メキシコ全土の学校を対象とした学校臨床医トレーニングと心理社会的ADHD/ODD介入プログラムのハイブリッド効果導入試験 ((CLS-A-FUERTE))
メキシコ全土の学校を対象とした学校臨床医トレーニングと心理社会的ADHD/ODD介入プログラムのハイブリッド効果実施試験 (CLS-A-FUERTE)
注意欠陥/多動性障害（ADHD）および反抗挑戦性障害（ODD）の神経発達障害は非常に一般的ですが、世界中で証拠に基づく治療（EBT）が十分に受けられていません。 したがって、私たちのチームは、満たされていないニーズが高いメキシコ向けに、学校臨床医のトレーニングとADHD/ODD介入（すなわち、協調的ライフスキル[CLS]プログラム）を開発、実施、評価しました。 私たちはテクノロジーを対面プログラム (CLS-FUERTE) に統合し、デジタル強化バージョン (CLS-R-FUERTE) を作成しました。 両方のプログラムバージョンの実現可能性、受け入れ可能性、および有効性を実証する調査結果を踏まえて、スケールアップされたクラスターランダム化比較試験におけるプログラムの有効性、介入変更のメカニズム、および維持障壁/促進者を評価するためのタイプ 2 ハイブリッド有効性実装デザインを提案します。同時に、各学校のニーズ/リソースを考慮してメンテナンスを強化するためにプログラムを適応させる実施戦略を検討しています (つまり、CLS-A-FUERTE)。 当社の実装プロセスは、探索、準備、実装、維持 (EPIS) モデルに基づいており、リーチ、有効性、導入、実装、保守 (RE-AIM) フレームワークに従って評価されます。
目的 1) メキシコ全土の学校に適用された CLS-A-FUERTE 学校臨床医トレーニングと ADHD/ODD 介入プログラムの有効性と実施をテストします。 私たちは期待する：
H1) 学校臨床医はトレーニングに参加し、選択された介入コンポーネントを忠実に実行します。 H2) 教師および/または家族は、選択された介入コンポーネントに取り組み、戦略を遵守します。 H3) CLS-A-FUERTE 介入を受けた生徒は、ADHD の大幅な改善を示します。 /通常通り学校サービスを受けている生徒と比較したODDの症状とそれに伴う障害
目的 2) 持続的な介入変化のメカニズムを評価する。 私たちは期待する：
H4) 子育て行動の改善は、持続的な介入効果を媒介する H5) 教師および/または学校臨床医の能力の向上は、介入効果を媒介する
目的 3) CLS-A-FUERTE のメンテナンスの障壁と促進者を特定する。 我々は、適応全体にわたって持続的な介入効果とフォローアップ時のプログラム活動の継続が以下に関連すると予想する。 H6) プログラムの実現可能性 (つまり、費用の見積もり) と受け入れ可能性 (つまり、参加者の満足度) H7) 参加している学校の特徴と学校の背景要因
目的 4) 新しい大学環境への研究能力を拡大する。 私たちは、新進の研究者が次のことを行うことを期待しています。
H8) 臨床研究のコースワークを完了し、成果物 (プレゼンテーション、論文、助成金など) を作成する H9) 改善された EBT スキル、研究能力と文化評価、およびプログラムトレーナーとしての能力を示す
調査の概要
詳細な説明
目的 1) メキシコ全土の学校に適用された CLS-A-FUERTE 学校臨床医トレーニングと ADHD/ODD 介入プログラムの有効性と実施をテストします。 それは予測されます:
H1) 学校臨床医はトレーニングに参加し、選択された介入コンポーネントを忠実に実行します。 H2) 教師および/または家族は、選択された介入コンポーネントに取り組み、戦略を遵守します。 H3) CLS-A-FUERTE 介入を受けた生徒は、ADHD の大幅な改善を示します。 /通常通り学校サービスを受けている生徒と比較したODDの症状とそれに伴う障害
目的 2) 持続的な介入変化のメカニズムを評価する。 それは予測されます:
H4) 子育て行動の改善は、持続的な介入効果を媒介する H5) 教師および/または学校臨床医の能力の向上は、介入効果を媒介する
目的 3) CLS-A-FUERTE のメンテナンスの障壁と促進者を特定する。 介入効果の持続とフォローアップ時のプログラム活動の継続は、以下に関連すると予測されます。
H6) プログラムの実現可能性 (つまり、費用の見積もり) と受け入れ可能性 (つまり、参加者の満足度) H7) 参加している学校の特徴と学校の背景要因
目的 4) 新しい大学環境への研究能力を拡大する。 新興の研究者は次のようなことを行うと予測されています。
H8) 臨床研究のコースワークを完了し、成果物 (プレゼンテーション、論文、助成金など) を作成する H9) 改善された EBT スキル、研究能力と文化評価、およびプログラムトレーナーとしての能力を示す
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
以下の基準を満たす学生が対象となります。
- 少なくとも6つの不注意症状および/または6つの多動性/衝動性症状が頻繁または非常に頻繁に起こると親または教師によって承認されている、
- 少なくとも 1 つの領域の障害が親と教師の両方によって懸念されると評価され、
- 保護者と教師が参加に同意すること。
薬を服用している学生は、投薬計画が安定している限り資格があります。
- 参加資格があるのは、保護者、教師、学校臨床医です。
除外基準:
参加者全員:
すべてのインフォームド・コンセント、測定、活動手順がスペイン語で行われることを考慮すると、スペイン語を話せない、読めない人は除外されます。
子供の参加者:
- 薬を服用している小児は、少なくとも1か月間安定した投薬計画を行った後にスクリーニングの対象となります（治療効果が提案されたプログラムではなく薬によるものである可能性を最小限に抑えるため）。
- この研究の治療と適合しない症状の存在。
- 重度の視覚障害または聴覚障害、
- 重度の言語遅延、 • 精神病、
- 子供はスペイン語を読んだり話したりできません（評価測定を完了することも、グループ治療に参加することもできません）。
- 子どもは終日特別支援教室に通っています。 これらの教室の子供たちは頻繁に集中的な行動修正プログラムや支援を受けているため、これらの環境で使用するには教師による相談コンポーネントの修正が必要になることが予想されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CLS-ア-フェルテ
CLS-A-FUERTE プログラムをすぐに受け取る
|
CLS-A-FUERTE 介入の説明: CLS-A-FUERTE プログラムは、メキシコの学齢期の青少年 (1 年生から 5 年生) の注意力と行動を改善することを目的とした学校臨床医研修および心理社会的介入プログラムです。
参加する学校の臨床医は、毎週のトレーニング/相談会議を共同で主導し、各介入要素（つまり、週6回の親と生徒のスキルグループ、および日報カードの形式での教室管理など）を観察するトレーナーの臨床研究チームによってサポートされます。 ）ビデオ会議を介して生体内で。
|
|
介入なし：通常通りの学校サービス (SA)
次の学年で CLS-A-FUERTE プログラムを受けるまでの間、通常どおり学校サービスを受ける
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子の症状インベントリ-4 (CSI-4) の親のチェックリストの変化 ADHD 複合タイプの症状の重症度スコア
時間枠：ベースラインおよび治療後 (8 週間) およびフォローアップ (3 か月)
|
保護者は CSI-4 を使用して ADHD の症状を評価します。
CSI-4: 親のチェックリストには、ADHD、複合型 (ADHD:C、18 項目) の 18 の症状が含まれています。
各症状は 4 段階評価で評価されます (0= まったくない、3= 非常に頻繁)。
ADHD:C スコアの平均は 0 から 4 の範囲であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
|
ベースラインおよび治療後 (8 週間) およびフォローアップ (3 か月)
|
|
児童症状インベントリ-4 (CSI-4) の変化 教師チェックリスト ADHD 複合タイプ 症状重症度スコア
時間枠：ベースラインおよび治療後 (8 週間) およびフォローアップ (3 か月)
|
教師は CSI-4 を使用して ADHD の症状を評価します。
CSI-4:教師チェックリストには、ADHD、複合型 (ADHD:C、18 項目) の 18 の症状が含まれています。
各症状は 4 段階評価で評価されます (0= まったくない、3= 非常に頻繁)。
ADHD:C スコアの平均は 0 から 4 の範囲であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
|
ベースラインおよび治療後 (8 週間) およびフォローアップ (3 か月)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子の症状インベントリ-4 (CSI-4) の親のチェックリスト (反抗挑戦性障害) ODD 症状の重症度スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 (8 週間) およびフォローアップ (3 か月)
|
保護者は CSI-4 を使用して ODD の症状を評価します。
CSI-4: 親チェックリストには、ODD の 9 つの症状が含まれています。
各症状は 4 段階評価で評価されます (0= まったくない、3= 非常に頻繁)。
平均 ODD スコアは 0 から 4 の範囲であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
|
ベースラインおよび治療後 (8 週間) およびフォローアップ (3 か月)
|
|
児童症状インベントリ-4 (CSI-4) 教師チェックリスト (反抗挑戦性障害) ODD 症状重症度スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 (8 週間) およびフォローアップ (3 か月)
|
教師は CSI-4 を使用して ODD の症状を評価します。
CSI-4: 教師チェックリストには、ODD の 9 つの症状が含まれています。
各症状は 4 段階評価で評価されます (0= まったくない、3= 非常に頻繁)。
平均 ODD スコアは 0 から 4 の範囲であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
|
ベースラインおよび治療後 (8 週間) およびフォローアップ (3 か月)
|
|
障害評価スケール (IRS) の親のアンケートの全体的な重症度スコアの変更
時間枠：ベースラインおよび治療後 (8 週間) およびフォローアップ (3 か月)
|
親は IRS を使用して障害を評価します。
IRS の親アンケートには、機能障害 (学業関係や同僚関係など) に関する 8 項目が含まれています。
各項目は 7 段階で評価されます (1= 問題なし、治療/サービスは必要ありません、～7= 極度の障害、治療/サービスが必ず必要です)。
すべての IRS スコアの平均は 1 から 7 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度の機能障害を示します。
|
ベースラインおよび治療後 (8 週間) およびフォローアップ (3 か月)
|
|
障害評価尺度 (IRS) の教師アンケートの全体的な重症度スコアの変更
時間枠：ベースラインおよび治療後 (8 週間) およびフォローアップ (3 か月)
|
教師は IRS を使用して障害を評価します。
IRS 教師アンケートには、機能障害 (学業関係や同僚関係など) の 8 項目が含まれています。
各項目は 7 段階で評価されます (1= 問題なし、治療/サービスは必要ありません、～7= 極度の障害、治療/サービスが必ず必要です)。
すべての IRS スコアの平均は 1 から 7 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度の機能障害を示します。
|
ベースラインおよび治療後 (8 週間) およびフォローアップ (3 か月)
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lauren Haack, PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLS-A-FUERTE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。