- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06457256
Hybridní zkouška účinnosti a implementace školního lékaře Školení a psychosociální intervenční program ADHD/ODD přizpůsobený pro školy po celém Mexiku ((CLS-A-FUERTE))
Hybridní zkouška účinnosti a implementace školského lékaře a program psychosociální intervence ADHD/ODD přizpůsobený pro školy po celém Mexiku (CLS-A-FUERTE)
Poruchy neurovývoje, jako je porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) a porucha opozičního vzdoru (ODD) jsou extrémně časté, ale celosvětově nedostatečně využívány léčbou založenou na důkazech (EBT). Náš tým tedy vyvinul, zavedl a vyhodnotil školení školního lékaře a intervenci ADHD/ODD (tj. program Collaborative Life Skills [CLS]) pro Mexiko: prostředí s vysokou neuspokojenou potřebou. Integrovali jsme technologii do našeho osobního programu (CLS-FUERTE), abychom vytvořili digitálně vylepšenou verzi (CLS-R-FUERTE). Na základě zjištění prokazujících proveditelnost, přijatelnost a účinnost obou verzí programu navrhujeme návrh implementace hybridní efektivity 2. typu, aby se vyhodnotila efektivita programu, mechanismy změny intervence a překážky/usnadňovače údržby ve zvětšeném clusteru randomizované kontrolované studie napříč dva mexické státy – při současném zkoumání implementační strategie, ve které přizpůsobujeme program tak, abychom zlepšili údržbu s ohledem na potřeby/zdroje každé školy (tj. CLS-A-FUERTE). Náš proces implementace se řídí modelem průzkumu, přípravy, implementace a udržování (EPIS) s hodnocením podle rámce dosahu, efektivity, přijetí, implementace a údržby (RE-AIM).
Cíl 1) Otestovat účinnost a implementaci školícího programu školních lékařů CLS-A-FUERTE a intervenčního programu ADHD/ODD přizpůsobeného pro školy v celém Mexiku. Očekáváme:
H1) Školní lékaři se zapojí do školení a věrně zavedou vybrané složky intervence H2) Učitelé a/nebo rodiny se zapojí do vybraných složek intervence a budou dodržovat strategie H3) Studenti, kteří dostanou intervenci CLS-A-FUERTE, prokážou větší zlepšení v ADHD /Příznaky ODD a související poškození ve srovnání se studenty, kteří dostávají školní služby jako obvykle
Cíl 2) Zhodnotit mechanismy změny trvalé intervence. Očekáváme:
H4) Zlepšení rodičovského chování zprostředkuje trvalé intervenční účinky H5) Zlepšení kompetence učitele a/nebo školního lékaře zprostředkuje intervenční účinky
Cíl 3) Identifikovat překážky a usnadňující údržbu CLS-A-FUERTE. Očekáváme napříč adaptacemi, že trvalé intervenční efekty a pokračování aktivit programu při následné kontrole se budou týkat: H6) proveditelnosti programu (tj. odhady nákladů) a přijatelnosti (tj. spokojenosti účastníků) H7) charakteristik zúčastněných škol a faktorů školního kontextu
Cíl 4) Rozšířit výzkumnou kapacitu na nové univerzitní prostředí. Očekáváme, že začínající vyšetřovatelé:
H8) Dokončete kurz klinického výzkumu a vytvářejte výstupy (tj. prezentace, referáty, granty) H9) Prokažte zlepšené dovednosti EBT, výzkumnou kapacitu a kulturní hodnocení a kompetence jako školitelé programu
Přehled studie
Detailní popis
Cíl 1) Otestovat efektivitu a implementaci školícího programu školních lékařů CLS-A-FUERTE a intervenčního programu ADHD/ODD přizpůsobeného pro školy v celém Mexiku. Předpovídá se:
H1) Školní lékaři se zapojí do školení a věrně zavedou vybrané složky intervence H2) Učitelé a/nebo rodiny se zapojí do vybraných složek intervence a budou dodržovat strategie H3) Studenti, kteří dostanou intervenci CLS-A-FUERTE, prokážou větší zlepšení v ADHD /Příznaky ODD a související poškození ve srovnání se studenty, kteří dostávají školní služby jako obvykle
Cíl 2) Zhodnotit mechanismy změny trvalé intervence. Předpovídá se:
H4) Zlepšení rodičovského chování zprostředkuje trvalé intervenční účinky H5) Zlepšení kompetence učitele a/nebo školního lékaře zprostředkuje intervenční účinky
Cíl 3) Identifikovat překážky a usnadňující údržbu CLS-A-FUERTE. Předpokládá se, že trvalé intervenční efekty a pokračování činností programu při sledování se budou týkat:
H6) Proveditelnost programu (tj. odhady nákladů) a přijatelnost (tj. spokojenost účastníků) H7) Charakteristiky zúčastněných škol a faktory školního kontextu
Cíl 4) Rozšířit výzkumnou kapacitu na nové univerzitní prostředí. Předpokládá se, že nově vznikající vyšetřovatelé:
H8) Dokončete kurz klinického výzkumu a vytvářejte výstupy (tj. prezentace, referáty, granty) H9) Prokažte zlepšené dovednosti EBT, výzkumnou kapacitu a kulturní hodnocení a kompetence jako školitelé programu
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Puebla
-
Puebla De Zaragoza, Puebla, Mexiko, 72000
- Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80050
- Universidad Autonoma de Sinaloa
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94104
- UCSF
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studenti splňující následující kritéria jsou způsobilí:
- alespoň šest příznaků nepozornosti a/nebo šest hyperaktivních/impulzivních příznaků potvrzených rodičem nebo učitelem, které se vyskytují často nebo velmi často,
- alespoň jedna oblast postižení hodnocená jako dotčená rodičem i učitelem a
- rodič a učitel souhlasí s účastí.
Studenti užívající léky jsou způsobilí, pokud byly režimy stabilní.
- Zúčastnění se mohou zúčastnit rodiče, učitelé a školní lékaři.
Kritéria vyloučení:
Všichni účastníci:
Každý, kdo nemluví a nečte španělsky, bude vyloučen, protože všechny procedury informovaného souhlasu, měření a činnosti budou probíhat ve španělštině.
Dětští účastníci:
- Děti užívající léky budou mít nárok na screening poté, co dítě bude alespoň jeden měsíc užívat stabilní lékový režim (aby se minimalizovala pravděpodobnost, že účinky léčby jsou způsobeny léky a ne navrhovaným programem).
- Přítomnost stavů, které jsou neslučitelné s léčbou v této studii.
- těžká porucha zraku nebo sluchu,
- závažné opoždění jazyka, • psychóza,
- Dítě nečte ani nemluví španělsky (neschopnost dokončit hodnotící opatření nebo se zúčastnit skupinové léčby).
- Dítě je celodenně v učebně speciální pedagogiky. Děti v těchto třídách často dostávají intenzivní programy na úpravu chování a pomoc, takže se očekává, že složka konzultací s učitelem bude vyžadovat úpravu pro použití v těchto prostředích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CLS-A-FUERTE
Okamžitý příjem programu CLS-A-FUERTE
|
Popis intervence CLS-A-FUERTE: Program CLS-A-FUERTE je školicí program školního lékaře a psychosociální intervenční program určený ke zlepšení pozornosti a chování u mexické mládeže školního věku (1.–5. třída).
Zúčastnění školní lékaři jsou podporováni klinickým výzkumným týmem školitelů, kteří společně vedou týdenní školicí/konzultační schůzky a pozorují každou složku intervence (tj. 6 týdenních skupin dovedností rodičů a studentů, stejně jako vedení třídy ve formě denního vysvědčení). ) in vivo prostřednictvím videokonference.
|
|
Žádný zásah: Školní služby jako obvykle (SA)
Získání školních služeb jako obvykle při čekání na získání programu CLS-A-FUERTE v následujícím školním roce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v inventáři příznaků dítěte 4 (CSI-4) Kontrolní seznam pro rodiče ADHD Kombinovaný typ Skóre závažnosti příznaků
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (8 týdnů) a sledování (3 měsíce)
|
Rodiče vyhodnotí příznaky ADHD pomocí CSI-4.
Kontrolní seznam CSI-4: Parent Checklist obsahuje 18 příznaků ADHD kombinovaného typu (ADHD:C; 18 položek).
Každý symptom je hodnocen na 4bodové škále (0= nikdy až 3= velmi často).
Průměr skóre ADHD:C se pohybuje od nuly do čtyř, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Výchozí stav a po léčbě (8 týdnů) a sledování (3 měsíce)
|
|
Změna v inventáři příznaků dítěte 4 (CSI-4) Kontrolní seznam pro učitele ADHD Kombinovaný typ Skóre závažnosti příznaků
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (8 týdnů) a sledování (3 měsíce)
|
Učitelé posoudí příznaky ADHD pomocí CSI-4.
Kontrolní seznam CSI-4: Učitel obsahuje 18 příznaků ADHD, kombinovaný typ (ADHD:C; 18 položek).
Každý symptom je hodnocen na 4bodové škále (0= nikdy až 3= velmi často).
Průměr skóre ADHD:C se pohybuje od nuly do čtyř, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Výchozí stav a po léčbě (8 týdnů) a sledování (3 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v inventáři příznaků dítěte 4 (CSI-4) Kontrolní seznam rodičů (porucha opozičního vzdoru) skóre závažnosti příznaků ODD
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (8 týdnů) a sledování (3 měsíce)
|
Rodiče vyhodnotí příznaky ODD pomocí CSI-4.
Kontrolní seznam CSI-4: Parent Checklist obsahuje 9 příznaků ODD.
Každý symptom je hodnocen na 4bodové škále (0= nikdy až 3= velmi často).
Průměrné skóre ODD se pohybuje od nuly do čtyř, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Výchozí stav a po léčbě (8 týdnů) a sledování (3 měsíce)
|
|
Změna v inventáři dětských příznaků-4 (CSI-4) Kontrolní seznam učitelů (porucha opozičního vzdoru) Skóre závažnosti příznaků ODD
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (8 týdnů) a sledování (3 měsíce)
|
Učitelé vyhodnotí příznaky ODD pomocí CSI-4.
Kontrolní seznam CSI-4: Učitel obsahuje 9 příznaků ODD.
Každý symptom je hodnocen na 4bodové škále (0= nikdy až 3= velmi často).
Průměrné skóre ODD se pohybuje od nuly do čtyř, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Výchozí stav a po léčbě (8 týdnů) a sledování (3 měsíce)
|
|
Dotazník pro rodiče s celkovým skóre závažnosti změnou stupnice zhoršení (IRS).
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (8 týdnů) a sledování (3 měsíce)
|
Rodiče posoudí snížení hodnoty pomocí IRS.
IRS Parent Questionnaire obsahuje 8 položek funkčního postižení (tj. akademické a vrstevnické vztahy).
Každá položka je hodnocena na 7bodové škále (1= žádný problém; nepotřebuje léčbu/služby až 7= extrémní poškození; rozhodně potřebuje léčbu/služby).
Průměr všech skóre IRS se pohybuje od jedné do sedmi, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení.
|
Výchozí stav a po léčbě (8 týdnů) a sledování (3 měsíce)
|
|
Dotazník celkového skóre závažnosti pro učitele na stupnici hodnocení změn zhoršení (IRS).
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (8 týdnů) a sledování (3 měsíce)
|
Učitelé posoudí postižení pomocí IRS.
Dotazník pro učitele IRS obsahuje 8 položek funkčního postižení (tj. akademické a vrstevnické vztahy).
Každá položka je hodnocena na 7bodové škále (1= žádný problém; nepotřebuje léčbu/služby až 7= extrémní poškození; rozhodně potřebuje léčbu/služby).
Průměr všech skóre IRS se pohybuje od jedné do sedmi, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení.
|
Výchozí stav a po léčbě (8 týdnů) a sledování (3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren Haack, PhD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CLS-A-FUERTE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ADHD
-
St. Antonius HospitalZatím nenabírámeADHD | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha pozornosti | PŘIDAT | ADHD Převážně nepozorný typ | ADHD, převážně hyperaktivní - impulzivní | Porucha pozornosti (ADD) | Hyperaktivita | Nepozornost | ADHD Převážně hyperaktivní typ | ADHD – nespecifikováno jinak | Porucha hyperaktivity | ADHD, převážně nepozorný... a další podmínky
-
Wuhan Sports UniversityUkončenoADHD | ADHD - Kombinovaný typ | ADHD – nepozorný typ | ADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitou | ADHD konkrétně s poruchou výkonných funkcíČína
-
Universidad de GranadaZatím nenabíráme
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZápis na pozvánku
-
University of Milano BicoccaIRCCS Eugenio MedeaDokončeno
Klinické studie na CLS-A-FUERTE
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversité Catholique de Louvain; Vrije Universiteit Brussel; University of Ljubljana a další spolupracovníciDokončenoTransfemorální amputaceItálie
-
Merit E. Cudkowicz, MDCalico Life Sciences LLCDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...Cancer Prevention Research Institute of TexasDokončenoRakovina děložního hrdla | Rakovina prsuSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoADHD | Porucha opozičního vzdoruSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoADHD | Porucha opozičního vzdoruSpojené státy
-
Calico Life Sciences LLCAbbVieDokončeno
-
University of California, San FranciscoInstitute of Education SciencesUkončeno
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Biotronik, Inc.UkončenoFibrilace síní | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
San Diego State UniversityUniversity of California, San FranciscoZápis na pozvánkuKontrolní stav | Intervenční podmínkaSpojené státy