Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hybridní zkouška účinnosti a implementace školního lékaře Školení a psychosociální intervenční program ADHD/ODD přizpůsobený pro školy po celém Mexiku ((CLS-A-FUERTE))

15. srpna 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

Hybridní zkouška účinnosti a implementace školského lékaře a program psychosociální intervence ADHD/ODD přizpůsobený pro školy po celém Mexiku (CLS-A-FUERTE)

Poruchy neurovývoje, jako je porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) a porucha opozičního vzdoru (ODD) jsou extrémně časté, ale celosvětově nedostatečně využívány léčbou založenou na důkazech (EBT). Náš tým tedy vyvinul, zavedl a vyhodnotil školení školního lékaře a intervenci ADHD/ODD (tj. program Collaborative Life Skills [CLS]) pro Mexiko: prostředí s vysokou neuspokojenou potřebou. Integrovali jsme technologii do našeho osobního programu (CLS-FUERTE), abychom vytvořili digitálně vylepšenou verzi (CLS-R-FUERTE). Na základě zjištění prokazujících proveditelnost, přijatelnost a účinnost obou verzí programu navrhujeme návrh implementace hybridní efektivity 2. typu, aby se vyhodnotila efektivita programu, mechanismy změny intervence a překážky/usnadňovače údržby ve zvětšeném clusteru randomizované kontrolované studie napříč dva mexické státy – při současném zkoumání implementační strategie, ve které přizpůsobujeme program tak, abychom zlepšili údržbu s ohledem na potřeby/zdroje každé školy (tj. CLS-A-FUERTE). Náš proces implementace se řídí modelem průzkumu, přípravy, implementace a udržování (EPIS) s hodnocením podle rámce dosahu, efektivity, přijetí, implementace a údržby (RE-AIM).

Cíl 1) Otestovat účinnost a implementaci školícího programu školních lékařů CLS-A-FUERTE a intervenčního programu ADHD/ODD přizpůsobeného pro školy v celém Mexiku. Očekáváme:

H1) Školní lékaři se zapojí do školení a věrně zavedou vybrané složky intervence H2) Učitelé a/nebo rodiny se zapojí do vybraných složek intervence a budou dodržovat strategie H3) Studenti, kteří dostanou intervenci CLS-A-FUERTE, prokážou větší zlepšení v ADHD /Příznaky ODD a související poškození ve srovnání se studenty, kteří dostávají školní služby jako obvykle

Cíl 2) Zhodnotit mechanismy změny trvalé intervence. Očekáváme:

H4) Zlepšení rodičovského chování zprostředkuje trvalé intervenční účinky H5) Zlepšení kompetence učitele a/nebo školního lékaře zprostředkuje intervenční účinky

Cíl 3) Identifikovat překážky a usnadňující údržbu CLS-A-FUERTE. Očekáváme napříč adaptacemi, že trvalé intervenční efekty a pokračování aktivit programu při následné kontrole se budou týkat: H6) proveditelnosti programu (tj. odhady nákladů) a přijatelnosti (tj. spokojenosti účastníků) H7) charakteristik zúčastněných škol a faktorů školního kontextu

Cíl 4) Rozšířit výzkumnou kapacitu na nové univerzitní prostředí. Očekáváme, že začínající vyšetřovatelé:

H8) Dokončete kurz klinického výzkumu a vytvářejte výstupy (tj. prezentace, referáty, granty) H9) Prokažte zlepšené dovednosti EBT, výzkumnou kapacitu a kulturní hodnocení a kompetence jako školitelé programu

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1) Otestovat efektivitu a implementaci školícího programu školních lékařů CLS-A-FUERTE a intervenčního programu ADHD/ODD přizpůsobeného pro školy v celém Mexiku. Předpovídá se:

H1) Školní lékaři se zapojí do školení a věrně zavedou vybrané složky intervence H2) Učitelé a/nebo rodiny se zapojí do vybraných složek intervence a budou dodržovat strategie H3) Studenti, kteří dostanou intervenci CLS-A-FUERTE, prokážou větší zlepšení v ADHD /Příznaky ODD a související poškození ve srovnání se studenty, kteří dostávají školní služby jako obvykle

Cíl 2) Zhodnotit mechanismy změny trvalé intervence. Předpovídá se:

H4) Zlepšení rodičovského chování zprostředkuje trvalé intervenční účinky H5) Zlepšení kompetence učitele a/nebo školního lékaře zprostředkuje intervenční účinky

Cíl 3) Identifikovat překážky a usnadňující údržbu CLS-A-FUERTE. Předpokládá se, že trvalé intervenční efekty a pokračování činností programu při sledování se budou týkat:

H6) Proveditelnost programu (tj. odhady nákladů) a přijatelnost (tj. spokojenost účastníků) H7) Charakteristiky zúčastněných škol a faktory školního kontextu

Cíl 4) Rozšířit výzkumnou kapacitu na nové univerzitní prostředí. Předpokládá se, že nově vznikající vyšetřovatelé:

H8) Dokončete kurz klinického výzkumu a vytvářejte výstupy (tj. prezentace, referáty, granty) H9) Prokažte zlepšené dovednosti EBT, výzkumnou kapacitu a kulturní hodnocení a kompetence jako školitelé programu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

872

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Puebla
      • Puebla De Zaragoza, Puebla, Mexiko, 72000
        • Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80050
        • Universidad Autonoma de Sinaloa
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94104
        • UCSF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Studenti splňující následující kritéria jsou způsobilí:

  • alespoň šest příznaků nepozornosti a/nebo šest hyperaktivních/impulzivních příznaků potvrzených rodičem nebo učitelem, které se vyskytují často nebo velmi často,
  • alespoň jedna oblast postižení hodnocená jako dotčená rodičem i učitelem a
  • rodič a učitel souhlasí s účastí.
  • Studenti užívající léky jsou způsobilí, pokud byly režimy stabilní.

    • Zúčastnění se mohou zúčastnit rodiče, učitelé a školní lékaři.

Kritéria vyloučení:

Všichni účastníci:

Každý, kdo nemluví a nečte španělsky, bude vyloučen, protože všechny procedury informovaného souhlasu, měření a činnosti budou probíhat ve španělštině.

Dětští účastníci:

  • Děti užívající léky budou mít nárok na screening poté, co dítě bude alespoň jeden měsíc užívat stabilní lékový režim (aby se minimalizovala pravděpodobnost, že účinky léčby jsou způsobeny léky a ne navrhovaným programem).
  • Přítomnost stavů, které jsou neslučitelné s léčbou v této studii.
  • těžká porucha zraku nebo sluchu,
  • závažné opoždění jazyka, • psychóza,
  • Dítě nečte ani nemluví španělsky (neschopnost dokončit hodnotící opatření nebo se zúčastnit skupinové léčby).
  • Dítě je celodenně v učebně speciální pedagogiky. Děti v těchto třídách často dostávají intenzivní programy na úpravu chování a pomoc, takže se očekává, že složka konzultací s učitelem bude vyžadovat úpravu pro použití v těchto prostředích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CLS-A-FUERTE
Okamžitý příjem programu CLS-A-FUERTE
Popis intervence CLS-A-FUERTE: Program CLS-A-FUERTE je školicí program školního lékaře a psychosociální intervenční program určený ke zlepšení pozornosti a chování u mexické mládeže školního věku (1.–5. třída). Zúčastnění školní lékaři jsou podporováni klinickým výzkumným týmem školitelů, kteří společně vedou týdenní školicí/konzultační schůzky a pozorují každou složku intervence (tj. 6 týdenních skupin dovedností rodičů a studentů, stejně jako vedení třídy ve formě denního vysvědčení). ) in vivo prostřednictvím videokonference.
Žádný zásah: Školní služby jako obvykle (SA)
Získání školních služeb jako obvykle při čekání na získání programu CLS-A-FUERTE v následujícím školním roce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inventáři příznaků dítěte 4 (CSI-4) Kontrolní seznam pro rodiče ADHD Kombinovaný typ Skóre závažnosti příznaků
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (8 týdnů) a sledování (3 měsíce)
Rodiče vyhodnotí příznaky ADHD pomocí CSI-4. Kontrolní seznam CSI-4: Parent Checklist obsahuje 18 příznaků ADHD kombinovaného typu (ADHD:C; 18 položek). Každý symptom je hodnocen na 4bodové škále (0= nikdy až 3= velmi často). Průměr skóre ADHD:C se pohybuje od nuly do čtyř, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Výchozí stav a po léčbě (8 týdnů) a sledování (3 měsíce)
Změna v inventáři příznaků dítěte 4 (CSI-4) Kontrolní seznam pro učitele ADHD Kombinovaný typ Skóre závažnosti příznaků
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (8 týdnů) a sledování (3 měsíce)
Učitelé posoudí příznaky ADHD pomocí CSI-4. Kontrolní seznam CSI-4: Učitel obsahuje 18 příznaků ADHD, kombinovaný typ (ADHD:C; 18 položek). Každý symptom je hodnocen na 4bodové škále (0= nikdy až 3= velmi často). Průměr skóre ADHD:C se pohybuje od nuly do čtyř, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Výchozí stav a po léčbě (8 týdnů) a sledování (3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inventáři příznaků dítěte 4 (CSI-4) Kontrolní seznam rodičů (porucha opozičního vzdoru) skóre závažnosti příznaků ODD
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (8 týdnů) a sledování (3 měsíce)
Rodiče vyhodnotí příznaky ODD pomocí CSI-4. Kontrolní seznam CSI-4: Parent Checklist obsahuje 9 příznaků ODD. Každý symptom je hodnocen na 4bodové škále (0= nikdy až 3= velmi často). Průměrné skóre ODD se pohybuje od nuly do čtyř, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Výchozí stav a po léčbě (8 týdnů) a sledování (3 měsíce)
Změna v inventáři dětských příznaků-4 (CSI-4) Kontrolní seznam učitelů (porucha opozičního vzdoru) Skóre závažnosti příznaků ODD
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (8 týdnů) a sledování (3 měsíce)
Učitelé vyhodnotí příznaky ODD pomocí CSI-4. Kontrolní seznam CSI-4: Učitel obsahuje 9 příznaků ODD. Každý symptom je hodnocen na 4bodové škále (0= nikdy až 3= velmi často). Průměrné skóre ODD se pohybuje od nuly do čtyř, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Výchozí stav a po léčbě (8 týdnů) a sledování (3 měsíce)
Dotazník pro rodiče s celkovým skóre závažnosti změnou stupnice zhoršení (IRS).
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (8 týdnů) a sledování (3 měsíce)
Rodiče posoudí snížení hodnoty pomocí IRS. IRS Parent Questionnaire obsahuje 8 položek funkčního postižení (tj. akademické a vrstevnické vztahy). Každá položka je hodnocena na 7bodové škále (1= žádný problém; nepotřebuje léčbu/služby až 7= extrémní poškození; rozhodně potřebuje léčbu/služby). Průměr všech skóre IRS se pohybuje od jedné do sedmi, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení.
Výchozí stav a po léčbě (8 týdnů) a sledování (3 měsíce)
Dotazník celkového skóre závažnosti pro učitele na stupnici hodnocení změn zhoršení (IRS).
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (8 týdnů) a sledování (3 měsíce)
Učitelé posoudí postižení pomocí IRS. Dotazník pro učitele IRS obsahuje 8 položek funkčního postižení (tj. akademické a vrstevnické vztahy). Každá položka je hodnocena na 7bodové škále (1= žádný problém; nepotřebuje léčbu/služby až 7= extrémní poškození; rozhodně potřebuje léčbu/služby). Průměr všech skóre IRS se pohybuje od jedné do sedmi, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení.
Výchozí stav a po léčbě (8 týdnů) a sledování (3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren Haack, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CLS-A-FUERTE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na CLS-A-FUERTE

Předplatit