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Paarpuls-rTMS-Behandlung bei Methamphetaminkonsumstörung basierend auf dem Frontopolar-Kleinhirn

21. Juni 2026 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Untersuchung des Interventionsmechanismus und der Wirksamkeit der Paired-Puls-rTMS-Behandlung bei Methamphetaminkonsumstörung basierend auf dem Frontopolar-Kleinhirn

Untersuchung des Mechanismus und der Wirksamkeit eines neuartigen Interventionsmodells der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) mit gepaarten frontopolaren Kortex (FPC)-Kleinhirnimpulsen bei episodischem Methamphetaminkonsum bei Patienten unter Methadon-Erhaltungstherapie und Entwicklung einer neuartigen physiotherapeutischen Intervention zur Optimierung der Behandlung und Management von Suchtpatienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass eine beeinträchtigte funktionelle Konnektivität zwischen FPC und Kleinhirn zu einer Beeinträchtigung der sozialen Präferenzen und der Verhaltensflexibilität sowie zu einem anhaltenderen Drogenkonsum bei Süchtigen führt. Kleinhirn- und FPC-Paarpuls-rTMS-Interventionen können die funktionelle Konnektivität verbessern, die Kleinhirn-Präfrontalschleifen effektiv modulieren, das Verlangen reduzieren, die kognitive Flexibilität verbessern und das Rückfallrisiko verringern. Ziel dieses Projekts ist es, den Mechanismus und die Wirksamkeit eines neuartigen FPC-Kleinhirn-Paarpuls-rTMS-Interventionsmodells bei gelegentlichem Methamphetaminkonsum bei Methadon-Erhaltungspatienten zu untersuchen, neuartige physiotherapeutische Interventionen zu entwickeln und die Behandlung und Behandlung von Suchtpatienten zu optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, unabhängig vom Geschlecht, die eine mindestens 9-jährige Ausbildung abgeschlossen haben und in der Lage sind, effektiv an der Auswertung des Fragebogens mitzuarbeiten.

    • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien des DSM-V in Bezug auf die Abhängigkeit von amphetaminähnlichen Substanzen.
    • Eine Vorgeschichte des Konsums amphetaminartiger Substanzen über einen Zeitraum von mindestens einem Jahr, wobei die Häufigkeit des Konsums mindestens einmal pro Woche beträgt.
    • Zustimmung zur aktiven Mitarbeit bei der Durchführung nachfolgender Nachuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Funktionsbeeinträchtigungen, die sich in der Vorgeschichte von Kopfverletzungen, zerebrovaskulären Erkrankungen, Epilepsie usw. oder der Einnahme von Medikamenten zur Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten in den letzten 6 Monaten manifestierten; eine geistige Behinderung mit einem IQ-Wert von weniger als 70.

    • Eine Diagnose von Schizophrenie oder anderen schweren psychischen Erkrankungen gemäß den DSM-5-Kriterien.
    • Missbrauch oder Abhängigkeit von anderen psychoaktiven Substanzen (ausgenommen Nikotin) innerhalb der letzten 5 Jahre.
    • Schwere organische Erkrankungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten.
    • Kontraindikationen für rTMS, wie zum Beispiel epileptische Anfälle in der Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Metallimplantaten in der Nähe des Kopfes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein-Cerebellum-Stimulation + Schein-mPFC-Stimulation Gruppe
Dies ist die Scheinstimulationsgruppe. Die Spule wird vertikal über den zerebellären und mPFC-Hirnregionen platziert, sodass die Teilnehmer die Vibration und den Klang der Spule wahrnehmen können, ohne eine wirksame Intervention zu erhalten. Alle anderen Stimulationsparameter sind identisch mit denen in der aktiven Interventionsgruppe.
Gerät: Sham Intervention over cerebellum and mPFC
The coil will be placed vertically over the cerebellar and mPFC brain regions, allowing participants to perceive the coil's vibration and sound without receiving effective intervention. All other stimulation parameters are identical to those in the active intervention group.
Experimental: Cerebellar-mPFC Dual-Coil Paired-Pulse TMS Interventionsgruppe
Das Stimulationsprotokoll umfasste die Abgabe eines Impulses an das Kleinhirn, gefolgt von einem Impuls an den mPFC nach einem 6 ms Interstimulusintervall (ISI). Dieses 6 ms Intervall wurde auf der Grundlage der Ergebnisse unserer früheren mechanistischen Studie festgelegt.
Gerät: Gepaarte Assoziationsstimulation des Kleinhirn-mPFC
Das Protokoll bestand aus 180 Impulsfolgen. Jede Folge enthielt 5 Impulspaare, die über 1 Sekunde abgegeben wurden, was einer Stimulationsfrequenz von 5 Hz entspricht. Innerhalb jedes Impulspaares wurde das Kleinhirn zuerst stimuliert, gefolgt vom mPFC nach einem Interstimulusintervall (ISI) von 6 ms. Insgesamt wurden 900 Impulspaare verabreicht, und eine vollständige Interventionssitzung dauerte 11 Minuten und 57 Sekunden.
Aktiver Komparator: Cerebellar Sham + Real mPFC Stimulation Group
This group serves as the positive control group for single-site stimulation. Participants in this group will receive real stimulation over the medial prefrontal cortex combined with sham stimulation over the cerebellum. This design allows us to determine whether the therapeutic effects of paired cerebellum-medial prefrontal cortex stimulation are attributable to the paired stimulation protocol itself, rather than to the effect of single-target stimulation of the medial prefrontal cortex alone.
Gerät: Sham stimulation over the cerebellum + real stimulation over the medial prefrontal cortex
Participants in this group will receive sham stimulation over the cerebellum (The coil will be placed vertically over the cerebellum) combined with real stimulation over the medial prefrontal cortex.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Craving
Zeitfenster: before the intervention (baseline), immediately after the intervention (post-intervention), and at a follow-up session one weeks later.
The intensity of psychological craving in MA dependents was assessed using the Visual Analogue Scale (VAS), where individuals rated their cravings on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating greater levels of craving.
before the intervention (baseline), immediately after the intervention (post-intervention), and at a follow-up session one weeks later.
cognitive flexibility
Zeitfenster: Probabilistic reversal learning task and volatile reversal learning task : baseline, post-intervention, and at a follow-up session one week later;
Based on tasks and scales assessing cognitive flexibility, including: 1.Probabilistic reversal learning task (The matching of symbols and pictures was reversed without informing the subjects and their cognitive flexibility in the reversed condition was assessed); 2.Volatile reversal learning task (participants were presented with two stimuli associated with their potential feedback magnitude. They were instructed to choose one of the two stimuli to receive feedback, but only one stimulus would result in feedback. ).
Probabilistic reversal learning task and volatile reversal learning task : baseline, post-intervention, and at a follow-up session one week later;

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: vor der Intervention (Baseline), unmittelbar nach der Intervention (Post-Intervention) und bei einer Nachuntersuchung eine Woche später.
Die Reduktionsrate der Beck Depression Inventory (BDI)-Werte wurde von der Baseline bis zu den Post-Interventions- und Follow-up-Bewertungen berechnet, um die Abnahme der Schwere der depressiven Symptome zu quantifizieren.
vor der Intervention (Baseline), unmittelbar nach der Intervention (Post-Intervention) und bei einer Nachuntersuchung eine Woche später.
Angst
Zeitfenster: vor der Intervention (Baseline), unmittelbar nach der Intervention (Post-Intervention) und in einer Nachuntersuchungssitzung eine Woche später.
Die Reduktionsrate der Beck-Angst-Inventar (BAI)-Werte wurde vom Ausgangswert bis zu den Beurteilungen nach der Intervention und der Nachbeobachtung berechnet, um die Abnahme der Schwere der Angstsymptome zu quantifizieren.
vor der Intervention (Baseline), unmittelbar nach der Intervention (Post-Intervention) und in einer Nachuntersuchungssitzung eine Woche später.
Schlafqualität
Zeitfenster: vor der Intervention (Ausgangswert), unmittelbar nach der Intervention (nach der Intervention) und in einer Follow-up-Sitzung eine Woche später.
Die Reduktionsrate der globalen Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Werte wurde von der Ausgangsbewertung bis zu den Bewertungen nach der Intervention und den Nachuntersuchungen berechnet, um die Verbesserung der Schlafqualität zu quantifizieren.
vor der Intervention (Ausgangswert), unmittelbar nach der Intervention (nach der Intervention) und in einer Follow-up-Sitzung eine Woche später.
Other craving scales
Zeitfenster: before the intervention (baseline), immediately after the intervention (post-intervention), and at a follow-up session one weeks later.
1、Desires for drug questionnaire (DDQ) consists of 13 items designed to assess an individual's current thoughts and preoccupations related to drug use. 2、Obsessive Compulsive Drug Use Scale (OCDUS)consists of 13 items designed to assess an individual's current thoughts and preoccupations related to drug use.
before the intervention (baseline), immediately after the intervention (post-intervention), and at a follow-up session one weeks later.
Electroencephalographic (EEG) Electrophysiological Results
Zeitfenster: before the intervention (baseline) and immediately after the intervention (post-intervention).
This includes analyses of TMS-EEG, resting-state EEG, and task-state EEG data across temporal, frequency, and time-frequency domains.
before the intervention (baseline) and immediately after the intervention (post-intervention).
response inhibition
Zeitfenster: SST task: baseline, post-intervention, and at a follow-up session one weeks later.
The Stop-Signal Task (SST) is a seminal experimental paradigm in cognitive psychology and neuroscience designed to objectively measure an individual's response inhibition-the ability to actively suppress a prepotent or already-initiated motor response. To gain a more comprehensive understanding of an individual's inhibitory control, it is highly informative to complement this with a trait-based, self-reported measure of impulsivity.
SST task: baseline, post-intervention, and at a follow-up session one weeks later.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Mitarbeiter

Chengdu Drug Rehabilitation Center
Sichuan Ziyang Compulsory Isolation Drug Rehabilitation Center
Mental Health Center, West China Hospital of Sichuan University, Chengdu
Wuhan Mental Health Center, The Ninth Clinical School, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
HanYang Comoulsory Isolation Drug Rehabilitation Center, Wuhan

Ermittler

  • Studienstuhl: Min Zhao, PhD, Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MZhao-015
  • 2021ZD0202105 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Brain Science and Brain-like Intelligence Technology-National Science and Technology Major Project)
  • 2024YFF0507604 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Key R&D Program of China)
  • 82130041, 82471510, U25C2016 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Nature Science Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung auf Anfrage und nach Abschluss einer Datenverwendungsvereinbarung nach Ermessen des korrespondierenden Autors zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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