Лечение парно-импульсной рТМС расстройств, вызванных употреблением метамфетамина, на основе лобно-полярно-мозжечкового расстройства
21 июня 2026 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center
Исследование механизма вмешательства и эффективности лечения парно-импульсной рТМС при расстройстве, связанном с употреблением метамфетамина, на основе лобно-полярно-мозжечкового расстройства
Изучить механизм и эффективность новой модели повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) с парными импульсами лобнополярной коры (ФПК)-мозжечка при эпизодическом употреблении метамфетамина у пациентов, получающих поддерживающую терапию метадоном, и разработать новое физиотерапевтическое вмешательство для оптимизации лечения и ведение наркозависимых пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Многочисленные исследования показали, что нарушение функциональной связи между ФПК и мозжечком приводит к нарушению социальных предпочтений и поведенческой гибкости, а также к более устойчивому употреблению наркотиков у наркоманов.
Мозжечковые и ФПК-вмешательства с парными импульсами рТМС могут улучшить функциональные связи, эффективно модулировать мозжечково-префронтальные петли, уменьшить тягу к еде, улучшить когнитивную гибкость и снизить риск рецидива.
Целью этого проекта является изучение механизма и эффективности новой модели вмешательства FPC-мозжечковая парная рТМС при случайном употреблении метамфетамина у пациентов, получающих метадоновую терапию, разработка новых физиотерапевтических вмешательств и оптимизация лечения и ведения пациентов с наркотической зависимостью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Min Zhao, PhD
- Номер телефона: 64387250
- Электронная почта: drminzhao@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: 64387250 Zhao, PhD
- Номер телефона: 64387250
- Электронная почта: drminzhao@gmail.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Min Zhao, PhD
-
Контакт:
- Min Zhao, PhD
- Номер телефона: 64387250
- Электронная почта: drminzhao@gmail.com
-
Контакт:
- Min Zhao, PhD
- Номер телефона: 18017311005
- Электронная почта: drminzhao@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Лица в возрасте от 18 до 60 лет, независимо от пола, получившие как минимум 9-летнее образование и способные эффективно участвовать в оценке анкет.
- Соответствовать диагностическим критериям, установленным DSM-V в отношении зависимости от психоактивных веществ амфетаминового ряда.
- Употребление веществ амфетаминового ряда в анамнезе в течение не менее одного года с частотой употребления не менее одного раза в неделю.
- Согласие активно сотрудничать в завершении последующих последующих оценок.
Критерий исключения:
Тяжелые когнитивные функциональные нарушения, проявляющиеся в результате травм головы, цереброваскулярных заболеваний, эпилепсии и т. д. в анамнезе или использования препаратов, улучшающих когнитивные функции, в течение последних 6 месяцев; умственная отсталость с показателем IQ менее 70.
- Диагноз шизофрении или других тяжелых психических заболеваний согласно критериям DSM-5.
- Злоупотребление или зависимость от других психоактивных веществ (кроме никотина) в течение последних 5 лет.
- Тяжелые органические заболевания, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании.
- Противопоказания к рТМС, такие как эпилептические припадки в анамнезе или наличие металлических имплантатов вблизи головы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Группа с имитацией стимуляции мозжечка + имитацией стимуляции медиальной префронтальной коры
Это группа ложной стимуляции.
Катушка будет размещена вертикально над мозжечковой и mPFC областями мозга, что позволит участникам ощущать вибрацию и звук катушки без получения эффективного вмешательства.
Все остальные параметры стимуляции идентичны таковым в группе активного вмешательства.
|
The coil will be placed vertically over the cerebellar and mPFC brain regions, allowing participants to perceive the coil's vibration and sound without receiving effective intervention.
All other stimulation parameters are identical to those in the active intervention group.
|
|
Экспериментальный: Группа интервенции с парно-импульсной ТМС двойной катушкой мозжечково-префронтальной коры
Протокол стимуляции включал подачу импульса в мозжечок сначала, затем в mPFC после интервала между стимулами (ИМС) в 6 мс.
Этот интервал в 6 мс был определен на основе результатов нашего предыдущего механистического исследования.
|
Протокол состоял из 180 импульсных серий.
Каждая серия содержала 5 пар импульсов, доставляемых в течение 1 секунды, что обеспечивало частоту стимуляции 5 Гц.
В каждой паре импульсов сначала стимулировался мозжечок, а затем mPFC с интервалом между стимулами (ISI) в 6 мс.
Всего было проведено 900 пар импульсов, а полный сеанс вмешательства длился 11 минут и 57 секунд.
|
|
Активный компаратор: Cerebellar Sham + Real mPFC Stimulation Group
This group serves as the positive control group for single-site stimulation.
Participants in this group will receive real stimulation over the medial prefrontal cortex combined with sham stimulation over the cerebellum.
This design allows us to determine whether the therapeutic effects of paired cerebellum-medial prefrontal cortex stimulation are attributable to the paired stimulation protocol itself, rather than to the effect of single-target stimulation of the medial prefrontal cortex alone.
|
Participants in this group will receive sham stimulation over the cerebellum (The coil will be placed vertically over the cerebellum) combined with real stimulation over the medial prefrontal cortex.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Craving
Временное ограничение: before the intervention (baseline), immediately after the intervention (post-intervention), and at a follow-up session one weeks later.
|
The intensity of psychological craving in MA dependents was assessed using the Visual Analogue Scale (VAS), where individuals rated their cravings on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating greater levels of craving.
|
before the intervention (baseline), immediately after the intervention (post-intervention), and at a follow-up session one weeks later.
|
|
cognitive flexibility
Временное ограничение: Probabilistic reversal learning task and volatile reversal learning task : baseline, post-intervention, and at a follow-up session one week later;
|
Based on tasks and scales assessing cognitive flexibility, including: 1.Probabilistic reversal learning task (The matching of symbols and pictures was reversed without informing the subjects and their cognitive flexibility in the reversed condition was assessed); 2.Volatile reversal learning task (participants were presented with two stimuli associated with their potential feedback magnitude.
They were instructed to choose one of the two stimuli to receive feedback, but only one stimulus would result in feedback.
).
|
Probabilistic reversal learning task and volatile reversal learning task : baseline, post-intervention, and at a follow-up session one week later;
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: до вмешательства (исходный уровень), сразу после вмешательства (пост-вмешательство) и на контрольном сеансе через одну неделю.
|
Коэффициент снижения баллов по шкале депрессии Бека (BDI) рассчитывался от исходного уровня до оценок после вмешательства и контрольных оценок для количественной оценки уменьшения тяжести депрессивных симптомов.
|
до вмешательства (исходный уровень), сразу после вмешательства (пост-вмешательство) и на контрольном сеансе через одну неделю.
|
|
Тревога
Временное ограничение: до вмешательства (базовый уровень), сразу после вмешательства (после вмешательства) и на контрольном сеансе через неделю.
|
Показатель снижения баллов по Шкале тревоги Бека (BAI) рассчитывался от исходного уровня до оценки после вмешательства и контрольного обследования для количественного определения уменьшения выраженности симптомов тревоги.
|
до вмешательства (базовый уровень), сразу после вмешательства (после вмешательства) и на контрольном сеансе через неделю.
|
|
качество сна
Временное ограничение: до вмешательства (исходный уровень), сразу после вмешательства (после вмешательства) и на контрольном сеансе через одну неделю.
|
Коэффициент снижения общих баллов Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) рассчитывался от исходного уровня до оценок после вмешательства и контрольных обследований для количественной оценки улучшения качества сна.
|
до вмешательства (исходный уровень), сразу после вмешательства (после вмешательства) и на контрольном сеансе через одну неделю.
|
|
Other craving scales
Временное ограничение: before the intervention (baseline), immediately after the intervention (post-intervention), and at a follow-up session one weeks later.
|
1、Desires for drug questionnaire (DDQ) consists of 13 items designed to assess an individual's current thoughts and preoccupations related to drug use.
2、Obsessive Compulsive Drug Use Scale (OCDUS)consists of 13 items designed to assess an individual's current thoughts and preoccupations related to drug use.
|
before the intervention (baseline), immediately after the intervention (post-intervention), and at a follow-up session one weeks later.
|
|
Electroencephalographic (EEG) Electrophysiological Results
Временное ограничение: before the intervention (baseline) and immediately after the intervention (post-intervention).
|
This includes analyses of TMS-EEG, resting-state EEG, and task-state EEG data across temporal, frequency, and time-frequency domains.
|
before the intervention (baseline) and immediately after the intervention (post-intervention).
|
|
response inhibition
Временное ограничение: SST task: baseline, post-intervention, and at a follow-up session one weeks later.
|
The Stop-Signal Task (SST) is a seminal experimental paradigm in cognitive psychology and neuroscience designed to objectively measure an individual's response inhibition-the ability to actively suppress a prepotent or already-initiated motor response.
To gain a more comprehensive understanding of an individual's inhibitory control, it is highly informative to complement this with a trait-based, self-reported measure of impulsivity.
|
SST task: baseline, post-intervention, and at a follow-up session one weeks later.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Min Zhao, PhD, Shanghai Mental Health Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MZhao-015
- 2021ZD0202105 (Другой номер гранта/финансирования: Brain Science and Brain-like Intelligence Technology-National Science and Technology Major Project)
- 2024YFF0507604 (Другой номер гранта/финансирования: National Key R&D Program of China)
- 82130041, 82471510, U25C2016 (Другой номер гранта/финансирования: National Nature Science Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в данной статье, после обезличивания будут предоставлены по усмотрению соответствующего автора, после официального запроса и подписания соглашения об использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .