Tratamiento con rTMS de pulsos emparejados para el trastorno por consumo de metanfetamina basado en el cerebelo frontopolar
21 de junio de 2026 actualizado por: Shanghai Mental Health Center
Exploración del mecanismo de intervención y la eficacia del tratamiento con rTMS de pulsos emparejados para el trastorno por consumo de metanfetamina basado en el cerebelo frontopolar
Investigar el mecanismo y la eficacia de un nuevo modelo de intervención de estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) con pulsos cerebelosos de corteza frontopolar (FPC) emparejados en el uso episódico de metanfetamina en pacientes en tratamiento de mantenimiento con metadona y desarrollar una nueva intervención fisioterapéutica para optimizar el tratamiento y Manejo de pacientes adictos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Numerosos estudios han demostrado que la conectividad funcional FPC-cerebelosa deteriorada conduce a preferencias sociales y flexibilidad conductual deterioradas y a un uso más persistente de drogas en los adictos.
Las intervenciones de rTMS de pulsos emparejados cerebelosos y FPC pueden mejorar la conectividad funcional, modular eficazmente los bucles prefrontales cerebelosos, reducir el deseo, mejorar la flexibilidad cognitiva y reducir el riesgo de recaída.
El objetivo de este proyecto es explorar el mecanismo y la eficacia de un nuevo modelo de intervención rTMS de pulso pareado FPC-cerebeloso en el uso ocasional de metanfetamina en pacientes en mantenimiento con metadona, para desarrollar nuevas intervenciones de fisioterapia y optimizar el tratamiento y manejo de pacientes adictos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Min Zhao, PhD
- Número de teléfono: 64387250
- Correo electrónico: drminzhao@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: 64387250 Zhao, PhD
- Número de teléfono: 64387250
- Correo electrónico: drminzhao@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Min Zhao, PhD
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Contacto:
- Min Zhao, PhD
- Número de teléfono: 64387250
- Correo electrónico: drminzhao@gmail.com
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Contacto:
- Min Zhao, PhD
- Número de teléfono: 18017311005
- Correo electrónico: drminzhao@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Personas con edades comprendidas entre 18 y 60 años, independientemente de su sexo, que hayan completado un mínimo de 9 años de educación y sean capaces de cooperar eficazmente en las evaluaciones de los cuestionarios.
- Cumplir con los criterios diagnósticos establecidos por el DSM-V relativos a la adicción a sustancias tipo anfetamina.
- Un historial de uso de sustancias tipo anfetamina por una duración no menor a un año, con una frecuencia de uso de al menos una vez por semana.
- Consentimiento para cooperar activamente en la realización de evaluaciones de seguimiento posteriores.
Criterio de exclusión:
Deterioros funcionales cognitivos graves manifestados a través de antecedentes de traumatismo craneoencefálico, enfermedades cerebrovasculares, epilepsia, etc., o uso de fármacos para mejorar la cognición en los últimos 6 meses; una discapacidad intelectual con un coeficiente intelectual inferior a 70.
- Un diagnóstico de esquizofrenia u otras enfermedades mentales graves según los criterios del DSM-5.
- Abuso o dependencia de otras sustancias psicoactivas (excluida la nicotina) en los últimos 5 años.
- Enfermedades orgánicas graves que puedan comprometer la participación en el estudio.
- Contraindicaciones para la rTMS, como antecedentes de ataques epilépticos o presencia de implantes metálicos cerca de la cabeza.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo de Estimulación Cerebelosa Simulada + Grupo de Estimulación mPFC Simulada
Este es el grupo de estimulación simulada.
La bobina se colocará verticalmente sobre las regiones cerebrales cerebelosa y mPFC, permitiendo que los participantes perciban la vibración y el sonido de la bobina sin recibir una intervención efectiva.
Todos los demás parámetros de estimulación son idénticos a los del grupo de intervención activa.
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The coil will be placed vertically over the cerebellar and mPFC brain regions, allowing participants to perceive the coil's vibration and sound without receiving effective intervention.
All other stimulation parameters are identical to those in the active intervention group.
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Experimental: Grupo de Intervención con Estimulación Magnética Transcraneal de Doble Bobina y Pulso Pareado Cerebelo-mPFC
El protocolo de estimulación consistió en administrar un pulso al cerebelo primero, seguido de un pulso a la mPFC después de un intervalo inter-estímulo (ISI) de 6 ms.
Este intervalo de 6 ms se determinó en base a los hallazgos de nuestro estudio mecanicista previo.
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El protocolo consistió en 180 trenes de pulsos.
Cada tren contenía 5 pares de pulsos entregados a lo largo de 1 segundo, lo que resultó en una frecuencia de estimulación de 5 Hz.
Dentro de cada par de pulsos, se estimuló primero el cerebelo, seguido de la CPFm después de un intervalo entre estímulos (IEI) de 6 ms.
En total, se administraron 900 pares de pulsos, y una sesión completa de intervención duró 11 minutos y 57 segundos.
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Comparador activo: Cerebellar Sham + Real mPFC Stimulation Group
This group serves as the positive control group for single-site stimulation.
Participants in this group will receive real stimulation over the medial prefrontal cortex combined with sham stimulation over the cerebellum.
This design allows us to determine whether the therapeutic effects of paired cerebellum-medial prefrontal cortex stimulation are attributable to the paired stimulation protocol itself, rather than to the effect of single-target stimulation of the medial prefrontal cortex alone.
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Participants in this group will receive sham stimulation over the cerebellum (The coil will be placed vertically over the cerebellum) combined with real stimulation over the medial prefrontal cortex.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Craving
Periodo de tiempo: before the intervention (baseline), immediately after the intervention (post-intervention), and at a follow-up session one weeks later.
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The intensity of psychological craving in MA dependents was assessed using the Visual Analogue Scale (VAS), where individuals rated their cravings on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating greater levels of craving.
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before the intervention (baseline), immediately after the intervention (post-intervention), and at a follow-up session one weeks later.
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cognitive flexibility
Periodo de tiempo: Probabilistic reversal learning task and volatile reversal learning task : baseline, post-intervention, and at a follow-up session one week later;
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Based on tasks and scales assessing cognitive flexibility, including: 1.Probabilistic reversal learning task (The matching of symbols and pictures was reversed without informing the subjects and their cognitive flexibility in the reversed condition was assessed); 2.Volatile reversal learning task (participants were presented with two stimuli associated with their potential feedback magnitude.
They were instructed to choose one of the two stimuli to receive feedback, but only one stimulus would result in feedback.
).
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Probabilistic reversal learning task and volatile reversal learning task : baseline, post-intervention, and at a follow-up session one week later;
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión
Periodo de tiempo: antes de la intervención (línea de base), inmediatamente después de la intervención (post-intervención), y en una sesión de seguimiento una semana después.
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La tasa de reducción de las puntuaciones del Inventario de Depresión de Beck (BDI) se calculó desde el inicio hasta las evaluaciones posteriores a la intervención y de seguimiento para cuantificar la disminución de la gravedad de los síntomas depresivos.
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antes de la intervención (línea de base), inmediatamente después de la intervención (post-intervención), y en una sesión de seguimiento una semana después.
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Ansiedad
Periodo de tiempo: antes de la intervención (línea de base), inmediatamente después de la intervención (post-intervención) y en una sesión de seguimiento una semana después.
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La tasa de reducción en las puntuaciones del Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) se calculó desde la línea base hasta las evaluaciones posteriores a la intervención y de seguimiento para cuantificar la disminución en la gravedad de los síntomas de ansiedad.
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antes de la intervención (línea de base), inmediatamente después de la intervención (post-intervención) y en una sesión de seguimiento una semana después.
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calidad del sueño
Periodo de tiempo: antes de la intervención (línea de base), inmediatamente después de la intervención (post-intervención), y en una sesión de seguimiento una semana después.
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La tasa de reducción de las puntuaciones globales del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) se calculó desde la línea base hasta las evaluaciones posteriores a la intervención y de seguimiento para cuantificar la mejora en la calidad del sueño.
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antes de la intervención (línea de base), inmediatamente después de la intervención (post-intervención), y en una sesión de seguimiento una semana después.
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Other craving scales
Periodo de tiempo: before the intervention (baseline), immediately after the intervention (post-intervention), and at a follow-up session one weeks later.
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1、Desires for drug questionnaire (DDQ) consists of 13 items designed to assess an individual's current thoughts and preoccupations related to drug use.
2、Obsessive Compulsive Drug Use Scale (OCDUS)consists of 13 items designed to assess an individual's current thoughts and preoccupations related to drug use.
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before the intervention (baseline), immediately after the intervention (post-intervention), and at a follow-up session one weeks later.
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Electroencephalographic (EEG) Electrophysiological Results
Periodo de tiempo: before the intervention (baseline) and immediately after the intervention (post-intervention).
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This includes analyses of TMS-EEG, resting-state EEG, and task-state EEG data across temporal, frequency, and time-frequency domains.
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before the intervention (baseline) and immediately after the intervention (post-intervention).
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response inhibition
Periodo de tiempo: SST task: baseline, post-intervention, and at a follow-up session one weeks later.
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The Stop-Signal Task (SST) is a seminal experimental paradigm in cognitive psychology and neuroscience designed to objectively measure an individual's response inhibition-the ability to actively suppress a prepotent or already-initiated motor response.
To gain a more comprehensive understanding of an individual's inhibitory control, it is highly informative to complement this with a trait-based, self-reported measure of impulsivity.
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SST task: baseline, post-intervention, and at a follow-up session one weeks later.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Min Zhao, PhD, Shanghai Mental Health Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MZhao-015
- 2021ZD0202105 (Otro número de subvención/financiamiento: Brain Science and Brain-like Intelligence Technology-National Science and Technology Major Project)
- 2024YFF0507604 (Otro número de subvención/financiamiento: National Key R&D Program of China)
- 82130041, 82471510, U25C2016 (Otro número de subvención/financiamiento: National Nature Science Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes que sustentan los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación, se pondrán a disposición a discreción del autor correspondiente, tras una solicitud formal y la firma de un acuerdo de uso de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .