Ensaio híbrido de implementação de eficácia de um programa de treinamento clínico escolar e programa de intervenção psicossocial para TDAH/TDO adaptado para escolas em todo o México ((CLS-A-FUERTE))
Ensaio híbrido de implementação de eficácia de um programa de treinamento clínico escolar e programa de intervenção psicossocial para TDAH/TDO adaptado para escolas em todo o México (CLS-A-FUERTE)
Os transtornos do neurodesenvolvimento como Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) e Transtorno Desafiador de Oposição (TDO) são extremamente comuns, mas carecem de Tratamentos Baseados em Evidências (EBT) em todo o mundo. Assim, nossa equipe desenvolveu, implementou e avaliou um treinamento clínico escolar e uma intervenção em TDAH/TDO (ou seja, o programa Collaborative Life Skills [CLS]) para o México: um cenário com muitas necessidades não atendidas. Integramos a tecnologia em nosso programa presencial (CLS-FUERTE) para criar uma versão digitalmente aprimorada (CLS-R-FUERTE). Dadas as descobertas que demonstram a viabilidade, aceitabilidade e eficácia de ambas as versões do programa, propomos um Projeto Híbrido de Implementação de Eficácia Tipo 2 para avaliar a eficácia do programa, mecanismos de mudança de intervenção e barreiras/facilitadores de manutenção em um ensaio clínico randomizado controlado em cluster ampliado em dois estados mexicanos - enquanto exploramos simultaneamente uma estratégia de implementação na qual adaptamos o programa para melhorar a manutenção de acordo com as necessidades/recursos de cada escola (ou seja, CLS-A-FUERTE). Nosso processo de implementação é orientado pelo modelo de Exploração, Preparação, Implementação e Sustentação (EPIS) com avaliação seguindo a Estrutura de Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção (RE-AIM).
Objetivo 1) Testar a eficácia e implementação do programa de treinamento clínico escolar CLS-A-FUERTE e de intervenção para TDAH/TDO adaptado para escolas em todo o México. Nós esperamos:
H1) Os médicos escolares se envolverão no treinamento e implementarão os componentes de intervenção escolhidos com fidelidade H2) Os professores e/ou famílias se envolverão nos componentes de intervenção escolhidos e aderirão às estratégias H3) Os alunos que receberem a intervenção CLS-A-FUERTE mostrarão maiores melhorias no TDAH /Sintomas de TDO e deficiência associada em comparação com alunos que recebem serviços escolares normalmente
Objectivo 2) Avaliar mecanismos de mudança sustentada de intervenção. Nós esperamos:
H4) Melhorias nos comportamentos parentais mediarão os efeitos sustentados da intervenção H5) Melhorias na competência do professor e/ou médico escolar mediarão os efeitos da intervenção
Objetivo 3) Identificar barreiras e facilitadores de manutenção do CLS-A-FUERTE. Esperamos que, através das adaptações, os efeitos sustentados da intervenção e a continuação das atividades do programa no acompanhamento estejam relacionados com: H6) Viabilidade do programa (ou seja, estimativas de custos) e aceitabilidade (ou seja, satisfação dos participantes) H7) Características das escolas participantes e fatores do contexto escolar
Objectivo 4) Expandir a capacidade de investigação para um novo ambiente universitário. Esperamos que os investigadores emergentes:
H8) Concluir cursos de pesquisa clínica e produzir resultados (ou seja, apresentações, artigos, bolsas) H9) Mostrar habilidades EBT aprimoradas, capacidade de pesquisa e classificações de cultura, e competência como instrutores de programas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1) Testar a eficácia e implementação do programa de treinamento clínico escolar CLS-A-FUERTE e de intervenção para TDAH/TDO adaptado para escolas em todo o México. Está previsto:
H1) Os médicos escolares se envolverão no treinamento e implementarão os componentes de intervenção escolhidos com fidelidade H2) Os professores e/ou famílias se envolverão nos componentes de intervenção escolhidos e aderirão às estratégias H3) Os alunos que receberem a intervenção CLS-A-FUERTE mostrarão maiores melhorias no TDAH /Sintomas de TDO e deficiência associada em comparação com alunos que recebem serviços escolares normalmente
Objectivo 2) Avaliar mecanismos de mudança sustentada na intervenção. Está previsto:
H4) Melhorias nos comportamentos parentais mediarão os efeitos sustentados da intervenção H5) Melhorias na competência do professor e/ou médico escolar mediarão os efeitos da intervenção
Objetivo 3) Identificar barreiras e facilitadores de manutenção do CLS-A-FUERTE. Prevê-se que os efeitos sustentados da intervenção e a continuação das atividades do programa no seguimento estarão relacionados com:
H6) Viabilidade do programa (ou seja, estimativas de custos) e aceitabilidade (ou seja, satisfação dos participantes) H7) Características das escolas participantes e fatores do contexto escolar
Objectivo 4) Expandir a capacidade de investigação para um novo ambiente universitário. Prevê-se que os investigadores emergentes irão:
H8) Concluir cursos de pesquisa clínica e produzir resultados (ou seja, apresentações, artigos, bolsas) H9) Mostrar habilidades EBT aprimoradas, capacidade de pesquisa e classificações de cultura, e competência como instrutores de programas
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94104
- UCSF
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Puebla
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Puebla De Zaragoza, Puebla, México, 72000
- Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, México, 80050
- Universidad Autonoma de Sinaloa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Estudantes que atendam aos seguintes critérios são elegíveis:
- pelo menos seis sintomas de desatenção e/ou seis sintomas de hiperatividade/impulsividade endossados pelos pais ou professores como ocorrendo com frequência ou com muita frequência,
- pelo menos uma área de deficiência avaliada como preocupante pelos pais e pelo professor, e
- um pai e um professor concordando em participar.
Os estudantes que tomam medicamentos são elegíveis, desde que os regimes sejam estáveis.
- Pais, professores e médicos escolares participantes são elegíveis para participar.
Critério de exclusão:
Todos os participantes:
Qualquer pessoa que não fale e não leia espanhol será excluída, visto que todos os procedimentos de consentimento informado, medição e atividade serão realizados em espanhol.
Participantes infantis:
- As crianças que tomam medicamentos serão elegíveis para triagem depois de terem estado em um regime de medicação estável por pelo menos um mês (para minimizar a chance de os efeitos do tratamento serem devidos à medicação e não ao programa proposto).
- Presença de condições incompatíveis com o tratamento deste estudo.
- deficiência visual ou auditiva grave,
- atraso grave de linguagem, • psicose,
- A criança não lê nem fala espanhol (incapacidade de realizar medidas de avaliação ou participar de tratamentos em grupo).
- A criança está em uma sala de aula de educação especial durante todo o dia. As crianças nestas salas de aula recebem frequentemente programas intensivos de modificação de comportamento e assistência de tal forma que se espera que a componente de consulta aos professores exija modificações para utilização nestes ambientes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CLS-A-FUERTE
Recebendo o programa CLS-A-FUERTE imediatamente
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Descrição da intervenção CLS-A-FUERTE: O programa CLS-A-FUERTE é um programa de treinamento clínico escolar e intervenção psicossocial projetado para melhorar a atenção e o comportamento em jovens mexicanos em idade escolar (1ª a 5ª série).
Os médicos escolares participantes são apoiados por uma equipe de pesquisa clínica de treinadores que co-lidera reuniões semanais de treinamento/consulta e observa cada componente de intervenção (ou seja, 6 grupos semanais de habilidades para pais e alunos, bem como gerenciamento de sala de aula na forma de um boletim diário ) in vivo por videoconferência.
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Sem intervenção: Serviços escolares normalmente (SA)
Receber serviços escolares normalmente enquanto espera para receber o programa CLS-A-FUERTE no ano letivo subsequente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Inventário de Sintomas Infantis-4 (CSI-4) Lista de Verificação dos Pais TDAH Tipo Combinado Pontuação de Gravidade de Sintomas
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (8 semanas) e acompanhamento (3 meses)
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Os pais avaliarão os sintomas de TDAH usando o CSI-4.
O CSI-4: Lista de verificação para pais contém 18 sintomas para TDAH, tipo combinado (TDAH:C; 18 itens).
Cada sintoma é avaliado numa escala de 4 pontos (0= nunca a 3= muito frequentemente).
A média das pontuações de TDAH:C varia de zero a quatro, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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Linha de base e pós-tratamento (8 semanas) e acompanhamento (3 meses)
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Mudança no Inventário de Sintomas Infantis-4 (CSI-4) Lista de verificação do professor TDAH Pontuação de gravidade de sintomas de tipo combinado
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (8 semanas) e acompanhamento (3 meses)
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Os professores avaliarão os sintomas de TDAH usando o CSI-4.
O CSI-4: Lista de Verificação do Professor contém 18 sintomas para TDAH, tipo Combinado (TDAH:C; 18 itens).
Cada sintoma é avaliado numa escala de 4 pontos (0= nunca a 3= muito frequentemente).
A média das pontuações de TDAH:C varia de zero a quatro, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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Linha de base e pós-tratamento (8 semanas) e acompanhamento (3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Inventário de Sintomas Infantis-4 (CSI-4) Lista de Verificação dos Pais (Transtorno Desafiador de Oposição) Pontuação de Gravidade dos Sintomas ODD
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (8 semanas) e acompanhamento (3 meses)
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Os pais avaliarão os sintomas de TDO usando o CSI-4.
O CSI-4: Lista de verificação para pais contém 9 sintomas de TDO.
Cada sintoma é avaliado numa escala de 4 pontos (0= nunca a 3= muito frequentemente).
As pontuações médias do TDO variam de zero a quatro, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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Linha de base e pós-tratamento (8 semanas) e acompanhamento (3 meses)
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Mudança no Inventário de Sintomas Infantis-4 (CSI-4) Lista de Verificação do Professor (Transtorno Desafiador de Oposição) Pontuação de Gravidade dos Sintomas ODD
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (8 semanas) e acompanhamento (3 meses)
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Os professores avaliarão os sintomas de TDO usando o CSI-4.
O CSI-4: Lista de verificação do professor contém 9 sintomas de TDO.
Cada sintoma é avaliado numa escala de 4 pontos (0= nunca a 3= muito frequentemente).
As pontuações médias do TDO variam de zero a quatro, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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Linha de base e pós-tratamento (8 semanas) e acompanhamento (3 meses)
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Escala de Avaliação de Imparidade de Mudança (IRS) Questionário dos Pais Pontuação Geral de Gravidade
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (8 semanas) e acompanhamento (3 meses)
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Os pais avaliarão a deficiência usando o IRS.
O Questionário dos Pais do IRS contém 8 itens de comprometimento funcional (ou seja, relações acadêmicas e com colegas).
Cada item é avaliado em uma escala de 7 pontos (1 = nenhum problema; não precisa de tratamento/serviços até 7= comprometimento extremo; definitivamente precisa de tratamento/serviços).
A média de todas as pontuações do IRS varia de um a sete, com pontuações mais altas indicando comprometimento mais grave.
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Linha de base e pós-tratamento (8 semanas) e acompanhamento (3 meses)
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Escala de Avaliação de Imparidade de Mudança (IRS) Questionário do Professor Pontuação Geral de Gravidade
Prazo: Linha de base e pós-tratamento (8 semanas) e acompanhamento (3 meses)
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Os professores avaliarão a deficiência usando o IRS.
O Questionário do Professor do IRS contém 8 itens de comprometimento funcional (ou seja, relações acadêmicas e com colegas).
Cada item é avaliado em uma escala de 7 pontos (1 = nenhum problema; não precisa de tratamento/serviços até 7= comprometimento extremo; definitivamente precisa de tratamento/serviços).
A média de todas as pontuações do IRS varia de um a sete, com pontuações mais altas indicando comprometimento mais grave.
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Linha de base e pós-tratamento (8 semanas) e acompanhamento (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Haack, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CLS-A-FUERTE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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