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Sperimentazione ibrida di efficacia e implementazione di un programma di formazione per medici scolastici e di intervento psicosociale per ADHD/ODD adattato alle scuole di tutto il Messico ((CLS-A-FUERTE))

15 agosto 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Sperimentazione ibrida di efficacia-implementazione di un programma di formazione per medici scolastici e di intervento psicosociale ADHD/ODD adattato per le scuole di tutto il Messico (CLS-A-FUERTE)

I disturbi dello sviluppo neurologico quali il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) e il disturbo oppositivo provocatorio (ODD) sono estremamente comuni ma non ricevono trattamenti basati sull'evidenza (EBT) in tutto il mondo. Pertanto, il nostro team ha sviluppato, implementato e valutato una formazione per medici scolastici e un intervento sull’ADHD/ODD (ovvero il programma Collaborative Life Skills [CLS]) per il Messico: un contesto con elevati bisogni insoddisfatti. Abbiamo integrato la tecnologia nel nostro programma in presenza (CLS-FUERTE) per creare una versione migliorata digitalmente (CLS-R-FUERTE). Dati i risultati che dimostrano la fattibilità, l’accettabilità e l’efficacia di entrambe le versioni del programma, proponiamo un progetto ibrido di implementazione-efficacia di tipo 2 per valutare l’efficacia del programma, i meccanismi di cambiamento dell’intervento e le barriere/facilitatori di mantenimento in uno studio randomizzato controllato su cluster su larga scala attraverso due stati messicani, esplorando contemporaneamente una strategia di implementazione in cui adattiamo il programma per migliorare la manutenzione in base alle esigenze/risorse di ciascuna scuola (ad esempio, CLS-A-FUERTE). Il nostro processo di implementazione è guidato dal modello di esplorazione, preparazione, implementazione e sostegno (EPIS) con valutazione che segue il quadro di portata, efficacia, adozione, implementazione e manutenzione (RE-AIM).

Obiettivo 1) Testare l'efficacia e l'implementazione della formazione per medici scolastici CLS-A-FUERTE e del programma di intervento ADHD/ODD adattato per le scuole di tutto il Messico. Ci aspettiamo che:

H1) I medici scolastici si impegneranno nella formazione e implementeranno le componenti di intervento scelte con fedeltà H2) Gli insegnanti e/o le famiglie si impegneranno nelle componenti di intervento scelte e aderiranno alle strategie H3) Gli studenti che ricevono l'intervento CLS-A-FUERTE mostreranno maggiori miglioramenti nell'ADHD /Sintomi DISPARI e disabilità associate rispetto agli studenti che ricevono i servizi scolastici come al solito

Obiettivo 2) Valutare i meccanismi di cambiamento duraturo dell'intervento. Ci aspettiamo che:

H4) I miglioramenti nei comportamenti genitoriali mediano gli effetti prolungati dell’intervento H5) I miglioramenti nelle competenze degli insegnanti e/o dei medici scolastici mediano gli effetti dell’intervento

Obiettivo 3) Identificare le barriere e i facilitatori della manutenzione CLS-A-FUERTE. Ci aspettiamo che, attraverso gli adattamenti, gli effetti sostenuti dell'intervento e la continuazione delle attività del programma al follow-up si riferiranno a: H6) Fattibilità del programma (ovvero, stime dei costi) e accettabilità (ovvero, soddisfazione dei partecipanti) H7) Caratteristiche delle scuole partecipanti e fattori del contesto scolastico

Obiettivo 4) Espandere la capacità di ricerca in un nuovo contesto universitario. Ci aspettiamo che gli investigatori emergenti:

H8) Completare i corsi di ricerca clinica e produrre risultati finali (ad esempio presentazioni, documenti, sovvenzioni) H9) Mostrare competenze EBT migliorate, capacità di ricerca, valutazioni culturali e competenze come formatori del programma

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1) Testare l'efficacia e l'implementazione della formazione per medici scolastici CLS-A-FUERTE e del programma di intervento ADHD/ODD adattato per le scuole di tutto il Messico. Si prevede:

H1) I medici scolastici si impegneranno nella formazione e implementeranno le componenti di intervento scelte con fedeltà H2) Gli insegnanti e/o le famiglie si impegneranno nelle componenti di intervento scelte e aderiranno alle strategie H3) Gli studenti che ricevono l'intervento CLS-A-FUERTE mostreranno maggiori miglioramenti nell'ADHD /Sintomi DISPARI e disabilità associate rispetto agli studenti che ricevono i servizi scolastici come al solito

Obiettivo 2) Valutare i meccanismi di cambiamento duraturo dell'intervento. Si prevede:

H4) I miglioramenti nei comportamenti genitoriali mediano gli effetti prolungati dell’intervento H5) I miglioramenti nelle competenze degli insegnanti e/o dei medici scolastici mediano gli effetti dell’intervento

Obiettivo 3) Identificare le barriere e i facilitatori della manutenzione CLS-A-FUERTE. Si prevede che gli effetti sostenuti dell’intervento e la continuazione delle attività del programma nel follow-up riguarderanno:

H6) Fattibilità del programma (ovvero, stime dei costi) e accettabilità (ovvero, soddisfazione dei partecipanti) H7) Caratteristiche delle scuole partecipanti e fattori del contesto scolastico

Obiettivo 4) Espandere la capacità di ricerca in un nuovo contesto universitario. Si prevede che i ricercatori emergenti:

H8) Completare i corsi di ricerca clinica e produrre risultati finali (ad esempio presentazioni, documenti, sovvenzioni) H9) Mostrare competenze EBT migliorate, capacità di ricerca, valutazioni culturali e competenze come formatori del programma

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

872

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Puebla
      • Puebla De Zaragoza, Puebla, Messico, 72000
        • Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Messico, 80050
        • Universidad Autonoma de Sinaloa
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94104
        • UCSF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sono ammessi gli studenti che soddisfano i seguenti criteri:

  • almeno sei sintomi di disattenzione e/o sei sintomi di iperattività/impulsività riconosciuti dal genitore o dall'insegnante come ricorrenti spesso o molto spesso,
  • almeno un'area di disabilità valutata come preoccupante sia dal genitore che dall'insegnante, e
  • un genitore e un insegnante accettano di partecipare.

  • Gli studenti che assumono farmaci sono idonei purché i regimi siano stabili.

    • Possono partecipare i genitori, gli insegnanti e i medici scolastici dei partecipanti.

Criteri di esclusione:

Tutti i partecipanti:

Chi non parla e legge spagnolo sarà escluso, dato che tutte le procedure di consenso informato, misurazione e attività saranno condotte in spagnolo.

Partecipanti bambini:

  • I bambini che assumono farmaci saranno idonei allo screening dopo che hanno seguito un regime terapeutico stabile per almeno un mese (per ridurre al minimo la possibilità che gli effetti del trattamento siano dovuti ai farmaci e non al programma proposto).
  • Presenza di condizioni incompatibili con il trattamento di questo studio.
  • grave deficit visivo o uditivo,
  • grave ritardo nel linguaggio, • psicosi,
  • Il bambino non legge né parla spagnolo (incapacità di completare le misure di valutazione o di partecipare a trattamenti di gruppo).
  • Il bambino frequenta tutto il giorno un'aula di educazione speciale. I bambini in queste classi ricevono spesso programmi intensivi di modificazione del comportamento e assistenza tale che ci si aspetterebbe che la componente di consultazione degli insegnanti richieda modifiche per l'uso in questi contesti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CLS-A-FUERTE
Ricevere immediatamente il programma CLS-A-FUERTE
Comportamentale: CLS-A-FUERTE
Descrizione dell'intervento CLS-A-FUERTE: Il programma CLS-A-FUERTE è un programma di formazione per medici scolastici e di intervento psicosociale progettato per migliorare l'attenzione e il comportamento nei giovani messicani in età scolare (classi 1-5). I medici scolastici partecipanti sono supportati da un team di ricerca clinica composto da formatori che co-conduce riunioni settimanali di formazione/consultazione e osserva ogni componente dell'intervento (ovvero 6 gruppi settimanali di competenze per genitori e studenti, nonché la gestione della classe sotto forma di Report Card giornaliero ) in vivo tramite videoconferenza.
Nessun intervento: Servizi scolastici regolari (SA)
Ricevere i servizi scolastici come di consueto in attesa di ricevere il programma CLS-A-FUERTE nell'anno scolastico successivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nell'inventario dei sintomi del bambino-4 (CSI-4) Lista di controllo dei genitori ADHD Punteggio di gravità dei sintomi di tipo combinato
Lasso di tempo: Basale e post trattamento (8 settimane) e follow-up (3 mesi)
I genitori valuteranno i sintomi dell'ADHD utilizzando il CSI-4. Il CSI-4: Parent Checklist contiene 18 sintomi per l'ADHD, tipo combinato (ADHD:C; 18 elementi). Ogni sintomo è valutato su una scala a 4 punti (da 0= mai a 3= molto spesso). La media dei punteggi ADHD:C varia da zero a quattro, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Basale e post trattamento (8 settimane) e follow-up (3 mesi)
Cambiamento nell'inventario dei sintomi del bambino-4 (CSI-4) Lista di controllo degli insegnanti ADHD Punteggio di gravità dei sintomi di tipo combinato
Lasso di tempo: Basale e post trattamento (8 settimane) e follow-up (3 mesi)
Gli insegnanti valuteranno i sintomi dell'ADHD utilizzando il CSI-4. Il CSI-4: Lista di controllo degli insegnanti contiene 18 sintomi per l'ADHD, tipo combinato (ADHD:C; 18 elementi). Ogni sintomo è valutato su una scala a 4 punti (da 0= mai a 3= molto spesso). La media dei punteggi ADHD:C varia da zero a quattro, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Basale e post trattamento (8 settimane) e follow-up (3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nell'inventario dei sintomi del bambino-4 (CSI-4) Lista di controllo dei genitori (disturbo oppositivo provocatorio) Punteggio di gravità dei sintomi ODD
Lasso di tempo: Basale e post trattamento (8 settimane) e follow-up (3 mesi)
I genitori valuteranno i sintomi ODD utilizzando il CSI-4. Il CSI-4: Parent Checklist contiene 9 sintomi di ODD. Ogni sintomo è valutato su una scala a 4 punti (da 0= mai a 3= molto spesso). I punteggi medi ODD vanno da zero a quattro, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Basale e post trattamento (8 settimane) e follow-up (3 mesi)
Modifica nell'inventario dei sintomi del bambino-4 (CSI-4) Lista di controllo degli insegnanti (disturbo oppositivo provocatorio) Punteggio di gravità dei sintomi ODD
Lasso di tempo: Basale e post trattamento (8 settimane) e follow-up (3 mesi)
Gli insegnanti valuteranno i sintomi ODD utilizzando il CSI-4. Il CSI-4: Lista di controllo degli insegnanti contiene 9 sintomi di DISPARI. Ogni sintomo è valutato su una scala a 4 punti (da 0= mai a 3= molto spesso). I punteggi medi ODD vanno da zero a quattro, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Basale e post trattamento (8 settimane) e follow-up (3 mesi)
Punteggio di gravità complessivo del questionario per i genitori della Change Impairment Rating Scale (IRS).
Lasso di tempo: Basale e post trattamento (8 settimane) e follow-up (3 mesi)
I genitori valuteranno la compromissione utilizzando l'IRS. Il questionario per i genitori dell'IRS contiene 8 elementi di compromissione funzionale (ad esempio, relazioni accademiche e tra pari). Ciascun elemento è valutato su una scala a 7 punti (da 1= nessun problema; non necessita di cure/servizi a 7= estremo danno; sicuramente necessita di cure/servizi). La media di tutti i punteggi IRS varia da uno a sette, con punteggi più alti che indicano menomazioni più gravi.
Basale e post trattamento (8 settimane) e follow-up (3 mesi)
Punteggio di gravità complessivo del questionario per insegnanti della Change Impairment Rating Scale (IRS).
Lasso di tempo: Basale e post trattamento (8 settimane) e follow-up (3 mesi)
Gli insegnanti valuteranno la disabilità utilizzando l'IRS. Il questionario per gli insegnanti dell'IRS contiene 8 elementi di compromissione funzionale (ad esempio, relazioni accademiche e tra pari). Ciascun elemento è valutato su una scala a 7 punti (da 1= nessun problema; non necessita di cure/servizi a 7= estremo danno; sicuramente necessita di cure/servizi). La media di tutti i punteggi IRS varia da uno a sette, con punteggi più alti che indicano menomazioni più gravi.
Basale e post trattamento (8 settimane) e follow-up (3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren Haack, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLS-A-FUERTE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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