Hybrid effektivitets-implementeringsförsök av en skolklinikerutbildning och psykosocial ADHD/ODD-interventionsprogram anpassat för skolor över hela Mexiko ((CLS-A-FUERTE))
Hybrid effektivitets-implementeringsförsök av en skolklinikerutbildning och psykosocialt ADHD/UDD-interventionsprogram anpassat för skolor över hela Mexiko (CLS-A-FUERTE)
Neuroutvecklingsstörningar av Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) och Oppositional Defiant Disorder (ODD) är extremt vanliga men bristfälliga med evidensbaserade behandlingar (EBT) över hela världen. Därför utvecklade, implementerade och utvärderade vårt team en skolläkareutbildning och ADHD/ODD-intervention (dvs. programmet Collaborative Life Skills [CLS]) för Mexiko: en miljö med stora otillfredsställda behov. Vi integrerade teknik i vårt personliga program (CLS-FUERTE) för att skapa en digitalt förbättrad version (CLS-R-FUERTE). Givet resultat som visar genomförbarhet, acceptans och effektivitet för båda programversionerna, föreslår vi en typ 2 hybrideffektivitets-implementeringsdesign för att utvärdera programmets effektivitet, mekanismer för interventionsförändringar och underhållsbarriärer/facilitatorer i ett uppskalat kluster randomiserat kontrollerat försök över två mexikanska delstater - samtidigt som vi utforskar en implementeringsstrategi där vi anpassar programmet för att förbättra underhållet utifrån varje skolas behov/resurser (dvs. CLS-A-FUERTE). Vår implementeringsprocess styrs av EPIS-modellen (Exploration, Preparation, Implementation, and Sustainment) med utvärdering enligt RE-AIM-ramverket (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance).
Syfte 1) Testa effektiviteten och implementeringen av CLS-A-FUERTE skolklinikerutbildning och ADHD/ODD-interventionsprogram anpassat för skolor över hela Mexiko. Vi förväntar oss:
H1) Skolkliniker kommer att engagera sig i utbildning och implementera valda interventionskomponenter med trohet H2) Lärare och/eller familjer kommer att engagera sig i valda interventionskomponenter och följa strategierna H3) Elever som får CLS-A-FUERTE-interventionen kommer att visa större förbättringar av ADHD /UDD symtom och tillhörande funktionsnedsättning jämfört med elever som får skolservice som vanligt
Syfte 2) Utvärdera mekanismer för varaktig interventionsförändring. Vi förväntar oss:
H4) Förbättringar i föräldraskapsbeteenden kommer att förmedla varaktiga interventionseffekter H5) Förbättringar i lärares och/eller skolläkares kompetens kommer att förmedla interventionseffekter
Syfte 3) Identifiera CLS-A-FUERTE underhållsbarriärer och facilitatorer. Vi förväntar oss över anpassningar att varaktiga interventionseffekter och fortsättning av programaktiviteter vid uppföljning kommer att relatera till: H6) Programmets genomförbarhet (dvs kostnadsuppskattningar) och acceptans (dvs deltagarnöjdhet) H7) Egenskaper hos deltagande skolor och skolans kontextfaktorer
Mål 4) Utöka forskningskapaciteten till en ny universitetsmiljö. Vi förväntar oss att nya utredare kommer att:
H8) Slutför kurser i klinisk forskning och producera resultat (d.v.s. presentationer, uppsatser, anslag) H9) Visa förbättrade EBT-färdigheter, forskningskapacitet och kulturbetyg och kompetens som programutbildare
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syfte 1) Testa effektiviteten och implementeringen av CLS-A-FUERTE skolklinikerutbildning och ADHD/ODD-interventionsprogram anpassat för skolor över hela Mexiko. Det förutspås:
H1) Skolkliniker kommer att engagera sig i utbildning och implementera valda interventionskomponenter med trohet H2) Lärare och/eller familjer kommer att engagera sig i valda interventionskomponenter och följa strategierna H3) Elever som får CLS-A-FUERTE-interventionen kommer att visa större förbättringar av ADHD /UDD symtom och tillhörande funktionsnedsättning jämfört med elever som får skolservice som vanligt
Syfte 2) Utvärdera mekanismer för varaktig interventionsförändring. Det förutspås:
H4) Förbättringar i föräldraskapsbeteenden kommer att förmedla varaktiga interventionseffekter H5) Förbättringar i lärares och/eller skolläkares kompetens kommer att förmedla interventionseffekter
Syfte 3) Identifiera CLS-A-FUERTE underhållsbarriärer och facilitatorer. Det förutspås att varaktiga interventionseffekter och fortsättning av programaktiviteter vid uppföljning kommer att relatera till:
H6) Programmets genomförbarhet (d.v.s. kostnadsuppskattningar) och acceptans (d.v.s. deltagarnas tillfredsställelse) H7) Egenskaper för deltagande skolor och skolans kontextfaktorer
Mål 4) Utöka forskningskapaciteten till en ny universitetsmiljö. Det förutspås att nya utredare kommer att:
H8) Slutför kurser i klinisk forskning och producera resultat (d.v.s. presentationer, uppsatser, anslag) H9) Visa förbättrade EBT-färdigheter, forskningskapacitet och kulturbetyg och kompetens som programutbildare
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94104
- UCSF
-
-
-
-
Puebla
-
Puebla De Zaragoza, Puebla, Mexiko, 72000
- Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80050
- Universidad Autonoma de Sinaloa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Studenter som uppfyller följande kriterier är behöriga:
- minst sex ouppmärksamhetssymtom och/eller sex hyperaktiva/impulsiva symtom som förälder eller lärare godkänner som ofta eller mycket ofta,
- minst ett område av funktionsnedsättning som bedömts som berörande av både förälder och lärare, och
- en förälder och lärare som accepterar att delta.
Studenter som tar medicin är berättigade så länge som kurerna var stabila.
- Föräldrar och lärare och skolläkare som deltar är berättigade att delta.
Exklusions kriterier:
Alla deltagare:
Alla som inte talar och läser spanska kommer att uteslutas, eftersom alla informerade samtycke, mätningar och aktivitetsprocedurer kommer att utföras på spanska.
Barndeltagare:
- Barn som tar medicin kommer att vara berättigade till screening efter att barnet har varit på en stabil medicineringsregim i minst en månad (för att minimera risken för att behandlingseffekter beror på medicinering och inte det föreslagna programmet).
- Förekomst av tillstånd som är oförenliga med denna studies behandling.
- allvarlig syn- eller hörselnedsättning,
- allvarlig språkfördröjning, • psykos,
- Barnet läser eller talar inte spanska (oförmåga att genomföra bedömningsåtgärder eller delta i gruppbehandlingar).
- Barnet är i ett klassrum för specialundervisning hela dagen. Barn i dessa klassrum får ofta intensiva beteendemodifieringsprogram och hjälp så att lärarkonsultationskomponenten förväntas kräva modifiering för användning i dessa inställningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CLS-A-FUERTE
Tar emot CLS-A-FUERTE-programmet omedelbart
|
CLS-A-FUERTE-interventionsbeskrivning: CLS-A-FUERTE-programmet är ett utbildningsprogram för skolkliniker och psykosocialt interventionsprogram utformat för att förbättra uppmärksamhet och beteende hos mexikanska skolåldern (årskurs 1-5).
Deltagande skolkliniker stöds av ett kliniskt forskarteam av utbildare som tillsammans leder veckovisa tränings-/konsultmöten och observerar varje interventionskomponent (d.v.s. sex föräldra- och elevkompetensgrupper i veckan, samt klassrumsledning i form av ett dagligt rapportkort ) in vivo via videokonferenser.
|
|
Inget ingripande: Skoltjänster som vanligt (SA)
Ta emot skoltjänster som vanligt i väntan på att få CLS-A-FUERTE-programmet under det efterföljande läsåret
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Child Symptom Inventory-4 (CSI-4) Föräldrachecklista ADHD Kombinerad typ Symtom Allvarlighetspoäng
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (8 veckor) och uppföljning (3 månader)
|
Föräldrar kommer att bedöma ADHD-symtom med hjälp av CSI-4.
CSI-4: Parent Checklist innehåller 18 symtom för ADHD, kombinerad typ (ADHD:C; 18 poster).
Varje symptom bedöms på en 4-gradig skala (0= aldrig till 3= mycket ofta).
Genomsnittet för ADHD:C-poäng varierar från noll till fyra, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
|
Baslinje och efterbehandling (8 veckor) och uppföljning (3 månader)
|
|
Förändring i barnsymtominventering-4 (CSI-4) Lärarchecklista ADHD Kombinerad typ Symtom Allvarlighetspoäng
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (8 veckor) och uppföljning (3 månader)
|
Lärare kommer att bedöma ADHD-symtom med hjälp av CSI-4.
CSI-4: Lärarchecklista innehåller 18 symtom för ADHD, kombinerad typ (ADHD:C; 18 artiklar).
Varje symptom bedöms på en 4-gradig skala (0= aldrig till 3= mycket ofta).
Genomsnittet för ADHD:C-poäng varierar från noll till fyra, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
|
Baslinje och efterbehandling (8 veckor) och uppföljning (3 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i barnsymtominventering-4 (CSI-4) Föräldrachecklista (Oppositionell Defiant Disorder) ODD Symtom Allvarlighetspoäng
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (8 veckor) och uppföljning (3 månader)
|
Föräldrar kommer att bedöma ODD-symtom med hjälp av CSI-4.
CSI-4: Parent Checklist innehåller 9 symptom på ODD.
Varje symptom bedöms på en 4-gradig skala (0= aldrig till 3= mycket ofta).
De genomsnittliga ODD-poängen sträcker sig från noll till fyra, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
|
Baslinje och efterbehandling (8 veckor) och uppföljning (3 månader)
|
|
Förändring i barnsymtominventering-4 (CSI-4) Lärarchecklista (Oppositionell Defiant Disorder) ODD Symtom Allvarlighetspoäng
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (8 veckor) och uppföljning (3 månader)
|
Lärare kommer att bedöma ODD-symtom med hjälp av CSI-4.
CSI-4: Lärarchecklista innehåller 9 symptom på ODD.
Varje symptom bedöms på en 4-gradig skala (0= aldrig till 3= mycket ofta).
De genomsnittliga ODD-poängen sträcker sig från noll till fyra, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
|
Baslinje och efterbehandling (8 veckor) och uppföljning (3 månader)
|
|
Change Impairment Rating Scale (IRS) Parent Questionnaire Total Severity Score
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (8 veckor) och uppföljning (3 månader)
|
Föräldrar kommer att bedöma nedskrivningen med hjälp av IRS.
IRS Parent Questionnaire innehåller 8 punkter med funktionsnedsättning (d.v.s. akademiska relationer och kamratrelationer).
Varje objekt bedöms på en 7-gradig skala (1= inga problem; behöver inte behandling/service till 7= extrem funktionsnedsättning; behöver definitivt behandling/service).
Genomsnittet av alla IRS-poäng varierar från ett till sju, med högre poäng som indikerar allvarligare funktionsnedsättning.
|
Baslinje och efterbehandling (8 veckor) och uppföljning (3 månader)
|
|
Change Impairment Rating Scale (IRS) Lärarenkät övergripande allvarlighetsgrad
Tidsram: Baslinje och efterbehandling (8 veckor) och uppföljning (3 månader)
|
Lärare kommer att bedöma funktionsnedsättningen med hjälp av IRS.
IRS Teacher Questionnaire innehåller 8 punkter med funktionsnedsättning (d.v.s. akademiska relationer och kamratrelationer).
Varje objekt bedöms på en 7-gradig skala (1= inga problem; behöver inte behandling/service till 7= extrem funktionsnedsättning; behöver definitivt behandling/service).
Genomsnittet av alla IRS-poäng varierar från ett till sju, med högre poäng som indikerar allvarligare funktionsnedsättning.
|
Baslinje och efterbehandling (8 veckor) och uppföljning (3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lauren Haack, PhD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CLS-A-FUERTE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .