Hybriditehokkuus-toteutuskoe koululääkäreiden koulutuksesta ja psykososiaalisesta ADHD/ODD-interventio-ohjelmasta, joka on mukautettu kouluihin kaikkialla Meksikossa ((CLS-A-FUERTE))
Hybriditehokkuus-toteutuskokeilu koululääkäreiden koulutuksesta ja psykososiaalisesta ADHD/ODD-interventio-ohjelmasta, joka on mukautettu kouluille kaikkialla Meksikossa (CLS-A-FUERTE)
Neurokehityshäiriöt tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) ja oppositiivinen uhmahäiriö (ODD) ovat äärimmäisen yleisiä, mutta niitä ei hoideta todisteisiin perustuvilla hoidoilla (EBT) maailmanlaajuisesti. Näin ollen tiimimme kehitti, toteutti ja arvioi koululääkäreiden koulutuksen ja ADHD/ODD-intervention (eli Collaborative Life Skills [CLS] -ohjelman) Meksikolle: ympäristölle, jossa tarpeet ovat suuret. Integroimme teknologiaa henkilökohtaiseen ohjelmaamme (CLS-FUERTE) luodaksemme digitaalisesti parannetun version (CLS-R-FUERTE). Koska havainnot osoittavat molempien ohjelmaversioiden toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja tehokkuuden, ehdotamme tyypin 2 hybriditehokkuus-toteutussuunnitelmaa ohjelman tehokkuuden, interventiomuutosmekanismien ja ylläpidon esteiden/fasilitaattoreiden arvioimiseksi laajennetussa klusterin satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa. kahdessa Meksikon osavaltiossa – tutkien samanaikaisesti toteutusstrategiaa, jossa mukautamme ohjelmaa parantamaan ylläpitoa kunkin koulun tarpeiden/resurssien mukaan (eli CLS-A-FUERTE). Käyttöönottoprosessiamme ohjaa Exploration, Preparation, Implementation ja Sustainment (EPIS) -malli, jonka arviointi noudattaa Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation ja Maintenance (RE-AIM) -kehystä.
Tavoite 1) Testaa CLS-A-FUERTE-koululääkäreiden koulutuksen ja ADHD/ODD-interventio-ohjelman tehokkuutta ja toteutusta, joka on mukautettu kouluille ympäri Meksikoa. Me odotamme:
H1) Koululääkärit osallistuvat koulutukseen ja toteuttavat valittuja interventiokomponentteja uskollisesti H2) Opettajat ja/tai perheet osallistuvat valittuihin interventiokomponentteihin ja noudattavat strategioita H3) CLS-A-FUERTE-interventiota saavien oppilaiden ADHD paranee enemmän. /ODD-oireet ja niihin liittyvä heikentyminen verrattuna opiskelijoihin, jotka saavat koulupalveluja normaalisti
Tavoite 2) Arvioi jatkuvan interventiomuutoksen mekanismeja. Me odotamme:
H4) Parantuminen vanhemmuuden käyttäytymisessä välittää jatkuvia interventiovaikutuksia H5) Opettajan ja/tai koululääkärin pätevyyden paraneminen välittää interventiovaikutuksia
Tavoite 3) Tunnista CLS-A-FUERTE-huollon esteet ja edistäjät. Odotamme kaikissa muokkauksissa, että jatkuvat interventiovaikutukset ja ohjelman toimintojen jatkuminen seurannassa liittyvät seuraaviin seikkoihin: H6) Ohjelman toteutettavuus (eli kustannusarviot) ja hyväksyttävyys (ts. osallistujien tyytyväisyys) H7) Osallistuvien koulujen ominaisuudet ja koulun kontekstitekijät
Tavoite 4) Laajentaa tutkimuskapasiteettia uuteen yliopistoympäristöön. Odotamme uusien tutkijoiden:
H8) Suorita kliinisen tutkimuksen kurssityöt ja tuottaa suorituksia (esim. esityksiä, papereita, apurahoja) H9) Näytä parannetut EBT-taidot, tutkimuskapasiteetti ja kulttuurin luokitukset sekä pätevyys ohjelman kouluttajina
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1) Testaa CLS-A-FUERTE-koululääkärikoulutuksen ja ADHD/ODD-interventio-ohjelman tehokkuutta ja toteutusta, joka on mukautettu kouluille ympäri Meksikoa. On ennustettu:
H1) Koululääkärit osallistuvat koulutukseen ja toteuttavat valittuja interventiokomponentteja uskollisesti H2) Opettajat ja/tai perheet osallistuvat valittuihin interventiokomponentteihin ja noudattavat strategioita H3) CLS-A-FUERTE-interventiota saavien oppilaiden ADHD paranee enemmän. /ODD-oireet ja niihin liittyvä heikentyminen verrattuna opiskelijoihin, jotka saavat koulupalveluja normaalisti
Tavoite 2) Arvioi jatkuvan interventiomuutoksen mekanismeja. On ennustettu:
H4) Parantuminen vanhemmuuden käyttäytymisessä välittää jatkuvia interventiovaikutuksia H5) Opettajan ja/tai koululääkärin pätevyyden paraneminen välittää interventiovaikutuksia
Tavoite 3) Tunnista CLS-A-FUERTE-huollon esteet ja edistäjät. On ennustettu, että jatkuvat interventiovaikutukset ja ohjelman toimien jatkuminen seurannassa liittyvät seuraaviin seikkoihin:
H6) Ohjelman toteutettavuus (eli kustannusarviot) ja hyväksyttävyys (eli osallistujien tyytyväisyys) H7) Osallistuvien koulujen ominaisuudet ja koulun kontekstitekijät
Tavoite 4) Laajentaa tutkimuskapasiteettia uuteen yliopistoympäristöön. On ennustettu, että nousevat tutkijat:
H8) Suorita kliinisen tutkimuksen kurssityöt ja tuottaa suoritteita (esim. esityksiä, papereita, apurahoja) H9) Näytä parantuneet EBT-taidot, tutkimuskapasiteetti ja kulttuurin luokitukset sekä pätevyys ohjelman kouluttajina
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Puebla
-
Puebla De Zaragoza, Puebla, Meksiko, 72000
- Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Meksiko, 80050
- Universidad Autonoma de Sinaloa
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94104
- UCSF
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Opiskelijat täyttävät seuraavat kriteerit:
- vähintään kuusi tarkkaamattomuuden oiretta ja/tai kuusi hyperaktiivista/impulsiivista oiretta, jotka vanhemman tai opettajan mukaan esiintyvät usein tai hyvin usein,
- vähintään yksi vamman alue, jonka sekä vanhempi että opettaja ovat arvioineet huolestuttavaksi ja
- vanhempi ja opettaja suostuvat osallistumaan.
Lääkitystä käyttävät opiskelijat ovat kelpoisia niin kauan kuin hoito-ohjelmat ovat vakaat.
- Osallistuvat vanhemmat ja opettajat sekä koululääkärit voivat osallistua.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki osallistujat:
Kaikki, jotka eivät puhu tai lue espanjaa, suljetaan pois, koska kaikki tietoon perustuva suostumus, mittaus ja toimintatoimet suoritetaan espanjaksi.
Lapsi osallistujat:
- Lääkitystä käyttävät lapset ovat oikeutettuja seulontaan, kun lapsi on ollut vakaalla lääkitysohjelmalla vähintään yhden kuukauden ajan (jotta minimoidaan mahdollisuus, että hoidon vaikutukset johtuvat lääkityksestä eivätkä ehdotetusta ohjelmasta).
- Sellaisten tilojen esiintyminen, jotka eivät ole yhteensopivia tämän tutkimuksen hoidon kanssa.
- vakava näkö- tai kuulovaurio,
- vakava kielen viive, • psykoosi,
- Lapsi ei lue tai puhu espanjaa (kyvyttömyys suorittaa arviointitoimenpiteitä tai osallistua ryhmähoitoihin).
- Lapsi on koko päivän erikoisopetusluokassa. Näissä luokkahuoneissa olevat lapset saavat usein intensiivisiä käyttäytymismuutosohjelmia ja apua siten, että opettajan konsultointikomponentin oletetaan vaativan muutoksia käytettäväksi näissä asetuksissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CLS-A-FUERTE
CLS-A-FUERTE-ohjelman vastaanottaminen välittömästi
|
CLS-A-FUERTE Interventio Kuvaus: CLS-A-FUERTE-ohjelma on koululääkäreiden koulutus- ja psykososiaalinen interventio-ohjelma, joka on suunniteltu parantamaan meksikolaisten kouluikäisten nuorten (luokat 1-5) huomiokykyä ja käyttäytymistä.
Osallistuvia koululääkäreitä tukee kouluttajista koostuva kliininen tutkimusryhmä, joka johtaa viikoittaisia koulutus-/konsultaatiokokouksia ja tarkkailee jokaista interventiokomponenttia (eli 6 viikoittaista vanhempien ja oppilaiden taitoryhmää sekä luokkahuoneen hallintaa päivittäisen raporttikortin muodossa). ) in vivo videoneuvottelun kautta.
|
|
Ei väliintuloa: Koulupalvelut tavalliseen tapaan (SA)
Koulupalvelujen vastaanottaminen tavalliseen tapaan odottaessaan CLS-A-FUERTE-ohjelmaa seuraavana lukuvuonna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lasten oireiden luettelossa 4 (CSI-4) vanhempien tarkistuslista ADHD Yhdistetty tyyppi Oireiden vakavuuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon jälkeinen (8 viikkoa) ja seuranta (3 kuukautta)
|
Vanhemmat arvioivat ADHD-oireita CSI-4:n avulla.
CSI-4: Vanhempien tarkistuslista sisältää 18 ADHD-oiretta, yhdistetty tyyppi (ADHD:C; 18 kohtaa).
Jokainen oire on arvioitu 4 pisteen asteikolla (0 = ei koskaan 3 = hyvin usein).
ADHD:C-pisteiden keskiarvo vaihtelee nollasta neljään, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Lähtötilanne ja hoidon jälkeinen (8 viikkoa) ja seuranta (3 kuukautta)
|
|
Muutos lasten oireiden luettelossa-4 (CSI-4) opettajien tarkistuslista ADHD Yhdistetty tyyppi Oireiden vakavuuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon jälkeinen (8 viikkoa) ja seuranta (3 kuukautta)
|
Opettajat arvioivat ADHD-oireita CSI-4:n avulla.
CSI-4: Opettajan tarkistuslista sisältää 18 ADHD-oiretta, yhdistetty tyyppi (ADHD:C; 18 kohtaa).
Jokainen oire on arvioitu 4 pisteen asteikolla (0 = ei koskaan 3 = hyvin usein).
ADHD:C-pisteiden keskiarvo vaihtelee nollasta neljään, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Lähtötilanne ja hoidon jälkeinen (8 viikkoa) ja seuranta (3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lasten oireiden luettelossa-4 (CSI-4) vanhempien tarkistuslista (oppositiivinen uhmahäiriö) ODD-oireiden vakavuuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon jälkeinen (8 viikkoa) ja seuranta (3 kuukautta)
|
Vanhemmat arvioivat ODD-oireita CSI-4:n avulla.
CSI-4: Parent Checklist sisältää 9 ODD-oiretta.
Jokainen oire on arvioitu 4 pisteen asteikolla (0 = ei koskaan 3 = hyvin usein).
Keskimääräiset ODD-pisteet vaihtelevat nollasta neljään, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Lähtötilanne ja hoidon jälkeinen (8 viikkoa) ja seuranta (3 kuukautta)
|
|
Muutos lasten oireiden luettelossa-4 (CSI-4) opettajien tarkistuslista (oppositiivinen uhmahäiriö) ODD-oireiden vakavuuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon jälkeinen (8 viikkoa) ja seuranta (3 kuukautta)
|
Opettajat arvioivat ODD-oireita CSI-4:n avulla.
CSI-4: Opettajan tarkistuslista sisältää 9 ODD-oiretta.
Jokainen oire on arvioitu 4 pisteen asteikolla (0 = ei koskaan 3 = hyvin usein).
Keskimääräiset ODD-pisteet vaihtelevat nollasta neljään, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Lähtötilanne ja hoidon jälkeinen (8 viikkoa) ja seuranta (3 kuukautta)
|
|
Change Impairment Rating Scale (IRS) -vanhemman kyselylomakkeen kokonaisvakavuuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon jälkeinen (8 viikkoa) ja seuranta (3 kuukautta)
|
Vanhemmat arvioivat vammansa IRS:n avulla.
IRS Parent Questionnaire sisältää 8 kohtaa toimintahäiriöistä (eli akateemiset ja vertaissuhteet).
Jokainen kohta on arvioitu 7 pisteen asteikolla (1 = ei ongelmaa; ei tarvitse hoitoa/palveluita 7 = äärimmäinen heikkeneminen; ehdottomasti tarvitsee hoitoa/palveluita).
Kaikkien IRS-pisteiden keskiarvo vaihtelee yhdestä seitsemään, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vajaatoimintaa.
|
Lähtötilanne ja hoidon jälkeinen (8 viikkoa) ja seuranta (3 kuukautta)
|
|
Change Impairment Rating Scale (IRS) opettajakyselylomakkeen yleisen vakavuuden pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon jälkeinen (8 viikkoa) ja seuranta (3 kuukautta)
|
Opettajat arvioivat vajaatoiminnan verohallinnon avulla.
IRS Teacher Questionnaire sisältää 8 kohtaa toimintahäiriöistä (eli akateemiset ja vertaissuhteet).
Jokainen kohta on arvioitu 7 pisteen asteikolla (1 = ei ongelmaa; ei tarvitse hoitoa/palveluita 7 = äärimmäinen heikkeneminen; ehdottomasti tarvitsee hoitoa/palveluita).
Kaikkien IRS-pisteiden keskiarvo vaihtelee yhdestä seitsemään, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vajaatoimintaa.
|
Lähtötilanne ja hoidon jälkeinen (8 viikkoa) ja seuranta (3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lauren Haack, PhD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLS-A-FUERTE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .