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멕시코 전역의 학교에 적합한 학교 임상의 훈련 및 심리사회적 ADHD/ODD 중재 프로그램의 하이브리드 효과 구현 시험 ((CLS-A-FUERTE))

2025년 8월 15일 업데이트: University of California, San Francisco

멕시코 전역의 학교에 적합한 학교 임상의 훈련 및 심리사회적 ADHD/ODD 중재 프로그램의 하이브리드 효과 구현 시험(CLS-A-FUERTE)

주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 및 반항성 장애(ODD)의 신경 발달 장애는 매우 흔하지만 전 세계적으로 증거 기반 치료(EBT)가 충분히 이루어지지 않고 있습니다. 따라서 우리 팀은 충족되지 않은 수요가 높은 멕시코를 위한 학교 임상의 교육 및 ADHD/ODD 개입(즉, CLS(Collaborative Life Skills) 프로그램)을 개발, 구현 및 평가했습니다. 우리는 대면 프로그램(CLS-FUERTE)에 기술을 통합하여 디지털 방식으로 향상된 버전(CLS-R-FUERTE)을 만들었습니다. 두 프로그램 버전의 타당성, 수용성 및 효능을 입증하는 결과를 바탕으로 우리는 확장된 클러스터 무작위 대조 시험에서 프로그램 효과, 개입 변경 메커니즘 및 유지 관리 장벽/촉진제를 평가하기 위한 유형 2 하이브리드 효과 구현 설계를 제안합니다. 두 멕시코 주 - 동시에 각 학교의 요구 사항/자원(예: CLS-A-FUERTE)에 따라 유지 관리를 강화하기 위해 프로그램을 조정하는 구현 전략을 탐색합니다. 우리의 구현 프로세스는 도달, 효율성, 채택, 구현 및 유지 관리(RE-AIM) 프레임워크에 따른 평가를 통해 탐색, 준비, 구현 및 유지(EPIS) 모델을 따릅니다.

목표 1) 멕시코 전역의 학교에 적합한 CLS-A-FUERTE 학교 임상의 교육 및 ADHD/ODD 중재 프로그램의 효과와 구현을 테스트합니다. 우리는 기대한다:

H1) 학교 임상의는 충실하게 훈련에 참여하고 선택된 중재 구성요소를 실행할 것입니다 H2) 교사 및/또는 가족은 선택된 중재 구성요소에 참여하고 전략을 준수할 것입니다 H3) CLS-A-FUERTE 중재를 받는 학생은 ADHD에서 더 큰 개선을 보일 것입니다 /평상시 학교 서비스를 받는 학생과 비교한 ODD 증상 및 관련 장애

목표 2) 지속적인 개입 변화의 메커니즘을 평가합니다. 우리는 기대한다:

H4) 양육 행동의 개선은 지속적인 개입 효과를 매개할 것이다 H5) 교사 및/또는 학교 임상의 역량의 향상은 개입 효과를 매개할 것이다

목표 3) CLS-A-FUERTE 유지 관리 장벽과 촉진자를 식별합니다. 우리는 적응 전반에 걸쳐 후속 조치 시 지속적인 개입 효과와 프로그램 활동의 지속이 다음과 관련될 것으로 기대합니다. H6) 프로그램 타당성(즉, 비용 추정) 및 수용성(즉, 참가자 만족도) H7) 참여 학교의 특성 및 학교 상황 요인

목표 4) 새로운 대학 환경으로 연구 역량을 확장합니다. 우리는 신진 조사자들이 다음을 수행할 것으로 기대합니다.

H8) 임상 연구 과정을 완료하고 결과물(예: 프레젠테이션, 논문, 보조금)을 생성합니다. H9) 향상된 EBT 기술, 연구 역량 및 문화 평가, 프로그램 트레이너로서의 역량을 보여줍니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표 1) 멕시코 전역의 학교에 적합한 CLS-A-FUERTE 학교 임상의 교육 및 ADHD/ODD 중재 프로그램의 효과와 구현을 테스트합니다. 다음과 같이 예측됩니다.

H1) 학교 임상의는 충실하게 훈련에 참여하고 선택된 중재 구성요소를 실행할 것입니다 H2) 교사 및/또는 가족은 선택된 중재 구성요소에 참여하고 전략을 준수할 것입니다 H3) CLS-A-FUERTE 중재를 받는 학생은 ADHD에서 더 큰 개선을 보일 것입니다 /평상시 학교 서비스를 받는 학생과 비교한 ODD 증상 및 관련 장애

목표 2) 지속적인 개입 변화의 메커니즘을 평가합니다. 다음과 같이 예측됩니다.

H4) 양육 행동의 개선은 지속적인 개입 효과를 매개할 것이다 H5) 교사 및/또는 학교 임상의 역량의 향상은 개입 효과를 매개할 것이다

목표 3) CLS-A-FUERTE 유지 관리 장벽과 촉진자를 식별합니다. 후속 조치 시 지속적인 개입 효과와 프로그램 활동의 지속은 다음과 관련될 것으로 예상됩니다.

H6) 프로그램 타당성(예: 비용 추정) 및 수용성(예: 참가자 만족도) H7) 참여 학교의 특성 및 학교 상황 요인

목표 4) 새로운 대학 환경으로 연구 역량을 확장합니다. 신진 조사관은 다음과 같은 일을 할 것으로 예상됩니다.

H8) 임상 연구 과정을 완료하고 결과물(예: 프레젠테이션, 논문, 보조금)을 생성합니다. H9) 향상된 EBT 기술, 연구 역량 및 문화 평가, 프로그램 트레이너로서의 역량을 보여줍니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

872

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Puebla
      • Puebla De Zaragoza, Puebla, 멕시코, 72000
        • Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, 멕시코, 80050
        • Universidad Autonoma de Sinaloa
  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94104
        • UCSF

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

다음 기준을 충족하는 학생은 자격이 있습니다.

  • 부모나 교사가 자주 또는 매우 자주 발생한다고 승인한 최소 6가지 부주의 증상 및/또는 6가지 과잉행동/충동 증상
  • 부모와 교사 모두가 우려하는 것으로 평가한 적어도 하나의 장애 영역, 그리고
  • 참여하기로 동의한 학부모와 교사.

  • 약을 복용하는 학생은 처방이 안정적인 한 자격이 있습니다.

    • 참여하는 학부모, 교사, 학교 임상의가 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

모든 참가자:

모든 사전 동의, 측정, 활동 절차가 스페인어로 진행된다는 점을 감안하여 스페인어를 말하고 읽지 못하는 사람은 제외됩니다.

어린이 참가자:

  • 약을 복용하는 어린이는 (치료 효과가 제안된 프로그램이 아닌 약물로 인한 가능성을 최소화하기 위해) 최소 한 달 동안 안정적인 약물 요법을 받은 후에 선별검사를 받을 수 있습니다.
  • 본 연구의 치료와 양립할 수 없는 상태의 존재.
  • 심각한 시각 또는 청각 장애,
  • 심각한 언어 지연, • 정신병,
  • 아동은 스페인어를 읽거나 말하지 않습니다(평가 측정을 완료하거나 그룹 치료에 참여할 수 없음).
  • 아이가 종일 특수 교육 교실에 있습니다. 이 교실의 어린이들은 집중적인 행동 수정 프로그램과 지원을 자주 받고 있으므로 교사 상담 구성 요소를 이러한 환경에서 사용하려면 수정이 필요할 것으로 예상됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CLS-A-FUERTE
CLS-A-FUERTE 프로그램 즉시 받기
행동: CLS-A-FUERTE
CLS-A-FUERTE 중재 설명: CLS-A-FUERTE 프로그램은 멕시코 학령기 청소년(1~5학년)의 주의력과 행동을 개선하기 위해 고안된 학교 임상의 훈련 및 심리사회적 중재 프로그램입니다. 참여하는 학교 임상의는 주간 교육/상담 회의를 공동으로 주도하고 각 중재 구성 요소(예: 6개의 주간 학부모 및 학생 기술 그룹, 일일 보고서 형식의 교실 관리)를 관찰하는 트레이너로 구성된 임상 연구 팀의 지원을 받습니다. ) 화상 회의를 통한 생체 내.
간섭 없음: 평소와 같은 학교 서비스(SA)
다음 학년도에 CLS-A-FUERTE 프로그램을 받기를 기다리는 동안 평소와 같이 학교 서비스를 받기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 증상 목록-4(CSI-4) 부모 체크리스트의 변화 ADHD 복합형 증상 심각도 점수
기간: 기준선 및 치료 후(8주) 및 후속 조치(3개월)
부모는 CSI-4를 사용하여 ADHD 증상을 평가합니다. CSI-4: 부모 체크리스트에는 ADHD, 복합형(ADHD:C, 18개 항목)에 대한 18가지 증상이 포함되어 있습니다. 각 증상은 4점 척도(0= 전혀 없음, 3= 매우 자주)로 평가됩니다. ADHD:C 점수의 평균 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선 및 치료 후(8주) 및 후속 조치(3개월)
아동 증상 목록-4(CSI-4) 교사 점검 목록 ADHD 복합형 증상 심각도 점수의 변화
기간: 기준선 및 치료 후(8주) 및 후속 조치(3개월)
교사는 CSI-4를 사용하여 ADHD 증상을 평가합니다. CSI-4: 교사 체크리스트에는 ADHD, 복합형(ADHD:C, 18개 항목)에 대한 18가지 증상이 포함되어 있습니다. 각 증상은 4점 척도(0= 전혀 없음, 3= 매우 자주)로 평가됩니다. ADHD:C 점수의 평균 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선 및 치료 후(8주) 및 후속 조치(3개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 증상 목록-4(CSI-4) 부모 체크리스트(반대적 반항 장애) ODD 증상 심각도 점수의 변화
기간: 기준선 및 치료 후(8주) 및 후속 조치(3개월)
부모는 CSI-4를 사용하여 ODD 증상을 평가합니다. CSI-4: 부모 체크리스트에는 ODD의 9가지 증상이 포함되어 있습니다. 각 증상은 4점 척도(0= 전혀 없음, 3= 매우 자주)로 평가됩니다. 평균 ODD 점수의 범위는 0에서 4까지이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선 및 치료 후(8주) 및 후속 조치(3개월)
아동 증상 목록-4(CSI-4) 교사 점검 목록(반대적 반항 장애) ODD 증상 심각도 점수의 변화
기간: 기준선 및 치료 후(8주) 및 후속 조치(3개월)
교사는 CSI-4를 사용하여 ODD 증상을 평가합니다. CSI-4: 교사 체크리스트에는 ODD의 9가지 증상이 포함되어 있습니다. 각 증상은 4점 척도(0= 전혀 없음, 3= 매우 자주)로 평가됩니다. 평균 ODD 점수의 범위는 0에서 4까지이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선 및 치료 후(8주) 및 후속 조치(3개월)
변경 장애 등급 척도(IRS) 부모 설문지 전체 심각도 점수
기간: 기준선 및 치료 후(8주) 및 후속 조치(3개월)
부모는 IRS를 사용하여 장애를 평가합니다. IRS 학부모 설문지에는 기능 장애(예: 학업 및 동료 관계)에 대한 8가지 항목이 포함되어 있습니다. 각 항목은 7점 척도로 평가됩니다(1= 문제 없음, 치료/서비스가 필요하지 않음 ~ 7= 극심한 손상, 확실히 치료/서비스가 필요함). 모든 IRS 점수의 평균 범위는 1에서 7까지이며, 점수가 높을수록 장애가 더 심각함을 의미합니다.
기준선 및 치료 후(8주) 및 후속 조치(3개월)
변경 장애 평가 척도(IRS) 교사 설문지 전체 심각도 점수
기간: 기준선 및 치료 후(8주) 및 후속 조치(3개월)
교사는 IRS를 사용하여 장애를 평가합니다. IRS 교사 설문지에는 기능 장애(예: 학업 및 동료 관계)에 대한 8가지 항목이 포함되어 있습니다. 각 항목은 7점 척도로 평가됩니다(1= 문제 없음, 치료/서비스가 필요하지 않음 ~ 7= 극심한 장애, 확실히 치료/서비스가 필요함). 모든 IRS 점수의 평균 범위는 1~7이며, 점수가 높을수록 장애가 더 심각함을 의미합니다.
기준선 및 치료 후(8주) 및 후속 조치(3개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

Fogarty International Center of the National Institute of Health

수사관

  • 수석 연구원: Lauren Haack, PhD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 16일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CLS-A-FUERTE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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