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Trattamento rTMS a impulsi doppi per il disturbo da uso di metanfetamine basato sul cervelletto frontopolare

11 dicembre 2025 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

Esplorazione del meccanismo di intervento e dell'efficacia del trattamento rTMS a impulsi doppi per il disturbo da uso di metanfetamine basato sul cervelletto frontopolare

Studiare il meccanismo e l'efficacia di un nuovo modello di intervento di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) con impulsi accoppiati corteccia frontopolare (FPC)-cerebellare sull'uso episodico di metanfetamine in pazienti in trattamento di mantenimento con metadone e sviluppare un nuovo intervento fisioterapico per ottimizzare il trattamento e gestione dei pazienti tossicodipendenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Numerosi studi hanno dimostrato che la compromissione della connettività funzionale FPC-cerebellare porta a preferenze sociali e flessibilità comportamentali compromesse e ad un uso più persistente di droghe nei tossicodipendenti. Gli interventi rTMS a impulsi accoppiati cerebellari e FPC possono migliorare la connettività funzionale, modulare efficacemente i circuiti cerebellare-prefrontali, ridurre il desiderio, migliorare la flessibilità cognitiva e ridurre il rischio di recidiva. Lo scopo di questo progetto è esplorare il meccanismo e l'efficacia di un nuovo modello di intervento rTMS a impulsi accoppiati FPC-cerebellare sull'uso occasionale di metanfetamine in pazienti in mantenimento con metadone, sviluppare nuovi interventi fisioterapici e ottimizzare il trattamento e la gestione dei pazienti dipendenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Min Zhao, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di età compresa tra 18 e 60 anni, indipendentemente dal sesso, che hanno completato un minimo di 9 anni di istruzione e sono in grado di collaborare efficacemente alle valutazioni del questionario.

    • Soddisfare i criteri diagnostici stabiliti dal DSM-V relativi alla dipendenza da sostanze di tipo anfetaminico.
    • Una storia di utilizzo di sostanze di tipo anfetaminico per una durata non inferiore a un anno, con una frequenza di utilizzo di almeno una volta alla settimana.
    • Consenso a collaborare attivamente al completamento delle successive valutazioni di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Gravi deficit funzionali cognitivi manifestati attraverso una storia di trauma cranico, malattie cerebrovascolari, epilessia, ecc. O utilizzo di farmaci per il potenziamento cognitivo negli ultimi 6 mesi; una disabilità intellettiva con un punteggio QI inferiore a 70.

    • Una diagnosi di schizofrenia o altre malattie mentali gravi secondo i criteri del DSM-5.
    • Abuso o dipendenza da altre sostanze psicoattive (esclusa la nicotina) negli ultimi 5 anni.
    • Patologie organiche gravi che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio.
    • Controindicazioni alla rTMS, come una storia di attacchi epilettici o la presenza di impianti metallici in prossimità della testa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di Stimolazione Cerebellare Sham + Stimolazione mPFC Sham
Questo è il gruppo di stimolazione fittizia. La bobina sarà posizionata verticalmente sulle regioni cerebrali del cervelletto e della mPFC, permettendo ai partecipanti di percepire la vibrazione e il suono della bobina senza ricevere un intervento efficace. Tutti gli altri parametri di stimolazione sono identici a quelli del gruppo di intervento attivo.
Dispositivo: Gruppo di Intervento Simulato
La bobina verrà posizionata verticalmente sopra le regioni cerebrali del cervelletto e della mPFC, consentendo ai partecipanti di percepire la vibrazione e il suono della bobina senza ricevere un intervento efficace. Tutti gli altri parametri di stimolazione sono identici a quelli del gruppo di intervento attivo.
Sperimentale: Gruppo di Intervento con TMS a Doppia Bobina a Impulsi Abbinati Cerebellare-mPFC
Il protocollo di stimolazione prevedeva l'invio di un impulso al cervelletto prima, seguito da un impulso alla mPFC dopo un intervallo interstimolo (ISI) di 6 ms. Questo intervallo di 6 ms è stato determinato sulla base dei risultati del nostro precedente studio meccanicistico.
Dispositivo: Stimolazione Associativa Accoppiata Mirata al Cervelletto-mPFC
Il protocollo consisteva in 180 treni di impulsi. Ogni treno conteneva 5 coppie di impulsi erogati nell'arco di 1 secondo, risultando in una frequenza di stimolazione di 5 Hz. All'interno di ogni coppia di impulsi, il cervelletto veniva stimolato per primo, seguito dalla mPFC dopo un intervallo inter-stimolo (ISI) di 6 ms. In totale, sono state somministrate 900 coppie di impulsi e una sessione di intervento completa durava 11 minuti e 57 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: Compito di apprendimento inverso probabilistico: baseline, post-intervento e in una sessione di follow-up una settimana dopo; Compito di apprendimento inverso volatile e Wisconsin Card Sorting Test: baseline e post-intervento; Scala CFI: baseline.
Basandosi su compiti e scale che valutano la flessibilità cognitiva, tra cui: 1. Compito di apprendimento per inversione probabilistica (l'abbinamento di simboli e immagini è stato invertito senza informare i soggetti ed è stata valutata la loro flessibilità cognitiva nella condizione invertita); 2. Compito di apprendimento per inversione volatile (ai partecipanti sono stati presentati due stimoli associati alla potenziale grandezza del feedback. È stato loro chiesto di scegliere uno dei due stimoli per ricevere feedback, ma solo uno stimolo avrebbe dato luogo a feedback. ); 3. Il Wisconsin Card Sorting Test (WCST) (un classico compito neuropsicologico in cui i partecipanti abbinano carte di risposta a quattro carte chiave in base a regole di ordinamento nascoste (colore, forma o numero). Ricevono un feedback "giusto" o "sbagliato" dopo ogni abbinamento e devono dedurre la regola corrente, che cambia senza preavviso dopo diversi abbinamenti corretti consecutivi.); 4. La scala Cognitive Flexibility Inventory (CFI) è una misura di autovalutazione composta da 20 item.
Compito di apprendimento inverso probabilistico: baseline, post-intervento e in una sessione di follow-up una settimana dopo; Compito di apprendimento inverso volatile e Wisconsin Card Sorting Test: baseline e post-intervento; Scala CFI: baseline.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desiderio intenso
Lasso di tempo: prima dell'intervento (baseline), immediatamente dopo l'intervento (post-intervento) e durante una sessione di follow-up una settimana dopo.
1、L'intensità del desiderio psicologico nei dipendenti da MA è stata valutata utilizzando la Scala Analogico-Visiva (VAS), dove gli individui hanno valutato il loro desiderio su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di desiderio. 2、Il questionario dei desideri di droga (DDQ) consiste di 13 elementi progettati per valutare i pensieri attuali e le preoccupazioni di un individuo relative all'uso di droghe. 3、La Scala di Uso Ossessivo-Compulsivo di Droghe (OCDUS) consiste di 13 elementi progettati per valutare i pensieri attuali e le preoccupazioni di un individuo relative all'uso di droghe.
prima dell'intervento (baseline), immediatamente dopo l'intervento (post-intervento) e durante una sessione di follow-up una settimana dopo.
Risultati Elettrofisiologici Elettroencefalografici (EEG)
Lasso di tempo: prima dell'intervento (baseline), immediatamente dopo l'intervento (post-intervento) e durante una sessione di follow-up una settimana dopo.
Ciò include analisi dei dati TMS-EEG, EEG a riposo ed EEG durante compiti nei domini temporale, in frequenza e tempo-frequenza.
prima dell'intervento (baseline), immediatamente dopo l'intervento (post-intervento) e durante una sessione di follow-up una settimana dopo.
inibizione della risposta
Lasso di tempo: Compito SST: baseline, post-intervento e in una sessione di follow-up una settimana dopo; scala BIS-11: baseline.
Il Stop-Signal Task (SST) è un paradigma sperimentale fondamentale nella psicologia cognitiva e nelle neuroscienze, progettato per misurare oggettivamente l'inibizione della risposta di un individuo - la capacità di sopprimere attivamente una risposta motoria prepotente o già avviata. Per ottenere una comprensione più completa del controllo inibitorio di un individuo, è molto informativo integrarlo con una misura di impulsività basata sui tratti, autovalutata. La Barratt Impulsiveness Scale, Versione 11 (BIS-11) serve a questo scopo. La BIS-11 è un questionario ampiamente validato che valuta tratti di personalità stabili e trasversali alle situazioni relativi all'impulsività in tre dimensioni fondamentali: Impulsività Attenzionale (incapacità di focalizzare l'attenzione), Impulsività Motoria (tendenza ad agire senza pensare) e Impulsività di Non-Pianificazione (mancanza di previsione).
Compito SST: baseline, post-intervento e in una sessione di follow-up una settimana dopo; scala BIS-11: baseline.
Depressione
Lasso di tempo: prima dell'intervento (baseline), immediatamente dopo l'intervento (post-intervento) e in una sessione di follow-up una settimana dopo.
Il tasso di riduzione dei punteggi del Beck Depression Inventory (BDI) è stato calcolato dal basale alle valutazioni post-intervento e di follow-up per quantificare la diminuzione della gravità dei sintomi depressivi.
prima dell'intervento (baseline), immediatamente dopo l'intervento (post-intervento) e in una sessione di follow-up una settimana dopo.
Ansia
Lasso di tempo: prima dell'intervento (baseline), immediatamente dopo l'intervento (post-intervento) e in una sessione di follow-up una settimana dopo.
Il tasso di riduzione dei punteggi dell'Inventario dell'Ansia di Beck (BAI) è stato calcolato dalla valutazione basale a quelle post-intervento e di follow-up per quantificare la diminuzione della gravità dei sintomi d'ansia.
prima dell'intervento (baseline), immediatamente dopo l'intervento (post-intervento) e in una sessione di follow-up una settimana dopo.
livelli di stress
Lasso di tempo: prima dell'intervento (baseline), immediatamente dopo l'intervento (post-intervento), e durante una sessione di follow-up una settimana dopo.
La riduzione del punteggio della Scala della Percezione dello Stress (PSS) è stata calcolata dal basale alle valutazioni post-intervento e di follow-up per quantificare la diminuzione dei livelli di stress percepito.
prima dell'intervento (baseline), immediatamente dopo l'intervento (post-intervento), e durante una sessione di follow-up una settimana dopo.
qualità del sonno
Lasso di tempo: prima dell'intervento (baseline), immediatamente dopo l'intervento (post-intervento), e in una sessione di follow-up una settimana dopo.
Il tasso di riduzione dei punteggi globali del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è stato calcolato dal basale alle valutazioni post-intervento e di follow-up per quantificare il miglioramento della qualità del sonno.
prima dell'intervento (baseline), immediatamente dopo l'intervento (post-intervento), e in una sessione di follow-up una settimana dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Collaboratori

Hanyang Drug Rehabilitation Center
Chengdu Drug Rehabilitation Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Min Zhao, PhD, Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MZhao-015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che costituiscono la base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la de-identificazione, saranno resi disponibili a discrezione dell'autore corrispondente, previa presentazione di una richiesta formale e stipula di un accordo per l'utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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