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Trattamento rTMS a impulsi doppi per il disturbo da uso di metanfetamine basato sul cervelletto frontopolare

21 giugno 2026 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

Esplorazione del meccanismo di intervento e dell'efficacia del trattamento rTMS a impulsi doppi per il disturbo da uso di metanfetamine basato sul cervelletto frontopolare

Studiare il meccanismo e l'efficacia di un nuovo modello di intervento di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) con impulsi accoppiati corteccia frontopolare (FPC)-cerebellare sull'uso episodico di metanfetamine in pazienti in trattamento di mantenimento con metadone e sviluppare un nuovo intervento fisioterapico per ottimizzare il trattamento e gestione dei pazienti tossicodipendenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Numerosi studi hanno dimostrato che la compromissione della connettività funzionale FPC-cerebellare porta a preferenze sociali e flessibilità comportamentali compromesse e ad un uso più persistente di droghe nei tossicodipendenti. Gli interventi rTMS a impulsi accoppiati cerebellari e FPC possono migliorare la connettività funzionale, modulare efficacemente i circuiti cerebellare-prefrontali, ridurre il desiderio, migliorare la flessibilità cognitiva e ridurre il rischio di recidiva. Lo scopo di questo progetto è esplorare il meccanismo e l'efficacia di un nuovo modello di intervento rTMS a impulsi accoppiati FPC-cerebellare sull'uso occasionale di metanfetamine in pazienti in mantenimento con metadone, sviluppare nuovi interventi fisioterapici e ottimizzare il trattamento e la gestione dei pazienti dipendenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Min Zhao, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di età compresa tra 18 e 60 anni, indipendentemente dal sesso, che hanno completato un minimo di 9 anni di istruzione e sono in grado di collaborare efficacemente alle valutazioni del questionario.

    • Soddisfare i criteri diagnostici stabiliti dal DSM-V relativi alla dipendenza da sostanze di tipo anfetaminico.
    • Una storia di utilizzo di sostanze di tipo anfetaminico per una durata non inferiore a un anno, con una frequenza di utilizzo di almeno una volta alla settimana.
    • Consenso a collaborare attivamente al completamento delle successive valutazioni di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Gravi deficit funzionali cognitivi manifestati attraverso una storia di trauma cranico, malattie cerebrovascolari, epilessia, ecc. O utilizzo di farmaci per il potenziamento cognitivo negli ultimi 6 mesi; una disabilità intellettiva con un punteggio QI inferiore a 70.

    • Una diagnosi di schizofrenia o altre malattie mentali gravi secondo i criteri del DSM-5.
    • Abuso o dipendenza da altre sostanze psicoattive (esclusa la nicotina) negli ultimi 5 anni.
    • Patologie organiche gravi che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio.
    • Controindicazioni alla rTMS, come una storia di attacchi epilettici o la presenza di impianti metallici in prossimità della testa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di Stimolazione Cerebellare Sham + Stimolazione mPFC Sham
Questo è il gruppo di stimolazione fittizia. La bobina sarà posizionata verticalmente sulle regioni cerebrali del cervelletto e della mPFC, permettendo ai partecipanti di percepire la vibrazione e il suono della bobina senza ricevere un intervento efficace. Tutti gli altri parametri di stimolazione sono identici a quelli del gruppo di intervento attivo.
Dispositivo: Sham Intervention over cerebellum and mPFC
The coil will be placed vertically over the cerebellar and mPFC brain regions, allowing participants to perceive the coil's vibration and sound without receiving effective intervention. All other stimulation parameters are identical to those in the active intervention group.
Sperimentale: Gruppo di Intervento con TMS a Doppia Bobina a Impulsi Abbinati Cerebellare-mPFC
Il protocollo di stimolazione prevedeva l'invio di un impulso al cervelletto prima, seguito da un impulso alla mPFC dopo un intervallo interstimolo (ISI) di 6 ms. Questo intervallo di 6 ms è stato determinato sulla base dei risultati del nostro precedente studio meccanicistico.
Dispositivo: Stimolazione Associativa Accoppiata Mirata al Cervelletto-mPFC
Il protocollo consisteva in 180 treni di impulsi. Ogni treno conteneva 5 coppie di impulsi erogati nell'arco di 1 secondo, risultando in una frequenza di stimolazione di 5 Hz. All'interno di ogni coppia di impulsi, il cervelletto veniva stimolato per primo, seguito dalla mPFC dopo un intervallo inter-stimolo (ISI) di 6 ms. In totale, sono state somministrate 900 coppie di impulsi e una sessione di intervento completa durava 11 minuti e 57 secondi.
Comparatore attivo: Cerebellar Sham + Real mPFC Stimulation Group
This group serves as the positive control group for single-site stimulation. Participants in this group will receive real stimulation over the medial prefrontal cortex combined with sham stimulation over the cerebellum. This design allows us to determine whether the therapeutic effects of paired cerebellum-medial prefrontal cortex stimulation are attributable to the paired stimulation protocol itself, rather than to the effect of single-target stimulation of the medial prefrontal cortex alone.
Dispositivo: Sham stimulation over the cerebellum + real stimulation over the medial prefrontal cortex
Participants in this group will receive sham stimulation over the cerebellum (The coil will be placed vertically over the cerebellum) combined with real stimulation over the medial prefrontal cortex.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Craving
Lasso di tempo: before the intervention (baseline), immediately after the intervention (post-intervention), and at a follow-up session one weeks later.
The intensity of psychological craving in MA dependents was assessed using the Visual Analogue Scale (VAS), where individuals rated their cravings on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating greater levels of craving.
before the intervention (baseline), immediately after the intervention (post-intervention), and at a follow-up session one weeks later.
cognitive flexibility
Lasso di tempo: Probabilistic reversal learning task and volatile reversal learning task : baseline, post-intervention, and at a follow-up session one week later;
Based on tasks and scales assessing cognitive flexibility, including: 1.Probabilistic reversal learning task (The matching of symbols and pictures was reversed without informing the subjects and their cognitive flexibility in the reversed condition was assessed); 2.Volatile reversal learning task (participants were presented with two stimuli associated with their potential feedback magnitude. They were instructed to choose one of the two stimuli to receive feedback, but only one stimulus would result in feedback. ).
Probabilistic reversal learning task and volatile reversal learning task : baseline, post-intervention, and at a follow-up session one week later;

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: prima dell'intervento (baseline), immediatamente dopo l'intervento (post-intervento) e in una sessione di follow-up una settimana dopo.
Il tasso di riduzione dei punteggi del Beck Depression Inventory (BDI) è stato calcolato dal basale alle valutazioni post-intervento e di follow-up per quantificare la diminuzione della gravità dei sintomi depressivi.
prima dell'intervento (baseline), immediatamente dopo l'intervento (post-intervento) e in una sessione di follow-up una settimana dopo.
Ansia
Lasso di tempo: prima dell'intervento (baseline), immediatamente dopo l'intervento (post-intervento) e in una sessione di follow-up una settimana dopo.
Il tasso di riduzione dei punteggi dell'Inventario dell'Ansia di Beck (BAI) è stato calcolato dalla valutazione basale a quelle post-intervento e di follow-up per quantificare la diminuzione della gravità dei sintomi d'ansia.
prima dell'intervento (baseline), immediatamente dopo l'intervento (post-intervento) e in una sessione di follow-up una settimana dopo.
qualità del sonno
Lasso di tempo: prima dell'intervento (baseline), immediatamente dopo l'intervento (post-intervento), e in una sessione di follow-up una settimana dopo.
Il tasso di riduzione dei punteggi globali del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è stato calcolato dal basale alle valutazioni post-intervento e di follow-up per quantificare il miglioramento della qualità del sonno.
prima dell'intervento (baseline), immediatamente dopo l'intervento (post-intervento), e in una sessione di follow-up una settimana dopo.
Other craving scales
Lasso di tempo: before the intervention (baseline), immediately after the intervention (post-intervention), and at a follow-up session one weeks later.
1、Desires for drug questionnaire (DDQ) consists of 13 items designed to assess an individual's current thoughts and preoccupations related to drug use. 2、Obsessive Compulsive Drug Use Scale (OCDUS)consists of 13 items designed to assess an individual's current thoughts and preoccupations related to drug use.
before the intervention (baseline), immediately after the intervention (post-intervention), and at a follow-up session one weeks later.
Electroencephalographic (EEG) Electrophysiological Results
Lasso di tempo: before the intervention (baseline) and immediately after the intervention (post-intervention).
This includes analyses of TMS-EEG, resting-state EEG, and task-state EEG data across temporal, frequency, and time-frequency domains.
before the intervention (baseline) and immediately after the intervention (post-intervention).
response inhibition
Lasso di tempo: SST task: baseline, post-intervention, and at a follow-up session one weeks later.
The Stop-Signal Task (SST) is a seminal experimental paradigm in cognitive psychology and neuroscience designed to objectively measure an individual's response inhibition-the ability to actively suppress a prepotent or already-initiated motor response. To gain a more comprehensive understanding of an individual's inhibitory control, it is highly informative to complement this with a trait-based, self-reported measure of impulsivity.
SST task: baseline, post-intervention, and at a follow-up session one weeks later.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Collaboratori

Chengdu Drug Rehabilitation Center
Sichuan Ziyang Compulsory Isolation Drug Rehabilitation Center
Mental Health Center, West China Hospital of Sichuan University, Chengdu
Wuhan Mental Health Center, The Ninth Clinical School, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
HanYang Comoulsory Isolation Drug Rehabilitation Center, Wuhan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Min Zhao, PhD, Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MZhao-015
  • 2021ZD0202105 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Brain Science and Brain-like Intelligence Technology-National Science and Technology Major Project)
  • 2024YFF0507604 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Key R&D Program of China)
  • 82130041, 82471510, U25C2016 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Nature Science Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che costituiscono la base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la de-identificazione, saranno resi disponibili a discrezione dell'autore corrispondente, previa presentazione di una richiesta formale e stipula di un accordo per l'utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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