适合墨西哥各地学校的学校临床医生培训和社会心理 ADHD/ODD 干预计划的混合有效性实施试验 ((CLS-A-FUERTE))
适合墨西哥各地学校的学校临床医生培训和心理社会 ADHD/ODD 干预计划的混合有效性实施试验 (CLS-A-FUERTE)
注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 和对立违抗障碍 (ODD) 等神经发育障碍极为常见，但全球范围内的循证治疗 (EBT) 服务不足。 因此，我们的团队为墨西哥开发、实施和评估了学校临床医生培训和 ADHD/ODD 干预（即协作生活技能 [CLS] 计划）：墨西哥是一个需求未得到满足的环境。 我们将技术集成到我们的面对面计划 (CLS-FUERTE) 中，创建了数字增强版本 (CLS-R-FUERTE)。 鉴于证明两个项目版本的可行性、可接受性和有效性的研究结果，我们提出了一种 2 型混合有效性实施设计，以评估项目有效性、干预改变机制以及在大规模集群随机对照试验中的维护障碍/促进因素墨西哥的两个州 - 同时探索实施策略，根据每所学校的需求/资源（即 CLS-A-FUERTE），我们调整该计划以加强维护。 我们的实施过程以探索、准备、实施和维持 (EPIS) 模型为指导，并根据影响范围、有效性、采用、实施和维护 (RE-AIM) 框架进行评估。
目标 1) 测试适用于墨西哥各地学校的 CLS-A-FUERTE 学校临床医生培训和 ADHD/ODD 干预计划的有效性和实施情况。 我们期待：
H1) 学校临床医生将参与培训并保真地实施选定的干预措施 H2) 教师和/或家庭将参与选定的干预措施并遵守策略 H3) 接受 CLS-A-FUERTE 干预的学生将在 ADHD 方面表现出更大的改善/与照常接受学校服务的学生相比，奇怪的症状和相关障碍
目标 2) 评估持续干预变化的机制。 我们期待：
H4) 养育行为的改善将调节持续的干预效果 H5) 教师和/或学校临床医生能力的改善将调节干预效果
目标 3) 确定 CLS-A-FUERTE 维护障碍和促进因素。 我们预计，在后续的适应过程中，持续的干预效果和项目活动的持续性将涉及： H6) 项目可行性（即成本估算）和可接受性（即参与者满意度） H7) 参与学校的特征和学校环境因素
目标 4) 将研究能力扩展到新颖的大学环境。 我们预计新兴研究人员将：
H8) 完成临床研究课程并产出成果（即演示文稿、论文、拨款） H9) 展示改进的 EBT 技能、研究能力和文化评级以及作为项目培训师的能力
研究概览
详细说明
目标 1) 测试适用于墨西哥各地学校的 CLS-A-FUERTE 学校临床医生培训和 ADHD/ODD 干预计划的有效性和实施情况。 据预测：
H1) 学校临床医生将参与培训并保真地实施选定的干预措施 H2) 教师和/或家庭将参与选定的干预措施并遵守策略 H3) 接受 CLS-A-FUERTE 干预的学生将在 ADHD 方面表现出更大的改善/与照常接受学校服务的学生相比，奇怪的症状和相关障碍
目标 2) 评估持续干预变化的机制。 据预测：
H4) 养育行为的改善将调节持续的干预效果 H5) 教师和/或学校临床医生能力的改善将调节干预效果
目标 3) 确定 CLS-A-FUERTE 维护障碍和促进因素。 据预测，持续的干预效果和后续计划活动的继续将涉及：
H6) 项目可行性（即成本估算）和可接受性（即参与者满意度） H7) 参与学校的特征和学校环境因素
目标 4) 将研究能力扩展到新颖的大学环境。 预计新兴研究人员将：
H8) 完成临床研究课程并产出成果（即演示文稿、论文、拨款） H9) 展示改进的 EBT 技能、研究能力和文化评级以及作为项目培训师的能力
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
符合以下标准的学生有资格：
- 至少六种注意力不集中症状和/或六种多动/冲动症状经家长或老师认可经常或非常频繁地发生，
- 至少有一个方面的障碍被家长和老师评定为有关，并且
- 家长和老师同意参加。
只要治疗方案稳定，正在服用药物的学生就有资格。
- 参与的家长、老师和学校临床医生都有资格参加。
排除标准：
所有参与者：
鉴于所有知情同意、测量和活动程序都将以西班牙语进行，任何不会说和读西班牙语的人都将被排除在外。
儿童参与者：
- 接受药物治疗的儿童在接受稳定的药物治疗至少一个月后将有资格接受筛查（以尽量减少治疗效果是由药物而不是提议的计划引起的可能性）。
- 存在与本研究治疗不相容的病症。
- 严重的视力或听力障碍，
- 严重的语言发育迟缓， • 精神病，
- 孩子不会读或说西班牙语（无法完成评估措施或参加团体治疗）。
- 孩子在全天特殊教育教室里。 这些教室中的儿童经常接受密集的行为矫正计划和援助，因此预计教师咨询部分需要进行修改才能在这些环境中使用。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CLS-A-富尔特
立即收到 CLS-A-FUERTE 计划
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CLS-A-FUERTE 干预说明：CLS-A-FUERTE 计划是一项学校临床医生培训和社会心理干预计划，旨在提高墨西哥学龄青少年（1-5 年级）的注意力和行为。
参与的学校临床医生得到临床研究培训师团队的支持，他们共同主持每周培训/咨询会议并观察每个干预部分（即每周 6 次家长和学生技能小组，以及以每日报告卡形式进行的课堂管理） ）通过视频会议在体内进行。
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无干预：学校服务照常 (SA)
在等待下一学年的 CLS-A-FUERTE 计划期间照常接受学校服务
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童症状量表 4 (CSI-4) 变化 家长检查表 ADHD 组合类型 症状严重程度评分
大体时间：基线和治疗后（8周）和随访（3个月）
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家长将使用 CSI-4 评估 ADHD 症状。
CSI-4：家长检查表包含 18 种 ADHD 症状，组合型（ADHD:C；18 项）。
每种症状均按 4 级评分（0=从不到 3=经常）。
ADHD:C 的平均分数范围为 0 到 4，分数越高表明症状越严重。
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基线和治疗后（8周）和随访（3个月）
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儿童症状量表 4 (CSI-4) 的变化 教师检查表 ADHD 组合类型 症状严重程度评分
大体时间：基线和治疗后（8周）和随访（3个月）
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教师将使用 CSI-4 评估 ADHD 症状。
CSI-4：教师清单包含 18 种 ADHD 症状，组合型（ADHD:C；18 项）。
每种症状均按 4 级评分（0=从不到 3=经常）。
ADHD:C 的平均分数范围为 0 到 4，分数越高表明症状越严重。
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基线和治疗后（8周）和随访（3个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童症状量表 4 (CSI-4) 的变化 家长检查表（对立违抗性障碍） ODD 症状严重程度评分
大体时间：基线和治疗后（8周）和随访（3个月）
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家长将使用 CSI-4 评估 ODD 症状。
CSI-4：家长检查表包含 9 种 ODD 症状。
每种症状均按 4 级评分（0=从不到 3=经常）。
ODD 平均得分范围为 0 到 4，得分越高表示症状越严重。
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基线和治疗后（8周）和随访（3个月）
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儿童症状量表 4 (CSI-4) 教师检查表的变化（对立违抗性障碍） ODD 症状严重程度评分
大体时间：基线和治疗后（8周）和随访（3个月）
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教师将使用 CSI-4 评估 ODD 症状。
CSI-4：教师清单包含 9 种 ODD 症状。
每种症状均按 4 级评分（0=从不到 3=经常）。
ODD 平均得分范围为 0 到 4，得分越高表示症状越严重。
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基线和治疗后（8周）和随访（3个月）
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改变损害评级量表 (IRS) 家长问卷 总体严重程度得分
大体时间：基线和治疗后（8周）和随访（3个月）
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家长将使用 IRS 评估损害情况。
IRS 家长问卷包含 8 项功能障碍（即学业和同伴关系）。
每个项目均按 7 分制评分（1= 没有问题；不需要治疗/服务；7= 极度损伤；肯定需要治疗/服务）。
所有 IRS 分数的平均值从 1 到 7 不等，分数越高表明损害越严重。
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基线和治疗后（8周）和随访（3个月）
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改变损害评定量表 (IRS) 教师问卷 总体严重程度分数
大体时间：基线和治疗后（8周）和随访（3个月）
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教师将使用 IRS 评估损害情况。
IRS 教师问卷包含 8 项功能障碍（即学术和同伴关系）。
每个项目均按 7 分制评分（1= 没有问题；不需要治疗/服务；7= 极度损伤；肯定需要治疗/服务）。
所有 IRS 分数的平均值从 1 到 7 不等，分数越高表明损害越严重。
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基线和治疗后（8周）和随访（3个月）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lauren Haack, PhD、University of California, San Francisco
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CLS-A-FUERTE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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