Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia rTMS z parami impulsów w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy w oparciu o czołowo-biegunowy móżdżek

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Badanie mechanizmu interwencji i skuteczności leczenia rTMS z parami impulsów w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy w oparciu o czołowo-biegunowy móżdżek

Zbadanie mechanizmu i skuteczności nowego modelu interwencji poprzez powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) ze sparowanymi impulsami kory czołowo-biegunowej (FPC) – móżdżku w przypadku epizodycznego stosowania metamfetaminy u pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące metadonem oraz opracowanie nowatorskiej interwencji fizjoterapeutycznej w celu optymalizacji leczenia i postępowania z pacjentami uzależnionymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczne badania wykazały, że upośledzona łączność funkcjonalna FPC-móżdżek prowadzi do upośledzenia preferencji społecznych i elastyczności behawioralnej oraz bardziej uporczywego używania narkotyków u osób uzależnionych. Interwencje rTMS w parach móżdżku i FPC mogą poprawić łączność funkcjonalną, skutecznie modulować pętle móżdżkowo-przedczołowe, zmniejszyć głód, poprawić elastyczność poznawczą i zmniejszyć ryzyko nawrotu. Celem tego projektu jest zbadanie mechanizmu i skuteczności nowatorskiego modelu interwencji rTMS z parami impulsów FPC i móżdżku w przypadku okazjonalnego stosowania metamfetaminy u pacjentów podtrzymujących metadon, opracowanie nowych interwencji fizjoterapeutycznych oraz optymalizacja leczenia i postępowania z pacjentami uzależnionymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 18 do 60 lat, bez względu na płeć, posiadające minimum 9 lat nauki i potrafiące efektywnie współpracować przy ocenach kwestionariuszowych.

    • Spełniają kryteria diagnostyczne określone w DSM-V dotyczące uzależnienia od substancji typu amfetamina.
    • Historia zażywania substancji typu amfetaminy przez okres nie krótszy niż rok, przy częstotliwości zażywania co najmniej raz w tygodniu.
    • Zgoda na aktywną współpracę przy realizacji kolejnych ocen kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne zaburzenia funkcji poznawczych objawiające się urazem głowy, chorobami naczyń mózgowych, epilepsją itp. lub stosowaniem leków poprawiających funkcje poznawcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy; niepełnosprawność intelektualna z wynikiem IQ mniejszym niż 70.

    • Rozpoznanie schizofrenii lub innej ciężkiej choroby psychicznej zgodnie z kryteriami DSM-5.
    • Nadużywanie lub uzależnienie od innych substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem nikotyny) w ciągu ostatnich 5 lat.
    • Ciężkie choroby organiczne, które mogą utrudniać udział w badaniu.
    • Przeciwwskazania do rTMS, takie jak napady padaczkowe w wywiadzie lub obecność metalowych implantów w pobliżu głowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa z pozorowaną stymulacją móżdżku + pozorowaną stymulacją mPFC
To jest grupa z pozorną stymulacją. Cewka zostanie umieszczona pionowo nad obszarami mózgu móżdżku i mPFC, pozwalając uczestnikom odczuwać wibracje i dźwięk cewki bez otrzymywania skutecznej interwencji. Wszystkie inne parametry stymulacji są identyczne jak w grupie z aktywną interwencją.
Urządzenie: Grupa z Interwencją Pozorowaną
Cewka zostanie umieszczona pionowo nad obszarami mózgu móżdżku i mPFC, co pozwoli uczestnikom odczuwać wibracje i dźwięk cewki bez otrzymywania skutecznej interwencji. Wszystkie pozostałe parametry stymulacji są identyczne jak w grupie aktywnej interwencji.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna z Dwukanałowym Sparowanym TMS Móżdżkowo-mPFC
Protokół stymulacji obejmował dostarczenie impulsu najpierw do móżdżku, a następnie impulsu do mPFC po 6-milisekundowym odstępie między impulsami (ISI). Ten 6-milisekundowy odstęp został określony na podstawie wyników naszego wcześniejszego badania mechanistycznego.
Urządzenie: Sparowana Stymulacja Asocjacyjna Ukierunkowana na Móżdżkowo-przyśrodkowy Kory Przedczołowej
Protokół składał się z 180 serii impulsów. Każda seria zawierała 5 par impulsów dostarczanych w ciągu 1 sekundy, co dawało częstotliwość stymulacji wynoszącą 5 Hz. W każdej parze impulsów najpierw stymulowano móżdżek, a następnie mPFC po 6-milisekundowym interwale międzybodźcowym (ISI). Łącznie podano 900 par impulsów, a pełna sesja interwencji trwała 11 minut i 57 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
elastyczność poznawcza
Ramy czasowe: Probabilistyczne zadanie uczenia się przez odwrócenie: punkt wyjściowy, po interwencji oraz podczas sesji kontrolnej tydzień później; Zadanie uczenia się przez odwrócenie w warunkach zmiennych i test sortowania kart Wisconsin: punkt wyjściowy i po interwencji; Skala CFI: punkt wyjściowy.
Na podstawie zadań i skal oceniających elastyczność poznawczą, w tym: 1. Zadanie probabilistycznego odwracania uczenia się (dopasowanie symboli i obrazków zostało odwrócone bez informowania uczestników, a ich elastyczność poznawcza w warunkach odwróconych została oceniona); 2. Zadanie zmiennego odwracania uczenia się (uczestnikom przedstawiono dwa bodźce powiązane z potencjalną wielkością ich informacji zwrotnej. Zostali poinstruowani, aby wybrać jeden z dwóch bodźców, aby otrzymać informację zwrotną, ale tylko jeden bodziec skutkowałby informacją zwrotną. ); 3. Wisconsin Card Sorting Test (WCST) (klasyczne zadanie neuropsychologiczne, w którym uczestnicy dopasowują karty odpowiedzi do czterech kart kluczowych na podstawie ukrytych reguł sortowania (kolor, kształt lub liczba). Po każdym dopasowaniu otrzymują informację zwrotną „dobrze” lub „źle” i muszą wywnioskować aktualną regułę, która zmienia się bez ostrzeżenia po kilku kolejnych poprawnych dopasowaniach.); 4. Skala Inwentarza Elastyczności Poznawczej (CFI) to 20-punktowa miara samoopisowa.
Probabilistyczne zadanie uczenia się przez odwrócenie: punkt wyjściowy, po interwencji oraz podczas sesji kontrolnej tydzień później; Zadanie uczenia się przez odwrócenie w warunkach zmiennych i test sortowania kart Wisconsin: punkt wyjściowy i po interwencji; Skala CFI: punkt wyjściowy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pragnienie
Ramy czasowe: przed interwencją (wartość wyjściowa), bezpośrednio po interwencji (po interwencji) i podczas sesji kontrolnej tydzień później.
1、Intensywność psychicznego głodu u osób uzależnionych od MA oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), gdzie osoby oceniały swój głód w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większy poziom głodu. 2、Kwestionariusz pragnień narkotykowych (DDQ) składa się z 13 pozycji zaprojektowanych do oceny aktualnych myśli i zaabsorbowań jednostki związanych z używaniem narkotyków. 3、Obsesyjno-kompulsywna skala używania narkotyków (OCDUS) składa się z 13 pozycji zaprojektowanych do oceny aktualnych myśli i zaabsorbowań jednostki związanych z używaniem narkotyków.
przed interwencją (wartość wyjściowa), bezpośrednio po interwencji (po interwencji) i podczas sesji kontrolnej tydzień później.
Elektroencefalograficzne (EEG) wyniki elektrofizjologiczne
Ramy czasowe: przed interwencją (linia bazowa), bezpośrednio po interwencji (po interwencji) oraz podczas sesji kontrolnej tydzień później.
Obejmuje to analizy danych TMS-EEG, EEG w stanie spoczynku oraz EEG w stanie zadaniowym w dziedzinach czasowych, częstotliwościowych oraz czasowo-częstotliwościowych.
przed interwencją (linia bazowa), bezpośrednio po interwencji (po interwencji) oraz podczas sesji kontrolnej tydzień później.
hamowanie reakcji
Ramy czasowe: SST task: baseline, post-intervention, and at a follow-up session one weeks later; BIS-11 scale: baseline.
Zadanie Stop-Signal (SST) to fundamentalny paradygmat eksperymentalny w psychologii poznawczej i neuronauce, zaprojektowany do obiektywnego pomiaru hamowania reakcji u jednostki – zdolności do aktywnego tłumienia dominującej lub już rozpoczętej reakcji ruchowej. Aby uzyskać bardziej wszechstronne zrozumienie kontroli hamującej jednostki, niezwykle pouczające jest uzupełnienie tego pomiaru o opartą na cechach, samoopisową miarę impulsywności. Skala Impulsywności Barratta, Wersja 11 (BIS-11) służy temu celowi. BIS-11 to powszechnie zwalidowany kwestionariusz oceniający stabilne, przekrojowe cechy osobowości związane z impulsywnością w trzech podstawowych wymiarach: Impulsywność Uwagi (niezdolność do skupienia uwagi), Impulsywność Ruchowa (skłonność do działania bez zastanowienia) i Impulsywność Nieplanująca (brak przewidywania).
SST task: baseline, post-intervention, and at a follow-up session one weeks later; BIS-11 scale: baseline.
Depresja
Ramy czasowe: przed interwencją (linia bazowa), bezpośrednio po interwencji (po interwencji) oraz podczas sesji kontrolnej tydzień później.
Wskaźnik redukcji wyników Inwentarza Depresji Becka (BDI) został obliczony od wartości wyjściowej do ocen po interwencji i w ocenach kontrolnych, aby określić zmniejszenie nasilenia objawów depresyjnych.
przed interwencją (linia bazowa), bezpośrednio po interwencji (po interwencji) oraz podczas sesji kontrolnej tydzień później.
Lęk
Ramy czasowe: przed interwencją (linia bazowa), bezpośrednio po interwencji (po interwencji) oraz podczas sesji kontrolnej tydzień później.
Wskaźnik redukcji wyników w Skali Lęku Becka (BAI) został obliczony od pomiaru wyjściowego do oceny po interwencji i oceny kontrolnej w celu określenia zmniejszenia nasilenia objawów lęku.
przed interwencją (linia bazowa), bezpośrednio po interwencji (po interwencji) oraz podczas sesji kontrolnej tydzień później.
poziomy stresu
Ramy czasowe: przed interwencją (linia bazowa), bezpośrednio po interwencji (post-interwencja) oraz podczas sesji kontrolnej tydzień później.
Wskaźnik redukcji wyników Skali Percepcji Stresu (PSS) obliczono od wartości wyjściowych do oceny po interwencji i ocen kontrolnych, aby określić wielkość zmniejszenia poziomu odczuwanego stresu.
przed interwencją (linia bazowa), bezpośrednio po interwencji (post-interwencja) oraz podczas sesji kontrolnej tydzień później.
jakość snu
Ramy czasowe: przed interwencją (linia bazowa), bezpośrednio po interwencji (po interwencji) oraz podczas sesji kontrolnej tydzień później.
Wskaźnik redukcji globalnych wyników Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) obliczono od wartości wyjściowych do ocen po interwencji i w trakcie obserwacji, aby określić ilościowo poprawę jakości snu.
przed interwencją (linia bazowa), bezpośrednio po interwencji (po interwencji) oraz podczas sesji kontrolnej tydzień później.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Współpracownicy

Hanyang Drug Rehabilitation Center
Chengdu Drug Rehabilitation Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Min Zhao, PhD, Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MZhao-015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników, stanowiące podstawę wyników przedstawionych w tym artykule, po usunięciu danych identyfikacyjnych, będą udostępniane według uznania autora korespondencyjnego, po złożeniu formalnego wniosku i podpisaniu umowy o wykorzystaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem metamfetaminy

Badania kliniczne na Grupa z Interwencją Pozorowaną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj