiheet klotsapiinille ;
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-5:n suuren neurokognitiivisen häiriön ("dementia"), nykyisen vakavan päihdehäiriön, mielialahäiriöiden, joihin liittyy psykoottisia oireita, tai minkä tahansa persoonallisuushäiriön diagnoosi;
- Kyvyttömyys lukea/kirjoittaa saksaa tai kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta;
- Raskaus tai imetys;
- Yleinen sairaus, joka on vasta-aiheinen ECT:lle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: hoito tavalliseen tapaan (TAU)
Potilaat, jotka on satunnaistettu vain TAU:han, jatkavat vakaata lääkehoitoa seuraavan 28 viikon ajan, mutta he eivät saa ylläpitohoitoa sähkökonvulsiivisesti (mECT).
|
|
|
Active Comparator: ylläpitoelektrokonvulsiivinen hoito (mECT) plus TAU
Kaikki osallistujat siirtyvät VAIHEESEEN 1 ja saavat täyden rutiininomaista ECT-kurssin (enintään 9 viikkoa ja yhteensä 18 ECT-hoitoa, 2–3 hoitokertaa viikossa) ollessaan vakaalla antipsykoottisella lääkityksellä.
Kaikki ECT-vastaajat (potilaat, joilla on vähintään 30 %:n parantuminen Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) -asteikolla) siirtyvät VAIHEESEEN 2 ja arvotaan satunnaisesti aktiiviseen verrokkiryhmään (mECT plus tavanomainen hoito, TAU) tai kontrolli-interventioon (TAU), jotka kestävät molemmat 28 viikkoa.
Vastaamattomat (potilaat, joilla ei ole vähintään 30 %:n parantumista BPRS-asteikolla) eivät siirry VAIHEESEEN 2.
|
katso Aseet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika uusiutumiseen
Aikaikkuna: 28 viikkoa (FAASIN 2 kesto)
|
Aika uusiutumiseen (uusiutumisena määritellään BPRS, joka on 20 % korkeampi kuin henkilökohtainen BPRS vaiheen 2 alussa millä tahansa seuraavalla tutkimuskäynnillä TAI mikä tahansa suunnittelematon uudelleenpääsy psyykkisten oireiden pahenemisen vuoksi TAI mikä tahansa suunnittelematon käynti, jossa BPRS on 20 % korkeampi kuin henkilökohtainen BPRS vaiheen 2 alussa tai kuolema).
|
28 viikkoa (FAASIN 2 kesto)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapsivapaiden aiheiden lukumäärä
Aikaikkuna: 28 viikon kuluttua, eli vaiheen 2 lopussa
|
Relapsivapaiden koehenkilöiden määrä VAIHE 2:n lopussa
|
28 viikon kuluttua, eli vaiheen 2 lopussa
|
|
BPRS
Aikaikkuna: 28 viikon kuluttua, eli vaiheen 2 lopussa
|
BPRS: Lyhyt Psychiatric Rating asteikko; korkeampi on huonompi
|
28 viikon kuluttua, eli vaiheen 2 lopussa
|
|
GAF:
Aikaikkuna: 28 viikon kuluttua, eli vaiheen 2 lopussa
|
GAF: Global Assessment of Functioning; korkeampi on parempi
|
28 viikon kuluttua, eli vaiheen 2 lopussa
|
|
SLSSWB:
Aikaikkuna: 28 viikon kuluttua, eli vaiheen 2 lopussa
|
SLSSWB: itsensä leimaaminen, stigmastressi ja hyvinvointi (SLSSWB); kuvaavat alaasteikot
|
28 viikon kuluttua, eli vaiheen 2 lopussa
|
|
PASSSI:
Aikaikkuna: 28 viikon kuluttua, eli vaiheen 2 lopussa
|
PANSS: positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko; korkeampi on huonompi
|
28 viikon kuluttua, eli vaiheen 2 lopussa
|
|
HAMD:
Aikaikkuna: 28 viikon kuluttua, eli vaiheen 2 lopussa
|
HAMD: Hamiltonin masennuksen asteikko; korkeampi on huonompi SSMIS-SF: Mielisairauksien itsestigma-asteikko - lyhyt muoto; kuvaavat alaasteikot |
28 viikon kuluttua, eli vaiheen 2 lopussa
|
|
NCRS-dv:
Aikaikkuna: 28 viikon kuluttua, eli vaiheen 2 lopussa
|
NCRS-dv: Northoff catatonia -luokitusasteikko (saksankielinen versio); korkeampi on huonompi
|
28 viikon kuluttua, eli vaiheen 2 lopussa
|
|
Q-LES-Q-18:
Aikaikkuna: 28 viikon kuluttua, eli vaiheen 2 lopussa
|
Q-LES-Q-18: Elämänlaadun nautintoa ja tyytyväisyyttä koskeva kyselylomake (skitsofreniapotilaille); korkeampi on parempi
|
28 viikon kuluttua, eli vaiheen 2 lopussa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistus: MMSE:
Aikaikkuna: 28 viikon kuluttua, eli vaiheen 2 lopussa
|
MMSE: Mini Mental State Examination; korkeampi on parempi
|
28 viikon kuluttua, eli vaiheen 2 lopussa
|
|
OHUTTA:
Aikaikkuna: 28 viikon kuluttua, eli vaiheen 2 lopussa
|
THINC-it: Kognitiivisen arvioinnin ja mittaamisen työkalu; vihreä - keltainen - punainen (punainen tarkoittaa alle yhden keskihajonnan huonompaa kuin terveillä kontrollihenkilöillä)
|
28 viikon kuluttua, eli vaiheen 2 lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Sartorius, Prof, Central Institute of Mental Health (CIMH), Mannheim, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MECT-RESIST
- 01KG2401 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Federal Ministry of Education and Research (BMBF))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .