Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie électroconvulsive d'entretien dans la schizophrénie RÉSISTANTE à la clozapine - l'essai MECT-RESIST (MECT-RESIST)

30 janvier 2026 mis à jour par: Central Institute of Mental Health, Mannheim
La schizophrénie est l’un des troubles mentaux les plus graves et les plus coûteux en termes de souffrance humaine et de dépenses sociétales. Environ 15 à 30 % des patients ne répondent pas à tous les antipsychotiques connus, y compris la clozapine, la référence actuelle dans ces cas. Par conséquent, une récente revue Cochrane a déclaré que la qualité des études existantes est trop mauvaise pour recommander une intervention en plus de la clozapine et que de nouveaux essais contrôlés randomisés indépendants de l'industrie pharmaceutique doivent être réalisés pour améliorer considérablement les soins aux patients. Bien que la thérapie par électrochocs (ECT) ait été initialement utilisée pour traiter la schizophrénie, elle est aujourd'hui de loin sous-utilisée dans le traitement de la schizophrénie dans de nombreux pays. L'ECT est bien connu pour être très efficace dans la schizophrénie résistante au traitement par la clozapine (SRC), et les effets synergiques de la clozapine et de l'ECT ​​ont été démontrés. Cependant, les taux de rechute après des cures d'ECT réussies sont encore très élevés et les preuves de l'ECT ​​d'entretien (mECT) dans le SRC sont, au mieux, rares. Dans un essai multicentrique, les enquêteurs visent à examiner l'efficacité du mECT chez les patients schizophrènes résistants au traitement qui se sont améliorés après une cure d'ECT de routine. Si la mECT conduit à un délai de rechute plus tardif et/ou à une proportion plus élevée de patients sans rechute par rapport à ceux qui suivent un traitement habituel, cet essai aurait un impact énorme sur les stratégies thérapeutiques pour les patients « résistants au traitement » et induirait un changement profond des directives thérapeutiques actuelles, où l'ECT ​​se classe toujours au niveau de l'ultima ratio, malgré l'accumulation de preuves suggérant le contraire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif scientifique de l'étude est de mener un essai multicentrique, en aveugle, randomisé et activement contrôlé pour tester l'hypothèse selon laquelle l'ECT ​​d'entretien (mECT) plus la clozapine est supérieure au traitement par la clozapine seule dans le SRC. Avant le début de la mECT (phase II), une série d'ECT aiguë (phase I) aurait déjà dû conduire à une amélioration clinique significative chez les patients atteints de SRC. La supériorité du mECT sera prouvée par un délai de rechute plus long et secondairement par un nombre inférieur de patients en rechute par rapport au groupe témoin.

Les objectifs secondaires sont de tester les hypothèses selon lesquelles le niveau global de fonctionnement et de qualité de vie augmentera, et que la dépression, les symptômes globaux du syndrome schizophrénique, les symptômes catatoniques concomitants, le stress et l'autostigmatisation diminueront par rapport au groupe témoin. On s'attend également à ce que les performances cognitives non seulement ne se détériorent pas, mais s'améliorent au cours du mECT.

Une fois les votes éthiques positifs obtenus, les premiers patients seront inclus dans les centres individuels après une initiation réussie du centre. Au plus tard au mois 12, le premier patient doit quitter la phase I après 6 semaines en tant que répondeur et sera randomisé en phase II (clozapine versus clozapine plus mECT). Au mois 30, le dernier patient (n total = 84) aurait dû être randomisé comme répondeur de la phase I et inclus dans la phase II. Au mois 36, le dernier patient prévu termine la phase II de l'étude avec sa dernière visite d'étude. Il est donc le dernier patient à entamer la phase de suivi de 12 mois. Au cours du mois 46, les enquêteurs commenceront l'évaluation et l'analyse finales des données. Les enquêteurs termineront la publication principale de l'étude à ce moment-là. Après 4 ans, le dernier patient termine la phase de suivi de 12 mois. À la fin de l'étude, l'évaluation et l'analyse des données finales concernant le critère d'évaluation principal de la phase de suivi ont lieu ainsi que l'achèvement et la soumission de la publication principale du suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Schizophrénie actuelle selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5), score total BPRS > 45 et antécédents de schizophrénie résistante à la clozapine (SRC), qui comprendra la schizophrénie résistante au traitement avec intolérance à la clozapine ou contre-indications absolues à la clozapine. ;

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic d'un trouble neurocognitif majeur DSM-5 (« démence »), d'un trouble grave actuel lié à l'usage de substances, de troubles affectifs avec symptômes psychotiques ou de tout trouble de la personnalité ;
  2. Incapacité de lire/écrire l'allemand ou incapacité de fournir un consentement éclairé écrit ;
  3. Grossesse ou allaitement ;
  4. Condition médicale générale contre-indiquant l’ECT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: traitement comme d'habitude (TAU)
Les patients randomisés dans le groupe TAU uniquement continueront à suivre un régime médicamenteux stable pendant les 28 prochaines semaines, mais ne recevront pas de thérapie électroconvulsive d'entretien (mECT).
Comparateur actif: thérapie électroconvulsive d'entretien (mECT) plus TAU
Tous les sujets entreront en PHASE 1 et recevront un traitement complet de sismothérapie (ECT) de routine (maximum de 9 semaines et 18 séances d'ECT au total avec 2-3 traitements par semaine) tout en étant sous un traitement antipsychotique stable.
Tous les répondeurs à l'ECT (patients présentant une amélioration de 30% ou plus sur l'échelle BPRS - Brief Psychiatric Rating Scale) entreront en PHASE 2 et seront assignés au hasard soit au comparateur actif (mECT plus traitement habituel, TAU) soit à l'intervention de contrôle (TAU), les deux durant 28 semaines.
Les non-répondeurs (patients sans amélioration d'au moins 30% sur l'échelle BPRS) n'entreront pas en PHASE 2.
Dispositif: thérapie électroconvulsive d'entretien (mECT)
voir Armes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la rechute
Délai: 28 semaines (durée de la PHASE 2)
Temps jusqu'à la rechute (la rechute est définie comme un score BPRS 20 % supérieur au score BPRS individuel au début de la PHASE 2 lors de toute visite d'étude ultérieure OU toute réadmission non programmée en raison d'une aggravation des symptômes psychiatriques OU toute visite non programmée avec un score BPRS 20 % supérieur au score BPRS individuel au début de la PHASE 2 ou décès).
28 semaines (durée de la PHASE 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets sans rechute
Délai: après 28 semaines, soit fin de la Phase 2
Nombre de sujets sans rechute à la fin de la PHASE 2
après 28 semaines, soit fin de la Phase 2
BPRS
Délai: après 28 semaines, soit fin de la Phase 2
BPRS : échelle d'évaluation psychiatrique brève ; plus haut c'est pire
après 28 semaines, soit fin de la Phase 2
GAF :
Délai: après 28 semaines, soit fin de la Phase 2
GAF : Évaluation globale du fonctionnement ; plus haut c'est mieux
après 28 semaines, soit fin de la Phase 2
SLSSWB :
Délai: après 28 semaines, soit fin de la Phase 2
SLSSWB : auto-étiquetage, stress lié à la stigmatisation et bien-être (SLSSWB) ; sous-échelles descriptives
après 28 semaines, soit fin de la Phase 2
PANS :
Délai: après 28 semaines, soit fin de la Phase 2
PANSS : Échelle des syndromes positifs et négatifs ; plus haut c'est pire
après 28 semaines, soit fin de la Phase 2
HAMD :
Délai: après 28 semaines, soit fin de la Phase 2

HAMD : échelle de dépression de Hamilton ; plus haut c'est pire

SSMIS-SF : Échelle d'auto-stigmatisation liée à la maladie mentale - Forme courte ; sous-échelles descriptives
après 28 semaines, soit fin de la Phase 2
NCRS-dv :
Délai: après 28 semaines, soit fin de la Phase 2
NCRS-dv : échelle d'évaluation de la catatonie Northoff (version allemande) ; plus haut c'est pire
après 28 semaines, soit fin de la Phase 2
Q-LES-Q-18 :
Délai: après 28 semaines, soit fin de la Phase 2
Q-LES-Q-18 : Questionnaire sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie (pour les patients atteints de schizophrénie) ; plus haut c'est mieux
après 28 semaines, soit fin de la Phase 2

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cognition : MMSE :
Délai: après 28 semaines, soit fin de la Phase 2
MMSE : mini-examen de l'état mental ; plus haut c'est mieux
après 28 semaines, soit fin de la Phase 2
PENSEZ-y :
Délai: après 28 semaines, soit fin de la Phase 2
THINC-it : outil d'évaluation et de mesure cognitive ; vert - ambre - rouge (le rouge signifie un écart type inférieur à 1 pire que celui des sujets témoins sains)
après 28 semaines, soit fin de la Phase 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Sartorius, Prof, Central Institute of Mental Health (CIMH), Mannheim, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2024

Première publication (Réel)

13 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MECT-RESIST
  • 01KG2401 (Autre subvention/numéro de financement: Federal Ministry of Education and Research (BMBF))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner