Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paired-pulse rTMS-behandling for metamfetaminbrugsforstyrrelse baseret på frontopolar-cerebellum

11. december 2025 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

Udforskning af interventionsmekanismen og effektiviteten af ​​rTMS-behandling med parret puls for metamfetaminbrugsforstyrrelse baseret på frontopolar-cerebellum

At undersøge mekanismen og effektiviteten af ​​en ny gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) interventionsmodel med parrede frontopolære cortex (FPC) -cerebellare pulser på episodisk metamfetaminbrug hos patienter i metadon vedligeholdelsesbehandling og at udvikle en ny fysioterapeutisk intervention for at optimere behandlingen og behandling af afhængige patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Talrige undersøgelser har vist, at nedsat FPC-cerebellar funktionel forbindelse fører til svækkede sociale præferencer og adfærdsfleksibilitet og mere vedvarende stofbrug hos misbrugere. Cerebellar og FPC parret puls rTMS-interventioner kan forbedre funktionel forbindelse, effektivt modulere cerebellar-præfrontale loops, reducere trang, forbedre kognitiv fleksibilitet og reducere risiko for tilbagefald. Målet med dette projekt er at udforske mekanismen og effektiviteten af ​​en ny FPC-cerebellar parret puls rTMS-interventionsmodel ved lejlighedsvis metamfetaminbrug hos metadonvedligeholdelsespatienter, at udvikle nye fysioterapiinterventioner og at optimere behandlingen og håndteringen af ​​afhængige patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen mellem 18 og 60 år, uanset køn, som har gennemført mindst 9 års uddannelse og er i stand til effektivt at samarbejde i spørgeskemaevalueringer.

    • Opfyld de diagnostiske kriterier, der er opstillet af DSM-V vedrørende stofmisbrug af amfetamintypen.
    • En historie med brug af stoffer af amfetamin-typen i en varighed af ikke mindre end et år, med en brugshyppighed på mindst én gang om ugen.
    • Samtykke til aktivt at samarbejde om gennemførelse af efterfølgende opfølgende vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kognitive funktionsnedsættelser manifesteret gennem en historie med hovedtraume, cerebrovaskulære sygdomme, epilepsi osv., eller brug af kognitiv forbedringsmedicin inden for de seneste 6 måneder; et intellektuelt handicap med en IQ-score på mindre end 70.

    • En diagnose af skizofreni eller andre alvorlige psykiske sygdomme i henhold til DSM-5-kriterierne.
    • Misbrug eller afhængighed af andre psykoaktive stoffer (undtagen nikotin) inden for de seneste 5 år.
    • Alvorlige organiske sygdomme, der kan kompromittere studiedeltagelsen.
    • Kontraindikationer til rTMS, såsom en historie med epileptiske anfald eller tilstedeværelsen af ​​metalliske implantater i nærheden af ​​hovedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham Cerebellar Stimulation + Sham mPFC Stimulation Gruppe
Dette er sham-stimulationsgruppen. Spolen vil blive placeret lodret over cerebellaere og mPFC-hjerneregioner, hvilket giver deltagerne mulighed for at opfatte spolens vibration og lyd uden at modtage effektiv intervention. Alle andre stimulationsparametre er identiske med dem i den aktive interventionsgruppe.
Enhed: Sham-interventionsgruppe
Spolen vil blive placeret lodret over de cerebellære og mPFC-hjerneregioner, hvilket giver deltagerne mulighed for at opfatte spolens vibration og lyd uden at modtage effektiv intervention. Alle andre stimuleringsparametre er identiske med dem i den aktive interventionsgruppe.
Eksperimentel: Cerebellar-mPFC Dual-Coil Parret-Puls TMS Interventionsgruppe
Stimuleringsprotokollen indebar at afgive en puls til cerebellum først, efterfulgt af en puls til mPFC efter et 6 ms inter-stimulus interval (ISI).
Dette 6 ms interval blev bestemt på baggrund af resultater fra vores tidligere mekanistiske undersøgelse.
Enhed: Parret Associativ Stimulering Ret mod Cerebellum-mPFC
Protokollen bestod af 180 pulstog. Hvert tog indeholdt 5 pulspar leveret over 1 sekund, hvilket resulterede i en stimulationsfrekvens på 5 Hz. Inden for hvert pulspar blev cerebellum stimuleret først, efterfulgt af mPFC efter et 6 ms inter-stimulus interval (ISI). I alt blev der administreret 900 pulspar, og en komplet interventionssession varede 11 minutter og 57 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Probabilistisk omvendelseslæringsopgave: baseline, efter intervention og ved en opfølgingssession en uge senere; Volatil omvendelseslæringsopgave og Wisconsin Card Sorting Test: baseline og efter intervention; CFI-skalaen: baseline.
Baseret på opgaver og skalaer, der vurderer kognitiv fleksibilitet, herunder: 1. Sandsynlighedsbaseret omvendt læringsopgave (Sammensætningen af symboler og billeder blev vendt om uden at informere forsøgspersonerne, og deres kognitive fleksibilitet i den omvendte tilstand blev vurderet); 2. Volatil omvendt læringsopgave (deltagerne blev præsenteret for to stimuli forbundet med deres potentielle feedback-størrelse. De fik besked på at vælge en af de to stimuli for at modtage feedback, men kun én stimulus ville resultere i feedback.); 3. Wisconsin Card Sorting Test (WCST) (en klassisk neuropsykologisk opgave, hvor deltagerne matcher svar-kort til fire nøgle-kort baseret på skjulte sorteringsregler (farve, form eller antal). De modtager "rigtig" eller "forkert" feedback efter hver match og skal udlede den aktuelle regel, som ændres uden advarsel efter flere på hinanden følgende korrekte matches.); 4. The Cognitive Flexibility Inventory (CFI)-skalaen er et selvrapporteringsmål med 20 punkter.
Probabilistisk omvendelseslæringsopgave: baseline, efter intervention og ved en opfølgingssession en uge senere; Volatil omvendelseslæringsopgave og Wisconsin Card Sorting Test: baseline og efter intervention; CFI-skalaen: baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trang
Tidsramme: før interventionen (baseline), umiddelbart efter interventionen (post-intervention) og ved en opfølgende session en uge senere.
1、Intensiteten af psykologisk trang hos MA-afhængige blev vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), hvor enkeltpersoner bedømte deres trang på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større grad af trang. 2、Desires for drug questionnaire (DDQ) består af 13 spørgsmål designet til at vurdere en persons aktuelle tanker og fordybelser relateret til stofbrug. 3、Obsessive Compulsive Drug Use Scale (OCDUS) består af 13 spørgsmål designet til at vurdere en persons aktuelle tanker og fordybelser relateret til stofbrug.
før interventionen (baseline), umiddelbart efter interventionen (post-intervention) og ved en opfølgende session en uge senere.
Elektroencefalografiske (EEG) elektrofysiologiske resultater
Tidsramme: før interventionen (baseline), umiddelbart efter interventionen (post-intervention) og ved en opfølgende session en uge senere.
Dette omfatter analyser af TMS-EEG, hviletilstands-EEG og opgavebaseret EEG-data på tværs af tidsdomæner, frekvensdomæner og tid-frekvensdomæner.
før interventionen (baseline), umiddelbart efter interventionen (post-intervention) og ved en opfølgende session en uge senere.
responshæmning
Tidsramme: SST-opgave: baseline, efter intervention og ved en opfølgende session en uge senere; BIS-11-skala: baseline.
Stop-Signal Task (SST) er et grundlæggende eksperimentelt paradigme inden for kognitiv psykologi og neurovidenskab, designet til objektivt at måle en persons reaktionshæmning – evnen til aktivt at undertrykke en dominerende eller allerede igangsat motorisk reaktion. For at opnå en mere omfattende forståelse af en persons hæmmende kontrol er det meget informativt at supplere dette med et trækbaseret, selvrapporteret mål for impulsivitet. Barratt Impulsiveness Scale, Version 11 (BIS-11) tjener dette formål. BIS-11 er et bredt valideret spørgeskema, der vurderer stabile, tversituationelle personlighedstræk relateret til impulsivitet på tre kernedimensioner: Opmærksomhedsimpulsivitet (manglende evne til at fokusere opmærksomheden), Motorisk impulsivitet (tilbøjelighed til at handle uden at tænke) og Ikke-planlægningsimpulsivitet (manglende forudseenhed).
SST-opgave: baseline, efter intervention og ved en opfølgende session en uge senere; BIS-11-skala: baseline.
Depression
Tidsramme: før interventionen (baseline), umiddelbart efter interventionen (post-intervention) og ved en opfølgende session en uge senere.
Reduktionsraten for Beck Depression Inventory (BDI)-score blev beregnet fra udgangspunktet til efter interventionen og opfølgende vurderinger for at kvantificere reduktionen i sværhedsgraden af depressive symptomer.
før interventionen (baseline), umiddelbart efter interventionen (post-intervention) og ved en opfølgende session en uge senere.
Angst
Tidsramme: før interventionen (baseline), umiddelbart efter interventionen (post-intervention) og ved en opfølgende session en uge senere.
Reduktionsraten i Beck Anxiety Inventory (BAI)-score blev beregnet fra baseline til post-intervention og opfølgningsvurderinger for at kvantificere reduktionen i angstsymptomernes sværhedsgrad.
før interventionen (baseline), umiddelbart efter interventionen (post-intervention) og ved en opfølgende session en uge senere.
stressniveauer
Tidsramme: før interventionen (baseline), umiddelbart efter interventionen (post-intervention), og ved en opfølgende session en uge senere.
Reduktionsraten for Perceived Stress Scale (PSS)-score blev beregnet fra baseline til post-intervention og opfølgende vurderinger for at kvantificere faldet i opfattede stressniveauer.
før interventionen (baseline), umiddelbart efter interventionen (post-intervention), og ved en opfølgende session en uge senere.
søvnkvalitet
Tidsramme: før interventionen (baseline), umiddelbart efter interventionen (post-intervention), og ved en opfølgning en uge senere.
Reduceringsraten for Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globale scores blev beregnet fra baseline til efter-intervention og opfølgningsvurderinger for at kvantificere forbedringen i søvnkvalitet.
før interventionen (baseline), umiddelbart efter interventionen (post-intervention), og ved en opfølgning en uge senere.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Samarbejdspartnere

Hanyang Drug Rehabilitation Center
Chengdu Drug Rehabilitation Center

Efterforskere

  • Studiestol: Min Zhao, PhD, Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MZhao-015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, vil efter anonymisering være tilgængelige efter den korresponderende forfatters skøn, efter en formel anmodning og underskrivelse af en dataanvendelsesaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metamfetaminbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Sham-interventionsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner