Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybrid effektivitets-implementeringsforsøg af en skoleklinikeruddannelse og psykosocial ADHD/ODD-interventionsprogram tilpasset til skoler i hele Mexico ((CLS-A-FUERTE))

15. august 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

Hybrid effektivitets-implementeringsforsøg af en skoleklinikeruddannelse og psykosocial ADHD/ODD-interventionsprogram tilpasset til skoler på tværs af Mexico (CLS-A-FUERTE)

Neuroudviklingsforstyrrelser af Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) og Oppositional Defiant Disorder (ODD) er ekstremt almindelige, men underbehandles med evidensbaserede behandlinger (EBT) verden over. Således udviklede, implementerede og evaluerede vores team en skoleklinikeruddannelse og ADHD/ODD-intervention (dvs. programmet Collaborative Life Skills [CLS]) for Mexico: et miljø med et stort udækket behov. Vi integrerede teknologi i vores personlige program (CLS-FUERTE) for at skabe en digitalt forbedret version (CLS-R-FUERTE). På baggrund af resultater, der demonstrerer gennemførlighed, acceptabilitet og effektivitet af begge programversioner, foreslår vi et Type 2 Hybrid Effectiveness-Implementation Design til at evaluere programmets effektivitet, mekanismer for interventionsændringer og vedligeholdelsesbarrierer/facilitatorer i et opskaleret klynge randomiseret kontrolleret forsøg på tværs af to mexicanske stater - mens vi samtidig udforsker en implementeringsstrategi, hvor vi tilpasser programmet for at forbedre vedligeholdelsen givet hver skoles behov/ressourcer (dvs. CLS-A-FUERTE). Vores implementeringsproces er styret af EPIS-modellen (Exploration, Preparation, Implementation og Sustainment) med evaluering efter RE-AIM-rammen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation og Maintenance).

Mål 1) Test effektiviteten og implementeringen af ​​CLS-A-FUERTE skoleklinikeruddannelsen og ADHD/ODD interventionsprogram tilpasset skoler i Mexico. Vi forventer:

H1) Skoleklinikere vil engagere sig i træning og implementere valgte interventionskomponenter med troskab H2) Lærere og/eller familier vil engagere sig i valgte interventionskomponenter og overholde strategierne H3) Studerende, der modtager CLS-A-FUERTE interventionen vil vise større forbedringer i ADHD /UDD-symptomer og tilhørende svækkelse sammenlignet med elever, der modtager skoleydelser som normalt

Mål 2) Evaluere mekanismer for vedvarende interventionsændring. Vi forventer:

H4) Forbedringer i forældreadfærd vil mediere vedvarende interventionseffekter H5) Forbedringer i lærer og/eller skoleklinikers kompetence vil mediere interventionseffekter

Mål 3) Identificer CLS-A-FUERTE vedligeholdelsesbarrierer og facilitatorer. Vi forventer på tværs af tilpasninger, at vedvarende interventionseffekter og fortsættelse af programaktiviteter ved opfølgning vil relatere sig til: H6) Programgennemførlighed (dvs. omkostningsestimater) og acceptabilitet (dvs. deltagertilfredshed) H7) Karakteristika for deltagende skoler og skolekontekstfaktorer

Mål 4) Udvide forskningskapaciteten til nye universitetsmiljøer. Vi forventer, at nye efterforskere vil:

H8) Fuldfør kliniske forskningskurser og producere leverancer (dvs. præsentationer, artikler, tilskud) H9) Vis forbedrede EBT-færdigheder, forskningskapacitet og kulturvurderinger og kompetence som programtrænere

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1) Test effektiviteten og implementeringen af ​​CLS-A-FUERTE skoleklinikeruddannelsen og ADHD/ODD interventionsprogram tilpasset skoler i Mexico. Det er forudsagt:

H1) Skoleklinikere vil engagere sig i træning og implementere valgte interventionskomponenter med troskab H2) Lærere og/eller familier vil engagere sig i valgte interventionskomponenter og overholde strategierne H3) Studerende, der modtager CLS-A-FUERTE interventionen vil vise større forbedringer i ADHD /ODD-symptomer og tilhørende svækkelse sammenlignet med elever, der modtager skoleydelser som normalt

Mål 2) Evaluere mekanismer for vedvarende interventionsændring. Det er forudsagt:

H4) Forbedringer i forældreadfærd vil mediere vedvarende interventionseffekter H5) Forbedringer i lærer og/eller skoleklinikers kompetence vil mediere interventionseffekter

Mål 3) Identificer CLS-A-FUERTE vedligeholdelsesbarrierer og facilitatorer. Det forudsiges, at vedvarende interventionseffekter og fortsættelse af programaktiviteter ved opfølgning vil relatere til:

H6) Programgennemførlighed (dvs. omkostningsoverslag) og acceptabilitet (dvs. deltagertilfredshed) H7) Karakteristika for deltagende skoler og skolekontekstfaktorer

Mål 4) Udvide forskningskapaciteten til nye universitetsmiljøer. Det forudsiges, at nye efterforskere vil:

H8) Fuldfør kliniske forskningskurser og producere leverancer (dvs. præsentationer, artikler, tilskud) H9) Vis forbedrede EBT-færdigheder, forskningskapacitet og kulturvurderinger og kompetence som programtrænere

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

872

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94104
        • UCSF
    • Puebla
      • Puebla De Zaragoza, Puebla, Mexico, 72000
        • Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80050
        • Universidad Autonoma de Sinaloa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Studerende, der opfylder følgende kriterier, er berettigede:

  • mindst seks uopmærksomhedssymptomer og/eller seks hyperaktive/impulsive symptomer, som er godkendt af forældre eller lærer, som forekommende ofte eller meget ofte,
  • mindst ét ​​område med funktionsnedsættelse vurderet til at være relevant af både forældre og lærer, og
  • en forælder og lærer accepterer at deltage.
  • Studerende, der tager medicin, er berettigede, så længe regimerne var stabile.

    • Forældre og lærere og skoleklinikere til at deltage er berettiget til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

Alle deltagere:

Enhver, der ikke taler og læser spansk, vil blive udelukket, da alle informerede samtykke-, målings- og aktivitetsprocedurer vil blive udført på spansk.

Børne deltagere:

  • Børn, der tager medicin, vil være berettiget til screening, efter at barnet har været på en stabil medicinkur i mindst en måned (for at minimere chancen for, at behandlingseffekter skyldes medicin og ikke det foreslåede program).
  • Tilstedeværelse af tilstande, der er uforenelige med denne undersøgelses behandling.
  • alvorlig syns- eller hørenedsættelse,
  • alvorlig sproglig forsinkelse, • psykose,
  • Barnet læser eller taler ikke spansk (manglende evne til at gennemføre vurderingsforanstaltninger eller deltage i gruppebehandlinger).
  • Barnet er i et specialundervisningslokale, der holder hele dagen. Børn i disse klasseværelser modtager ofte intensive adfærdsændringsprogrammer og assistance, således at lærerkonsultationskomponenten forventes at kræve modifikation til brug i disse indstillinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CLS-A-FUERTE
Modtagelse af CLS-A-FUERTE-programmet med det samme
CLS-A-FUERTE-interventionsbeskrivelse: CLS-A-FUERTE-programmet er et uddannelses- og psykosocialt interventionsprogram for skoleklinikere designet til at forbedre opmærksomhed og adfærd hos mexicanske unge i skolealderen (1-5 klassetrin). Deltagende skoleklinikere støttes af et klinisk forskerhold af undervisere, som sammen leder ugentlige trænings-/konsultationsmøder og observerer hver interventionskomponent (dvs. 6 ugentlige forældre- og elevfærdighedsgrupper samt klasseværelsesledelse i form af et dagligt rapportkort ) in-vivo via videokonferencer.
Ingen indgriben: Skoletjenester som sædvanlig (SA)
Modtagelse af skoletjenester som sædvanlig, mens du venter på at modtage CLS-A-FUERTE-programmet i det efterfølgende skoleår

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Child Symptom Inventory-4 (CSI-4) Forældretjekliste ADHD kombineret type Symptom Alvorlighedsscore
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (8 uger) og opfølgning (3 måneder)
Forældre vil vurdere ADHD-symptomer ved hjælp af CSI-4. CSI-4: Forældretjekliste indeholder 18 symptomer for ADHD, kombineret type (ADHD:C; 18 punkter). Hvert symptom vurderes på en 4-punkts skala (0= aldrig til 3= meget ofte). Gennemsnittet af ADHD:C-scorer varierer fra nul til fire, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline og efterbehandling (8 uger) og opfølgning (3 måneder)
Ændring i Child Symptom Inventory-4 (CSI-4) Lærertjekliste ADHD kombineret type Symptom Alvorlighedsscore
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (8 uger) og opfølgning (3 måneder)
Lærere vil vurdere ADHD-symptomer ved hjælp af CSI-4. CSI-4: Lærertjekliste indeholder 18 symptomer for ADHD, kombineret type (ADHD:C; 18 punkter). Hvert symptom vurderes på en 4-punkts skala (0= aldrig til 3= meget ofte). Gennemsnittet af ADHD:C-scorer varierer fra nul til fire, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline og efterbehandling (8 uger) og opfølgning (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Child Symptom Inventory-4 (CSI-4) Forældretjekliste (Oppositional Defiant Disorder) ODD Symptom Alvorlighedsscore
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (8 uger) og opfølgning (3 måneder)
Forældre vil vurdere ODD-symptomer ved hjælp af CSI-4. CSI-4: Parent Checklist indeholder 9 symptomer på ODD. Hvert symptom vurderes på en 4-punkts skala (0= aldrig til 3= meget ofte). Den gennemsnitlige ODD-score varierer fra nul til fire, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline og efterbehandling (8 uger) og opfølgning (3 måneder)
Ændring i Child Symptom Inventory-4 (CSI-4) Lærercheckliste (Oppositional Defiant Disorder) ODD Symptom Alvorlighedsscore
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (8 uger) og opfølgning (3 måneder)
Lærere vil vurdere ODD-symptomer ved hjælp af CSI-4. CSI-4: Lærertjekliste indeholder 9 symptomer på ODD. Hvert symptom vurderes på en 4-punkts skala (0= aldrig til 3= meget ofte). Den gennemsnitlige ODD-score varierer fra nul til fire, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline og efterbehandling (8 uger) og opfølgning (3 måneder)
Ændring af værdiforringelsesvurderingsskala (IRS) Forældrespørgeskema overordnet alvorlighedsscore
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (8 uger) og opfølgning (3 måneder)
Forældre vil vurdere værdiforringelse ved hjælp af IRS. IRS Parent Questionnaire indeholder 8 punkter om funktionsnedsættelse (dvs. akademiske og jævnaldrende relationer). Hvert emne bedømmes på en 7-trins skala (1= intet problem; har ikke behov for behandling/services til 7= ekstrem funktionsnedsættelse; absolut behov for behandling/services). Gennemsnittet af alle IRS-scorer varierer fra en til syv, med højere score, der indikerer mere alvorlig svækkelse.
Baseline og efterbehandling (8 uger) og opfølgning (3 måneder)
Ændring af værdiforringelsesvurderingsskala (IRS) Lærerspørgeskema overordnet alvorlighedsscore
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (8 uger) og opfølgning (3 måneder)
Lærere vil vurdere værdiforringelse ved hjælp af IRS. IRS Teacher Questionnaire indeholder 8 punkter om funktionsnedsættelse (dvs. akademiske og jævnaldrende relationer). Hvert emne bedømmes på en 7-trins skala (1= intet problem; behøver ikke behandling/service til 7= ekstrem funktionsnedsættelse; absolut behov for behandling/services). Gennemsnittet af alle IRS-scorer varierer fra en til syv, med højere score, der indikerer mere alvorlig svækkelse.
Baseline og efterbehandling (8 uger) og opfølgning (3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauren Haack, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLS-A-FUERTE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med CLS-A-FUERTE

Abonner