Iskolai klinikusok képzési és pszichoszociális ADHD/ODD intervenciós program hibrid hatékonysági megvalósítási kísérlete, amely a mexikói iskolák számára készült ((CLS-A-FUERTE))
Iskolai klinikusok képzési és pszichoszociális ADHD/ODD intervenciós program hibrid hatékonyság-megvalósítási kísérlete Mexikó-szerte iskolák számára (CLS-A-FUERTE)
A figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) és az oppozíciós dacos zavar (ODD) neurodevelopmentális rendellenességei rendkívül gyakoriak, de a bizonyítékokon alapuló kezelésekkel (EBT) világszerte kevéssé kezelik. Így csapatunk kifejlesztett, végrehajtott és értékelt egy iskolai klinikus képzést és ADHD/ODD beavatkozást (azaz a Collaborative Life Skills [CLS] programot) Mexikó számára: egy olyan környezetben, ahol nagy a kielégítetlen igény. A technológiát integráltuk személyes programunkba (CLS-FUERTE), hogy létrehozzuk a digitálisan továbbfejlesztett verziót (CLS-R-FUERTE). Tekintettel a mindkét programváltozat megvalósíthatóságára, elfogadhatóságára és hatékonyságára vonatkozó megállapításokra, egy 2-es típusú hibrid hatékonyság-megvalósítási tervet javasolunk a program hatékonyságának, a beavatkozás megváltoztatásának mechanizmusai és a karbantartási akadályok/facilitátorok értékelésére egy felnagyított klaszter randomizált, kontrollált vizsgálat során. két mexikói állam – miközben egyidejűleg egy olyan végrehajtási stratégiát vizsgálunk, amelyben a programot az egyes iskolák szükségletei/erőforrásai (azaz CLS-A-FUERTE) javítása érdekében igazítjuk a karbantartás javítására. Bevezetési folyamatunkat a feltárási, előkészítési, megvalósítási és fenntartási (EPIS) modell vezérli, az elérési, hatékonysági, átvételi, megvalósítási és karbantartási (RE-AIM) keretrendszert követő értékeléssel.
Cél 1) Tesztelje a CLS-A-FUERTE iskolai klinikus képzés és az ADHD/ODD intervenciós program hatékonyságát és végrehajtását, amelyet a mexikói iskolák számára adaptáltak. Elvárjuk:
H1) Az iskolai klinikusok hűségesen részt vesznek a képzésben és végrehajtják a kiválasztott beavatkozási összetevőket. H2) A tanárok és/vagy a családok részt vesznek a kiválasztott beavatkozási komponensekben, és betartják a stratégiákat. H3) A CLS-A-FUERTE beavatkozásban részesülő diákok nagyobb javulást mutatnak az ADHD-ban /ODD tünetek és a kapcsolódó károsodás a szokásos iskolai szolgáltatásokban részesülő tanulókhoz képest
2. cél) A tartós beavatkozási változás mechanizmusainak értékelése. Elvárjuk:
H4) A szülői magatartás javulása közvetíti a tartós beavatkozási hatásokat. H5) A tanárok és/vagy az iskolai klinikusok kompetenciájának javulása közvetíti a beavatkozási hatásokat
3. cél) A CLS-A-FUERTE karbantartási akadályok és facilitátorok azonosítása. Az adaptációk során arra számítunk, hogy a tartós beavatkozási hatások és a programtevékenységek folytatása a nyomon követés során a következőkhöz kapcsolódik: H6) A program megvalósíthatósága (azaz a költségbecslés) és az elfogadhatóság (azaz a résztvevők elégedettsége) H7) A részt vevő iskolák jellemzői és az iskolai környezeti tényezők
4. cél) A kutatási kapacitás kiterjesztése egy újszerű egyetemi környezetre. Várakozásaink szerint a feltörekvő nyomozók:
H8) Végezze el a klinikai kutatási kurzusokat, és készítsen eredményeket (azaz prezentációkat, dolgozatokat, ösztöndíjakat). H9) Mutasson jobb EBT-készségeket, kutatási kapacitást és kultúraértékelést, valamint programoktatói kompetenciát
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Cél 1) Tesztelje a CLS-A-FUERTE iskolai klinikus képzés és az ADHD/ODD intervenciós program hatékonyságát és végrehajtását, amelyet a mexikói iskolák számára adaptáltak. Azt jósolják:
H1) Az iskolai klinikusok hűségesen részt vesznek a képzésben és végrehajtják a kiválasztott beavatkozási összetevőket. H2) A tanárok és/vagy a családok részt vesznek a kiválasztott beavatkozási komponensekben, és betartják a stratégiákat. H3) A CLS-A-FUERTE beavatkozásban részesülő diákok nagyobb javulást mutatnak az ADHD-ban /ODD tünetek és a kapcsolódó károsodás a szokásos iskolai szolgáltatásokban részesülő tanulókhoz képest
2. cél) A tartós beavatkozási változás mechanizmusainak értékelése. Azt jósolják:
H4) A szülői magatartás javulása közvetíti a tartós beavatkozási hatásokat. H5) A tanárok és/vagy az iskolai klinikusok kompetenciájának javulása közvetíti a beavatkozási hatásokat
3. cél) A CLS-A-FUERTE karbantartási akadályok és facilitátorok azonosítása. Az előrejelzések szerint a tartós beavatkozási hatások és a programtevékenységek folytatása a nyomon követés során a következőkhöz kapcsolódik:
H6) A program megvalósíthatósága (azaz költségbecslés) és elfogadhatóság (azaz a résztvevők elégedettsége) H7) A részt vevő iskolák jellemzői és iskolai kontextustényezők
4. cél) A kutatási kapacitás kiterjesztése egy újszerű egyetemi környezetre. Az előrejelzések szerint a feltörekvő nyomozók:
H8) Végezze el a klinikai kutatási kurzusokat, és készítsen eredményeket (azaz prezentációkat, dolgozatokat, ösztöndíjakat). H9) Mutasson jobb EBT-készségeket, kutatási kapacitást és kultúraértékelést, valamint programoktatói kompetenciát
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94104
- UCSF
-
-
-
-
Puebla
-
Puebla De Zaragoza, Puebla, Mexikó, 72000
- Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexikó, 80050
- Universidad Autonoma de Sinaloa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A következő feltételeknek megfelelő hallgatók jogosultak:
- legalább hat figyelmetlenségi tünet és/vagy hat hiperaktív/impulzív tünet, amelyeket szülő vagy tanár jóváhagyott, mint gyakran vagy nagyon gyakran előforduló,
- legalább egy károsodási terület, amelyet mind a szülő, mind a tanár érintettnek minősített, és
- szülő és tanár beleegyezik a részvételbe.
A gyógyszert szedő hallgatók mindaddig jogosultak, amíg a kezelési rend stabil volt.
- Részt vehetnek a résztvevő szülők, tanárok és iskolai orvosok.
Kizárási kritériumok:
Minden résztvevő:
Bárki, aki nem beszél és nem olvas spanyolul, kizárásra kerül, tekintettel arra, hogy minden tájékozott beleegyezési, mérési és tevékenységi eljárás spanyol nyelven történik.
Gyermek résztvevők:
- A gyógyszert szedő gyermekek akkor lesznek jogosultak a szűrésre, ha a gyermek legalább egy hónapig stabil gyógyszeres kezelés alatt áll (a minimálisra csökkentendő annak esélye, hogy a kezelés hatásait a gyógyszeres kezelés okozza, és nem a javasolt program).
- Olyan állapotok jelenléte, amelyek nem kompatibilisek a vizsgálat kezelésével.
- súlyos látás- vagy halláskárosodás,
- súlyos nyelvi késés, • pszichózis,
- A gyermek nem olvas vagy nem beszél spanyolul (képtelen elvégezni az értékelési intézkedéseket vagy részt venni a csoportos kezeléseken).
- A gyermek egész napos gyógypedagógiai osztályban van. Az ezekben az osztálytermekben tanuló gyerekek gyakran kapnak intenzív viselkedésmódosító programokat és segítséget, így a tanári konzultációs komponenst várhatóan módosítani kell ezekben a beállításokban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CLS-A-FUERTE
A CLS-A-FUERTE program azonnali átvétele
|
CLS-A-FUERTE beavatkozás Leírás: A CLS-A-FUERTE program egy iskolai klinikus képzési és pszichoszociális intervenciós program, amelynek célja a mexikói iskoláskorú fiatalok (1-5. osztály) figyelmének és viselkedésének javítása.
A részt vevő iskolai klinikusokat oktatókból álló klinikai kutatócsoport támogatja, akik heti képzési/konzultációs értekezleteket vezetnek, és megfigyelik az egyes beavatkozási komponenseket (azaz heti 6 szülői és tanulói készségcsoportot, valamint az osztálytermi irányítást napi jelentéskártya formájában). ) in vivo videokonferencia útján.
|
|
Nincs beavatkozás: Iskolai szolgáltatások a megszokott módon (SA)
Iskolai szolgáltatások igénybevétele a szokásos módon, miközben a következő tanévben a CLS-A-FUERTE programra vár
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Child Symptom Inventory-4 (CSI-4) szülői ellenőrző listában ADHD kombinált típusú tünet súlyossági pontszám
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (8 hét) és utánkövetés (3 hónap)
|
A szülők a CSI-4 segítségével értékelik az ADHD tüneteit.
A CSI-4: Szülői ellenőrzőlista 18 kombinált típusú ADHD tünetet tartalmaz (ADHD:C; 18 elem).
Minden tünet egy 4 fokú skálán van értékelve (0 = soha - 3 = nagyon gyakran).
Az ADHD:C pontszámok átlaga nullától négyig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
Kiindulási és utókezelés (8 hét) és utánkövetés (3 hónap)
|
|
Változás a Child Symptom Inventory-4 (CSI-4) tanári ellenőrző listában ADHD kombinált típusú tünet súlyossági pontszám
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (8 hét) és utánkövetés (3 hónap)
|
A tanárok a CSI-4 segítségével értékelik az ADHD tüneteit.
A CSI-4: Tanári ellenőrzőlista 18 kombinált típusú ADHD tünetet tartalmaz (ADHD:C; 18 elem).
Minden tünet egy 4 fokú skálán van értékelve (0 = soha - 3 = nagyon gyakran).
Az ADHD:C pontszámok átlaga nullától négyig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
Kiindulási és utókezelés (8 hét) és utánkövetés (3 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Child Symptom Inventory-4 (CSI-4) Szülői ellenőrző listában (Opozíciós dacos zavar) ODD Tünet Súlyossági Pontszám
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (8 hét) és utánkövetés (3 hónap)
|
A szülők a CSI-4 segítségével értékelik az ODD tüneteit.
A CSI-4: Szülői ellenőrzőlista az ODD 9 tünetét tartalmazza.
Minden tünet egy 4 fokú skálán van értékelve (0 = soha - 3 = nagyon gyakran).
Az átlagos ODD pontszámok nullától négyig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
Kiindulási és utókezelés (8 hét) és utánkövetés (3 hónap)
|
|
Változás a gyermektünet-leltárban-4 (CSI-4) tanári ellenőrző lista (ellenzéki dacos zavar) ODD tünet súlyossági pontszám
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (8 hét) és utánkövetés (3 hónap)
|
A tanárok a CSI-4 segítségével értékelik az ODD tüneteket.
A CSI-4: Tanári ellenőrzőlista az ODD 9 tünetét tartalmazza.
Minden tünet egy 4 fokú skálán van értékelve (0 = soha - 3 = nagyon gyakran).
Az átlagos ODD pontszámok nullától négyig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
Kiindulási és utókezelés (8 hét) és utánkövetés (3 hónap)
|
|
Változtassa meg az értékvesztést értékelő skála (IRS) szülői kérdőívének általános súlyossági pontszámát
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (8 hét) és utánkövetés (3 hónap)
|
A szülők az IRS segítségével értékelik a károsodást.
Az IRS szülői kérdőíve 8 funkcionális károsodást (azaz tanulmányi és kortárs kapcsolatokat) tartalmaz.
Minden elem értékelése 7 fokú skálán történik (1 = nincs probléma; nem igényel kezelést/szolgáltatást, 7 = rendkívüli károsodás; feltétlenül kezelést/szolgáltatást igényel).
Az összes IRS-pontszám átlaga egytől hétig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb károsodást jeleznek.
|
Kiindulási és utókezelés (8 hét) és utánkövetés (3 hónap)
|
|
Változtassa meg az IRS-t, a tanári kérdőívet, az általános súlyossági pontszámot
Időkeret: Kiindulási és utókezelés (8 hét) és utánkövetés (3 hónap)
|
A tanárok az IRS segítségével értékelik a károsodást.
Az IRS tanári kérdőív 8 funkcionális károsodást (azaz tanulmányi és kortárs kapcsolatokat) tartalmaz.
Minden elem értékelése 7 fokú skálán történik (1 = nincs probléma; nem igényel kezelést/szolgáltatást, 7 = rendkívüli károsodás; feltétlenül kezelést/szolgáltatást igényel).
Az összes IRS-pontszám átlaga egytől hétig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb károsodást jeleznek.
|
Kiindulási és utókezelés (8 hét) és utánkövetés (3 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lauren Haack, PhD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLS-A-FUERTE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .