Vedligeholdelseselektrokonvulsiv terapi ved clozapin-resistent skizofreni - MECT-RESIST-forsøget (MECT-RESIST)
30. januar 2026 opdateret af: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Skizofreni er en af de mest alvorlige og dyreste psykiske lidelser i form af menneskelig lidelse og samfundsmæssige udgifter.
Omkring 15-30 % af patienterne reagerer ikke på alle kendte antipsykotika, inklusive clozapin, den nuværende guldstandard i disse tilfælde.
Derfor udtalte en nylig Cochrane-gennemgang, at kvaliteten af de eksisterende undersøgelser er for dårlig til at anbefale nogen intervention ud over clozapin, og at der skal udføres nye, randomiserede kontrollerede forsøg uafhængigt af den farmaceutiske industri for at forbedre patientbehandlingen væsentligt.
Selvom elektrokonvulsiv terapi (ECT) oprindeligt blev brugt til at behandle skizofreni, er den i dag langt underudnyttet til behandling af skizofreni i mange lande.
ECT er velkendt for at være yderst effektiv i clozapin-behandlingsresistent skizofreni (CRS), og synergistiske virkninger af clozapin og ECT er blevet påvist.
Men tilbagefaldsraterne efter vellykkede ECT-forløb er stadig meget høje, og beviser for vedligeholdelses-ECT (mECT) i CRS er i bedste fald sparsom.
I et multicenterforsøg sigter efterforskerne på at undersøge effektiviteten af mECT hos behandlingsresistente patienter med skizofreni, som blev forbedret efter et rutineforløb med ECT.
Hvis mECT vil føre til et senere tidspunkt for tilbagefald og/eller til en højere andel af tilbagefaldsfrie patienter sammenlignet med dem, der gennemgår behandling som sædvanligt, ville dette forsøg have en enorm indvirkning på terapeutiske strategier for "behandlingsresistente" patienter og ville inducere en gennemgribende ændring af de nuværende behandlingsretningslinjer, hvor ECT stadig rangerer på niveau med ultima ratio, på trods af akkumulerende beviser, der tyder på noget andet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det videnskabelige formål med undersøgelsen er at gennemføre et multicenter, blindet, randomiseret og aktivt kontrolleret forsøg for at teste hypotesen om, at vedligeholdelses-ECT (mECT) plus clozapin er bedre end behandling med clozapin alene i CRS. Før starten af mECT (fase II) skulle en akut ECT-serie (fase I) allerede have ført til en signifikant klinisk forbedring hos CRS-patienter. Overlegenheden af mECT vil blive bevist ved længere tid til tilbagefald og sekundært af et lavere antal patienter med tilbagefald sammenlignet med kontrolgruppen.
Sekundære mål er at teste hypoteserne om, at det globale funktionsniveau og livskvalitet vil stige, og at depression, overordnede symptomer på det skizofrene syndrom, samtidige katatoniske symptomer, stress og selvstigmatisering vil falde i forhold til kontrolgruppen. Det forventes også, at kognitiv præstation ikke blot ikke forringes, men vil forbedres i løbet af mECT.
Når de positive etiske stemmer er opnået, vil de første patienter blive inkluderet på de enkelte centre efter vellykket centerinitiering. Senest i måned 12 skal den første patient forlade fase I efter 6 uger som responder og vil blive randomiseret i fase II (clozapin versus clozapin plus mECT). Ved måned 30 skulle den sidste patient (total n = 84) være blevet randomiseret som responder fra fase I og inkluderet i fase II. Ved måned 36 afslutter den sidst planlagte patient fase II af studiet med sit sidste studiebesøg. Derfor er han/hun den sidste patient, der starter den 12-måneders opfølgningsfase. I måneden 46 vil efterforskere påbegynde den endelige dataevaluering og analyse. Efterforskerne vil afslutte den primære offentliggørelse af undersøgelsen på dette tidspunkt. Efter 4 år afslutter den sidste patient den 12-måneders opfølgningsfase. Ved studieslutningen finder den endelige dataevaluering og analyse af det primære endepunkt i opfølgningsfasen sted samt færdiggørelse og indsendelse af den primære publikation af opfølgningen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alexander Sartorius, Prof
- Telefonnummer: 2913 +49-621-1703
- E-mail: alexander.sartorius@zi-mannheim.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christian R Wolf, Prof
- Telefonnummer: 4405 +49-6221-56
- E-mail: Christian.Wolf@med.uni-heidelberg.de
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Dept. of Psychiatry, RWTU Aachen
-
Kontakt:
- Thomas Frodl
- E-mail: tfrodl@ukaachen.de
-
Kontakt:
- Michael Grözinger
- E-mail: mgroezinger@ukaachen.de
-
Augsburg, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Dept. of Psychiatry, University of Augsburg
-
Kontakt:
- Alkomiet Hasan, Prof.
- E-mail: alkomiet.hasan@med.uni-augsburg.de
-
Göppingen, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Klinik für Psychiatrie, Göppingen
-
Kontakt:
- Nenad Vasic, Prof.
- E-mail: nenad.vasic@christophsbad.de
-
Göttingen, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Departmet of Psychiatry, University Medical Center Göttingen
-
Kontakt:
- David Zilles-Wegner
- E-mail: david.zilles@med.uni-goettingen.de
-
Hanover, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Dept. of Psychiatry, Hannover Medical School
-
Kontakt:
- Hannah Maier, Dr.
- E-mail: Maier.Hannah@mh-hannover.de
-
Kontakt:
- Kai Kahl, Prof.
- E-mail: kahl.kai@mh-hannover.de
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Allgemeine Psychiatrie
-
Kontakt:
- Christian Wolf
- E-mail: Christian.Wolf@med.uni-heidelberg.de
-
Ingolstadt, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Zentrum für Psychische Gesundheit
-
Kontakt:
- Thomas Pollmächer, Prof.
- E-mail: Thomas.Pollmaecher@klinikum-ingolstadt.de
-
Kontakt:
- Steffen Birkmann, Dr.
- E-mail: Steffen.Birkmann@klinikum-ingolstadt.de
-
Mainz, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Dept. of Psychiatry, University Mainz
-
Kontakt:
- Klaus Lieb, Prof.
- E-mail: Klaus.Lieb@unimedizin-mainz.de
-
Kontakt:
- Wolfgang Kelsch, Prof.
- E-mail: Wolfgang.Kelsch@unimedizin-mainz.de
-
Mannheim, Tyskland, 68159
- Rekruttering
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health (CIMH)
-
Kontakt:
- Alexander Sartorius
- E-mail: alexander.sartorius@zi-mannheim.de
-
München, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Dept. of Psychiatry, LMU München
-
Kontakt:
- Oliver Pogarell, Prof.
- E-mail: Oliver.Pogarell@med.uni-muenchen.de
-
Saarbrücken, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Clinic for Psychiatry, Saarbrücken
-
Kontakt:
- Ulrich Seidl, PD
- E-mail: u.seidl@sb.shg-kliniken.de
-
Siegen, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Klinik für Psychiatrie, Siegen
-
Kontakt:
- Heiko Ullrich, Dr.
- E-mail: h.ullrich@klinikum-siegen.de
-
Kontakt:
- Peter Plum, Dr.
- E-mail: P.Plum@klinikum-siegen.de
-
Tübingen, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Dept. of Psychiatry, University Tübingen
-
Kontakt:
- Andreas Fallgatter, Prof.
- E-mail: Andreas.Fallgatter@med.uni-tuebingen.de
-
Kontakt:
- Sarah Kayser, Prof.
- E-mail: Sarah.Kayser@med.uni-tuebingen.de
-
Wiesloch, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Dept. of Psychiatry I, Wiesloch
-
Kontakt:
- Markus Schwarz, Dr.
- E-mail: Markus.Schwarz@PZN-Wiesloch.de
-
Kontakt:
- Jutta Kammerer-Ciernioch, Dr.
- E-mail: jutta.kammerer@pzn-wiesloch.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktuel skizofreni ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), BPRS total score > 45 og historie med clozapinresistent skizofreni (CRS), som vil omfatte behandlingsresistent skizofreni med clozapinintolerance eller absolutte kontraindikationer for clozapin ;
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af DSM-5 major neurokognitiv lidelse ("demens"), nuværende alvorlig stofbrugsforstyrrelse, affektive lidelser med psykotiske symptomer eller enhver personlighedsforstyrrelse;
- Manglende evne til at læse/skrive tysk eller manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke;
- Graviditet eller amning;
- Generel medicinsk tilstand kontraindikerende ECT.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: behandling som sædvanlig (TAU)
Patienter, der kun er randomiseret til TAU, vil fortsætte med et stabilt lægemiddelregime i de næste 28 uger, men vil ikke modtage vedligeholdelsesbehandling med elektrokonvulsiv behandling (mECT)
|
|
|
Aktiv komparator: vedligeholdelses elektrokonvulsiv terapi (mECT) plus TAU
Alle forsøgspersoner indgår i FASE 1 og vil modtage en fuld række rutinemæssig ECT (maksimalt 9 uger og 18 samlede ECT-behandlinger med 2-3 behandlinger om ugen), mens de er på stabil antipsykotisk medicin.
Alle ECT-respondenter (patienter med en forbedring på 30% eller mere på Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)) indgår i FASE 2 og vil blive tilfældigt tildelt den aktive komparator (mECT plus behandling-som-sædvanlig, TAU) eller kontrolinterventionen (TAU), som begge varer 28 uger.
Ikke-respondenter (patienter uden forbedring på mindst 30% på BPRS-skalaen) indgår ikke i FASE 2.
|
se Arms
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til tilbagefald
Tidsramme: 28 uger (varighed af FASE 2)
|
Tid til tilbagefald (tilbagefald defineret som BPRS 20 % højere end individuel BPRS ved start af FASE 2 ved ethvert efterfølgende studiebesøg ELLER enhver uplanlagt genindlæggelse på grund af en forværring af psykiske symptomer ELLER ethvert uplanlagt besøg med en BPRS 20 % højere end individuel BPRS ved start af FASE 2 eller død).
|
28 uger (varighed af FASE 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal tilbagefaldsfrie forsøgspersoner
Tidsramme: efter 28 uger, dvs. slutningen af fase 2
|
Antal tilbagefaldsfrie forsøgspersoner i slutningen af FASE 2
|
efter 28 uger, dvs. slutningen af fase 2
|
|
BPRS
Tidsramme: efter 28 uger, dvs. slutningen af fase 2
|
BPRS: Kort psykiatrisk vurderingsskala; højere er værre
|
efter 28 uger, dvs. slutningen af fase 2
|
|
GAF:
Tidsramme: efter 28 uger, dvs. slutningen af fase 2
|
GAF: Global Assessment of Functioning; højere er bedre
|
efter 28 uger, dvs. slutningen af fase 2
|
|
SLSSWB:
Tidsramme: efter 28 uger, dvs. slutningen af fase 2
|
SLSSWB: selvmærkning, stigmatisering og velvære (SLSSWB); beskrivende underskalaer
|
efter 28 uger, dvs. slutningen af fase 2
|
|
PANSS:
Tidsramme: efter 28 uger, dvs. slutningen af fase 2
|
PANSS: Positive og Negative Syndrome Scale; højere er værre
|
efter 28 uger, dvs. slutningen af fase 2
|
|
HAMD:
Tidsramme: efter 28 uger, dvs. slutningen af fase 2
|
HAMD: Hamilton Depression skala; højere er værre SSMIS-SF: Self-Stigma of Mental Illness Scale - Short Form; beskrivende underskalaer |
efter 28 uger, dvs. slutningen af fase 2
|
|
NCRS-dv:
Tidsramme: efter 28 uger, dvs. slutningen af fase 2
|
NCRS-dv: Northoff catatonia ratingskala (tysk version); højere er værre
|
efter 28 uger, dvs. slutningen af fase 2
|
|
Q-LES-Q-18:
Tidsramme: efter 28 uger, dvs. slutningen af fase 2
|
Q-LES-Q-18: Spørgeskema for livskvalitet og tilfredshed (til patienter med skizofreni); højere er bedre
|
efter 28 uger, dvs. slutningen af fase 2
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognition: MMSE:
Tidsramme: efter 28 uger, dvs. slutningen af fase 2
|
MMSE: Mini Mental State Examination; højere er bedre
|
efter 28 uger, dvs. slutningen af fase 2
|
|
THINC-it:
Tidsramme: efter 28 uger, dvs. slutningen af fase 2
|
THINC-it: Værktøj til kognitiv vurdering og måling; grøn - rav - rød (rød betyder mindre end 1 standardafvigelse værre end raske kontrolpersoner)
|
efter 28 uger, dvs. slutningen af fase 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Sartorius, Prof, Central Institute of Mental Health (CIMH), Mannheim, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
13. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MECT-RESIST
- 01KG2401 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Federal Ministry of Education and Research (BMBF))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .