- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06457256
Hybride Wirksamkeits-Implementierungsstudie eines Programms zur Ausbildung von Schulärzten und zur psychosozialen ADHS/ODD-Intervention, angepasst an Schulen in ganz Mexiko ((CLS-A-FUERTE))
Hybride Wirksamkeits-Implementierungsstudie eines Programms zur Ausbildung von Schulärzten und zur psychosozialen ADHS/ODD-Intervention, angepasst an Schulen in ganz Mexiko (CLS-A-FUERTE)
Neuroentwicklungsstörungen wie das Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätssyndrom (ADHS) und das oppositionelle Defiant-Syndrom (ODD) sind äußerst häufig, werden jedoch weltweit mit evidenzbasierten Behandlungen (EBT) unzureichend behandelt. Daher entwickelte, implementierte und evaluierte unser Team eine Schulung für Schulärzte und eine ADHS/ODD-Intervention (d. h. das Collaborative Life Skills [CLS]-Programm) für Mexiko: ein Umfeld mit hohem ungedecktem Bedarf. Wir haben Technologie in unser Präsenzprogramm (CLS-FUERTE) integriert, um eine digital verbesserte Version (CLS-R-FUERTE) zu erstellen. Angesichts der Ergebnisse, die die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit beider Programmversionen belegen, schlagen wir ein Hybrid-Effektivitäts-Implementierungs-Design vom Typ 2 vor, um die Wirksamkeit des Programms, Mechanismen der Interventionsänderung und Wartungsbarrieren/-erleichterer in einer größeren, randomisierten, kontrollierten Clusterstudie zu bewerten zwei mexikanischen Bundesstaaten – und prüfen gleichzeitig eine Umsetzungsstrategie, bei der wir das Programm anpassen, um den Unterhalt angesichts der Bedürfnisse/Ressourcen jeder Schule zu verbessern (d. h. CLS-A-FUERTE). Unser Implementierungsprozess orientiert sich am Exploration, Preparedment, Implementation, and Sustainment (EPIS)-Modell mit einer Bewertung nach dem Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) Framework.
Ziel 1) Testen Sie die Wirksamkeit und Umsetzung der CLS-A-FUERTE-Schulklinikerschulung und des ADHS/ODD-Interventionsprogramms, das für Schulen in ganz Mexiko angepasst wurde. Wir erwarten:
H1) Schulärzte werden sich an der Schulung beteiligen und ausgewählte Interventionskomponenten gewissenhaft umsetzen. H2) Lehrer und/oder Familien werden sich an ausgewählten Interventionskomponenten beteiligen und sich an die Strategien halten. H3) Schüler, die die CLS-A-FUERTE-Intervention erhalten, werden größere Verbesserungen bei ADHS zeigen /Ungewöhnliche Symptome und damit verbundene Beeinträchtigungen im Vergleich zu Schülern, die wie üblich schulische Leistungen erhalten
Ziel 2) Bewerten Sie Mechanismen nachhaltiger Interventionsänderungen. Wir erwarten:
H4) Verbesserungen im Erziehungsverhalten werden nachhaltige Interventionseffekte vermitteln. H5) Verbesserungen in der Kompetenz von Lehrern und/oder Schulärzten werden Interventionseffekte vermitteln
Ziel 3) Identifizieren Sie CLS-A-FUERTE-Wartungsbarrieren und -förderer. Wir erwarten bei allen Anpassungen, dass sich nachhaltige Interventionseffekte und die Fortsetzung der Programmaktivitäten bei der Nachuntersuchung auf Folgendes beziehen werden: H6) Durchführbarkeit des Programms (d. h. Kostenschätzungen) und Akzeptanz (d. h. Zufriedenheit der Teilnehmer) H7) Merkmale der teilnehmenden Schulen und schulische Kontextfaktoren
Ziel 4) Erweiterung der Forschungskapazität auf ein neuartiges universitäres Umfeld. Wir gehen davon aus, dass aufstrebende Ermittler:
H8) Absolvieren Sie klinische Forschungskurse und erstellen Sie Ergebnisse (z. B. Präsentationen, Papiere, Zuschüsse). H9) Zeigen Sie verbesserte EBT-Fähigkeiten, Forschungskapazitäten und Kulturbewertungen sowie Kompetenz als Programmtrainer
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1) Testen Sie die Wirksamkeit und Umsetzung der CLS-A-FUERTE-Schulklinikerschulung und des ADHS/ODD-Interventionsprogramms, das für Schulen in ganz Mexiko angepasst wurde. Es wird vorhergesagt:
H1) Schulärzte werden sich an der Schulung beteiligen und ausgewählte Interventionskomponenten gewissenhaft umsetzen. H2) Lehrer und/oder Familien werden sich an ausgewählten Interventionskomponenten beteiligen und sich an die Strategien halten. H3) Schüler, die die CLS-A-FUERTE-Intervention erhalten, werden größere Verbesserungen bei ADHS zeigen /Ungewöhnliche Symptome und damit verbundene Beeinträchtigungen im Vergleich zu Schülern, die wie üblich schulische Leistungen erhalten
Ziel 2) Bewerten Sie Mechanismen nachhaltiger Interventionsänderungen. Es wird vorhergesagt:
H4) Verbesserungen im Erziehungsverhalten werden nachhaltige Interventionseffekte vermitteln. H5) Verbesserungen in der Kompetenz von Lehrern und/oder Schulärzten werden Interventionseffekte vermitteln
Ziel 3) Identifizieren Sie CLS-A-FUERTE-Wartungshindernisse und -Förderer. Es wird vorhergesagt, dass sich nachhaltige Interventionseffekte und die Fortsetzung der Programmaktivitäten bei der Nachuntersuchung auf Folgendes beziehen werden:
H6) Durchführbarkeit des Programms (d. h. Kostenschätzungen) und Akzeptanz (d. h. Zufriedenheit der Teilnehmer). H7) Merkmale der teilnehmenden Schulen und schulische Kontextfaktoren
Ziel 4) Erweiterung der Forschungskapazität auf ein neuartiges universitäres Umfeld. Es wird vorhergesagt, dass aufstrebende Forscher:
H8) Absolvieren Sie klinische Forschungskurse und erstellen Sie Ergebnisse (z. B. Präsentationen, Papiere, Zuschüsse). H9) Zeigen Sie verbesserte EBT-Fähigkeiten, Forschungskapazitäten und Kulturbewertungen sowie Kompetenz als Programmtrainer
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Puebla
-
Puebla De Zaragoza, Puebla, Mexiko, 72000
- Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80050
- Universidad Autonoma de Sinaloa
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94104
- UCSF
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnahmeberechtigt sind Studierende, die folgende Kriterien erfüllen:
- mindestens sechs Unaufmerksamkeitssymptome und/oder sechs hyperaktive/impulsive Symptome, die von den Eltern oder Lehrern als häufig oder sehr häufig bestätigt werden,
- mindestens ein Bereich der Beeinträchtigung, der sowohl von den Eltern als auch vom Lehrer als besorgniserregend eingestuft wird, und
- Ein Elternteil und ein Lehrer erklären sich mit der Teilnahme einverstanden.
Studierende, die Medikamente einnehmen, sind berechtigt, solange die Therapie stabil ist.
- Teilnahmeberechtigt sind Eltern sowie Lehrer und Schulärzte der teilnehmenden Schulen.
Ausschlusskriterien:
Alle Teilnehmer:
Jeder, der kein Spanisch spricht und liest, wird ausgeschlossen, da alle Einwilligungs-, Mess- und Aktivitätsverfahren auf Spanisch durchgeführt werden.
Kinderteilnehmer:
- Kinder, die Medikamente einnehmen, kommen für das Screening in Frage, nachdem das Kind mindestens einen Monat lang eine stabile Medikamenteneinnahme erhalten hat (um die Wahrscheinlichkeit zu minimieren, dass die Behandlungseffekte auf die Medikamente und nicht auf das vorgeschlagene Programm zurückzuführen sind).
- Vorliegen von Erkrankungen, die mit der Behandlung dieser Studie nicht vereinbar sind.
- schwere Seh- oder Hörbehinderung,
- schwere Sprachverzögerung, • Psychose,
- Das Kind kann kein Spanisch lesen oder sprechen (es ist nicht in der Lage, Beurteilungsmaßnahmen abzuschließen oder an Gruppenbehandlungen teilzunehmen).
- Kind ist in einem ganztägigen Sonderpädagogik-Klassenzimmer. Kinder in diesen Klassenzimmern erhalten häufig intensive Verhaltensmodifikationsprogramme und Unterstützung, so dass davon auszugehen ist, dass die Komponente der Lehrerberatung für den Einsatz in diesen Umgebungen angepasst werden muss.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CLS-A-FUERTE
Sofortiger Erhalt des CLS-A-FUERTE-Programms
|
Beschreibung der CLS-A-FUERTE-Intervention: Das CLS-A-FUERTE-Programm ist ein Programm zur Ausbildung von Schulärzten und zur psychosozialen Intervention, das darauf abzielt, die Aufmerksamkeit und das Verhalten mexikanischer Jugendlicher im schulpflichtigen Alter (Klassen 1–5) zu verbessern.
Die teilnehmenden Schulärzte werden von einem klinischen Forschungsteam aus Trainern unterstützt, das die wöchentlichen Schulungs-/Beratungstreffen gemeinsam leitet und jede Interventionskomponente beobachtet (d. h. 6 wöchentliche Kompetenzgruppen für Eltern und Schüler sowie Klassenmanagement in Form eines täglichen Zeugnisses). ) in vivo per Videokonferenz.
|
|
Kein Eingriff: Schuldienstleistungen wie gewohnt (SA)
Sie erhalten wie gewohnt Schuldienstleistungen, während Sie auf den Erhalt des CLS-A-FUERTE-Programms im darauffolgenden Schuljahr warten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung im Child Symptom Inventory-4 (CSI-4) Eltern-Checkliste ADHS-Symptomschweregrad des kombinierten Typs
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (8 Wochen) und Nachbeobachtung (3 Monate)
|
Eltern beurteilen ADHS-Symptome mithilfe des CSI-4.
Die CSI-4: Eltern-Checkliste enthält 18 Symptome für ADHS, kombinierter Typ (ADHS:C; 18 Punkte).
Jedes Symptom wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = nie bis 3 = sehr häufig).
Der Durchschnitt der ADHS:C-Werte liegt zwischen null und vier, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
|
Ausgangs- und Nachbehandlung (8 Wochen) und Nachbeobachtung (3 Monate)
|
|
Änderung im Child Symptom Inventory-4 (CSI-4) Lehrer-Checkliste ADHS-Symptomschweregrad des kombinierten Typs
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (8 Wochen) und Nachbeobachtung (3 Monate)
|
Lehrer beurteilen ADHS-Symptome mithilfe des CSI-4.
Die CSI-4: Checkliste für Lehrer enthält 18 Symptome für ADHS, kombinierter Typ (ADHS:C; 18 Punkte).
Jedes Symptom wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = nie bis 3 = sehr häufig).
Der Durchschnitt der ADHS:C-Werte liegt zwischen null und vier, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
|
Ausgangs- und Nachbehandlung (8 Wochen) und Nachbeobachtung (3 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung im Child Symptom Inventory-4 (CSI-4) Eltern-Checkliste (Oppositionelle Trotzstörung) ODD Symptom Severity Score
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (8 Wochen) und Nachbeobachtung (3 Monate)
|
Die Eltern beurteilen die ODD-Symptome mithilfe des CSI-4.
Die CSI-4: Checkliste für Eltern enthält 9 Symptome von ODD.
Jedes Symptom wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = nie bis 3 = sehr häufig).
Die durchschnittlichen ODD-Werte liegen zwischen null und vier, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
|
Ausgangs- und Nachbehandlung (8 Wochen) und Nachbeobachtung (3 Monate)
|
|
Änderung im Child Symptom Inventory-4 (CSI-4) Lehrer-Checkliste (Oppositionelle Defiant-Störung) ODD-Symptom-Schweregrad-Score
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (8 Wochen) und Nachbeobachtung (3 Monate)
|
Lehrer werden die ODD-Symptome mithilfe des CSI-4 beurteilen.
Die CSI-4: Checkliste für Lehrer enthält 9 Symptome von ODD.
Jedes Symptom wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = nie bis 3 = sehr häufig).
Die durchschnittlichen ODD-Werte liegen zwischen null und vier, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
|
Ausgangs- und Nachbehandlung (8 Wochen) und Nachbeobachtung (3 Monate)
|
|
Change Impairment Rating Scale (IRS), Elternfragebogen, Gesamtschweregrad
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (8 Wochen) und Nachbeobachtung (3 Monate)
|
Die Eltern beurteilen die Beeinträchtigung mithilfe des IRS.
Der IRS-Elternfragebogen enthält 8 Punkte zur funktionellen Beeinträchtigung (d. h. akademische und Beziehungen zu Gleichaltrigen).
Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = kein Problem; keine Behandlung/Leistungen erforderlich bis 7 = extreme Beeinträchtigung; definitiv Behandlung/Leistungen erforderlich).
Der Durchschnitt aller IRS-Scores liegt zwischen eins und sieben, wobei höhere Scores auf eine schwerere Beeinträchtigung hinweisen.
|
Ausgangs- und Nachbehandlung (8 Wochen) und Nachbeobachtung (3 Monate)
|
|
Change Impairment Rating Scale (IRS), Lehrerfragebogen, Gesamtbewertung des Schweregrads
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (8 Wochen) und Nachbeobachtung (3 Monate)
|
Die Lehrer beurteilen die Beeinträchtigung mithilfe des IRS.
Der IRS-Lehrerfragebogen enthält 8 Punkte zur Funktionsbeeinträchtigung (d. h. akademische und Peer-Beziehungen).
Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = kein Problem; keine Behandlung/Leistungen erforderlich bis 7 = extreme Beeinträchtigung; definitiv Behandlung/Leistungen erforderlich).
Der Durchschnitt aller IRS-Scores liegt zwischen eins und sieben, wobei höhere Scores auf eine schwerere Beeinträchtigung hinweisen.
|
Ausgangs- und Nachbehandlung (8 Wochen) und Nachbeobachtung (3 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lauren Haack, PhD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CLS-A-FUERTE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur ADHS
-
Nantes University HospitalRekrutierung
Klinische Studien zur CLS-A-FUERTE
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversité Catholique de Louvain; Vrije Universiteit Brussel; University of Ljubljana und andere MitarbeiterAbgeschlossenOberschenkelamputationItalien
-
Vrije Universiteit BrusselUniversité Catholique de Louvain; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; University... und andere MitarbeiterUnbekanntAmputation der unteren Extremitäten über dem Knie (Verletzung)
-
San Diego State UniversityUniversity of California, San FranciscoAnmeldung auf EinladungKontrollbedingung | InterventionsbedingungVereinigte Staaten
-
Merit E. Cudkowicz, MDCalico Life Sciences LLCAbgeschlossen
-
University of California, San FranciscoInstitute of Education SciencesBeendet
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossen
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenADHS | Oppositionelles TrotzverhaltenVereinigte Staaten
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenADHS | Oppositionelles TrotzverhaltenVereinigte Staaten
-
Calico Life Sciences LLCAbbVieAbgeschlossen
-
Biotronik, Inc.BeendetVorhofflimmern | Kongestive HerzinsuffizienzVereinigte Staaten