Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba poruchy užívání metamfetaminu pomocí párového pulzního rTMS na základě frontopolárního mozečku

11. prosince 2025 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Zkoumání intervenčního mechanismu a účinnosti párové pulzní rTMS léčby poruchy užívání metamfetaminu na základě frontopolárního mozečku

Zkoumat mechanismus a účinnost nového intervenčního modelu repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) s párovými frontopolárními kortexovými (FPC)-cerebelárními pulzy při epizodickém užívání metamfetaminu u pacientů na metadonové udržovací léčbě a vyvinout novou fyzioterapeutickou intervenci k optimalizaci léčby a management závislých pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Četné studie prokázaly, že narušená funkční konektivita FPC-cerebelární vede k narušeným sociálním preferencím a flexibilitě chování a trvalejšímu užívání drog u závislých. Cerebelární a FPC párové pulzní rTMS intervence mohou zlepšit funkční konektivitu, účinně modulovat cerebelární prefrontální smyčky, snížit bažení, zlepšit kognitivní flexibilitu a snížit riziko relapsu. Cílem tohoto projektu je prozkoumat mechanismus a účinnost nového modelu intervence FPC-cerebelární párový pulzní rTMS na příležitostném užívání metamfetaminu u pacientů s metadonovou udržovací léčbou, vyvinout nové fyzioterapeutické intervence a optimalizovat léčbu a management závislých pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku od 18 do 60 let bez ohledu na pohlaví, kteří mají ukončené minimálně 9leté vzdělání a jsou schopni efektivně spolupracovat při vyhodnocování dotazníků.

    • Splnit diagnostická kritéria stanovená DSM-V týkající se závislosti na látkách amfetaminového typu.
    • Historie užívání látek amfetaminového typu po dobu nejméně jednoho roku s frekvencí užívání alespoň jednou týdně.
    • Souhlas s aktivní spoluprací při vyplňování následných následných hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké kognitivní funkční poruchy projevující se anamnézou úrazu hlavy, cerebrovaskulárních onemocnění, epilepsie atd. nebo užíváním léků na zlepšení kognitivních funkcí v posledních 6 měsících; mentální postižení s IQ nižším než 70.

    • Diagnóza schizofrenie nebo jiných závažných duševních onemocnění podle kritérií DSM-5.
    • Zneužívání nebo závislost na jiných psychoaktivních látkách (kromě nikotinu) během posledních 5 let.
    • Závažná organická onemocnění, která mohou ohrozit účast ve studii.
    • Kontraindikace rTMS, jako je anamnéza epileptických záchvatů nebo přítomnost kovových implantátů v blízkosti hlavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Skupina s falešnou stimulací mozečku + falešnou stimulací mPFC
Toto je skupina s falešnou stimulací. Cívka bude umístěna vertikálně nad mozečkovou a mPFC oblastí mozku, což umožní účastníkům vnímat vibrace a zvuk cívky bez účinného zásahu. Všechny ostatní stimulační parametry jsou shodné s parametry aktivní intervenční skupiny.
Přístroj: Skupina s falešnou intervencí
Cívka bude umístěna vertikálně nad mozkové oblasti mozečku a mPFC, což účastníkům umožní vnímat vibrace a zvuk cívky bez toho, aby dostávali účinnou intervenci. Všechny ostatní stimulační parametry jsou identické s parametry ve skupině s aktivní intervencí.
Experimentální: Intervenční skupina s Cerebelární-mPFC Duální-Cívkou Spárovaných-Pulsů TMS
Stimulační protokol zahrnoval doručení pulzu nejprve do mozečku, následovaného pulzem do mPFC po 6ms interstimulačním intervalu (ISI). Tento 6ms interval byl stanoven na základě zjištění z naší předchozí mechanistické studie.
Přístroj: Spárovaná asociační stimulace zaměřená na cerebelární-mPFC
Protokol se skládal ze 180 pulzních sérií. Každá série obsahovala 5 pulzních párů aplikovaných po dobu 1 sekundy, což vedlo ke stimulační frekvenci 5 Hz. V rámci každého pulzního páru byla nejprve stimulována mozeček, následovaná mPFC po 6ms interstimulačním intervalu (ISI). Celkem bylo aplikováno 900 pulzních párů a celá intervenční sezení trvala 11 minut a 57 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kognitivní flexibilita
Časové okno: Pravděpodobnostní úloha zpětného učení: výchozí stav, po zásahu a při následném sezení o jeden týden později; Volatilní úloha zpětného učení a Wisconsin Card Sorting Test: výchozí stav a po zásahu; Škála CFI: výchozí stav.
Na základě úloh a škál posuzujících kognitivní flexibilitu, včetně: 1. Úloha pravděpodobnostního reverzního učení (přiřazování symbolů a obrázků bylo obráceno bez informování subjektů a jejich kognitivní flexibilita v obrácené podmínce byla hodnocena); 2. Úloha volatilního reverzního učení (účastníkům byly prezentovány dva podněty spojené s jejich potenciální velikostí zpětné vazby. Byli instruováni, aby si vybrali jeden ze dvou podnětů, aby obdrželi zpětnou vazbu, ale pouze jeden podnět vedl ke zpětné vazbě. ); 3. Wisconsin Card Sorting Test (WCST) (klasický neuropsychologický úkol, kde účastníci přiřazují odpovědní karty ke čtyřem klíčovým kartám na základě skrytých třídících pravidel (barva, tvar nebo číslo). Po každém přiřazení dostávají zpětnou vazbu "správně" nebo "špatně" a musí odvodit aktuální pravidlo, které se bez varování změní po několika po sobě jdoucích správných přiřazeních.); 4. Škála inventáře kognitivní flexibility (CFI) je 20položkové sebehodnocení.
Pravděpodobnostní úloha zpětného učení: výchozí stav, po zásahu a při následném sezení o jeden týden později; Volatilní úloha zpětného učení a Wisconsin Card Sorting Test: výchozí stav a po zásahu; Škála CFI: výchozí stav.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chuť
Časové okno: před zásahem (výchozí stav), bezprostředně po zásahu (po zásahu) a při následném sezení o jeden týden později.
1、Intenzita psychické touhy u závislých na MA byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde jednotlivci hodnotili svou touhu na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň touhy. 2、Dotazník touhy po drogách (DDQ) se skládá z 13 položek navržených k posouzení současných myšlenek a zaujetí jedince souvisejících s užíváním drog. 3、Obsedantně-kompulzivní škála užívání drog (OCDUS) se skládá z 13 položek navržených k posouzení současných myšlenek a zaujetí jedince souvisejících s užíváním drog.
před zásahem (výchozí stav), bezprostředně po zásahu (po zásahu) a při následném sezení o jeden týden později.
Elektroencefalografické (EEG) elektrofyziologické výsledky
Časové okno: před zásahem (výchozí hodnoty), bezprostředně po zásahu (po zásahu) a na kontrolní schůzce o jeden týden později.
To zahrnuje analýzy dat TMS-EEG, EEG v klidovém stavu a EEG při plnění úkolu v časové, frekvenční a časově-frekvenční doméně.
před zásahem (výchozí hodnoty), bezprostředně po zásahu (po zásahu) a na kontrolní schůzce o jeden týden později.
reakční inhibice
Časové okno: SST úloha: výchozí stav, po intervenci a při následném sezení o týden později; škála BIS-11: výchozí stav.
Úloha Stop-Signál (SST) je základní experimentální paradigma v kognitivní psychologii a neurovědě, navržené k objektivnímu měření inhibice reakce jedince – schopnosti aktivně potlačit převažující nebo již zahájenou motorickou reakci. Pro získání komplexnějšího pochopení inhibiční kontroly jedince je velmi přínosné doplnit toto měření o vlastnostní, sebehodnoticí měřítko impulzivity. Slouží k tomu Barrattova škála impulzivity, verze 11 (BIS-11). BIS-11 je široce ověřený dotazník, který hodnotí stabilní, přesituační osobnostní rysy související s impulzivitou ve třech základních dimenzích: Pozornostní impulzivita (neschopnost soustředit pozornost), Motorická impulzivita (sklon jednat bez přemýšlení) a Neplánovací impulzivita (nedostatek předvídavosti).
SST úloha: výchozí stav, po intervenci a při následném sezení o týden později; škála BIS-11: výchozí stav.
Deprese
Časové okno: před intervencí (výchozí stav), bezprostředně po intervenci (post-intervenční stav) a při kontrolním vyšetření o týden později.
Míra snížení skóre Beckova dotazníku deprese (BDI) byla vypočítána od výchozího stavu k hodnocení po intervenci a následným hodnocením, aby se kvantifikoval pokles závažnosti depresivních příznaků.
před intervencí (výchozí stav), bezprostředně po intervenci (post-intervenční stav) a při kontrolním vyšetření o týden později.
Úzkost
Časové okno: před intervencí (výchozí stav), ihned po intervenci (post-intervenční) a na následném sezení o týden později.
Míra snížení skóre Beckova inventáře úzkosti (BAI) byla vypočtena od výchozího stavu k hodnocení po intervenci a následnému hodnocení, aby se kvantifikoval pokles závažnosti symptomů úzkosti.
před intervencí (výchozí stav), ihned po intervenci (post-intervenční) a na následném sezení o týden později.
hladina stresu
Časové okno: před zákrokem (výchozí stav), bezprostředně po zákroku (po zákroku) a při následném vyšetření o týden později.
Míra snížení skóre Perceived Stress Scale (PSS) byla vypočítána od výchozího stavu po intervenci a následná hodnocení za účelem kvantifikace poklesu vnímané úrovně stresu.
před zákrokem (výchozí stav), bezprostředně po zákroku (po zákroku) a při následném vyšetření o týden později.
kvalita spánku
Časové okno: před intervencí (výchozí stav), bezprostředně po intervenci (post-intervenční stav) a při následném sezení o týden později.
Míra snížení celkových skóre Pittsburského indexu kvality spánku (PSQI) byla vypočítána od výchozího stavu po intervenci a následná hodnocení s cílem kvantifikovat zlepšení kvality spánku.
před intervencí (výchozí stav), bezprostředně po intervenci (post-intervenční stav) a při následném sezení o týden později.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Spolupracovníci

Hanyang Drug Rehabilitation Center
Chengdu Drug Rehabilitation Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Min Zhao, PhD, Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MZhao-015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků, která tvoří základ výsledků uvedených v tomto článku, budou po odstranění identifikačních údajů zpřístupněna podle uvážení odpovídajícího autora, a to po formální žádosti a uzavření dohody o použití dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání metamfetaminu

Klinické studie na Skupina s falešnou intervencí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit