Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживающая электросудорожная терапия при резистентной к клозапину шизофрении - исследование MECT-RESIST (MECT-RESIST)

30 января 2026 г. обновлено: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Шизофрения является одним из самых тяжелых и дорогостоящих психических расстройств с точки зрения человеческих страданий и социальных расходов. Около 15–30% пациентов не реагируют на все известные антипсихотики, включая клозапин, который в настоящее время является золотым стандартом в этих случаях. Таким образом, в недавнем Кокрейновском обзоре говорится, что качество существующих исследований слишком низкое, чтобы рекомендовать какое-либо вмешательство в дополнение к клозапину, и что необходимо провести новые рандомизированные контролируемые исследования, независимые от фармацевтической промышленности, для существенного улучшения ухода за пациентами. Хотя электросудорожная терапия (ЭСТ) первоначально использовалась для лечения шизофрении, в настоящее время во многих странах она используется в терапии шизофрении недостаточно. Хорошо известно, что ЭСТ высокоэффективна при шизофрении, резистентной к лечению клозапином (СВР), и были продемонстрированы синергические эффекты клозапина и ЭСТ. Однако частота рецидивов после успешных курсов ЭСТ по-прежнему очень высока, а доказательств эффективности поддерживающей ЭСТ (мЭКТ) при СВК в лучшем случае недостаточно. В многоцентровом исследовании исследователи стремятся изучить эффективность МЭКТ у резистентных к лечению пациентов с шизофренией, состояние которых улучшилось после курса обычной ЭСТ. Если МЭКТ приведет к более позднему моменту рецидива и/или к более высокой доле пациентов без рецидивов по сравнению с теми, кто проходит лечение в обычном режиме, это исследование окажет огромное влияние на терапевтические стратегии для «резистентных к лечению» пациентов и повлечет за собой глубокое изменение текущих рекомендаций по лечению, в которых ЭСТ по-прежнему находится на уровне ultima Ratio, несмотря на накопление данных, свидетельствующих об обратном.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Научная цель исследования — провести многоцентровое, слепое, рандомизированное и активно контролируемое исследование для проверки гипотезы о том, что поддерживающая ЭСТ (мЭКТ) в сочетании с клозапином превосходит лечение одним клозапином при СВК. Еще до начала мЭКТ (фаза II) серия острых ЭСТ (фаза I) уже должна была привести к значительному клиническому улучшению у пациентов с СВК. Превосходство мЭКТ будет подтверждено более длительным временем до рецидива и, во-вторых, меньшим количеством пациентов с рецидивом по сравнению с контрольной группой.

Вторичные цели — проверить гипотезы о том, что общий уровень функционирования и качество жизни повысится, а депрессия, общие симптомы шизофренического синдрома, сопутствующие кататонические симптомы, стресс и самостигматизация снизятся по сравнению с контрольной группой. Ожидается также, что когнитивные способности не только не ухудшятся, но и улучшатся в ходе MECT.

После получения положительных этических голосов первые пациенты будут включены в отдельные центры после успешного начала работы центров. Не позднее чем через 12 месяцев первый пациент должен покинуть фазу I через 6 недель в качестве ответившего на лечение и будет рандомизирован в фазу II (клозапин против клозапина плюс мЭКТ). На 30-м месяце последний пациент (всего n = 84) должен был быть рандомизирован как ответивший на лечение в фазе I и включен в фазу II. На 36-м месяце последний запланированный пациент завершает фазу II исследования своим последним исследовательским визитом. Соответственно, он/она является последним пациентом, начавшим 12-месячный этап наблюдения. Через 46 месяцев следователи приступят к окончательной оценке и анализу данных. На этот раз следователи завершат первичную публикацию исследования. Через 4 года последний пациент завершает 12-месячный этап наблюдения. В конце исследования происходит оценка и анализ окончательных данных относительно основной конечной точки этапа последующего наблюдения, а также завершение и представление первичной публикации последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия
        • Еще не набирают
        • Dept. of Psychiatry, RWTU Aachen
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Augsburg, Германия
        • Еще не набирают
        • Dept. of Psychiatry, University of Augsburg
        • Контакт:
      • Göppingen, Германия
        • Еще не набирают
        • Klinik für Psychiatrie, Göppingen
        • Контакт:
      • Göttingen, Германия
        • Еще не набирают
        • Departmet of Psychiatry, University Medical Center Göttingen
        • Контакт:
      • Hanover, Германия
        • Еще не набирают
        • Dept. of Psychiatry, Hannover Medical School
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Heidelberg, Германия, 69115
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Allgemeine Psychiatrie
        • Контакт:
      • Ingolstadt, Германия
      • Mainz, Германия
      • Mannheim, Германия, 68159
        • Рекрутинг
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health (CIMH)
        • Контакт:
      • München, Германия
      • Saarbrücken, Германия
        • Еще не набирают
        • Clinic for Psychiatry, Saarbrücken
        • Контакт:
      • Siegen, Германия
      • Tübingen, Германия
      • Wiesloch, Германия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Текущая шизофрения в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5), общий балл BPRS > 45 и история шизофрении, резистентной к клозапину (CRS), которая будет включать резистентную к лечению шизофрению с непереносимостью клозапина или абсолютными противопоказаниями для клозапина. ;

Критерий исключения:

  1. Диагноз большого нейрокогнитивного расстройства («деменция») по DSM-5, текущего тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, аффективных расстройств с психотическими симптомами или любого расстройства личности;
  2. Неспособность читать/писать по-немецки или невозможность предоставить письменное информированное согласие;
  3. Беременность или кормление грудью;
  4. Общее состояние здоровья, противопоказанное к ЭСТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: лечение как обычно (ТАУ)
Пациенты, рандомизированные только в группу TAU, будут продолжать стабильный режим приема лекарств в течение следующих 28 недель, но не будут получать поддерживающую электросудорожную терапию (mECT).
Активный компаратор: поддерживающая электросудорожная терапия (пЭСТ) в сочетании с ТАС
Все участники исследования пройдут ЭТАП 1 и получат полный курс стандартной ЭСТ (максимум 9 недель и 18 сеансов ЭСТ в общей сложности с 2-3 процедурами в неделю) при условии приема стабильной дозы антипсихотических препаратов. Все пациенты, ответившие на ЭСТ (пациенты с улучшением на 30% или более по Краткой оценочной шкале психического состояния (BPRS), перейдут на ЭТАП 2 и будут случайным образом распределены в группу активного компаратора (поддерживающая ЭСТ плюс лечение в обычных условиях, ТВУ) или контрольную группу (ТВУ), продолжительность обеих групп составит 28 недель. Пациенты, не ответившие на лечение (без улучшения по меньшей мере на 30% по шкале BPRS), не перейдут на ЭТАП 2.
Устройство: поддерживающая электросудорожная терапия (мЭКТ)
см. оружие

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до рецидива
Временное ограничение: 28 недель (продолжительность ФАЗЫ 2)
Время до рецидива (рецидив определяется как увеличение BPRS на 20% или более по сравнению с индивидуальным значением BPRS на начало ФАЗЫ 2 при любом последующем визите исследования ИЛИ любая внеплановая госпитализация в связи с ухудшением психиатрических симптомов ИЛИ любой внеплановый визит с увеличением BPRS на 20% или более по сравнению с индивидуальным значением BPRS на начало ФАЗЫ 2, или смерть).
28 недель (продолжительность ФАЗЫ 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов без рецидивов
Временное ограничение: через 28 недель, т.е. в конце фазы 2
Число субъектов без рецидивов в конце ФАЗЫ 2
через 28 недель, т.е. в конце фазы 2
БПРС
Временное ограничение: через 28 недель, т.е. в конце фазы 2
BPRS: Краткая психиатрическая рейтинговая шкала; чем выше, тем хуже
через 28 недель, т.е. в конце фазы 2
ГАФ:
Временное ограничение: через 28 недель, т.е. в конце фазы 2
GAF: Глобальная оценка функционирования; выше, лучше
через 28 недель, т.е. в конце фазы 2
СЛССВБ:
Временное ограничение: через 28 недель, т.е. в конце фазы 2
SLSSWB: самонавешивание ярлыков, стигматизация, стресс и благополучие (SLSSWB); описательные субшкалы
через 28 недель, т.е. в конце фазы 2
ПАНСС:
Временное ограничение: через 28 недель, т.е. в конце фазы 2
PANSS: шкала положительных и отрицательных синдромов; чем выше, тем хуже
через 28 недель, т.е. в конце фазы 2
ХАМД:
Временное ограничение: через 28 недель, т.е. в конце фазы 2

HAMD: шкала депрессии Гамильтона; чем выше, тем хуже

SSMIS-SF: Шкала самостигмы психических заболеваний – краткая форма; описательные субшкалы
через 28 недель, т.е. в конце фазы 2
НКРС-дв:
Временное ограничение: через 28 недель, т.е. в конце фазы 2
NCRS-dv: шкала оценки кататонии Нортоффа (немецкая версия); чем выше, тем хуже
через 28 недель, т.е. в конце фазы 2
Q-LES-Q-18:
Временное ограничение: через 28 недель, т.е. в конце фазы 2
Q-LES-Q-18: Опросник качества жизни и удовлетворенности (для пациентов с шизофренией); выше, лучше
через 28 недель, т.е. в конце фазы 2

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Познание: MMSE:
Временное ограничение: через 28 недель, т.е. в конце фазы 2
MMSE: мини-обследование психического состояния; выше, лучше
через 28 недель, т.е. в конце фазы 2
ТОНКОЕ-это:
Временное ограничение: через 28 недель, т.е. в конце фазы 2
THINC-it: инструмент когнитивной оценки и измерения; зеленый – желтый – красный (красный означает менее 1 стандартного отклонения, хуже, чем у здоровых субъектов контрольной группы)
через 28 недель, т.е. в конце фазы 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Sartorius, Prof, Central Institute of Mental Health (CIMH), Mannheim, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MECT-RESIST
  • 01KG2401 (Другой номер гранта/финансирования: Federal Ministry of Education and Research (BMBF))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться