- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06457256
Hybrid effektivitets-implementeringsforsøg af en skoleklinikeruddannelse og psykosocial ADHD/ODD-interventionsprogram tilpasset til skoler i hele Mexico ((CLS-A-FUERTE))
Hybrid effektivitets-implementeringsforsøg af en skoleklinikeruddannelse og psykosocial ADHD/ODD-interventionsprogram tilpasset til skoler på tværs af Mexico (CLS-A-FUERTE)
Neuroudviklingsforstyrrelser af Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) og Oppositional Defiant Disorder (ODD) er ekstremt almindelige, men underbehandles med evidensbaserede behandlinger (EBT) verden over. Således udviklede, implementerede og evaluerede vores team en skoleklinikeruddannelse og ADHD/ODD-intervention (dvs. programmet Collaborative Life Skills [CLS]) for Mexico: et miljø med et stort udækket behov. Vi integrerede teknologi i vores personlige program (CLS-FUERTE) for at skabe en digitalt forbedret version (CLS-R-FUERTE). På baggrund af resultater, der demonstrerer gennemførlighed, acceptabilitet og effektivitet af begge programversioner, foreslår vi et Type 2 Hybrid Effectiveness-Implementation Design til at evaluere programmets effektivitet, mekanismer for interventionsændringer og vedligeholdelsesbarrierer/facilitatorer i et opskaleret klynge randomiseret kontrolleret forsøg på tværs af to mexicanske stater - mens vi samtidig udforsker en implementeringsstrategi, hvor vi tilpasser programmet for at forbedre vedligeholdelsen givet hver skoles behov/ressourcer (dvs. CLS-A-FUERTE). Vores implementeringsproces er styret af EPIS-modellen (Exploration, Preparation, Implementation og Sustainment) med evaluering efter RE-AIM-rammen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation og Maintenance).
Mål 1) Test effektiviteten og implementeringen af CLS-A-FUERTE skoleklinikeruddannelsen og ADHD/ODD interventionsprogram tilpasset skoler i Mexico. Vi forventer:
H1) Skoleklinikere vil engagere sig i træning og implementere valgte interventionskomponenter med troskab H2) Lærere og/eller familier vil engagere sig i valgte interventionskomponenter og overholde strategierne H3) Studerende, der modtager CLS-A-FUERTE interventionen vil vise større forbedringer i ADHD /UDD-symptomer og tilhørende svækkelse sammenlignet med elever, der modtager skoleydelser som normalt
Mål 2) Evaluere mekanismer for vedvarende interventionsændring. Vi forventer:
H4) Forbedringer i forældreadfærd vil mediere vedvarende interventionseffekter H5) Forbedringer i lærer og/eller skoleklinikers kompetence vil mediere interventionseffekter
Mål 3) Identificer CLS-A-FUERTE vedligeholdelsesbarrierer og facilitatorer. Vi forventer på tværs af tilpasninger, at vedvarende interventionseffekter og fortsættelse af programaktiviteter ved opfølgning vil relatere sig til: H6) Programgennemførlighed (dvs. omkostningsestimater) og acceptabilitet (dvs. deltagertilfredshed) H7) Karakteristika for deltagende skoler og skolekontekstfaktorer
Mål 4) Udvide forskningskapaciteten til nye universitetsmiljøer. Vi forventer, at nye efterforskere vil:
H8) Fuldfør kliniske forskningskurser og producere leverancer (dvs. præsentationer, artikler, tilskud) H9) Vis forbedrede EBT-færdigheder, forskningskapacitet og kulturvurderinger og kompetence som programtrænere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål 1) Test effektiviteten og implementeringen af CLS-A-FUERTE skoleklinikeruddannelsen og ADHD/ODD interventionsprogram tilpasset skoler i Mexico. Det er forudsagt:
H1) Skoleklinikere vil engagere sig i træning og implementere valgte interventionskomponenter med troskab H2) Lærere og/eller familier vil engagere sig i valgte interventionskomponenter og overholde strategierne H3) Studerende, der modtager CLS-A-FUERTE interventionen vil vise større forbedringer i ADHD /ODD-symptomer og tilhørende svækkelse sammenlignet med elever, der modtager skoleydelser som normalt
Mål 2) Evaluere mekanismer for vedvarende interventionsændring. Det er forudsagt:
H4) Forbedringer i forældreadfærd vil mediere vedvarende interventionseffekter H5) Forbedringer i lærer og/eller skoleklinikers kompetence vil mediere interventionseffekter
Mål 3) Identificer CLS-A-FUERTE vedligeholdelsesbarrierer og facilitatorer. Det forudsiges, at vedvarende interventionseffekter og fortsættelse af programaktiviteter ved opfølgning vil relatere til:
H6) Programgennemførlighed (dvs. omkostningsoverslag) og acceptabilitet (dvs. deltagertilfredshed) H7) Karakteristika for deltagende skoler og skolekontekstfaktorer
Mål 4) Udvide forskningskapaciteten til nye universitetsmiljøer. Det forudsiges, at nye efterforskere vil:
H8) Fuldfør kliniske forskningskurser og producere leverancer (dvs. præsentationer, artikler, tilskud) H9) Vis forbedrede EBT-færdigheder, forskningskapacitet og kulturvurderinger og kompetence som programtrænere
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94104
- UCSF
-
-
-
-
Puebla
-
Puebla De Zaragoza, Puebla, Mexico, 72000
- Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80050
- Universidad Autonoma de Sinaloa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Studerende, der opfylder følgende kriterier, er berettigede:
- mindst seks uopmærksomhedssymptomer og/eller seks hyperaktive/impulsive symptomer, som er godkendt af forældre eller lærer, som forekommende ofte eller meget ofte,
- mindst ét område med funktionsnedsættelse vurderet til at være relevant af både forældre og lærer, og
- en forælder og lærer accepterer at deltage.
Studerende, der tager medicin, er berettigede, så længe regimerne var stabile.
- Forældre og lærere og skoleklinikere til at deltage er berettiget til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
Alle deltagere:
Enhver, der ikke taler og læser spansk, vil blive udelukket, da alle informerede samtykke-, målings- og aktivitetsprocedurer vil blive udført på spansk.
Børne deltagere:
- Børn, der tager medicin, vil være berettiget til screening, efter at barnet har været på en stabil medicinkur i mindst en måned (for at minimere chancen for, at behandlingseffekter skyldes medicin og ikke det foreslåede program).
- Tilstedeværelse af tilstande, der er uforenelige med denne undersøgelses behandling.
- alvorlig syns- eller hørenedsættelse,
- alvorlig sproglig forsinkelse, • psykose,
- Barnet læser eller taler ikke spansk (manglende evne til at gennemføre vurderingsforanstaltninger eller deltage i gruppebehandlinger).
- Barnet er i et specialundervisningslokale, der holder hele dagen. Børn i disse klasseværelser modtager ofte intensive adfærdsændringsprogrammer og assistance, således at lærerkonsultationskomponenten forventes at kræve modifikation til brug i disse indstillinger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CLS-A-FUERTE
Modtagelse af CLS-A-FUERTE-programmet med det samme
|
CLS-A-FUERTE-interventionsbeskrivelse: CLS-A-FUERTE-programmet er et uddannelses- og psykosocialt interventionsprogram for skoleklinikere designet til at forbedre opmærksomhed og adfærd hos mexicanske unge i skolealderen (1-5 klassetrin).
Deltagende skoleklinikere støttes af et klinisk forskerhold af undervisere, som sammen leder ugentlige trænings-/konsultationsmøder og observerer hver interventionskomponent (dvs. 6 ugentlige forældre- og elevfærdighedsgrupper samt klasseværelsesledelse i form af et dagligt rapportkort ) in-vivo via videokonferencer.
|
|
Ingen indgriben: Skoletjenester som sædvanlig (SA)
Modtagelse af skoletjenester som sædvanlig, mens du venter på at modtage CLS-A-FUERTE-programmet i det efterfølgende skoleår
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Child Symptom Inventory-4 (CSI-4) Forældretjekliste ADHD kombineret type Symptom Alvorlighedsscore
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (8 uger) og opfølgning (3 måneder)
|
Forældre vil vurdere ADHD-symptomer ved hjælp af CSI-4.
CSI-4: Forældretjekliste indeholder 18 symptomer for ADHD, kombineret type (ADHD:C; 18 punkter).
Hvert symptom vurderes på en 4-punkts skala (0= aldrig til 3= meget ofte).
Gennemsnittet af ADHD:C-scorer varierer fra nul til fire, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Baseline og efterbehandling (8 uger) og opfølgning (3 måneder)
|
|
Ændring i Child Symptom Inventory-4 (CSI-4) Lærertjekliste ADHD kombineret type Symptom Alvorlighedsscore
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (8 uger) og opfølgning (3 måneder)
|
Lærere vil vurdere ADHD-symptomer ved hjælp af CSI-4.
CSI-4: Lærertjekliste indeholder 18 symptomer for ADHD, kombineret type (ADHD:C; 18 punkter).
Hvert symptom vurderes på en 4-punkts skala (0= aldrig til 3= meget ofte).
Gennemsnittet af ADHD:C-scorer varierer fra nul til fire, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Baseline og efterbehandling (8 uger) og opfølgning (3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Child Symptom Inventory-4 (CSI-4) Forældretjekliste (Oppositional Defiant Disorder) ODD Symptom Alvorlighedsscore
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (8 uger) og opfølgning (3 måneder)
|
Forældre vil vurdere ODD-symptomer ved hjælp af CSI-4.
CSI-4: Parent Checklist indeholder 9 symptomer på ODD.
Hvert symptom vurderes på en 4-punkts skala (0= aldrig til 3= meget ofte).
Den gennemsnitlige ODD-score varierer fra nul til fire, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Baseline og efterbehandling (8 uger) og opfølgning (3 måneder)
|
|
Ændring i Child Symptom Inventory-4 (CSI-4) Lærercheckliste (Oppositional Defiant Disorder) ODD Symptom Alvorlighedsscore
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (8 uger) og opfølgning (3 måneder)
|
Lærere vil vurdere ODD-symptomer ved hjælp af CSI-4.
CSI-4: Lærertjekliste indeholder 9 symptomer på ODD.
Hvert symptom vurderes på en 4-punkts skala (0= aldrig til 3= meget ofte).
Den gennemsnitlige ODD-score varierer fra nul til fire, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Baseline og efterbehandling (8 uger) og opfølgning (3 måneder)
|
|
Ændring af værdiforringelsesvurderingsskala (IRS) Forældrespørgeskema overordnet alvorlighedsscore
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (8 uger) og opfølgning (3 måneder)
|
Forældre vil vurdere værdiforringelse ved hjælp af IRS.
IRS Parent Questionnaire indeholder 8 punkter om funktionsnedsættelse (dvs. akademiske og jævnaldrende relationer).
Hvert emne bedømmes på en 7-trins skala (1= intet problem; har ikke behov for behandling/services til 7= ekstrem funktionsnedsættelse; absolut behov for behandling/services).
Gennemsnittet af alle IRS-scorer varierer fra en til syv, med højere score, der indikerer mere alvorlig svækkelse.
|
Baseline og efterbehandling (8 uger) og opfølgning (3 måneder)
|
|
Ændring af værdiforringelsesvurderingsskala (IRS) Lærerspørgeskema overordnet alvorlighedsscore
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (8 uger) og opfølgning (3 måneder)
|
Lærere vil vurdere værdiforringelse ved hjælp af IRS.
IRS Teacher Questionnaire indeholder 8 punkter om funktionsnedsættelse (dvs. akademiske og jævnaldrende relationer).
Hvert emne bedømmes på en 7-trins skala (1= intet problem; behøver ikke behandling/service til 7= ekstrem funktionsnedsættelse; absolut behov for behandling/services).
Gennemsnittet af alle IRS-scorer varierer fra en til syv, med højere score, der indikerer mere alvorlig svækkelse.
|
Baseline og efterbehandling (8 uger) og opfølgning (3 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lauren Haack, PhD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CLS-A-FUERTE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ADHD
-
Wuhan Sports UniversityAfsluttetADHD | ADHD - kombineret type | ADHD - uopmærksom type | ADHD - Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD specifikt med nedsat eksekutiv funktionKina
-
St. Antonius HospitalIkke rekrutterer endnuADHD | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention Deficit Disorder (ADD) | Hyperaktivitet | Uopmærksomhed | ADHD Overvejende hyperaktivitetstype | ADHD-ikke andet specificeret | Hype... og andre forhold
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekruttering
-
Region Örebro CountyAktiv, ikke rekrutterende
-
University of TorontoAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonAfsluttet
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Afsluttet
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
Kliniske forsøg med CLS-A-FUERTE
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversité Catholique de Louvain; Vrije Universiteit Brussel; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTransfemoral amputationItalien
-
Vrije Universiteit BrusselUniversité Catholique de Louvain; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; University... og andre samarbejdspartnereUkendtAmputation af underekstremiteter over knæet (skade)
-
The University of Texas Health Science Center,...Cancer Prevention Research Institute of TexasAfsluttetLivmoderhalskræft | BrystkræftForenede Stater
-
Merit E. Cudkowicz, MDCalico Life Sciences LLCAfsluttet
-
University of California, San FranciscoInstitute of Education SciencesAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetADHD | Oppositionel Defiant DisorderForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetADHD | Oppositionel Defiant DisorderForenede Stater
-
Calico Life Sciences LLCAbbVieAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
San Diego State UniversityUniversity of California, San FranciscoTilmelding efter invitationKontroltilstand | InterventionstilstandForenede Stater