Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba poruchy užívání metamfetaminu pomocí párového pulzního rTMS na základě frontopolárního mozečku

21. června 2026 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Zkoumání intervenčního mechanismu a účinnosti párové pulzní rTMS léčby poruchy užívání metamfetaminu na základě frontopolárního mozečku

Zkoumat mechanismus a účinnost nového intervenčního modelu repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) s párovými frontopolárními kortexovými (FPC)-cerebelárními pulzy při epizodickém užívání metamfetaminu u pacientů na metadonové udržovací léčbě a vyvinout novou fyzioterapeutickou intervenci k optimalizaci léčby a management závislých pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Četné studie prokázaly, že narušená funkční konektivita FPC-cerebelární vede k narušeným sociálním preferencím a flexibilitě chování a trvalejšímu užívání drog u závislých. Cerebelární a FPC párové pulzní rTMS intervence mohou zlepšit funkční konektivitu, účinně modulovat cerebelární prefrontální smyčky, snížit bažení, zlepšit kognitivní flexibilitu a snížit riziko relapsu. Cílem tohoto projektu je prozkoumat mechanismus a účinnost nového modelu intervence FPC-cerebelární párový pulzní rTMS na příležitostném užívání metamfetaminu u pacientů s metadonovou udržovací léčbou, vyvinout nové fyzioterapeutické intervence a optimalizovat léčbu a management závislých pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku od 18 do 60 let bez ohledu na pohlaví, kteří mají ukončené minimálně 9leté vzdělání a jsou schopni efektivně spolupracovat při vyhodnocování dotazníků.

    • Splnit diagnostická kritéria stanovená DSM-V týkající se závislosti na látkách amfetaminového typu.
    • Historie užívání látek amfetaminového typu po dobu nejméně jednoho roku s frekvencí užívání alespoň jednou týdně.
    • Souhlas s aktivní spoluprací při vyplňování následných následných hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké kognitivní funkční poruchy projevující se anamnézou úrazu hlavy, cerebrovaskulárních onemocnění, epilepsie atd. nebo užíváním léků na zlepšení kognitivních funkcí v posledních 6 měsících; mentální postižení s IQ nižším než 70.

    • Diagnóza schizofrenie nebo jiných závažných duševních onemocnění podle kritérií DSM-5.
    • Zneužívání nebo závislost na jiných psychoaktivních látkách (kromě nikotinu) během posledních 5 let.
    • Závažná organická onemocnění, která mohou ohrozit účast ve studii.
    • Kontraindikace rTMS, jako je anamnéza epileptických záchvatů nebo přítomnost kovových implantátů v blízkosti hlavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Skupina s falešnou stimulací mozečku + falešnou stimulací mPFC
Toto je skupina s falešnou stimulací. Cívka bude umístěna vertikálně nad mozečkovou a mPFC oblastí mozku, což umožní účastníkům vnímat vibrace a zvuk cívky bez účinného zásahu. Všechny ostatní stimulační parametry jsou shodné s parametry aktivní intervenční skupiny.
Přístroj: Sham Intervention over cerebellum and mPFC
The coil will be placed vertically over the cerebellar and mPFC brain regions, allowing participants to perceive the coil's vibration and sound without receiving effective intervention. All other stimulation parameters are identical to those in the active intervention group.
Experimentální: Intervenční skupina s Cerebelární-mPFC Duální-Cívkou Spárovaných-Pulsů TMS
Stimulační protokol zahrnoval doručení pulzu nejprve do mozečku, následovaného pulzem do mPFC po 6ms interstimulačním intervalu (ISI). Tento 6ms interval byl stanoven na základě zjištění z naší předchozí mechanistické studie.
Přístroj: Spárovaná asociační stimulace zaměřená na cerebelární-mPFC
Protokol se skládal ze 180 pulzních sérií. Každá série obsahovala 5 pulzních párů aplikovaných po dobu 1 sekundy, což vedlo ke stimulační frekvenci 5 Hz. V rámci každého pulzního páru byla nejprve stimulována mozeček, následovaná mPFC po 6ms interstimulačním intervalu (ISI). Celkem bylo aplikováno 900 pulzních párů a celá intervenční sezení trvala 11 minut a 57 sekund.
Aktivní komparátor: Cerebellar Sham + Real mPFC Stimulation Group
This group serves as the positive control group for single-site stimulation. Participants in this group will receive real stimulation over the medial prefrontal cortex combined with sham stimulation over the cerebellum. This design allows us to determine whether the therapeutic effects of paired cerebellum-medial prefrontal cortex stimulation are attributable to the paired stimulation protocol itself, rather than to the effect of single-target stimulation of the medial prefrontal cortex alone.
Přístroj: Sham stimulation over the cerebellum + real stimulation over the medial prefrontal cortex
Participants in this group will receive sham stimulation over the cerebellum (The coil will be placed vertically over the cerebellum) combined with real stimulation over the medial prefrontal cortex.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Craving
Časové okno: before the intervention (baseline), immediately after the intervention (post-intervention), and at a follow-up session one weeks later.
The intensity of psychological craving in MA dependents was assessed using the Visual Analogue Scale (VAS), where individuals rated their cravings on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating greater levels of craving.
before the intervention (baseline), immediately after the intervention (post-intervention), and at a follow-up session one weeks later.
cognitive flexibility
Časové okno: Probabilistic reversal learning task and volatile reversal learning task : baseline, post-intervention, and at a follow-up session one week later;
Based on tasks and scales assessing cognitive flexibility, including: 1.Probabilistic reversal learning task (The matching of symbols and pictures was reversed without informing the subjects and their cognitive flexibility in the reversed condition was assessed); 2.Volatile reversal learning task (participants were presented with two stimuli associated with their potential feedback magnitude. They were instructed to choose one of the two stimuli to receive feedback, but only one stimulus would result in feedback. ).
Probabilistic reversal learning task and volatile reversal learning task : baseline, post-intervention, and at a follow-up session one week later;

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: před intervencí (výchozí stav), bezprostředně po intervenci (post-intervenční stav) a při kontrolním vyšetření o týden později.
Míra snížení skóre Beckova dotazníku deprese (BDI) byla vypočítána od výchozího stavu k hodnocení po intervenci a následným hodnocením, aby se kvantifikoval pokles závažnosti depresivních příznaků.
před intervencí (výchozí stav), bezprostředně po intervenci (post-intervenční stav) a při kontrolním vyšetření o týden později.
Úzkost
Časové okno: před intervencí (výchozí stav), ihned po intervenci (post-intervenční) a na následném sezení o týden později.
Míra snížení skóre Beckova inventáře úzkosti (BAI) byla vypočtena od výchozího stavu k hodnocení po intervenci a následnému hodnocení, aby se kvantifikoval pokles závažnosti symptomů úzkosti.
před intervencí (výchozí stav), ihned po intervenci (post-intervenční) a na následném sezení o týden později.
kvalita spánku
Časové okno: před intervencí (výchozí stav), bezprostředně po intervenci (post-intervenční stav) a při následném sezení o týden později.
Míra snížení celkových skóre Pittsburského indexu kvality spánku (PSQI) byla vypočítána od výchozího stavu po intervenci a následná hodnocení s cílem kvantifikovat zlepšení kvality spánku.
před intervencí (výchozí stav), bezprostředně po intervenci (post-intervenční stav) a při následném sezení o týden později.
Other craving scales
Časové okno: before the intervention (baseline), immediately after the intervention (post-intervention), and at a follow-up session one weeks later.
1、Desires for drug questionnaire (DDQ) consists of 13 items designed to assess an individual's current thoughts and preoccupations related to drug use. 2、Obsessive Compulsive Drug Use Scale (OCDUS)consists of 13 items designed to assess an individual's current thoughts and preoccupations related to drug use.
before the intervention (baseline), immediately after the intervention (post-intervention), and at a follow-up session one weeks later.
Electroencephalographic (EEG) Electrophysiological Results
Časové okno: before the intervention (baseline) and immediately after the intervention (post-intervention).
This includes analyses of TMS-EEG, resting-state EEG, and task-state EEG data across temporal, frequency, and time-frequency domains.
before the intervention (baseline) and immediately after the intervention (post-intervention).
response inhibition
Časové okno: SST task: baseline, post-intervention, and at a follow-up session one weeks later.
The Stop-Signal Task (SST) is a seminal experimental paradigm in cognitive psychology and neuroscience designed to objectively measure an individual's response inhibition-the ability to actively suppress a prepotent or already-initiated motor response. To gain a more comprehensive understanding of an individual's inhibitory control, it is highly informative to complement this with a trait-based, self-reported measure of impulsivity.
SST task: baseline, post-intervention, and at a follow-up session one weeks later.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Spolupracovníci

Chengdu Drug Rehabilitation Center
Sichuan Ziyang Compulsory Isolation Drug Rehabilitation Center
Mental Health Center, West China Hospital of Sichuan University, Chengdu
Wuhan Mental Health Center, The Ninth Clinical School, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
HanYang Comoulsory Isolation Drug Rehabilitation Center, Wuhan

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Min Zhao, PhD, Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MZhao-015
  • 2021ZD0202105 (Jiné číslo grantu/financování: Brain Science and Brain-like Intelligence Technology-National Science and Technology Major Project)
  • 2024YFF0507604 (Jiné číslo grantu/financování: National Key R&D Program of China)
  • 82130041, 82471510, U25C2016 (Jiné číslo grantu/financování: National Nature Science Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků, která tvoří základ výsledků uvedených v tomto článku, budou po odstranění identifikačních údajů zpřístupněna podle uvážení odpovídajícího autora, a to po formální žádosti a uzavření dohody o použití dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání metamfetaminu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit