Essai hybride d'efficacité et de mise en œuvre d'un programme de formation de clinicien scolaire et d'intervention psychosociale sur le TDAH/ODD adapté aux écoles du Mexique ((CLS-A-FUERTE))
Essai hybride d'efficacité et de mise en œuvre d'un programme de formation de clinicien scolaire et d'intervention psychosociale sur le TDAH/ODD adapté aux écoles du Mexique (CLS-A-FUERTE)
Les troubles neurodéveloppementaux tels que le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) et le trouble oppositionnel avec provocation (ODD) sont extrêmement courants mais mal desservis par les traitements fondés sur des données probantes (EBT) dans le monde entier. Ainsi, notre équipe a développé, mis en œuvre et évalué une formation de clinicien scolaire et une intervention sur le TDAH/ODD (c'est-à-dire le programme Collaborative Life Skills [CLS]) pour le Mexique : un contexte où les besoins sont élevés et non satisfaits. Nous avons intégré la technologie dans notre programme en personne (CLS-FUERTE) pour créer une version améliorée numériquement (CLS-R-FUERTE). Compte tenu des résultats démontrant la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité des deux versions du programme, nous proposons une conception hybride efficacité-mise en œuvre de type 2 pour évaluer l'efficacité du programme, les mécanismes de changement d'intervention et les obstacles/facilitateurs de maintien dans un essai contrôlé randomisé en grappes à grande échelle à travers deux États mexicains - tout en explorant simultanément une stratégie de mise en œuvre dans laquelle nous adaptons le programme pour améliorer l'entretien en fonction des besoins/ressources de chaque école (c.-à-d. CLS-A-FUERTE). Notre processus de mise en œuvre est guidé par le modèle d'exploration, de préparation, de mise en œuvre et de maintien (EPIS) avec une évaluation selon le cadre de portée, d'efficacité, d'adoption, de mise en œuvre et de maintenance (RE-AIM).
Objectif 1) Tester l'efficacité et la mise en œuvre de la formation des cliniciens scolaires CLS-A-FUERTE et du programme d'intervention TDAH/ODD adapté pour les écoles du Mexique. Nous attendons:
H1) Les cliniciens scolaires s'engageront dans la formation et mettront en œuvre les composantes d'intervention choisies avec fidélité H2) Les enseignants et/ou les familles s'engageront dans les composantes d'intervention choisies et adhéreront aux stratégies H3) Les étudiants bénéficiant de l'intervention CLS-A-FUERTE montreront de plus grandes améliorations dans le TDAH /Symptômes ODD et déficience associée par rapport aux élèves bénéficiant des services scolaires comme d'habitude
Objectif 2) Évaluer les mécanismes de changement d'intervention durable. Nous attendons:
H4) Les améliorations des comportements parentaux médiatiseront les effets durables de l'intervention. H5) Les améliorations des compétences des enseignants et/ou des cliniciens scolaires médiatiseront les effets de l'intervention.
Objectif 3) Identifier les barrières et les facilitateurs de la maintenance CLS-A-FUERTE. Nous nous attendons à ce que les effets durables de l'intervention et la poursuite des activités du programme lors du suivi soient liés à : H6) La faisabilité du programme (c'est-à-dire les estimations des coûts) et l'acceptabilité (c'est-à-dire la satisfaction des participants) H7) Caractéristiques des écoles participantes et facteurs du contexte scolaire
Objectif 4) Étendre la capacité de recherche à un nouveau cadre universitaire. Nous nous attendons à ce que les nouveaux chercheurs :
H8) Terminer les cours de recherche clinique et produire des livrables (c'est-à-dire des présentations, des articles, des subventions) H9) Montrer des compétences EBT, une capacité de recherche et des évaluations culturelles améliorées, ainsi que des compétences en tant que formateurs de programmes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif 1) Tester l'efficacité et la mise en œuvre de la formation des cliniciens scolaires CLS-A-FUERTE et du programme d'intervention TDAH/ODD adapté pour les écoles du Mexique. Il est prévu :
H1) Les cliniciens scolaires s'engageront dans la formation et mettront en œuvre les composantes d'intervention choisies avec fidélité H2) Les enseignants et/ou les familles s'engageront dans les composantes d'intervention choisies et adhéreront aux stratégies H3) Les étudiants bénéficiant de l'intervention CLS-A-FUERTE montreront de plus grandes améliorations dans le TDAH /Symptômes ODD et déficience associée par rapport aux élèves bénéficiant des services scolaires comme d'habitude
Objectif 2) Évaluer les mécanismes de changement d'intervention durable. Il est prévu :
H4) Les améliorations des comportements parentaux médiatiseront les effets durables de l'intervention. H5) Les améliorations des compétences des enseignants et/ou des cliniciens scolaires médiatiseront les effets de l'intervention.
Objectif 3) Identifier les barrières et les facilitateurs de la maintenance CLS-A-FUERTE. Il est prévu que les effets durables de l'intervention et la poursuite des activités du programme lors du suivi concerneront :
H6) Faisabilité du programme (c.-à-d. estimations des coûts) et acceptabilité (c.-à-d. satisfaction des participants) H7) Caractéristiques des écoles participantes et facteurs du contexte scolaire
Objectif 4) Étendre la capacité de recherche à un nouveau cadre universitaire. Il est prévu que les nouveaux chercheurs :
H8) Terminer les cours de recherche clinique et produire des livrables (c'est-à-dire des présentations, des articles, des subventions) H9) Montrer des compétences EBT améliorées, une capacité de recherche et des évaluations culturelles, ainsi que des compétences en tant que formateurs de programmes
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Puebla
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Puebla De Zaragoza, Puebla, Mexique, 72000
- Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, Mexique, 80050
- Universidad Autonoma de Sinaloa
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94104
- UCSF
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Sont éligibles les étudiants répondant aux critères suivants :
- au moins six symptômes d'inattention et/ou six symptômes d'hyperactivité/impulsivité approuvés par le parent ou l'enseignant comme se produisant souvent ou très souvent,
- au moins un domaine de déficience jugé préoccupant par le parent et l'enseignant, et
- un parent et un enseignant acceptant de participer.
Les étudiants prenant des médicaments sont éligibles à condition que leur régime soit stable.
- Les parents, les enseignants et les cliniciens scolaires des participants sont éligibles pour participer.
Critère d'exclusion:
Tous les participants:
Toute personne qui ne parle pas et ne lit pas l'espagnol sera exclue, étant donné que toutes les procédures de consentement éclairé, de mesure et d'activité seront menées en espagnol.
Enfants participants :
- Les enfants prenant des médicaments seront éligibles au dépistage une fois que l'enfant aura suivi un régime médicamenteux stable pendant au moins un mois (afin de minimiser les risques que les effets du traitement soient dus aux médicaments et non au programme proposé).
- Présence de conditions incompatibles avec le traitement de cette étude.
- déficience visuelle ou auditive sévère,
- retard de langage important, • psychose,
- L'enfant ne lit ni ne parle espagnol (incapacité de compléter les mesures d'évaluation ou de participer à des traitements de groupe).
- L'enfant est dans une classe d'éducation spécialisée toute la journée. Les enfants de ces classes reçoivent fréquemment des programmes intensifs de modification du comportement et une assistance telle que la composante de consultation des enseignants devrait probablement nécessiter une modification pour être utilisée dans ces contextes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CLS-A-FUERTE
Recevoir le programme CLS-A-FUERTE immédiatement
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Description de l'intervention CLS-A-FUERTE: Le programme CLS-A-FUERTE est un programme de formation de clinicien scolaire et d'intervention psychosociale conçu pour améliorer l'attention et le comportement des jeunes mexicains d'âge scolaire (de la 1re à la 5e année).
Les cliniciens des écoles participantes sont soutenus par une équipe de recherche clinique composée de formateurs qui codirigent des réunions hebdomadaires de formation/consultation et observent chaque composante de l'intervention (c'est-à-dire 6 groupes hebdomadaires de compétences des parents et des élèves, ainsi que la gestion de la classe sous la forme d'un bulletin scolaire quotidien. ) in vivo par visioconférence.
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Aucune intervention: Services scolaires comme d'habitude (SA)
Recevoir les services scolaires comme d'habitude en attendant de recevoir le programme CLS-A-FUERTE au cours de l'année scolaire suivante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'inventaire des symptômes de l'enfant-4 (CSI-4) Liste de contrôle des parents TDAH Type combiné Score de gravité des symptômes
Délai: Traitement initial et post-traitement (8 semaines) et suivi (3 mois)
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Les parents évalueront les symptômes du TDAH à l'aide du CSI-4.
Le CSI-4 : Liste de contrôle parentale contient 18 symptômes du TDAH, type combiné (TDAH : C ; 18 éléments).
Chaque symptôme est évalué sur une échelle de 4 points (0 = jamais à 3 = très souvent).
La moyenne des scores TDAH:C varie de zéro à quatre, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
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Traitement initial et post-traitement (8 semaines) et suivi (3 mois)
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Changement dans l'inventaire des symptômes de l'enfant-4 (CSI-4) Liste de contrôle de l'enseignant TDAH Score de gravité des symptômes de type combiné
Délai: Traitement initial et post-traitement (8 semaines) et suivi (3 mois)
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Les enseignants évalueront les symptômes du TDAH à l'aide du CSI-4.
Le CSI-4 : Liste de contrôle de l'enseignant contient 18 symptômes du TDAH, type combiné (TDAH : C ; 18 éléments).
Chaque symptôme est évalué sur une échelle de 4 points (0 = jamais à 3 = très souvent).
La moyenne des scores TDAH:C varie de zéro à quatre, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
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Traitement initial et post-traitement (8 semaines) et suivi (3 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'inventaire des symptômes de l'enfant-4 (CSI-4) Liste de contrôle des parents (trouble oppositionnel avec provocation) Score de gravité des symptômes ODD
Délai: Traitement initial et post-traitement (8 semaines) et suivi (3 mois)
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Les parents évalueront les symptômes ODD à l'aide du CSI-4.
Le CSI-4 : Liste de contrôle parentale contient 9 symptômes d'ODD.
Chaque symptôme est évalué sur une échelle de 4 points (0 = jamais à 3 = très souvent).
Les scores ODD moyens varient de zéro à quatre, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
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Traitement initial et post-traitement (8 semaines) et suivi (3 mois)
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Modification de l'inventaire des symptômes de l'enfant-4 (CSI-4) Liste de contrôle de l'enseignant (trouble oppositionnel avec provocation) Score de gravité des symptômes ODD
Délai: Traitement initial et post-traitement (8 semaines) et suivi (3 mois)
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Les enseignants évalueront les symptômes ODD à l’aide du CSI-4.
Le CSI-4 : Liste de contrôle de l'enseignant contient 9 symptômes d'ODD.
Chaque symptôme est évalué sur une échelle de 4 points (0 = jamais à 3 = très souvent).
Les scores ODD moyens varient de zéro à quatre, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
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Traitement initial et post-traitement (8 semaines) et suivi (3 mois)
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Échelle d'évaluation des déficiences (IRS) Questionnaire destiné aux parents Score de gravité global
Délai: Traitement initial et post-traitement (8 semaines) et suivi (3 mois)
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Les parents évalueront la déficience à l'aide de l'IRS.
Le questionnaire parental de l'IRS contient 8 éléments de déficience fonctionnelle (c'est-à-dire les relations académiques et avec les pairs).
Chaque élément est évalué sur une échelle de 7 points (1 = aucun problème ; ne nécessite pas de traitement/services à 7 = déficience extrême ; nécessite absolument un traitement/services).
La moyenne de tous les scores IRS varie de un à sept, les scores plus élevés indiquant une déficience plus grave.
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Traitement initial et post-traitement (8 semaines) et suivi (3 mois)
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Changement Échelle d'évaluation des déficiences (IRS) Questionnaire de l'enseignant Score de gravité global
Délai: Traitement initial et post-traitement (8 semaines) et suivi (3 mois)
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Les enseignants évalueront la déficience à l’aide de l’IRS.
Le questionnaire de l'enseignant de l'IRS contient 8 éléments de déficience fonctionnelle (c'est-à-dire les relations académiques et avec les pairs).
Chaque élément est évalué sur une échelle de 7 points (1 = aucun problème ; ne nécessite pas de traitement/services à 7 = déficience extrême ; nécessite absolument un traitement/services).
La moyenne de tous les scores IRS varie de un à sept, les scores plus élevés indiquant une déficience plus grave.
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Traitement initial et post-traitement (8 semaines) et suivi (3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lauren Haack, PhD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CLS-A-FUERTE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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