Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podtrzymująca terapia elektrowstrząsowa w schizofrenii opornej na klozapinę – badanie MECT-RESIST (MECT-RESIST)

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Schizofrenia jest jedną z najpoważniejszych i najbardziej kosztownych chorób psychicznych pod względem ludzkiego cierpienia i wydatków społecznych. Około 15–30% pacjentów nie reaguje na wszystkie znane leki przeciwpsychotyczne, w tym na klozapinę, która jest obecnie złotym standardem w tych przypadkach. Dlatego też w niedawnym przeglądzie Cochrane stwierdzono, że jakość istniejących badań jest zbyt niska, aby zalecić jakąkolwiek interwencję oprócz klozapiny oraz że należy przeprowadzić nowe, randomizowane badania kontrolowane, niezależne od przemysłu farmaceutycznego, aby znacząco poprawić opiekę nad pacjentem. Chociaż terapia elektrowstrząsowa (ECT) była początkowo stosowana w leczeniu schizofrenii, obecnie w wielu krajach jest ona zdecydowanie niedostatecznie stosowana w terapii schizofrenii. Powszechnie wiadomo, że ECT jest wysoce skuteczna w leczeniu schizofrenii opornej na leczenie klozapiną (CRS) i wykazano synergistyczne działanie klozapiny i ECT. Jednakże odsetek nawrotów po udanych cyklach EW jest nadal bardzo wysoki, a dowody na skuteczność leczenia EW (mECT) w przypadku CRS są w najlepszym razie skąpe. Celem wieloośrodkowego badania badacze mają na celu zbadanie skuteczności mECT u pacjentów ze schizofrenią opornych na leczenie, u których nastąpiła poprawa po rutynowym podaniu EW. Jeżeli meECT doprowadzi do późniejszego nawrotu choroby i/lub do większego odsetka pacjentów wolnych od nawrotów w porównaniu do pacjentów poddawanych zwykłemu leczeniu, badanie to miałoby ogromny wpływ na strategie terapeutyczne dla pacjentów „opornych na leczenie” i wywołałoby głęboka zmiana obecnych wytycznych dotyczących leczenia, gdzie EW nadal plasuje się na poziomie ultima współczynnika, pomimo coraz większej liczby dowodów wskazujących, że jest inaczej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem naukowym badania jest przeprowadzenie wieloośrodkowego, zaślepionego, randomizowanego i aktywnie kontrolowanego badania w celu sprawdzenia hipotezy, że podtrzymująca EW (mECT) w skojarzeniu z klozapiną jest skuteczniejsza w leczeniu CRS samą klozapiną. Przed rozpoczęciem mECT (faza II) ostra seria EW (faza I) powinna już doprowadzić do znacznej poprawy klinicznej u pacjentów z CRS. O wyższości mECT zostanie potwierdzony dłuższy czas do nawrotu choroby, a wtórnie mniejsza liczba pacjentów z nawrotem choroby w porównaniu z grupą kontrolną.

Celem drugorzędnym jest sprawdzenie hipotez mówiących, że globalny poziom funkcjonowania i jakość życia wzrośnie, a depresja, ogólne objawy zespołu schizofrenicznego, współistniejące objawy katatoniczne, stres i autostygmatyzacja zmniejszą się w porównaniu z grupą kontrolną. Oczekuje się również, że wydajność poznawcza nie tylko nie ulegnie pogorszeniu, ale wręcz poprawi się w trakcie leczenia mECT.

Po uzyskaniu pozytywnych głosów etycznych, pierwsi pacjenci zostaną zakwalifikowani do poszczególnych ośrodków po pomyślnym rozpoczęciu leczenia w ośrodku. Najpóźniej w 12 miesiącu pierwszy pacjent powinien opuścić fazę I po 6 tygodniach jako odpowiedź i zostanie randomizowany do fazy II (klozapina w porównaniu z klozapiną plus mECT). W 30. miesiącu ostatni pacjent (ogółem n = 84) powinien zostać randomizowany do grupy, która odpowiedziała na leczenie w fazie I i włączony do fazy II. W 36. miesiącu ostatni zaplanowany pacjent kończy II fazę badania ostatnią wizytą studyjną. W związku z tym jest on ostatnim pacjentem, który rozpoczyna 12-miesięczną fazę obserwacji. W 46 miesiącu badacze rozpoczną ostateczną ocenę i analizę danych. W tym momencie badacze zakończą pierwotną publikację badania. Po 4 latach ostatni pacjent kończy 12-miesięczną fazę obserwacji. Na koniec badania ma miejsce ostateczna ocena i analiza danych dotyczących głównego punktu końcowego fazy kontrolnej, a także ukończenie i złożenie podstawowej publikacji dotyczącej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecna schizofrenia zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5), całkowity wynik BPRS > 45 i historia schizofrenii opornej na klozapinę (CRS), która będzie obejmować schizofrenię oporną na leczenie z nietolerancją klozapiny lub bezwzględnymi przeciwwskazaniami do stosowania klozapiny ;

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnoza głównego zaburzenia neurokognitywnego DSM-5 („otępienie”), aktualnego ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem substancji psychoaktywnych, zaburzeń afektywnych z objawami psychotycznymi lub dowolnego zaburzenia osobowości;
  2. Niezdolność do czytania/pisania w języku niemieckim lub niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  3. Ciąża lub karmienie piersią;
  4. Ogólny stan zdrowia przeciwwskazany do zabiegu EW.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: leczenie jak zwykle (TAU)
Pacjenci przydzieleni losowo wyłącznie do grupy TAU będą kontynuować stałe leczenie przez następne 28 tygodni, ale nie będą otrzymywać podtrzymującej terapii elektrowstrząsowej (mECT).
Aktywny komparator: leczenie elektrowstrząsami podtrzymujące (mECT) plus TAU
Wszyscy uczestnicy wejdą do FAZY 1 i otrzymają pełny cykl rutynowej ECT (maksymalnie 9 tygodni i łącznie 18 zabiegów ECT z 2-3 zabiegami na tydzień), będąc na stabilnym leczeniu przeciwpsychotycznym. Wszyscy odpowiadający na ECT (pacjenci z poprawą o 30% lub więcej w skali BPRS) wejdą do FAZY 2 i zostaną losowo przydzieleni do aktywnego komparatora (mECT plus leczenie standardowe, TAU) lub interwencji kontrolnej (TAU), które obie trwają 28 tygodni. Nieodpowiadający (pacjenci bez poprawy co najmniej 30% w skali BPRS) nie wejdą do FAZY 2.
Urządzenie: podtrzymująca terapia elektrowstrząsowa (mECT)
zobacz Broń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nawrotu
Ramy czasowe: 28 tygodni (czas trwania FAZY 2)
Czas do nawrotu (nawrót zdefiniowany jako BPRS o 20% wyższy niż indywidualny BPRS na początku FAZY 2 podczas dowolnej kolejnej wizyty badawczej LUB jakakolwiek nieplanowana ponowna hospitalizacja z powodu pogorszenia objawów psychiatrycznych LUB jakakolwiek nieplanowana wizyta z BPRS o 20% wyższym niż indywidualny BPRS na początku FAZY 2 lub zgon).
28 tygodni (czas trwania FAZY 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wolnych od nawrotów
Ramy czasowe: po 28 tygodniach, tj. po zakończeniu fazy 2
Liczba pacjentów wolnych od nawrotów na koniec FAZY 2
po 28 tygodniach, tj. po zakończeniu fazy 2
BPRS
Ramy czasowe: po 28 tygodniach, tj. po zakończeniu fazy 2
BPRS: krótka skala oceny psychiatrycznej; wyżej jest gorzej
po 28 tygodniach, tj. po zakończeniu fazy 2
GAF:
Ramy czasowe: po 28 tygodniach, tj. po zakończeniu fazy 2
GAF: Globalna ocena funkcjonowania; wyżej jest lepiej
po 28 tygodniach, tj. po zakończeniu fazy 2
SLSSWB:
Ramy czasowe: po 28 tygodniach, tj. po zakończeniu fazy 2
SLSSWB: samooznakowanie, piętno, stres i dobre samopoczucie (SLSSWB); podskale opisowe
po 28 tygodniach, tj. po zakończeniu fazy 2
PANSS:
Ramy czasowe: po 28 tygodniach, tj. po zakończeniu fazy 2
PANSS: Skala Syndromu Pozytywnego i Negatywnego; wyżej jest gorzej
po 28 tygodniach, tj. po zakończeniu fazy 2
HAMD:
Ramy czasowe: po 28 tygodniach, tj. po zakończeniu fazy 2

HAMD: skala depresji Hamiltona; wyżej jest gorzej

SSMIS-SF: Skala Samostygmatyzacji Choroby Psychicznej – Formularz Skrócony; podskale opisowe
po 28 tygodniach, tj. po zakończeniu fazy 2
NCRS-dv:
Ramy czasowe: po 28 tygodniach, tj. po zakończeniu fazy 2
NCRS-dv: Skala oceny katatonii Northoff (wersja niemiecka); wyżej jest gorzej
po 28 tygodniach, tj. po zakończeniu fazy 2
Q-LES-Q-18:
Ramy czasowe: po 28 tygodniach, tj. po zakończeniu fazy 2
Q-LES-Q-18: Kwestionariusz Jakości Życia i Satysfakcji (dla pacjentów chorych na schizofrenię); wyżej jest lepiej
po 28 tygodniach, tj. po zakończeniu fazy 2

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznanie: MMSE:
Ramy czasowe: po 28 tygodniach, tj. po zakończeniu fazy 2
MMSE: Mini badanie stanu psychicznego; wyżej jest lepiej
po 28 tygodniach, tj. po zakończeniu fazy 2
THINC-to:
Ramy czasowe: po 28 tygodniach, tj. po zakończeniu fazy 2
THINC-it: narzędzie do oceny i pomiaru poznawczego; zielony – bursztynowy – czerwony (czerwony oznacza mniej niż 1 odchylenie standardowe gorsze od zdrowych osób kontrolnych)
po 28 tygodniach, tj. po zakończeniu fazy 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Sartorius, Prof, Central Institute of Mental Health (CIMH), Mannheim, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MECT-RESIST
  • 01KG2401 (Inny numer grantu/finansowania: Federal Ministry of Education and Research (BMBF))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na podtrzymująca terapia elektrowstrząsowa (mECT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj