Ensayo híbrido de efectividad e implementación de un programa de intervención psicosocial y de capacitación de médicos escolares para el TDAH / ODD adaptado para escuelas de todo México ((CLS-A-FUERTE))
Ensayo híbrido de efectividad e implementación de un programa de intervención psicosocial y de capacitación de médicos escolares para el TDAH / ODD adaptado para escuelas de todo México (CLS-A-FUERTE)
Los trastornos del desarrollo neurológico como el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) y el trastorno de oposición desafiante (TND) son extremadamente comunes, pero no cuentan con los tratamientos basados en la evidencia (EBT) en todo el mundo. Por lo tanto, nuestro equipo desarrolló, implementó y evaluó una capacitación clínica escolar y una intervención para el TDAH/ODD (es decir, el programa Collaborative Life Skills [CLS]) para México: un entorno con una gran necesidad insatisfecha. Integramos tecnología en nuestro programa presencial (CLS-FUERTE) para crear una versión mejorada digitalmente (CLS-R-FUERTE). Dados los hallazgos que demuestran la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de ambas versiones del programa, proponemos un diseño híbrido de efectividad-implementación de tipo 2 para evaluar la efectividad del programa, los mecanismos de cambio de intervención y las barreras/facilitadores de mantenimiento en un ensayo controlado aleatorio grupal ampliado en todo el mundo. dos estados mexicanos, mientras simultáneamente exploramos una estrategia de implementación en la que adaptamos el programa para mejorar el mantenimiento dadas las necesidades/recursos de cada escuela (es decir, CLS-A-FUERTE). Nuestro proceso de implementación está guiado por el modelo de Exploración, Preparación, Implementación y Sostenimiento (EPIS) con evaluación siguiendo el Marco de Alcance, Efectividad, Adopción, Implementación y Mantenimiento (RE-AIM).
Objetivo 1) Probar la efectividad y la implementación de la capacitación de médicos escolares CLS-A-FUERTE y el programa de intervención para el TDAH/ODD adaptado para escuelas de todo México. Esperamos:
H1) Los médicos escolares participarán en la capacitación e implementarán los componentes de intervención elegidos con fidelidad H2) Los maestros y/o las familias participarán en los componentes de intervención elegidos y se adherirán a las estrategias H3) Los estudiantes que reciban la intervención CLS-A-FUERTE mostrarán mayores mejoras en el TDAH /Síntomas de TND y deterioro asociado en comparación con los estudiantes que reciben servicios escolares como de costumbre
Objetivo 2) Evaluar mecanismos de cambio sostenido de intervención. Esperamos:
H4) Las mejoras en las conductas de los padres mediarán los efectos sostenidos de la intervención H5) Las mejoras en la competencia de los maestros y/o médicos escolares mediarán los efectos de la intervención
Objetivo 3) Identificar las barreras y facilitadores del mantenimiento de CLS-A-FUERTE. Esperamos que a través de las adaptaciones los efectos sostenidos de la intervención y la continuación de las actividades del programa en el seguimiento se relacionen con: H6) Viabilidad del programa (es decir, estimaciones de costos) y aceptabilidad (es decir, satisfacción de los participantes) H7) Características de las escuelas participantes y factores del contexto escolar
Objetivo 4) Ampliar la capacidad de investigación a un entorno universitario novedoso. Esperamos que los investigadores emergentes:
H8) Completar cursos de investigación clínica y producir entregables (es decir, presentaciones, artículos, subvenciones) H9) Mostrar habilidades EBT mejoradas, capacidad de investigación y calificaciones culturales, y competencia como capacitadores de programas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1) Probar la efectividad y la implementación de la capacitación de médicos escolares CLS-A-FUERTE y el programa de intervención para el TDAH/ODD adaptado para escuelas de todo México. Se predice:
H1) Los médicos escolares participarán en la capacitación e implementarán los componentes de intervención elegidos con fidelidad H2) Los maestros y/o las familias participarán en los componentes de intervención elegidos y se adherirán a las estrategias H3) Los estudiantes que reciban la intervención CLS-A-FUERTE mostrarán mayores mejoras en el TDAH /Síntomas de TND y deterioro asociado en comparación con los estudiantes que reciben servicios escolares como de costumbre
Objetivo 2) Evaluar mecanismos de cambio sostenido de intervención. Se predice:
H4) Las mejoras en las conductas de los padres mediarán los efectos sostenidos de la intervención H5) Las mejoras en la competencia de los maestros y/o médicos escolares mediarán los efectos de la intervención
Objetivo 3) Identificar las barreras y facilitadores del mantenimiento de CLS-A-FUERTE. Se prevé que los efectos sostenidos de la intervención y la continuación de las actividades del programa durante el seguimiento se relacionarán con:
H6) Viabilidad del programa (es decir, estimaciones de costos) y aceptabilidad (es decir, satisfacción de los participantes) H7) Características de las escuelas participantes y factores del contexto escolar
Objetivo 4) Ampliar la capacidad de investigación a un entorno universitario novedoso. Se prevé que los investigadores emergentes:
H8) Completar cursos de investigación clínica y producir entregables (es decir, presentaciones, artículos, subvenciones) H9) Mostrar habilidades EBT mejoradas, capacidad de investigación y calificaciones culturales, y competencia como capacitadores de programas
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94104
- UCSF
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Puebla
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Puebla De Zaragoza, Puebla, México, 72000
- Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, México, 80050
- Universidad Autonoma de Sinaloa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los estudiantes que cumplan con los siguientes criterios son elegibles:
- al menos seis síntomas de falta de atención y/o seis síntomas de hiperactividad/impulsividad respaldados por los padres o maestros como que ocurren con frecuencia o muy frecuentemente,
- al menos un área de deterioro calificada como preocupante tanto por los padres como por el maestro, y
- un padre y un maestro que aceptan participar.
Los estudiantes que toman medicamentos son elegibles siempre que los regímenes sean estables.
- Los padres, maestros y médicos escolares participantes son elegibles para participar.
Criterio de exclusión:
Todos los participantes:
Cualquier persona que no hable ni lea español será excluida, dado que todos los procedimientos de consentimiento informado, medición y actividad se realizarán en español.
Niños participantes:
- Los niños que toman medicamentos serán elegibles para la evaluación después de que hayan estado en un régimen de medicación estable durante al menos un mes (para minimizar la posibilidad de que los efectos del tratamiento se deban a la medicación y no al programa propuesto).
- Presencia de condiciones que sean incompatibles con el tratamiento de este estudio.
- discapacidad visual o auditiva grave,
- retraso severo del lenguaje, • psicosis,
- El niño no lee ni habla español (incapacidad para completar las medidas de evaluación o participar en tratamientos grupales).
- El niño está en un salón de clases de educación especial durante todo el día. Los niños en estas aulas reciben con frecuencia programas intensivos de modificación de conducta y asistencia tal que se esperaría que el componente de consulta con el maestro requiera modificación para su uso en estos entornos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CLS-A-FUERTE
Recibir inmediatamente el programa CLS-A-FUERTE
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Descripción de la intervención CLS-A-FUERTE: El programa CLS-A-FUERTE es un programa de intervención psicosocial y capacitación de médicos escolares diseñado para mejorar la atención y el comportamiento de jóvenes mexicanos en edad escolar (grados 1 a 5).
Los médicos escolares participantes cuentan con el apoyo de un equipo de investigación clínica formado por capacitadores que codirigen reuniones semanales de capacitación/consulta y observan cada componente de la intervención (es decir, 6 grupos semanales de habilidades para padres y estudiantes, así como la gestión del aula en forma de boleta de calificaciones diaria). ) in vivo a través de videoconferencia.
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Sin intervención: Servicios escolares como de costumbre (SA)
Recibir servicios escolares como de costumbre mientras espera recibir el programa CLS-A-FUERTE en el siguiente año escolar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Inventario de síntomas infantiles-4 (CSI-4) Lista de verificación para padres TDAH Puntuación de gravedad de los síntomas de tipo combinado
Periodo de tiempo: Valor inicial y postratamiento (8 semanas) y seguimiento (3 meses)
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Los padres evaluarán los síntomas del TDAH utilizando el CSI-4.
El CSI-4: Lista de verificación para padres contiene 18 síntomas de TDAH, tipo combinado (TDAH:C; 18 elementos).
Cada síntoma se califica en una escala de 4 puntos (0= nunca a 3= muy a menudo).
El promedio de las puntuaciones de TDAH:C oscila entre cero y cuatro, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Valor inicial y postratamiento (8 semanas) y seguimiento (3 meses)
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Cambio en el Inventario de síntomas infantiles-4 (CSI-4) Lista de verificación del maestro TDAH Tipo combinado Puntuación de gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Valor inicial y postratamiento (8 semanas) y seguimiento (3 meses)
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Los maestros evaluarán los síntomas del TDAH utilizando el CSI-4.
El CSI-4: Lista de verificación del maestro contiene 18 síntomas de TDAH, tipo combinado (TDAH:C; 18 elementos).
Cada síntoma se califica en una escala de 4 puntos (0= nunca a 3= muy a menudo).
El promedio de las puntuaciones de TDAH:C oscila entre cero y cuatro, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Valor inicial y postratamiento (8 semanas) y seguimiento (3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Inventario de síntomas infantiles-4 (CSI-4) Lista de verificación para padres (trastorno de oposición desafiante) Puntuación de gravedad de los síntomas ODD
Periodo de tiempo: Valor inicial y postratamiento (8 semanas) y seguimiento (3 meses)
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Los padres evaluarán los síntomas de ODD utilizando el CSI-4.
El CSI-4: Lista de verificación para padres contiene 9 síntomas de ODD.
Cada síntoma se califica en una escala de 4 puntos (0= nunca a 3= muy a menudo).
Las puntuaciones promedio de ODD varían de cero a cuatro, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Valor inicial y postratamiento (8 semanas) y seguimiento (3 meses)
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Cambio en el Inventario de síntomas infantiles-4 (CSI-4) Lista de verificación del maestro (trastorno de oposición desafiante) Puntuación de gravedad de los síntomas ODD
Periodo de tiempo: Valor inicial y postratamiento (8 semanas) y seguimiento (3 meses)
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Los maestros evaluarán los síntomas de ODD utilizando el CSI-4.
El CSI-4: Lista de verificación del maestro contiene 9 síntomas de ODD.
Cada síntoma se califica en una escala de 4 puntos (0= nunca a 3= muy a menudo).
Las puntuaciones promedio de ODD varían de cero a cuatro, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Valor inicial y postratamiento (8 semanas) y seguimiento (3 meses)
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Escala de calificación de deterioro del cambio (IRS) Cuestionario para padres Puntuación de gravedad general
Periodo de tiempo: Valor inicial y postratamiento (8 semanas) y seguimiento (3 meses)
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Los padres evaluarán el deterioro utilizando el IRS.
El Cuestionario para padres del IRS contiene 8 elementos de deterioro funcional (es decir, relaciones académicas y con pares).
Cada ítem se califica en una escala de 7 puntos (1= no hay problema; no necesita tratamiento/servicios a 7= deterioro extremo; definitivamente necesita tratamiento/servicios).
El promedio de todas las puntuaciones del IRS oscila entre uno y siete, y las puntuaciones más altas indican un deterioro más grave.
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Valor inicial y postratamiento (8 semanas) y seguimiento (3 meses)
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Escala de calificación de deterioro del cambio (IRS) Cuestionario para maestros Puntuación general de gravedad
Periodo de tiempo: Valor inicial y postratamiento (8 semanas) y seguimiento (3 meses)
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Los maestros evaluarán el deterioro utilizando el IRS.
El Cuestionario para Maestros del IRS contiene 8 ítems de deterioro funcional (es decir, relaciones académicas y con pares).
Cada ítem se califica en una escala de 7 puntos (1= no hay problema; no necesita tratamiento/servicios a 7= deterioro extremo; definitivamente necesita tratamiento/servicios).
El promedio de todas las puntuaciones del IRS oscila entre uno y siete, y las puntuaciones más altas indican un deterioro más grave.
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Valor inicial y postratamiento (8 semanas) y seguimiento (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Haack, PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CLS-A-FUERTE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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