Hybride effectiviteits-implementatiestudie van een training voor schoolartsen en een psychosociaal ADHD/ODD-interventieprogramma aangepast voor scholen in heel Mexico ((CLS-A-FUERTE))
Hybride effectiviteitsimplementatieproef van een opleiding voor schoolartsen en een psychosociaal ADHD/ODD-interventieprogramma aangepast voor scholen in heel Mexico (CLS-A-FUERTE)
Neurologische ontwikkelingsstoornissen zoals ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder) en Oppositional Defiant Disorder (ODD) komen zeer vaak voor, maar worden wereldwijd onvoldoende behandeld met Evidence-Based Treatments (EBT). Daarom ontwikkelde, implementeerde en evalueerde ons team een opleiding voor schoolartsen en een ADHD/ODD-interventie (d.w.z. het Collaborative Life Skills [CLS]-programma) voor Mexico: een omgeving met een grote onvervulde behoefte. We hebben technologie geïntegreerd in ons persoonlijke programma (CLS-FUERTE) om een digitaal verbeterde versie (CLS-R-FUERTE) te creëren. Gegeven de bevindingen die de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid van beide programmaversies aantonen, stellen we een Type 2 Hybride Effectiviteit-Implementatie Ontwerp voor om de effectiviteit van het programma, de mechanismen van interventieverandering en onderhoudsbarrières/facilitators te evalueren in een opgeschaalde cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie over de hele wereld. twee Mexicaanse staten – terwijl we tegelijkertijd een implementatiestrategie onderzoeken waarin we het programma aanpassen om het onderhoud te verbeteren, gegeven de behoeften/middelen van elke school (d.w.z. CLS-A-FUERTE). Ons implementatieproces wordt geleid door het Exploration, Preparation, Implementation, and Sustainment (EPIS)-model met evaluatie volgens het Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) Framework.
Doel 1) Het testen van de effectiviteit en implementatie van het CLS-A-FUERTE-trainingsprogramma voor schoolartsen en het ADHD/ODD-interventieprogramma, aangepast voor scholen in heel Mexico. Wij verwachten:
H1) Schoolartsen zullen betrokken zijn bij de training en de gekozen interventiecomponenten met trouw implementeren H2) Leraren en/of gezinnen zullen betrokken zijn bij de gekozen interventiecomponenten en zich houden aan de strategieën H3) Studenten die de CLS-A-FUERTE-interventie ontvangen, zullen grotere verbeteringen in ADHD laten zien /ODD-symptomen en daarmee samenhangende beperkingen vergeleken met leerlingen die de gebruikelijke schooldiensten ontvangen
Doel 2) Evalueer mechanismen van duurzame interventieverandering. Wij verwachten:
H4) Verbeteringen in het opvoedingsgedrag zullen aanhoudende interventie-effecten mediëren H5) Verbeteringen in de competentie van leraren en/of schoolartsen zullen interventie-effecten mediëren
Doel 3) Identificeer CLS-A-FUERTE-onderhoudsbarrières en -facilitators. We verwachten voor alle aanpassingen dat aanhoudende interventie-effecten en voortzetting van programma-activiteiten bij de follow-up verband zullen houden met: H6) Haalbaarheid van het programma (d.w.z. kostenramingen) en aanvaardbaarheid (d.w.z. tevredenheid van deelnemers) H7) Kenmerken van deelnemende scholen en schoolcontextfactoren
Doel 4) Onderzoekscapaciteit uitbreiden naar een nieuwe universitaire setting. We verwachten dat opkomende onderzoekers:
H8) Voltooi klinische onderzoekscursussen en produceer resultaten (d.w.z. presentaties, papers, subsidies) H9) Toon verbeterde EBT-vaardigheden, onderzoekscapaciteit en cultuurbeoordelingen, en competentie als programmatrainers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1) Het testen van de effectiviteit en implementatie van het CLS-A-FUERTE-trainingsprogramma voor schoolartsen en het ADHD/ODD-interventieprogramma, aangepast voor scholen in heel Mexico. Er wordt voorspeld:
H1) Schoolartsen zullen betrokken zijn bij de training en de gekozen interventiecomponenten met trouw implementeren H2) Leraren en/of gezinnen zullen betrokken zijn bij de gekozen interventiecomponenten en zich houden aan de strategieën H3) Studenten die de CLS-A-FUERTE-interventie ontvangen, zullen grotere verbeteringen in ADHD laten zien /ODD-symptomen en daarmee samenhangende beperkingen vergeleken met leerlingen die de gebruikelijke schooldiensten ontvangen
Doel 2) Evalueer mechanismen van duurzame interventieverandering. Er wordt voorspeld:
H4) Verbeteringen in het opvoedingsgedrag zullen aanhoudende interventie-effecten mediëren H5) Verbeteringen in de competentie van leraren en/of schoolartsen zullen interventie-effecten mediëren
Doel 3) Identificeer CLS-A-FUERTE-onderhoudsbarrières en -facilitators. Er wordt voorspeld dat aanhoudende interventie-effecten en voortzetting van programma-activiteiten bij de follow-up betrekking zullen hebben op:
H6) Haalbaarheid van het programma (d.w.z. kostenramingen) en aanvaardbaarheid (d.w.z. tevredenheid van de deelnemers) H7) Kenmerken van deelnemende scholen en schoolcontextfactoren
Doel 4) Onderzoekscapaciteit uitbreiden naar een nieuwe universitaire setting. Er wordt voorspeld dat opkomende onderzoekers:
H8) Voltooi klinische onderzoekscursussen en produceer resultaten (d.w.z. presentaties, papers, subsidies) H9) Toon verbeterde EBT-vaardigheden, onderzoekscapaciteit en cultuurbeoordelingen, en competentie als programmatrainers
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Puebla
-
Puebla De Zaragoza, Puebla, Mexico, 72000
- Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80050
- Universidad Autonoma de Sinaloa
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94104
- UCSF
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Studenten die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking:
- ten minste zes symptomen van onoplettendheid en/of zes hyperactieve/impulsieve symptomen die door de ouder of leerkracht worden onderschreven als vaak of zeer vaak voorkomend,
- ten minste één beperkingsgebied dat door zowel de ouders als de leerkracht als zorgwekkend wordt beoordeeld, en
- een ouder en leerkracht die akkoord gaan met deelname.
Studenten die medicijnen gebruiken komen in aanmerking zolang de regimes stabiel zijn.
- Ouders, leerkrachten en schoolartsen van de deelnemende scholen komen in aanmerking voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
Alle deelnemers:
Iedereen die geen Spaans spreekt en leest, wordt uitgesloten, aangezien alle procedures voor geïnformeerde toestemming, metingen en activiteiten in het Spaans zullen worden uitgevoerd.
Kinddeelnemers:
- Kinderen die medicijnen gebruiken, komen in aanmerking voor screening nadat het kind minimaal één maand een stabiel medicatieregime heeft gevolgd (om de kans te verkleinen dat de behandelingseffecten te wijten zijn aan medicatie en niet aan het voorgestelde programma).
- Aanwezigheid van aandoeningen die onverenigbaar zijn met de behandeling van dit onderzoek.
- ernstige visuele of auditieve beperking,
- ernstige taalachterstand, • psychose,
- Kind leest of spreekt geen Spaans (onvermogen om beoordelingsmaatregelen uit te voeren of deel te nemen aan groepsbehandelingen).
- Het kind zit de hele dag in een klaslokaal voor speciaal onderwijs. Kinderen in deze klaslokalen krijgen vaak intensieve programma's en hulp voor gedragsverandering, zodat verwacht wordt dat de component van de lerarenconsultatie aanpassing vereist voor gebruik in deze omgevingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CLS-A-FUERTE
Het CLS-A-FUERTE-programma onmiddellijk ontvangen
|
Beschrijving van de CLS-A-FUERTE-interventie: Het CLS-A-FUERTE-programma is een opleidings- en psychosociaal interventieprogramma voor schoolartsen, ontworpen om de aandacht en het gedrag van Mexicaanse schoolgaande jongeren (klas 1-5) te verbeteren.
Deelnemende schoolartsen worden ondersteund door een klinisch onderzoeksteam van trainers die de wekelijkse trainings-/overlegvergaderingen mede leiden en elke interventiecomponent observeren (d.w.z. zes wekelijkse ouder- en leerlingvaardigheidsgroepen, evenals klasmanagement in de vorm van een dagelijkse rapportkaart ) in vivo via videoconferenties.
|
|
Geen tussenkomst: Schooldiensten zoals gebruikelijk (SA)
Het ontvangen van schooldiensten zoals gebruikelijk in afwachting van het CLS-A-FUERTE-programma in het daaropvolgende schooljaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kindsymptoominventaris-4 (CSI-4) checklist voor ouders ADHD Gecombineerd type Symptoom Ernstscore
Tijdsspanne: Basislijn en postbehandeling (8 weken) en follow-up (3 maanden)
|
Ouders zullen ADHD-symptomen beoordelen met behulp van de CSI-4.
De CSI-4: Ouderchecklist bevat 18 symptomen voor ADHD, gecombineerd type (ADHD:C; 18 items).
Elk symptoom wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal (0=nooit tot 3=heel vaak).
Het gemiddelde van de ADHD:C-scores varieert van nul tot vier, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
|
Basislijn en postbehandeling (8 weken) en follow-up (3 maanden)
|
|
Verandering in het kind Symptoominventaris-4 (CSI-4) Controlelijst voor leerkrachten ADHD Gecombineerd type Symptoom Ernstscore
Tijdsspanne: Basislijn en postbehandeling (8 weken) en follow-up (3 maanden)
|
Leraren zullen ADHD-symptomen beoordelen met behulp van de CSI-4.
De CSI-4: Docentenchecklist bevat 18 symptomen voor ADHD, gecombineerd type (ADHD:C; 18 items).
Elk symptoom wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal (0=nooit tot 3=heel vaak).
Het gemiddelde van de ADHD:C-scores varieert van nul tot vier, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
|
Basislijn en postbehandeling (8 weken) en follow-up (3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Child Symptom Inventory-4 (CSI-4) Controlelijst voor ouders (Oppositional Defiant Disorder) ODD Symptoom Ernstscore
Tijdsspanne: Basislijn en postbehandeling (8 weken) en follow-up (3 maanden)
|
Ouders zullen ODD-symptomen beoordelen met behulp van de CSI-4.
De CSI-4: Ouderchecklist bevat 9 symptomen van ODD.
Elk symptoom wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal (0=nooit tot 3=heel vaak).
De gemiddelde ODD-scores variëren van nul tot vier, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
|
Basislijn en postbehandeling (8 weken) en follow-up (3 maanden)
|
|
Verandering in kindsymptoominventaris-4 (CSI-4) checklist voor leerkrachten (oppositionele opstandige stoornis) ODD-symptoom ernstscore
Tijdsspanne: Basislijn en postbehandeling (8 weken) en follow-up (3 maanden)
|
Leraren zullen ODD-symptomen beoordelen met behulp van de CSI-4.
De CSI-4: Docentenchecklist bevat 9 symptomen van ODD.
Elk symptoom wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal (0=nooit tot 3=heel vaak).
De gemiddelde ODD-scores variëren van nul tot vier, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
|
Basislijn en postbehandeling (8 weken) en follow-up (3 maanden)
|
|
Verander de Impairment Rating Scale (IRS) Vragenlijst voor ouders Algemene ernstscore
Tijdsspanne: Basislijn en postbehandeling (8 weken) en follow-up (3 maanden)
|
Ouders beoordelen de beperking met behulp van de IRS.
De IRS-oudervragenlijst bevat 8 items over functionele beperkingen (dat wil zeggen academische relaties en relaties met leeftijdsgenoten).
Elk item wordt beoordeeld op een zevenpuntsschaal (1= geen probleem; heeft geen behandeling/diensten nodig tot 7= extreme beperking; heeft zeker behandeling/diensten nodig).
Het gemiddelde van alle IRS-scores varieert van één tot zeven, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere beperking.
|
Basislijn en postbehandeling (8 weken) en follow-up (3 maanden)
|
|
Change Impairment Rating Scale (IRS) Lerarenvragenlijst Algemene ernstscore
Tijdsspanne: Basislijn en postbehandeling (8 weken) en follow-up (3 maanden)
|
Leraren beoordelen de beperking met behulp van de IRS.
De IRS-lerarenvragenlijst bevat 8 items over functionele beperkingen (dat wil zeggen academische relaties en relaties met leeftijdsgenoten).
Elk item wordt beoordeeld op een zevenpuntsschaal (1= geen probleem; heeft geen behandeling/diensten nodig tot 7= extreme beperking; heeft zeker behandeling/diensten nodig).
Het gemiddelde van alle IRS-scores varieert van één tot zeven, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere beperking.
|
Basislijn en postbehandeling (8 weken) en follow-up (3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lauren Haack, PhD, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CLS-A-FUERTE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .