Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Páros impulzusú rTMS kezelés metamfetamin-használati rendellenesség esetén a frontopoláris kisagyon

2026. június 21. frissítette: Shanghai Mental Health Center

A frontopoláris-kisagyon alapuló metamfetaminhasználati zavar beavatkozási mechanizmusának és hatékonyságának feltárása.

Egy új, repetitív transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) intervenciós modell mechanizmusának és hatékonyságának vizsgálata páros frontopoláris kéreg (FPC) – kisagyi impulzusokkal epizodikus metamfetamin-használatra metadon fenntartó kezelés alatt álló betegeknél, valamint új fizioterápiás beavatkozás kidolgozása a kezelés és a kezelés optimalizálására. szenvedélybetegek kezelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos tanulmány kimutatta, hogy a károsodott FPC-cerebelláris funkcionális kapcsolat a szociális preferenciák és a viselkedési rugalmasság romlásához, valamint a szenvedélybetegek tartósabb kábítószer-használatához vezet. A kisagyi és az FPC páros impulzusú rTMS beavatkozások javíthatják a funkcionális kapcsolatot, hatékonyan modulálhatják a cerebelláris-prefrontális hurkokat, csökkenthetik a vágyat, javíthatják a kognitív rugalmasságot és csökkenthetik a visszaesés kockázatát. A projekt célja egy új FPC-cerebelláris páros pulzusú rTMS beavatkozási modell mechanizmusának és hatékonyságának feltárása metadon fenntartó betegek alkalmi metamfetamin használatára, újszerű fizioterápiás beavatkozások kidolgozása, valamint a szenvedélybetegek kezelésének és kezelésének optimalizálása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200000
        • Toborzás
        • Min Zhao, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 60 év közötti, nemtől függetlenül legalább 9 éves iskolai végzettséggel rendelkező személyek, akik képesek hatékonyan együttműködni a kérdőíves értékelésekben.

    • Teljesítse a DSM-V által az amfetamin típusú szer-függőségre vonatkozóan meghatározott diagnosztikai kritériumokat.
    • Amfetamin típusú anyagok használatának története legalább egy éven át, a használat gyakorisága legalább heti egy alkalommal.
    • Hozzájárulás a későbbi nyomon követési értékelések elvégzésében való aktív együttműködéshez.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos kognitív funkciózavarok, amelyek a kórelőzményben fejsérülés, agyi érrendszeri betegségek, epilepszia stb., vagy az elmúlt 6 hónapban a kognitív képességet javító szerek használata miatt nyilvánultak meg; 70-nél alacsonyabb IQ-értékkel rendelkező értelmi fogyatékos.

    • A skizofrénia vagy más súlyos mentális betegségek diagnózisa a DSM-5 kritériumai szerint.
    • Más pszichoaktív anyagokkal való visszaélés vagy függőség (kivéve a nikotint) az elmúlt 5 évben.
    • Súlyos szerves betegségek, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvételt.
    • Az rTMS ellenjavallatai, például az anamnézisben szereplő epilepsziás rohamok vagy fém implantátumok jelenléte a fej közelében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Sham Cerebellum Stimuláció + Sham mPFC Stimuláció Csoport
Ez az ál-stimulációs csoport. A tekercset függőlegesen helyezik el a kisagy és az mPFC agyrégiók felett, lehetővé téve a résztvevők számára, hogy érzékeljék a tekercs rezgését és hangját anélkül, hogy hatékony beavatkozást kapnának. Az összes többi stimulációs paraméter megegyezik az aktív beavatkozási csoport paramétereivel.
Eszköz: Sham Intervention over cerebellum and mPFC
The coil will be placed vertically over the cerebellar and mPFC brain regions, allowing participants to perceive the coil's vibration and sound without receiving effective intervention. All other stimulation parameters are identical to those in the active intervention group.
Kísérleti: Kisagy–mPFC dupla-tekercses páros-impulzusos TMS intervenciós csoport
Az ingerlési protokoll először egy impulzust adott a kisagyhoz, majd egy 6 ms-os ingerköz (ISI) után egy impulzust az mPFC-hez. Ezt a 6 ms-os intervallumot korábbi mechanisztikai tanulmányunk eredményei alapján határoztuk meg.
Eszköz: Páros asszociatív stimuláció a kisagy-mPFC célzásával
A protokoll 180 impulzussort tartalmazott. Minden sor 5 impulzuspárt tartalmazott, amelyeket 1 másodperc alatt adtak le, így az ingerlési frekvencia 5 Hz volt. Minden impulzuspáron belül először a kisagyat ingerték, majd az mPFC-t 6 ms-os inger közötti intervallum (ISI) után. Összesen 900 impulzuspárt adtak be, és egy teljes intervenciós munkamenet 11 perc 57 másodpercig tartott.
Aktív összehasonlító: Cerebellar Sham + Real mPFC Stimulation Group
This group serves as the positive control group for single-site stimulation. Participants in this group will receive real stimulation over the medial prefrontal cortex combined with sham stimulation over the cerebellum. This design allows us to determine whether the therapeutic effects of paired cerebellum-medial prefrontal cortex stimulation are attributable to the paired stimulation protocol itself, rather than to the effect of single-target stimulation of the medial prefrontal cortex alone.
Eszköz: Sham stimulation over the cerebellum + real stimulation over the medial prefrontal cortex
Participants in this group will receive sham stimulation over the cerebellum (The coil will be placed vertically over the cerebellum) combined with real stimulation over the medial prefrontal cortex.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Craving
Időkeret: before the intervention (baseline), immediately after the intervention (post-intervention), and at a follow-up session one weeks later.
The intensity of psychological craving in MA dependents was assessed using the Visual Analogue Scale (VAS), where individuals rated their cravings on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating greater levels of craving.
before the intervention (baseline), immediately after the intervention (post-intervention), and at a follow-up session one weeks later.
cognitive flexibility
Időkeret: Probabilistic reversal learning task and volatile reversal learning task : baseline, post-intervention, and at a follow-up session one week later;
Based on tasks and scales assessing cognitive flexibility, including: 1.Probabilistic reversal learning task (The matching of symbols and pictures was reversed without informing the subjects and their cognitive flexibility in the reversed condition was assessed); 2.Volatile reversal learning task (participants were presented with two stimuli associated with their potential feedback magnitude. They were instructed to choose one of the two stimuli to receive feedback, but only one stimulus would result in feedback. ).
Probabilistic reversal learning task and volatile reversal learning task : baseline, post-intervention, and at a follow-up session one week later;

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depresszió
Időkeret: a beavatkozás előtt (alapvonal), közvetlenül a beavatkozás után (beavatkozás utáni), és egy héttel később egy utólagos mérés során.
A Beck Depresszió Skála (BDI) pontszámok csökkenési arányát a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni és a követő értékelésekig számították ki, hogy számszerűsítsék a depressziós tünetek súlyosságának csökkenését.
a beavatkozás előtt (alapvonal), közvetlenül a beavatkozás után (beavatkozás utáni), és egy héttel később egy utólagos mérés során.
Szorongás
Időkeret: a beavatkozás előtt (alapvonal), közvetlenül a beavatkozás után (beavatkozás utáni), valamint egy héttel később egy nyomon követő ülésen.
A Beck-féle szorongás kérdőív (BAI) pontszámainak csökkenési arányát a kiindulási értéktől az intervenció utáni és a követő értékelésekig számították ki, hogy számszerűsítsék a szorongás tünetek súlyosságának csökkenését.
a beavatkozás előtt (alapvonal), közvetlenül a beavatkozás után (beavatkozás utáni), valamint egy héttel később egy nyomon követő ülésen.
alvásminőség
Időkeret: a beavatkozás előtt (alapvonal), közvetlenül a beavatkozás után (beavatkozás utáni), valamint egy héttel később egy követő mérés során.
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) globális pontszámának csökkenési arányát számították ki a kiindulási értékektől az intervenció utáni és a követő értékelésekig az alvásminőség javulásának kvantifikálására.
a beavatkozás előtt (alapvonal), közvetlenül a beavatkozás után (beavatkozás utáni), valamint egy héttel később egy követő mérés során.
Other craving scales
Időkeret: before the intervention (baseline), immediately after the intervention (post-intervention), and at a follow-up session one weeks later.
1、Desires for drug questionnaire (DDQ) consists of 13 items designed to assess an individual's current thoughts and preoccupations related to drug use. 2、Obsessive Compulsive Drug Use Scale (OCDUS)consists of 13 items designed to assess an individual's current thoughts and preoccupations related to drug use.
before the intervention (baseline), immediately after the intervention (post-intervention), and at a follow-up session one weeks later.
Electroencephalographic (EEG) Electrophysiological Results
Időkeret: before the intervention (baseline) and immediately after the intervention (post-intervention).
This includes analyses of TMS-EEG, resting-state EEG, and task-state EEG data across temporal, frequency, and time-frequency domains.
before the intervention (baseline) and immediately after the intervention (post-intervention).
response inhibition
Időkeret: SST task: baseline, post-intervention, and at a follow-up session one weeks later.
The Stop-Signal Task (SST) is a seminal experimental paradigm in cognitive psychology and neuroscience designed to objectively measure an individual's response inhibition-the ability to actively suppress a prepotent or already-initiated motor response. To gain a more comprehensive understanding of an individual's inhibitory control, it is highly informative to complement this with a trait-based, self-reported measure of impulsivity.
SST task: baseline, post-intervention, and at a follow-up session one weeks later.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Mental Health Center

Együttműködők

Chengdu Drug Rehabilitation Center
Sichuan Ziyang Compulsory Isolation Drug Rehabilitation Center
Mental Health Center, West China Hospital of Sichuan University, Chengdu
Wuhan Mental Health Center, The Ninth Clinical School, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
HanYang Comoulsory Isolation Drug Rehabilitation Center, Wuhan

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Min Zhao, PhD, Shanghai Mental Health Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MZhao-015
  • 2021ZD0202105 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Brain Science and Brain-like Intelligence Technology-National Science and Technology Major Project)
  • 2024YFF0507604 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Key R&D Program of China)
  • 82130041, 82471510, U25C2016 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Nature Science Foundation)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben bemutatott eredmények mögött meghúzódó, de-identifikált egyéni résztvevői adatok a megfelelő szerző döntése alapján, formális kérelem és adathasználati megállapodás aláírása után kerülnek rendelkezésre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel