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Terapia electroconvulsiva de mantenimiento en la esquizofrenia resistente a la clozapina: el ensayo MECT-RESIST (MECT-RESIST)

30 de enero de 2026 actualizado por: Central Institute of Mental Health, Mannheim
La esquizofrenia es uno de los trastornos mentales más graves y costosos en términos de sufrimiento humano y gasto social. Alrededor del 15-30% de los pacientes no responden a todos los antipsicóticos conocidos, incluida la clozapina, el estándar de oro actual en estos casos. Por lo tanto, una revisión Cochrane reciente afirmó que la calidad de los estudios existentes es demasiado mala para recomendar cualquier intervención además de la clozapina y que es necesario realizar nuevos ensayos controlados aleatorios independientes de la industria farmacéutica para mejorar sustancialmente la atención al paciente. Aunque la terapia electroconvulsiva (TEC) se utilizó inicialmente para tratar la esquizofrenia, hoy en día está muy infrautilizada en el tratamiento de la esquizofrenia en muchos países. Es bien sabido que la TEC es muy eficaz en la esquizofrenia resistente al tratamiento con clozapina (SRC), y se han demostrado efectos sinérgicos de la clozapina y la TEC. Sin embargo, las tasas de recaída después de ciclos exitosos de TEC siguen siendo muy altas y la evidencia sobre la TEC de mantenimiento (mECT) en la RSC es, en el mejor de los casos, escasa. En un ensayo multicéntrico, los investigadores pretenden examinar la eficacia de la mECT en pacientes con esquizofrenia resistentes al tratamiento que mejoraron después de un ciclo de TEC de rutina. Si la mECT conducirá a un momento posterior de recaída y/o a una mayor proporción de pacientes libres de recaída en comparación con aquellos que reciben el tratamiento habitual, este ensayo tendría un enorme impacto en las estrategias terapéuticas para pacientes "resistentes al tratamiento" e induciría un cambio profundo en las pautas de tratamiento actuales, donde la TEC todavía se ubica en el nivel de ultima ratio, a pesar de que la evidencia acumulada sugiere lo contrario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo científico del estudio es realizar un ensayo multicéntrico, ciego, aleatorizado y controlado activamente para probar la hipótesis de que la TEC de mantenimiento (mECT) más clozapina es superior al tratamiento con clozapina sola en la RSC. Antes del inicio de la mECT (fase II), una serie de TEC aguda (fase I) ya debería haber dado lugar a una mejora clínica significativa en los pacientes con RSC. La superioridad de la mECT quedará demostrada por un mayor tiempo de recaída y, en segundo lugar, por un menor número de pacientes con recaída en comparación con el grupo de control.

Los objetivos secundarios son probar las hipótesis de que el nivel global de funcionamiento y calidad de vida aumentará, y que la depresión, los síntomas generales del síndrome esquizofrénico, los síntomas catatónicos concomitantes, el estrés y la autoestigmatización disminuirán en comparación con el grupo de control. También se espera que el rendimiento cognitivo no sólo no se deteriore, sino que mejore en el transcurso de la mECT.

Una vez que se hayan obtenido los votos éticos positivos, los primeros pacientes se incluirán en los centros individuales tras el inicio exitoso del centro. A más tardar en el mes 12, el primer paciente deberá abandonar la fase I después de 6 semanas como respondedor y será aleatorizado en la fase II (clozapina versus clozapina más mECT). En el mes 30, el último paciente (n total = 84) debería haber sido aleatorizado como respondedor de la fase I y haber sido incluido en la fase II. En el mes 36, el último paciente planificado completa la fase II del estudio con su última visita del estudio. Por tanto, es el último paciente en iniciar la fase de seguimiento de 12 meses. En el mes 46, los investigadores comenzarán la evaluación y el análisis de datos finales. Los investigadores completarán la publicación principal del estudio en este momento. Después de 4 años, el último paciente completa la fase de seguimiento de 12 meses. Al final del estudio, se lleva a cabo la evaluación y el análisis de los datos finales con respecto al criterio de valoración principal de la fase de seguimiento, así como la finalización y envío de la publicación principal del seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esquizofrenia actual según el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5), puntuación total BPRS > 45 y antecedentes de esquizofrenia resistente a la clozapina (CRS), que incluirá esquizofrenia resistente al tratamiento con intolerancia a la clozapina o contraindicaciones absolutas para la clozapina. ;

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de trastorno neurocognitivo mayor ("demencia") según el DSM-5, trastorno grave actual por uso de sustancias, trastornos afectivos con síntomas psicóticos o cualquier trastorno de la personalidad;
  2. Incapacidad para leer/escribir alemán o incapacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito;
  3. Embarazo o lactancia;
  4. Condición médica general que contraindica la TEC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: tratamiento habitual (TAU)
Los pacientes asignados al azar a TAU únicamente continuarán con un régimen farmacológico estable durante las próximas 28 semanas, pero no recibirán terapia electroconvulsiva de mantenimiento (mECT).
Comparador activo: terapia electroconvulsiva de mantenimiento (mECT) más TAU
Todos los sujetos entrarán en la FASE 1 y recibirán un ciclo completo de TEC (Terapia Electroconvulsiva) rutinaria (máximo de 9 semanas y 18 TEC en total con 2-3 tratamientos por semana) mientras están bajo medicación antipsicótica estable. Todos los respondedores a la TEC (pacientes con una mejora del 30% o más en la Escala Breve de Valoración Psiquiátrica (BPRS)) entrarán en la FASE 2 y serán asignados aleatoriamente al comparador activo (mECT más tratamiento habitual, TAU) o a la intervención de control (TAU), ambos con una duración de 28 semanas. Los no respondedores (pacientes sin una mejora de al menos el 30% en la escala BPRS) no entrarán en la FASE 2.
Dispositivo: terapia electroconvulsiva de mantenimiento (mECT)
ver armas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recaída
Periodo de tiempo: 28 semanas (duración de la FASE 2)
Tiempo hasta la recaída (la recaída se define como un BPRS un 20 % más alto que el BPRS individual al inicio de la FASE 2 en cualquier visita de estudio posterior O cualquier readmisión no programada debido a un empeoramiento de los síntomas psiquiátricos O cualquier visita no programada con un BPRS un 20 % más alto que el BPRS individual al inicio de la FASE 2 o muerte).
28 semanas (duración de la FASE 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos libres de recaída
Periodo de tiempo: después de 28 semanas, es decir, final de la Fase 2
Número de sujetos libres de recaída al final de la FASE 2
después de 28 semanas, es decir, final de la Fase 2
BPR
Periodo de tiempo: después de 28 semanas, es decir, final de la Fase 2
BPRS: Escala Breve de Calificación Psiquiátrica; más alto es peor
después de 28 semanas, es decir, final de la Fase 2
GAF:
Periodo de tiempo: después de 28 semanas, es decir, final de la Fase 2
GAF: Evaluación Global del Funcionamiento; más alto es mejor
después de 28 semanas, es decir, final de la Fase 2
SLSSWB:
Periodo de tiempo: después de 28 semanas, es decir, final de la Fase 2
SLSSWB: autoetiquetado, estrés por estigma y bienestar (SLSSWB); subescalas descriptivas
después de 28 semanas, es decir, final de la Fase 2
PANSS:
Periodo de tiempo: después de 28 semanas, es decir, final de la Fase 2
PANSS: Escala de Síndrome Positivo y Negativo; más alto es peor
después de 28 semanas, es decir, final de la Fase 2
HAMD:
Periodo de tiempo: después de 28 semanas, es decir, final de la Fase 2

HAMD: escala de depresión de Hamilton; más alto es peor

SSMIS-SF: Escala de autoestigma de enfermedades mentales - Versión corta; subescalas descriptivas
después de 28 semanas, es decir, final de la Fase 2
NCRS-dv:
Periodo de tiempo: después de 28 semanas, es decir, final de la Fase 2
NCRS-dv: escala de clasificación de catatonia de Northoff (versión alemana); más alto es peor
después de 28 semanas, es decir, final de la Fase 2
Q-LES-Q-18:
Periodo de tiempo: después de 28 semanas, es decir, final de la Fase 2
Q-LES-Q-18: Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (para pacientes con esquizofrenia); más alto es mejor
después de 28 semanas, es decir, final de la Fase 2

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cognición: MMSE:
Periodo de tiempo: después de 28 semanas, es decir, final de la Fase 2
MMSE: Mini Examen del Estado Mental; más alto es mejor
después de 28 semanas, es decir, final de la Fase 2
DELGADO:
Periodo de tiempo: después de 28 semanas, es decir, final de la Fase 2
THINC-it: Herramienta de evaluación y medición cognitiva; verde - ámbar - rojo (rojo significa menos de 1 desviación estándar peor que los sujetos de control sanos)
después de 28 semanas, es decir, final de la Fase 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Central Institute of Mental Health, Mannheim

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Sartorius, Prof, Central Institute of Mental Health (CIMH), Mannheim, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MECT-RESIST
  • 01KG2401 (Otro número de subvención/financiamiento: Federal Ministry of Education and Research (BMBF))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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