- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06457256
Hybrid effektivitets-implementeringsforsøk av en skoleklinikeropplæring og psykososial ADHD/ODD intervensjonsprogram tilpasset skoler over hele Mexico ((CLS-A-FUERTE))
Hybrid effektivitets-implementeringsforsøk av en skoleklinikeropplæring og psykososial ADHD/ODD intervensjonsprogram tilpasset skoler over hele Mexico (CLS-A-FUERTE)
Nevroutviklingsforstyrrelser med oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og opposisjonell trasslidelse (ODD) er ekstremt vanlige, men underbehandles med evidensbaserte behandlinger (EBT) over hele verden. Derfor utviklet, implementerte og evaluerte teamet vårt en skoleklinikeropplæring og ADHD/ODD-intervensjon (dvs. programmet Collaborative Life Skills [CLS]) for Mexico: en setting med høye udekkede behov. Vi integrerte teknologi i vårt personlige program (CLS-FUERTE) for å lage en digitalt forbedret versjon (CLS-R-FUERTE). Gitt funn som demonstrerer gjennomførbarhet, akseptabilitet og effektivitet av begge programversjonene, foreslår vi et Type 2 Hybrid Effectiveness-Implementation Design for å evaluere programmets effektivitet, mekanismer for intervensjonsendring og vedlikeholdsbarrierer/tilretteleggere i en oppskalert klynge, randomisert kontrollert studie på tvers av to meksikanske stater - mens vi samtidig utforsker en implementeringsstrategi der vi tilpasser programmet for å forbedre vedlikeholdet gitt hver skoles behov/ressurser (dvs. CLS-A-FUERTE). Implementeringsprosessen vår styres av EPIS-modellen (Exploration, Preparation, Implementation og Sustainment) med evaluering etter RE-AIM-rammeverket (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation og Maintenance).
Mål 1) Test effektiviteten og implementeringen av CLS-A-FUERTE skoleklinikeropplæring og ADHD/ODD intervensjonsprogram tilpasset skoler over hele Mexico. Vi forventer:
H1) Skoleklinikere vil engasjere seg i opplæring og implementere valgte intervensjonskomponenter med troskap H2) Lærere og/eller familier vil engasjere seg i valgte intervensjonskomponenter og følge strategiene H3) Studenter som mottar CLS-A-FUERTE-intervensjonen vil vise større forbedringer i ADHD /ODD-symptomer og tilhørende svekkelse sammenlignet med elever som mottar skoletjenester som vanlig
Mål 2) Evaluere mekanismer for vedvarende intervensjonsendring. Vi forventer:
H4) Forbedringer i foreldreatferd vil mediere vedvarende intervensjonseffekter H5) Forbedringer i lærers og/eller skoleklinikers kompetanse vil mediere intervensjonseffekter
Mål 3) Identifisere CLS-A-FUERTE vedlikeholdsbarrierer og tilretteleggere. Vi forventer på tvers av tilpasninger at vedvarende intervensjonseffekter og videreføring av programaktiviteter ved oppfølging vil relatere seg til: H6) Programgjennomførbarhet (dvs. kostnadsestimater) og akseptabilitet (dvs. deltakertilfredshet) H7) Kjennetegn ved deltakende skoler og skolekontekstfaktorer
Mål 4) Utvide forskningskapasiteten til en ny universitetssetting. Vi forventer at nye etterforskere vil:
H8) Fullfør kurs i klinisk forskning og produsere leveranser (dvs. presentasjoner, artikler, tilskudd) H9) Vis forbedrede EBT-ferdigheter, forskningskapasitet og kulturvurderinger, og kompetanse som programtrenere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1) Test effektiviteten og implementeringen av CLS-A-FUERTE skoleklinikeropplæring og ADHD/ODD intervensjonsprogram tilpasset skoler over hele Mexico. Det er spådd:
H1) Skoleklinikere vil engasjere seg i opplæring og implementere valgte intervensjonskomponenter med troskap H2) Lærere og/eller familier vil engasjere seg i valgte intervensjonskomponenter og følge strategiene H3) Studenter som mottar CLS-A-FUERTE-intervensjonen vil vise større forbedringer i ADHD /ODD-symptomer og tilhørende svekkelse sammenlignet med elever som mottar skoletjenester som vanlig
Mål 2) Evaluere mekanismer for vedvarende intervensjonsendring. Det er spådd:
H4) Forbedringer i foreldreatferd vil mediere vedvarende intervensjonseffekter H5) Forbedringer i lærers og/eller skoleklinikers kompetanse vil mediere intervensjonseffekter
Mål 3) Identifisere CLS-A-FUERTE vedlikeholdsbarrierer og tilretteleggere. Det er spådd at vedvarende intervensjonseffekter og videreføring av programaktiviteter ved oppfølging vil relatere seg til:
H6) Programgjennomførbarhet (dvs. kostnadsoverslag) og akseptabilitet (dvs. deltakertilfredshet) H7) Kjennetegn på deltakende skoler og skolekontekstfaktorer
Mål 4) Utvide forskningskapasiteten til en ny universitetssetting. Det er spådd at nye etterforskere vil:
H8) Fullfør kurs i klinisk forskning og produsere leveranser (dvs. presentasjoner, artikler, tilskudd) H9) Vis forbedrede EBT-ferdigheter, forskningskapasitet og kulturvurderinger, og kompetanse som programtrenere
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94104
- UCSF
-
-
-
-
Puebla
-
Puebla De Zaragoza, Puebla, Mexico, 72000
- Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80050
- Universidad Autonoma de Sinaloa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studenter som oppfyller følgende kriterier er kvalifisert:
- minst seks uoppmerksomhetssymptomer og/eller seks hyperaktive/impulsive symptomer godkjent av foreldre eller lærer som forekommende ofte eller svært ofte,
- minst ett område med svekkelse vurdert som angående av både foreldre og lærer, og
- en forelder og lærer som godtar å delta.
Studenter som tar medisiner er kvalifisert så lenge kurene var stabile.
- Foreldre og lærere og skoleklinikere som deltar er kvalifisert til å delta.
Ekskluderingskriterier:
Alle deltakere:
Alle som ikke snakker og leser spansk vil bli ekskludert, gitt at alle informerte samtykker, målinger og aktivitetsprosedyrer vil bli utført på spansk.
Barnedeltakere:
- Barn som tar medisiner vil være kvalifisert for screening etter at barnet har vært på et stabilt medisineringsregime i minst én måned (for å minimere sjansen for at behandlingseffekter skyldes medisiner og ikke det foreslåtte programmet).
- Tilstedeværelse av tilstander som er uforenlige med denne studiens behandling.
- alvorlig syns- eller hørselshemming,
- alvorlig språkforsinkelse, • psykose,
- Barnet leser eller snakker ikke spansk (manglende evne til å gjennomføre vurderingstiltak eller delta i gruppebehandlinger).
- Barnet er i et spesialundervisningsklasserom som varer hele dagen. Barn i disse klasserommene mottar ofte intensive programmer for atferdsendring og assistanse slik at lærerkonsultasjonskomponenten forventes å kreve modifikasjoner for bruk i disse innstillingene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CLS-A-FUERTE
Mottar CLS-A-FUERTE-programmet umiddelbart
|
CLS-A-FUERTE Intervensjonsbeskrivelse: CLS-A-FUERTE-programmet er et skoleklinikeropplæring og psykososial intervensjonsprogram utviklet for å forbedre oppmerksomhet og atferd hos meksikanske skolealder ungdom (1-5 klassetrinn).
Deltakende skoleklinikere støttes av et klinisk forskningsteam av trenere som leder ukentlige opplærings-/konsultasjonsmøter og observerer hver intervensjonskomponent (dvs. 6 ukentlige foreldre- og elevferdighetsgrupper, samt klasseromsledelse i form av et daglig rapportkort ) in-vivo via videokonferanser.
|
|
Ingen inngripen: Skoletjenester som vanlig (SA)
Motta skoletjenester som vanlig mens du venter på å motta CLS-A-FUERTE-programmet i det påfølgende skoleåret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Child Symptom Inventory-4 (CSI-4) Foreldresjekkliste ADHD kombinert type Symptom Alvorlighetspoeng
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (8 uker) og oppfølging (3 måneder)
|
Foreldre vil vurdere ADHD-symptomer ved å bruke CSI-4.
CSI-4: Parent Checklist inneholder 18 symptomer for ADHD, kombinert type (ADHD:C; 18 elementer).
Hvert symptom er vurdert på en 4-punkts skala (0= aldri til 3= veldig ofte).
Gjennomsnittet av ADHD:C-skåre varierer fra null til fire, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Baseline og etterbehandling (8 uker) og oppfølging (3 måneder)
|
|
Endring i Child Symptom Inventory-4 (CSI-4) Lærersjekkliste ADHD kombinert type Symptom Alvorlighetspoeng
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (8 uker) og oppfølging (3 måneder)
|
Lærere vil vurdere ADHD-symptomer ved hjelp av CSI-4.
CSI-4: Lærersjekkliste inneholder 18 symptomer for ADHD, kombinert type (ADHD:C; 18 elementer).
Hvert symptom er vurdert på en 4-punkts skala (0= aldri til 3= veldig ofte).
Gjennomsnittet av ADHD:C-skåre varierer fra null til fire, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Baseline og etterbehandling (8 uker) og oppfølging (3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Child Symptom Inventory-4 (CSI-4) Foreldresjekkliste (Oppositional Defiant Disorder) ODD Symptom Alvorlighetspoeng
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (8 uker) og oppfølging (3 måneder)
|
Foreldre vil vurdere ODD-symptomer ved å bruke CSI-4.
CSI-4: Foreldresjekkliste inneholder 9 symptomer på ODD.
Hvert symptom er vurdert på en 4-punkts skala (0= aldri til 3= veldig ofte).
Den gjennomsnittlige ODD-poengsummen varierer fra null til fire, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Baseline og etterbehandling (8 uker) og oppfølging (3 måneder)
|
|
Endring i Child Symptom Inventory-4 (CSI-4) Lærersjekkliste (Oppositional Defiant Disorder) ODD Symptom Alvorlighetspoeng
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (8 uker) og oppfølging (3 måneder)
|
Lærere vil vurdere ODD-symptomer ved å bruke CSI-4.
CSI-4: Lærersjekkliste inneholder 9 symptomer på ODD.
Hvert symptom er vurdert på en 4-punkts skala (0= aldri til 3= veldig ofte).
Den gjennomsnittlige ODD-poengsummen varierer fra null til fire, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Baseline og etterbehandling (8 uker) og oppfølging (3 måneder)
|
|
Change Impairment Rating Scale (IRS) Parent Questionnaire Samlet alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (8 uker) og oppfølging (3 måneder)
|
Foreldre vil vurdere verdifall ved hjelp av IRS.
IRS Parent Questionnaire inneholder 8 elementer med funksjonshemming (dvs. akademiske og jevnaldrende relasjoner).
Hvert element er vurdert på en 7-punkts skala (1= ikke noe problem; trenger ikke behandling/tjenester til 7= ekstrem funksjonsnedsettelse; trenger definitivt behandling/tjenester).
Gjennomsnittet av alle IRS-skårene varierer fra én til syv, med høyere score som indikerer mer alvorlig svekkelse.
|
Baseline og etterbehandling (8 uker) og oppfølging (3 måneder)
|
|
Change Impairment Rating Scale (IRS) Lærerspørreskjema Samlet alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (8 uker) og oppfølging (3 måneder)
|
Lærere vil vurdere svekkelse ved hjelp av IRS.
IRS Teacher Questionnaire inneholder 8 elementer med funksjonshemming (dvs. akademiske og jevnaldrende relasjoner).
Hvert element er vurdert på en 7-punkts skala (1= ikke noe problem; trenger ikke behandling/tjenester til 7= ekstrem funksjonsnedsettelse; trenger definitivt behandling/tjenester).
Gjennomsnittet av alle IRS-skårene varierer fra én til syv, med høyere score som indikerer mer alvorlig svekkelse.
|
Baseline og etterbehandling (8 uker) og oppfølging (3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren Haack, PhD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CLS-A-FUERTE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .