- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06457256
Hybrydowa próba wdrożenia skuteczności programu szkolenia lekarzy szkolnych i psychospołecznego programu interwencji ADHD/ODD przystosowana dla szkół w całym Meksyku ((CLS-A-FUERTE))
Hybrydowa próba wdrożenia skuteczności programu szkolenia lekarzy szkolnych i psychospołecznego programu interwencji ADHD/ODD przystosowana dla szkół w całym Meksyku (CLS-A-FUERTE)
Zaburzenia neurorozwojowe, takie jak zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD) i zaburzenie opozycyjno-buntownicze (ODD), są niezwykle powszechne, ale w niewystarczającym stopniu uwzględniane w leczeniu opartym na faktach (EBT) na całym świecie. W związku z tym nasz zespół opracował, wdrożył i ocenił szkolenie dla lekarzy szkolnych oraz interwencję w zakresie ADHD/ODD (tj. program Collaborative Life Skills [CLS]) dla Meksyku: placówki o wysokim stopniu niezaspokojonych potrzeb. Zintegrowaliśmy technologię z naszym programem stacjonarnym (CLS-FUERTE), aby stworzyć wersję ulepszoną cyfrowo (CLS-R-FUERTE). Biorąc pod uwagę ustalenia wykazujące wykonalność, akceptowalność i skuteczność obu wersji programu, proponujemy hybrydowy projekt skuteczności i wdrożenia typu 2, aby ocenić skuteczność programu, mechanizmy zmiany interwencji oraz bariery/ułatwienia w utrzymaniu w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym na dużą skalę dwóch stanach Meksyku – jednocześnie badając strategię wdrażania, w ramach której dostosowujemy program w celu poprawy utrzymania, biorąc pod uwagę potrzeby/zasoby każdej szkoły (tj. CLS-A-FUERTE). Nasz proces wdrażania opiera się na modelu eksploracji, przygotowania, wdrożenia i utrzymania (EPIS) z oceną zgodną z ramami zasięgu, efektywności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania (RE-AIM).
Cel 1) Sprawdzenie skuteczności i wdrożenia programu szkolenia lekarzy szkolnych CLS-A-FUERTE oraz programu interwencyjnego ADHD/ODD dostosowanego do szkół w całym Meksyku. Oczekujemy:
H1) Szkolni lekarze zaangażują się w szkolenie i rzetelnie wdrażają wybrane elementy interwencji H2) Nauczyciele i/lub rodziny zaangażują się w wybrane elementy interwencji i będą przestrzegać strategii H3) Uczniowie otrzymujący interwencję CLS-A-FUERTE wykażą większą poprawę w zakresie ADHD /Objawy nieparzyste i związane z nimi upośledzenia w porównaniu do uczniów korzystających z usług szkolnych w zwykły sposób
Cel 2) Ocena mechanizmów trwałej zmiany interwencyjnej. Oczekujemy:
H4) Poprawa zachowań rodzicielskich będzie pośredniczyć w trwałych efektach interwencji H5) Poprawa kompetencji nauczycieli i/lub szkolnych lekarzy będzie pośredniczyć w efektach interwencji
Cel 3) Identyfikacja barier i ułatwień w utrzymaniu CLS-A-FUERTE. Po adaptacjach spodziewamy się, że trwałe efekty interwencji i kontynuacja działań w ramach programu będą dotyczyć: H6) Wykonalności programu (tj. szacunków kosztów) i akceptowalności (tj. zadowolenia uczestników) H7) Charakterystyki uczestniczących szkół i czynników kontekstu szkolnego
Cel 4) Rozszerzenie potencjału badawczego w nowatorskim środowisku uniwersyteckim. Oczekujemy, że nowi badacze będą:
H8) Ukończ zajęcia z badań klinicznych i opracuj rezultaty (tj. prezentacje, artykuły, granty) H9) Wykaż się lepszymi umiejętnościami EBT, zdolnościami badawczymi i ocenami kultury oraz kompetencjami jako trenerzy programu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel 1) Sprawdzenie skuteczności i wdrożenia programu szkolenia lekarzy szkolnych CLS-A-FUERTE oraz programu interwencyjnego ADHD/ODD dostosowanego do szkół w całym Meksyku. Przewiduje się:
H1) Szkolni lekarze zaangażują się w szkolenie i rzetelnie wdrażają wybrane elementy interwencji H2) Nauczyciele i/lub rodziny zaangażują się w wybrane elementy interwencji i będą przestrzegać strategii H3) Uczniowie otrzymujący interwencję CLS-A-FUERTE wykażą większą poprawę w zakresie ADHD /Objawy nieparzyste i związane z nimi upośledzenia w porównaniu do uczniów korzystających z usług szkolnych w zwykły sposób
Cel 2) Ocena mechanizmów trwałej zmiany interwencyjnej. Przewiduje się:
H4) Poprawa zachowań rodzicielskich będzie pośredniczyć w trwałych efektach interwencji H5) Poprawa kompetencji nauczycieli i/lub szkolnych lekarzy będzie pośredniczyć w efektach interwencji
Cel 3) Identyfikacja barier i ułatwień w utrzymaniu CLS-A-FUERTE. Przewiduje się, że trwałe efekty interwencji i kontynuacja działań programu w ramach działań następczych będą dotyczyć:
H6) Wykonalność programu (tj. szacunki kosztów) i akceptowalność (tj. zadowolenie uczestników) H7) Charakterystyka uczestniczących szkół i czynniki kontekstu szkolnego
Cel 4) Rozszerzenie potencjału badawczego w nowatorskim środowisku uniwersyteckim. Przewiduje się, że nowi badacze będą:
H8) Ukończ zajęcia z badań klinicznych i opracuj rezultaty (tj. prezentacje, artykuły, granty) H9) Wykaż się lepszymi umiejętnościami EBT, zdolnościami badawczymi i ocenami kultury oraz kompetencjami jako trenerzy programu
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Puebla
-
Puebla De Zaragoza, Puebla, Meksyk, 72000
- Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Meksyk, 80050
- Universidad Autonoma de Sinaloa
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94104
- UCSF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikują się studenci spełniający następujące kryteria:
- co najmniej sześć objawów braku uwagi i/lub sześć objawów nadpobudliwości/impulsywności uznanych przez rodzica lub nauczyciela za występujące często lub bardzo często,
- co najmniej jeden obszar upośledzenia oceniony jako dotyczący zarówno przez rodzica, jak i nauczyciela, oraz
- rodzic i nauczyciel wyrażają zgodę na udział.
Studenci przyjmujący leki są uprawnieni, o ile schematy leczenia są stabilne.
- W konkursie mogą wziąć udział rodzice, nauczyciele i lekarze szkolni biorący udział w programie.
Kryteria wyłączenia:
Wszyscy uczestnicy:
Każdy, kto nie mówi i nie czyta po hiszpańsku, zostanie wykluczony, biorąc pod uwagę, że wszystkie procedury świadomej zgody, pomiarów i czynności będą prowadzone w języku hiszpańskim.
Uczestnicy-dzieci:
- Dzieci przyjmujące leki będą kwalifikować się do badania przesiewowego, jeśli będą stosować stały schemat leczenia przez co najmniej miesiąc (aby zminimalizować ryzyko, że efekty leczenia będą spowodowane lekami, a nie proponowanym programem).
- Obecność schorzeń, które są niezgodne z leczeniem objętym tym badaniem.
- poważne zaburzenia wzroku lub słuchu,
- poważne opóźnienie językowe, • psychoza,
- Dziecko nie czyta i nie mówi po hiszpańsku (niezdolność do wypełnienia ankiet lub uczestniczenia w zabiegach grupowych).
- Dziecko przebywa w całodziennej klasie pedagogicznej specjalnej. Dzieci w tych klasach często otrzymują intensywne programy modyfikacji zachowania i pomoc, w związku z czym można oczekiwać, że element konsultacji z nauczycielami będzie wymagał modyfikacji w celu wykorzystania w tych placówkach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CLS-A-FUERTE
Natychmiastowy odbiór programu CLS-A-FUERTE
|
Interwencja CLS-A-FUERTE Opis: Program CLS-A-FUERTE to program szkolenia lekarzy szkolnych i program interwencji psychospołecznej, którego celem jest poprawa uwagi i zachowania meksykańskiej młodzieży w wieku szkolnym (klasy 1-5).
Uczestniczący w programie klinicyści szkolni są wspierani przez zespół trenerów zajmujący się badaniami klinicznymi, który współprowadzi cotygodniowe spotkania szkoleniowe/konsultacyjne i obserwuje każdy element interwencji (tj. 6 cotygodniowych grup umiejętności rodziców i uczniów, a także zarządzanie klasą w formie dziennej karty raportu ) in vivo w drodze wideokonferencji.
|
|
Brak interwencji: Usługi szkolne jak zwykle (SA)
Korzystanie z usług szkolnych w zwykły sposób w oczekiwaniu na program CLS-A-FUERTE w kolejnym roku szkolnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w inwentarzu objawów u dzieci-4 (CSI-4) Lista kontrolna dla rodziców ADHD Typ łączony Ocena ciężkości objawów
Ramy czasowe: Stan początkowy i po leczeniu (8 tygodni) oraz obserwacja (3 miesiące)
|
Rodzice będą oceniać objawy ADHD za pomocą skali CSI-4.
CSI-4: Lista kontrolna dla rodziców zawiera 18 objawów ADHD typu kombinowanego (ADHD:C; 18 pozycji).
Każdy objaw ocenia się w 4-punktowej skali (0 = nigdy do 3 = bardzo często).
Średnie wyniki ADHD:C wahają się od zera do czterech, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
|
Stan początkowy i po leczeniu (8 tygodni) oraz obserwacja (3 miesiące)
|
|
Zmiana w Inwentarzu Objawów Dziecięcych-4 (CSI-4) Lista kontrolna nauczyciela ADHD Typ łączony Ocena ciężkości objawów
Ramy czasowe: Stan początkowy i po leczeniu (8 tygodni) oraz obserwacja (3 miesiące)
|
Nauczyciele będą oceniać objawy ADHD za pomocą skali CSI-4.
CSI-4: Lista kontrolna dla nauczycieli zawiera 18 objawów ADHD typu kombinowanego (ADHD:C; 18 pozycji).
Każdy objaw ocenia się w 4-punktowej skali (0 = nigdy do 3 = bardzo często).
Średnie wyniki ADHD:C wahają się od zera do czterech, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
|
Stan początkowy i po leczeniu (8 tygodni) oraz obserwacja (3 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Inwentarzu Objawów Dziecięcych-4 (CSI-4) Lista kontrolna dla rodziców (zaburzenie opozycyjno-buntownicze) Ocena ciężkości objawów ODD
Ramy czasowe: Stan początkowy i po leczeniu (8 tygodni) oraz obserwacja (3 miesiące)
|
Rodzice ocenią objawy ODD za pomocą CSI-4.
CSI-4: Lista kontrolna dla rodziców zawiera 9 objawów ODD.
Każdy objaw ocenia się w 4-punktowej skali (0 = nigdy do 3 = bardzo często).
Średnie wyniki ODD wahają się od zera do czterech, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
|
Stan początkowy i po leczeniu (8 tygodni) oraz obserwacja (3 miesiące)
|
|
Zmiana w Inwentarzu Objawów Dziecięcych-4 (CSI-4) Lista kontrolna nauczyciela (zaburzenie opozycyjno-buntownicze) Ocena nasilenia objawów ODD
Ramy czasowe: Stan początkowy i po leczeniu (8 tygodni) oraz obserwacja (3 miesiące)
|
Nauczyciele będą oceniać objawy ODD za pomocą CSI-4.
CSI-4: Lista kontrolna nauczyciela zawiera 9 objawów ODD.
Każdy objaw ocenia się w 4-punktowej skali (0 = nigdy do 3 = bardzo często).
Średnie wyniki ODD wahają się od zera do czterech, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
|
Stan początkowy i po leczeniu (8 tygodni) oraz obserwacja (3 miesiące)
|
|
Zmień skalę oceny upośledzenia (IRS) Kwestionariusz dla rodziców Ogólny wynik dotkliwości
Ramy czasowe: Stan początkowy i po leczeniu (8 tygodni) oraz obserwacja (3 miesiące)
|
Rodzice ocenią utratę wartości za pomocą IRS.
Kwestionariusz Rodzica IRS zawiera 8 pozycji dotyczących upośledzenia funkcjonalnego (tj. relacji akademickich i rówieśniczych).
Każdy element jest oceniany w 7-punktowej skali (1 = brak problemu, nie wymaga leczenia/usług do 7 = skrajne upośledzenie, zdecydowanie wymaga leczenia/usług).
Średnia wszystkich wyników IRS waha się od jednego do siedmiu, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie.
|
Stan początkowy i po leczeniu (8 tygodni) oraz obserwacja (3 miesiące)
|
|
Zmień skalę oceny upośledzenia (IRS) Kwestionariusz dla nauczyciela Ogólny wynik dotkliwości
Ramy czasowe: Stan początkowy i po leczeniu (8 tygodni) oraz obserwacja (3 miesiące)
|
Nauczyciele będą oceniać upośledzenie za pomocą IRS.
Kwestionariusz Nauczyciela IRS zawiera 8 pozycji dotyczących upośledzenia funkcjonalnego (tj. relacji akademickich i rówieśniczych).
Każdy element jest oceniany w 7-punktowej skali (1 = brak problemu, nie wymaga leczenia/usług do 7 = skrajne upośledzenie, zdecydowanie wymaga leczenia/usług).
Średnia wszystkich wyników IRS waha się od jednego do siedmiu, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie.
|
Stan początkowy i po leczeniu (8 tygodni) oraz obserwacja (3 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lauren Haack, PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLS-A-FUERTE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ADHD
-
St. Antonius HospitalJeszcze nie rekrutacjaADHD | Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością | Zaburzenia koncentracji | DODAJ | ADHD typu przeważnie nieuważnego | ADHD, głównie nadpobudliwość - impulsywność | Zespół deficytu uwagi (ADD) | Nadpobudliwość | Nieuwaga | ADHD z przewagą nadpobudliwości ruchowej | ADHD-brak innych określonych | Nadpobudliwość | ADHD... i inne warunki
-
Wuhan Sports UniversityZakończonyADHD | ADHD – typ mieszany | ADHD - typ nieuważny | ADHD - zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością | ADHD, w szczególności z upośledzeniem funkcji wykonawczychChiny
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrutacyjny
-
Region Örebro CountyAktywny, nie rekrutujący
-
University of TorontoZakończony
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonZakończony
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityWycofane
Badania kliniczne na CLS-A-FUERTE
-
University of California, San FranciscoZakończony
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyADHD | Zaburzenie opozycyjno-buntowniczeStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyADHD | Zaburzenie opozycyjno-buntowniczeStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Department of Public HealthZakończonyZaburzenia psychiczne w okresie dojrzewania | Trauma, psychologiczny | Nastolatek - problem emocjonalnyStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonUnited Community Center; Centro Hispano; North/Eastside Senior Coalition; Latino... i inni współpracownicyZakończonyZapobieganie upadkomStany Zjednoczone
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversité Catholique de Louvain; Vrije Universiteit Brussel; University of Ljubljana i inni współpracownicyZakończony
-
Merit E. Cudkowicz, MDCalico Life Sciences LLCZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneStany Zjednoczone
-
San Diego State UniversityUniversity of California, San FranciscoRejestracja na zaproszenieWarunek kontroli | Warunek interwencjiStany Zjednoczone
-
Vrije Universiteit BrusselUniversité Catholique de Louvain; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; University... i inni współpracownicyNieznanyAmputacja kończyny dolnej powyżej kolana (kontuzja)
-
Calico Life Sciences LLCAbbVieZakończonyZdrowyStany Zjednoczone