前頭極小脳に基づくメタンフェタミン使用障害に対するペアパルスrTMS治療
2026年6月21日 更新者：Shanghai Mental Health Center
前頭極小脳に基づくメタンフェタミン使用障害に対するペアパルスrTMS治療の介入メカニズムと有効性の探索
メサドン維持療法中の患者における一時的なメタンフェタミン使用に対する前頭極皮質（FPC）と小脳のペアパルスを用いた新規反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）介入モデルのメカニズムと有効性を調査し、治療と治療を最適化するための新規理学療法介入を開発する。依存症患者の管理。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
多くの研究は、FPC-小脳の機能的接続が損なわれると、社会的嗜好や行動の柔軟性が損なわれ、依存症患者のより持続的な薬物使用につながることが示されています。
小脳および FPC ペアパルス rTMS 介入は、機能的接続を強化し、小脳 - 前頭前野ループを効果的に調節し、渇望を軽減し、認知の柔軟性を向上させ、再発リスクを軽減する可能性があります。
このプロジェクトの目的は、メサドン維持患者におけるメタンフェタミンの時折使用における新しいFPC-小脳ペアパルスrTMS介入モデルのメカニズムと有効性を調査し、新しい理学療法介入を開発し、中毒患者の治療と管理を最適化することである。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Min Zhao, PhD
- 電話番号：64387250
- メール：drminzhao@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：64387250 Zhao, PhD
- 電話番号：64387250
- メール：drminzhao@gmail.com
研究場所
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- 募集
- Min Zhao, PhD
-
コンタクト：
- Min Zhao, PhD
- 電話番号：64387250
- メール：drminzhao@gmail.com
-
コンタクト：
- Min Zhao, PhD
- 電話番号：18017311005
- メール：drminzhao@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
性別に関係なく、18 歳から 60 歳までの個人で、最低 9 年間の教育を修了し、アンケートの評価に効果的に協力できる人。
- アンフェタミン系薬物中毒に関して DSM-V によって定められた診断基準を満たしていること。
- 少なくとも週に1回の使用頻度で、1年以上のアンフェタミン系物質の使用歴。
- その後のフォローアップ評価の完了に積極的に協力することに同意します。
除外基準:
過去6か月以内の頭部外傷、脳血管疾患、てんかんなどの病歴、または認知増強薬の使用によって明らかとなった重度の認知機能障害。 IQスコアが70未満の知的障害。
- DSM-5 基準による統合失調症またはその他の重度の精神疾患の診断。
- 過去5年以内の他の精神活性物質（ニコチンを除く）の乱用または依存。
- 研究への参加を危うくする可能性のある重度の器質的疾患。
- てんかん発作の病歴や頭部の近くに金属インプラントが存在するなど、rTMS に対する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：偽小脳刺激 + 偽内側前頭前野刺激群
これは偽刺激群です。
コイルは小脳およびmPFC脳領域上に垂直に配置され、参加者は効果的な介入を受けずにコイルの振動と音を感知します。
他のすべての刺激パラメータは、積極的介入群のものと同一です。
|
The coil will be placed vertically over the cerebellar and mPFC brain regions, allowing participants to perceive the coil's vibration and sound without receiving effective intervention.
All other stimulation parameters are identical to those in the active intervention group.
|
|
実験的：小脳-mPFC デュアルコイル対パルス TMS 介入群
刺激プロトコルでは、まず小脳にパルスを送り、その後6ミリ秒の刺激間間隔（ISI）を置いてmPFCにパルスを送るという方法が用いられました。
この6ミリ秒の間隔は、我々の以前の機序研究の知見に基づいて決定されました。
|
プロトコルは180のパルス列で構成されていました。
各列は1秒間に5つのパルス対を送信し、刺激周波数は5Hzでした。
各パルス対内では、まず小脳を刺激し、続いて6ミリ秒の刺激間間隔（ISI）を置いてmPFCを刺激しました。
合計で900のパルス対が投与され、完全な介入セッションは11分57秒続きました。
|
|
アクティブコンパレータ：Cerebellar Sham + Real mPFC Stimulation Group
This group serves as the positive control group for single-site stimulation.
Participants in this group will receive real stimulation over the medial prefrontal cortex combined with sham stimulation over the cerebellum.
This design allows us to determine whether the therapeutic effects of paired cerebellum-medial prefrontal cortex stimulation are attributable to the paired stimulation protocol itself, rather than to the effect of single-target stimulation of the medial prefrontal cortex alone.
|
Participants in this group will receive sham stimulation over the cerebellum (The coil will be placed vertically over the cerebellum) combined with real stimulation over the medial prefrontal cortex.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Craving
時間枠：before the intervention (baseline), immediately after the intervention (post-intervention), and at a follow-up session one weeks later.
|
The intensity of psychological craving in MA dependents was assessed using the Visual Analogue Scale (VAS), where individuals rated their cravings on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating greater levels of craving.
|
before the intervention (baseline), immediately after the intervention (post-intervention), and at a follow-up session one weeks later.
|
|
cognitive flexibility
時間枠：Probabilistic reversal learning task and volatile reversal learning task : baseline, post-intervention, and at a follow-up session one week later;
|
Based on tasks and scales assessing cognitive flexibility, including: 1.Probabilistic reversal learning task (The matching of symbols and pictures was reversed without informing the subjects and their cognitive flexibility in the reversed condition was assessed); 2.Volatile reversal learning task (participants were presented with two stimuli associated with their potential feedback magnitude.
They were instructed to choose one of the two stimuli to receive feedback, but only one stimulus would result in feedback.
).
|
Probabilistic reversal learning task and volatile reversal learning task : baseline, post-intervention, and at a follow-up session one week later;
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ病
時間枠：介入前（ベースライン）、介入直後（介入後）、および1週間後のフォローアップセッションで。
|
ベック抑うつ評価尺度（BDI）スコアの減少率は、介入前から介入後および追跡評価までの抑うつ症状の重症度の減少を定量化するために計算されました。
|
介入前（ベースライン）、介入直後（介入後）、および1週間後のフォローアップセッションで。
|
|
不安
時間枠：介入前（ベースライン）、介入直後（介入後）、および1週間後のフォローアップセッションで。
|
ベック不安尺度（BAI）スコアの減少率は、不安症状の重症度の低下を定量化するために、ベースラインから介入後および追跡評価まで計算されました。
|
介入前（ベースライン）、介入直後（介入後）、および1週間後のフォローアップセッションで。
|
|
睡眠の質
時間枠：介入前（ベースライン）、介入直後（介入後）、および1週間後のフォローアップセッション時。
|
ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）の総合スコアの減少率は、ベースラインから介入後および追跡評価まで計算され、睡眠の質の改善を定量化しました。
|
介入前（ベースライン）、介入直後（介入後）、および1週間後のフォローアップセッション時。
|
|
Other craving scales
時間枠：before the intervention (baseline), immediately after the intervention (post-intervention), and at a follow-up session one weeks later.
|
1、Desires for drug questionnaire (DDQ) consists of 13 items designed to assess an individual's current thoughts and preoccupations related to drug use.
2、Obsessive Compulsive Drug Use Scale (OCDUS)consists of 13 items designed to assess an individual's current thoughts and preoccupations related to drug use.
|
before the intervention (baseline), immediately after the intervention (post-intervention), and at a follow-up session one weeks later.
|
|
Electroencephalographic (EEG) Electrophysiological Results
時間枠：before the intervention (baseline) and immediately after the intervention (post-intervention).
|
This includes analyses of TMS-EEG, resting-state EEG, and task-state EEG data across temporal, frequency, and time-frequency domains.
|
before the intervention (baseline) and immediately after the intervention (post-intervention).
|
|
response inhibition
時間枠：SST task: baseline, post-intervention, and at a follow-up session one weeks later.
|
The Stop-Signal Task (SST) is a seminal experimental paradigm in cognitive psychology and neuroscience designed to objectively measure an individual's response inhibition-the ability to actively suppress a prepotent or already-initiated motor response.
To gain a more comprehensive understanding of an individual's inhibitory control, it is highly informative to complement this with a trait-based, self-reported measure of impulsivity.
|
SST task: baseline, post-intervention, and at a follow-up session one weeks later.
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Min Zhao, PhD、Shanghai Mental Health Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月24日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月10日
最初の投稿 (実際)
2024年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月21日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MZhao-015
- 2021ZD0202105 (その他の助成金/資金番号：Brain Science and Brain-like Intelligence Technology-National Science and Technology Major Project)
- 2024YFF0507604 (その他の助成金/資金番号：National Key R&D Program of China)
- 82130041, 82471510, U25C2016 (その他の助成金/資金番号：National Nature Science Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本論文で報告された結果の基となる個別参加者データは、非識別化後、正式な依頼とデータ使用契約の締結を条件に、責任著者の裁量で提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。