Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia rTMS z parami impulsów w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy w oparciu o czołowo-biegunowy móżdżek

21 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Badanie mechanizmu interwencji i skuteczności leczenia rTMS z parami impulsów w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy w oparciu o czołowo-biegunowy móżdżek

Zbadanie mechanizmu i skuteczności nowego modelu interwencji poprzez powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) ze sparowanymi impulsami kory czołowo-biegunowej (FPC) – móżdżku w przypadku epizodycznego stosowania metamfetaminy u pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące metadonem oraz opracowanie nowatorskiej interwencji fizjoterapeutycznej w celu optymalizacji leczenia i postępowania z pacjentami uzależnionymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczne badania wykazały, że upośledzona łączność funkcjonalna FPC-móżdżek prowadzi do upośledzenia preferencji społecznych i elastyczności behawioralnej oraz bardziej uporczywego używania narkotyków u osób uzależnionych. Interwencje rTMS w parach móżdżku i FPC mogą poprawić łączność funkcjonalną, skutecznie modulować pętle móżdżkowo-przedczołowe, zmniejszyć głód, poprawić elastyczność poznawczą i zmniejszyć ryzyko nawrotu. Celem tego projektu jest zbadanie mechanizmu i skuteczności nowatorskiego modelu interwencji rTMS z parami impulsów FPC i móżdżku w przypadku okazjonalnego stosowania metamfetaminy u pacjentów podtrzymujących metadon, opracowanie nowych interwencji fizjoterapeutycznych oraz optymalizacja leczenia i postępowania z pacjentami uzależnionymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 18 do 60 lat, bez względu na płeć, posiadające minimum 9 lat nauki i potrafiące efektywnie współpracować przy ocenach kwestionariuszowych.

    • Spełniają kryteria diagnostyczne określone w DSM-V dotyczące uzależnienia od substancji typu amfetamina.
    • Historia zażywania substancji typu amfetaminy przez okres nie krótszy niż rok, przy częstotliwości zażywania co najmniej raz w tygodniu.
    • Zgoda na aktywną współpracę przy realizacji kolejnych ocen kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne zaburzenia funkcji poznawczych objawiające się urazem głowy, chorobami naczyń mózgowych, epilepsją itp. lub stosowaniem leków poprawiających funkcje poznawcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy; niepełnosprawność intelektualna z wynikiem IQ mniejszym niż 70.

    • Rozpoznanie schizofrenii lub innej ciężkiej choroby psychicznej zgodnie z kryteriami DSM-5.
    • Nadużywanie lub uzależnienie od innych substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem nikotyny) w ciągu ostatnich 5 lat.
    • Ciężkie choroby organiczne, które mogą utrudniać udział w badaniu.
    • Przeciwwskazania do rTMS, takie jak napady padaczkowe w wywiadzie lub obecność metalowych implantów w pobliżu głowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa z pozorowaną stymulacją móżdżku + pozorowaną stymulacją mPFC
To jest grupa z pozorną stymulacją. Cewka zostanie umieszczona pionowo nad obszarami mózgu móżdżku i mPFC, pozwalając uczestnikom odczuwać wibracje i dźwięk cewki bez otrzymywania skutecznej interwencji. Wszystkie inne parametry stymulacji są identyczne jak w grupie z aktywną interwencją.
Urządzenie: Sham Intervention over cerebellum and mPFC
The coil will be placed vertically over the cerebellar and mPFC brain regions, allowing participants to perceive the coil's vibration and sound without receiving effective intervention. All other stimulation parameters are identical to those in the active intervention group.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna z Dwukanałowym Sparowanym TMS Móżdżkowo-mPFC
Protokół stymulacji obejmował dostarczenie impulsu najpierw do móżdżku, a następnie impulsu do mPFC po 6-milisekundowym odstępie między impulsami (ISI). Ten 6-milisekundowy odstęp został określony na podstawie wyników naszego wcześniejszego badania mechanistycznego.
Urządzenie: Sparowana Stymulacja Asocjacyjna Ukierunkowana na Móżdżkowo-przyśrodkowy Kory Przedczołowej
Protokół składał się z 180 serii impulsów. Każda seria zawierała 5 par impulsów dostarczanych w ciągu 1 sekundy, co dawało częstotliwość stymulacji wynoszącą 5 Hz. W każdej parze impulsów najpierw stymulowano móżdżek, a następnie mPFC po 6-milisekundowym interwale międzybodźcowym (ISI). Łącznie podano 900 par impulsów, a pełna sesja interwencji trwała 11 minut i 57 sekund.
Aktywny komparator: Cerebellar Sham + Real mPFC Stimulation Group
This group serves as the positive control group for single-site stimulation. Participants in this group will receive real stimulation over the medial prefrontal cortex combined with sham stimulation over the cerebellum. This design allows us to determine whether the therapeutic effects of paired cerebellum-medial prefrontal cortex stimulation are attributable to the paired stimulation protocol itself, rather than to the effect of single-target stimulation of the medial prefrontal cortex alone.
Urządzenie: Sham stimulation over the cerebellum + real stimulation over the medial prefrontal cortex
Participants in this group will receive sham stimulation over the cerebellum (The coil will be placed vertically over the cerebellum) combined with real stimulation over the medial prefrontal cortex.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Craving
Ramy czasowe: before the intervention (baseline), immediately after the intervention (post-intervention), and at a follow-up session one weeks later.
The intensity of psychological craving in MA dependents was assessed using the Visual Analogue Scale (VAS), where individuals rated their cravings on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating greater levels of craving.
before the intervention (baseline), immediately after the intervention (post-intervention), and at a follow-up session one weeks later.
cognitive flexibility
Ramy czasowe: Probabilistic reversal learning task and volatile reversal learning task : baseline, post-intervention, and at a follow-up session one week later;
Based on tasks and scales assessing cognitive flexibility, including: 1.Probabilistic reversal learning task (The matching of symbols and pictures was reversed without informing the subjects and their cognitive flexibility in the reversed condition was assessed); 2.Volatile reversal learning task (participants were presented with two stimuli associated with their potential feedback magnitude. They were instructed to choose one of the two stimuli to receive feedback, but only one stimulus would result in feedback. ).
Probabilistic reversal learning task and volatile reversal learning task : baseline, post-intervention, and at a follow-up session one week later;

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: przed interwencją (linia bazowa), bezpośrednio po interwencji (po interwencji) oraz podczas sesji kontrolnej tydzień później.
Wskaźnik redukcji wyników Inwentarza Depresji Becka (BDI) został obliczony od wartości wyjściowej do ocen po interwencji i w ocenach kontrolnych, aby określić zmniejszenie nasilenia objawów depresyjnych.
przed interwencją (linia bazowa), bezpośrednio po interwencji (po interwencji) oraz podczas sesji kontrolnej tydzień później.
Lęk
Ramy czasowe: przed interwencją (linia bazowa), bezpośrednio po interwencji (po interwencji) oraz podczas sesji kontrolnej tydzień później.
Wskaźnik redukcji wyników w Skali Lęku Becka (BAI) został obliczony od pomiaru wyjściowego do oceny po interwencji i oceny kontrolnej w celu określenia zmniejszenia nasilenia objawów lęku.
przed interwencją (linia bazowa), bezpośrednio po interwencji (po interwencji) oraz podczas sesji kontrolnej tydzień później.
jakość snu
Ramy czasowe: przed interwencją (linia bazowa), bezpośrednio po interwencji (po interwencji) oraz podczas sesji kontrolnej tydzień później.
Wskaźnik redukcji globalnych wyników Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) obliczono od wartości wyjściowych do ocen po interwencji i w trakcie obserwacji, aby określić ilościowo poprawę jakości snu.
przed interwencją (linia bazowa), bezpośrednio po interwencji (po interwencji) oraz podczas sesji kontrolnej tydzień później.
Other craving scales
Ramy czasowe: before the intervention (baseline), immediately after the intervention (post-intervention), and at a follow-up session one weeks later.
1、Desires for drug questionnaire (DDQ) consists of 13 items designed to assess an individual's current thoughts and preoccupations related to drug use. 2、Obsessive Compulsive Drug Use Scale (OCDUS)consists of 13 items designed to assess an individual's current thoughts and preoccupations related to drug use.
before the intervention (baseline), immediately after the intervention (post-intervention), and at a follow-up session one weeks later.
Electroencephalographic (EEG) Electrophysiological Results
Ramy czasowe: before the intervention (baseline) and immediately after the intervention (post-intervention).
This includes analyses of TMS-EEG, resting-state EEG, and task-state EEG data across temporal, frequency, and time-frequency domains.
before the intervention (baseline) and immediately after the intervention (post-intervention).
response inhibition
Ramy czasowe: SST task: baseline, post-intervention, and at a follow-up session one weeks later.
The Stop-Signal Task (SST) is a seminal experimental paradigm in cognitive psychology and neuroscience designed to objectively measure an individual's response inhibition-the ability to actively suppress a prepotent or already-initiated motor response. To gain a more comprehensive understanding of an individual's inhibitory control, it is highly informative to complement this with a trait-based, self-reported measure of impulsivity.
SST task: baseline, post-intervention, and at a follow-up session one weeks later.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Współpracownicy

Chengdu Drug Rehabilitation Center
Sichuan Ziyang Compulsory Isolation Drug Rehabilitation Center
Mental Health Center, West China Hospital of Sichuan University, Chengdu
Wuhan Mental Health Center, The Ninth Clinical School, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
HanYang Comoulsory Isolation Drug Rehabilitation Center, Wuhan

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Min Zhao, PhD, Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MZhao-015
  • 2021ZD0202105 (Inny numer grantu/finansowania: Brain Science and Brain-like Intelligence Technology-National Science and Technology Major Project)
  • 2024YFF0507604 (Inny numer grantu/finansowania: National Key R&D Program of China)
  • 82130041, 82471510, U25C2016 (Inny numer grantu/finansowania: National Nature Science Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników, stanowiące podstawę wyników przedstawionych w tym artykule, po usunięciu danych identyfikacyjnych, będą udostępniane według uznania autora korespondencyjnego, po złożeniu formalnego wniosku i podpisaniu umowy o wykorzystaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj