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Paarpuls-rTMS-Behandlung bei Methamphetaminkonsumstörung basierend auf dem Frontopolar-Kleinhirn

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Untersuchung des Interventionsmechanismus und der Wirksamkeit der Paired-Puls-rTMS-Behandlung bei Methamphetaminkonsumstörung basierend auf dem Frontopolar-Kleinhirn

Untersuchung des Mechanismus und der Wirksamkeit eines neuartigen Interventionsmodells der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) mit gepaarten frontopolaren Kortex (FPC)-Kleinhirnimpulsen bei episodischem Methamphetaminkonsum bei Patienten unter Methadon-Erhaltungstherapie und Entwicklung einer neuartigen physiotherapeutischen Intervention zur Optimierung der Behandlung und Management von Suchtpatienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass eine beeinträchtigte funktionelle Konnektivität zwischen FPC und Kleinhirn zu einer Beeinträchtigung der sozialen Präferenzen und der Verhaltensflexibilität sowie zu einem anhaltenderen Drogenkonsum bei Süchtigen führt. Kleinhirn- und FPC-Paarpuls-rTMS-Interventionen können die funktionelle Konnektivität verbessern, die Kleinhirn-Präfrontalschleifen effektiv modulieren, das Verlangen reduzieren, die kognitive Flexibilität verbessern und das Rückfallrisiko verringern. Ziel dieses Projekts ist es, den Mechanismus und die Wirksamkeit eines neuartigen FPC-Kleinhirn-Paarpuls-rTMS-Interventionsmodells bei gelegentlichem Methamphetaminkonsum bei Methadon-Erhaltungspatienten zu untersuchen, neuartige physiotherapeutische Interventionen zu entwickeln und die Behandlung und Behandlung von Suchtpatienten zu optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, unabhängig vom Geschlecht, die eine mindestens 9-jährige Ausbildung abgeschlossen haben und in der Lage sind, effektiv an der Auswertung des Fragebogens mitzuarbeiten.

    • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien des DSM-V in Bezug auf die Abhängigkeit von amphetaminähnlichen Substanzen.
    • Eine Vorgeschichte des Konsums amphetaminartiger Substanzen über einen Zeitraum von mindestens einem Jahr, wobei die Häufigkeit des Konsums mindestens einmal pro Woche beträgt.
    • Zustimmung zur aktiven Mitarbeit bei der Durchführung nachfolgender Nachuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Funktionsbeeinträchtigungen, die sich in der Vorgeschichte von Kopfverletzungen, zerebrovaskulären Erkrankungen, Epilepsie usw. oder der Einnahme von Medikamenten zur Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten in den letzten 6 Monaten manifestierten; eine geistige Behinderung mit einem IQ-Wert von weniger als 70.

    • Eine Diagnose von Schizophrenie oder anderen schweren psychischen Erkrankungen gemäß den DSM-5-Kriterien.
    • Missbrauch oder Abhängigkeit von anderen psychoaktiven Substanzen (ausgenommen Nikotin) innerhalb der letzten 5 Jahre.
    • Schwere organische Erkrankungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten.
    • Kontraindikationen für rTMS, wie zum Beispiel epileptische Anfälle in der Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Metallimplantaten in der Nähe des Kopfes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein-Cerebellum-Stimulation + Schein-mPFC-Stimulation Gruppe
Dies ist die Scheinstimulationsgruppe. Die Spule wird vertikal über den zerebellären und mPFC-Hirnregionen platziert, sodass die Teilnehmer die Vibration und den Klang der Spule wahrnehmen können, ohne eine wirksame Intervention zu erhalten. Alle anderen Stimulationsparameter sind identisch mit denen in der aktiven Interventionsgruppe.
Gerät: Scheininterventionsgruppe
Die Spule wird vertikal über die zerebellaren und mPFC-Hirnregionen platziert, sodass die Teilnehmer die Vibration und den Ton der Spule wahrnehmen können, ohne eine wirksame Intervention zu erhalten. Alle anderen Stimulationsparameter sind identisch mit denen in der aktiven Interventionsgruppe.
Experimental: Cerebellar-mPFC Dual-Coil Paired-Pulse TMS Interventionsgruppe
Das Stimulationsprotokoll umfasste die Abgabe eines Impulses an das Kleinhirn, gefolgt von einem Impuls an den mPFC nach einem 6 ms Interstimulusintervall (ISI). Dieses 6 ms Intervall wurde auf der Grundlage der Ergebnisse unserer früheren mechanistischen Studie festgelegt.
Gerät: Gepaarte Assoziationsstimulation des Kleinhirn-mPFC
Das Protokoll bestand aus 180 Impulsfolgen. Jede Folge enthielt 5 Impulspaare, die über 1 Sekunde abgegeben wurden, was einer Stimulationsfrequenz von 5 Hz entspricht. Innerhalb jedes Impulspaares wurde das Kleinhirn zuerst stimuliert, gefolgt vom mPFC nach einem Interstimulusintervall (ISI) von 6 ms. Insgesamt wurden 900 Impulspaare verabreicht, und eine vollständige Interventionssitzung dauerte 11 Minuten und 57 Sekunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kognitive Flexibilität
Zeitfenster: Probabilistische Umkehrlernaufgabe: Ausgangswert, nach der Intervention und in einer Nachuntersuchung eine Woche später; Volatile Umkehrlernaufgabe und Wisconsin Card Sorting Test: Ausgangswert und nach der Intervention; Die CFI-Skala: Ausgangswert.
Basierend auf Aufgaben und Skalen zur Bewertung der kognitiven Flexibilität, einschließlich: 1. Probabilistische Umkehrlernaufgabe (Die Zuordnung von Symbolen und Bildern wurde umgekehrt, ohne die Probanden zu informieren, und ihre kognitive Flexibilität unter den umgekehrten Bedingungen wurde bewertet); 2. Volatile Umkehrlernaufgabe (den Teilnehmern wurden zwei Reize präsentiert, die mit ihrer potenziellen Feedback-Magnitude assoziiert waren. Sie wurden angewiesen, einen der beiden Reize zu wählen, um Feedback zu erhalten, aber nur ein Reiz würde zu Feedback führen. ); 3. Der Wisconsin Card Sorting Test (WCST) (eine klassische neuropsychologische Aufgabe, bei der Teilnehmer Antwortkarten vier Schlüsselkarten basierend auf verborgenen Sortierregeln (Farbe, Form oder Anzahl) zuordnen. Sie erhalten nach jeder Zuordnung "richtig" oder "falsch" Feedback und müssen die aktuelle Regel ableiten, die sich ohne Vorwarnung nach mehreren aufeinanderfolgenden richtigen Zuordnungen ändert.); 4. Die Cognitive Flexibility Inventory (CFI)-Skala ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß.
Probabilistische Umkehrlernaufgabe: Ausgangswert, nach der Intervention und in einer Nachuntersuchung eine Woche später; Volatile Umkehrlernaufgabe und Wisconsin Card Sorting Test: Ausgangswert und nach der Intervention; Die CFI-Skala: Ausgangswert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heißhunger
Zeitfenster: vor der Intervention (Baseline), unmittelbar nach der Intervention (Post-Intervention) und in einer Nachuntersuchung eine Woche später.
1、Die Intensität des psychologischen Verlangens bei MA-Abhängigen wurde mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei die Personen ihr Verlangen auf einer Skala von 0 bis 100 einstuften, wobei höhere Werte ein stärkeres Verlangen anzeigen. 2、Der Fragebogen zum Drogenverlangen (DDQ) besteht aus 13 Fragen, die dazu dienen, die aktuellen Gedanken und Beschäftigungen einer Person im Zusammenhang mit Drogenkonsum zu bewerten. 3、Die Obsessive Compulsive Drug Use Scale (OCDUS) besteht aus 13 Fragen, die dazu dienen, die aktuellen Gedanken und Beschäftigungen einer Person im Zusammenhang mit Drogenkonsum zu bewerten.
vor der Intervention (Baseline), unmittelbar nach der Intervention (Post-Intervention) und in einer Nachuntersuchung eine Woche später.
Elektroenzephalographische (EEG) elektrophysiologische Ergebnisse
Zeitfenster: vor der Intervention (Baseline), unmittelbar nach der Intervention (Post-Intervention) und in einer Nachuntersuchung eine Woche später.
Dies umfasst Analysen von TMS-EEG, Ruhe-EEG und Aufgaben-EEG-Daten in den Zeit-, Frequenz- und Zeit-Frequenz-Domänen.
vor der Intervention (Baseline), unmittelbar nach der Intervention (Post-Intervention) und in einer Nachuntersuchung eine Woche später.
Reaktionshemmung
Zeitfenster: SST-Aufgabe: Ausgangswert, nach der Intervention und in einer Nachuntersuchung eine Woche später; BIS-11-Skala: Ausgangswert.
Der Stop-Signal-Task (SST) ist ein grundlegendes experimentelles Paradigma in der Kognitionspsychologie und Neurowissenschaft, das entwickelt wurde, um die Reaktionshemmung einer Person objektiv zu messen – die Fähigkeit, eine präpotente oder bereits initiierte motorische Reaktion aktiv zu unterdrücken. Um ein umfassenderes Verständnis der inhibitorischen Kontrolle einer Person zu erlangen, ist es sehr aufschlussreich, dies durch eine eigenschaftsbasierte, selbstberichtete Messung der Impulsivität zu ergänzen. Die Barratt Impulsiveness Scale, Version 11 (BIS-11) erfüllt diesen Zweck. Die BIS-11 ist ein weitgehend validierter Fragebogen, der stabile, situationsübergreifende Persönlichkeitsmerkmale im Zusammenhang mit Impulsivität in drei Kernbereichen bewertet: Aufmerksamkeitsimpulsivität (Unfähigkeit, die Aufmerksamkeit zu fokussieren), Motorische Impulsivität (Tendenz, ohne Nachzudenken zu handeln) und Nicht-Planungsimpulsivität (Mangel an Voraussicht).
SST-Aufgabe: Ausgangswert, nach der Intervention und in einer Nachuntersuchung eine Woche später; BIS-11-Skala: Ausgangswert.
Depression
Zeitfenster: vor der Intervention (Baseline), unmittelbar nach der Intervention (Post-Intervention) und bei einer Nachuntersuchung eine Woche später.
Die Reduktionsrate der Beck Depression Inventory (BDI)-Werte wurde von der Baseline bis zu den Post-Interventions- und Follow-up-Bewertungen berechnet, um die Abnahme der Schwere der depressiven Symptome zu quantifizieren.
vor der Intervention (Baseline), unmittelbar nach der Intervention (Post-Intervention) und bei einer Nachuntersuchung eine Woche später.
Angst
Zeitfenster: vor der Intervention (Baseline), unmittelbar nach der Intervention (Post-Intervention) und in einer Nachuntersuchungssitzung eine Woche später.
Die Reduktionsrate der Beck-Angst-Inventar (BAI)-Werte wurde vom Ausgangswert bis zu den Beurteilungen nach der Intervention und der Nachbeobachtung berechnet, um die Abnahme der Schwere der Angstsymptome zu quantifizieren.
vor der Intervention (Baseline), unmittelbar nach der Intervention (Post-Intervention) und in einer Nachuntersuchungssitzung eine Woche später.
Stresslevel
Zeitfenster: vor der Intervention (Baseline), unmittelbar nach der Intervention (post-intervention) und bei einer Nachuntersuchung eine Woche später.
Die Reduktionsrate der Perceived Stress Scale (PSS)-Werte wurde von der Ausgangsbewertung bis zu den Bewertungen nach der Intervention und den Nachuntersuchungen berechnet, um die Abnahme der wahrgenommenen Stresswerte zu quantifizieren.
vor der Intervention (Baseline), unmittelbar nach der Intervention (post-intervention) und bei einer Nachuntersuchung eine Woche später.
Schlafqualität
Zeitfenster: vor der Intervention (Ausgangswert), unmittelbar nach der Intervention (nach der Intervention) und in einer Follow-up-Sitzung eine Woche später.
Die Reduktionsrate der globalen Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Werte wurde von der Ausgangsbewertung bis zu den Bewertungen nach der Intervention und den Nachuntersuchungen berechnet, um die Verbesserung der Schlafqualität zu quantifizieren.
vor der Intervention (Ausgangswert), unmittelbar nach der Intervention (nach der Intervention) und in einer Follow-up-Sitzung eine Woche später.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Mitarbeiter

Hanyang Drug Rehabilitation Center
Chengdu Drug Rehabilitation Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Min Zhao, PhD, Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MZhao-015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung auf Anfrage und nach Abschluss einer Datenverwendungsvereinbarung nach Ermessen des korrespondierenden Autors zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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