Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hybrid effektivitets-implementeringsforsøk av en skoleklinikeropplæring og psykososial ADHD/ODD intervensjonsprogram tilpasset skoler over hele Mexico ((CLS-A-FUERTE))

15. august 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco

Hybrid effektivitets-implementeringsforsøk av en skoleklinikeropplæring og psykososial ADHD/ODD intervensjonsprogram tilpasset skoler over hele Mexico (CLS-A-FUERTE)

Nevroutviklingsforstyrrelser med oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og opposisjonell trasslidelse (ODD) er ekstremt vanlige, men underbehandles med evidensbaserte behandlinger (EBT) over hele verden. Derfor utviklet, implementerte og evaluerte teamet vårt en skoleklinikeropplæring og ADHD/ODD-intervensjon (dvs. programmet Collaborative Life Skills [CLS]) for Mexico: en setting med høye udekkede behov. Vi integrerte teknologi i vårt personlige program (CLS-FUERTE) for å lage en digitalt forbedret versjon (CLS-R-FUERTE). Gitt funn som demonstrerer gjennomførbarhet, akseptabilitet og effektivitet av begge programversjonene, foreslår vi et Type 2 Hybrid Effectiveness-Implementation Design for å evaluere programmets effektivitet, mekanismer for intervensjonsendring og vedlikeholdsbarrierer/tilretteleggere i en oppskalert klynge, randomisert kontrollert studie på tvers av to meksikanske stater - mens vi samtidig utforsker en implementeringsstrategi der vi tilpasser programmet for å forbedre vedlikeholdet gitt hver skoles behov/ressurser (dvs. CLS-A-FUERTE). Implementeringsprosessen vår styres av EPIS-modellen (Exploration, Preparation, Implementation og Sustainment) med evaluering etter RE-AIM-rammeverket (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation og Maintenance).

Mål 1) Test effektiviteten og implementeringen av CLS-A-FUERTE skoleklinikeropplæring og ADHD/ODD intervensjonsprogram tilpasset skoler over hele Mexico. Vi forventer:

H1) Skoleklinikere vil engasjere seg i opplæring og implementere valgte intervensjonskomponenter med troskap H2) Lærere og/eller familier vil engasjere seg i valgte intervensjonskomponenter og følge strategiene H3) Studenter som mottar CLS-A-FUERTE-intervensjonen vil vise større forbedringer i ADHD /ODD-symptomer og tilhørende svekkelse sammenlignet med elever som mottar skoletjenester som vanlig

Mål 2) Evaluere mekanismer for vedvarende intervensjonsendring. Vi forventer:

H4) Forbedringer i foreldreatferd vil mediere vedvarende intervensjonseffekter H5) Forbedringer i lærers og/eller skoleklinikers kompetanse vil mediere intervensjonseffekter

Mål 3) Identifisere CLS-A-FUERTE vedlikeholdsbarrierer og tilretteleggere. Vi forventer på tvers av tilpasninger at vedvarende intervensjonseffekter og videreføring av programaktiviteter ved oppfølging vil relatere seg til: H6) Programgjennomførbarhet (dvs. kostnadsestimater) og akseptabilitet (dvs. deltakertilfredshet) H7) Kjennetegn ved deltakende skoler og skolekontekstfaktorer

Mål 4) Utvide forskningskapasiteten til en ny universitetssetting. Vi forventer at nye etterforskere vil:

H8) Fullfør kurs i klinisk forskning og produsere leveranser (dvs. presentasjoner, artikler, tilskudd) H9) Vis forbedrede EBT-ferdigheter, forskningskapasitet og kulturvurderinger, og kompetanse som programtrenere

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1) Test effektiviteten og implementeringen av CLS-A-FUERTE skoleklinikeropplæring og ADHD/ODD intervensjonsprogram tilpasset skoler over hele Mexico. Det er spådd:

H1) Skoleklinikere vil engasjere seg i opplæring og implementere valgte intervensjonskomponenter med troskap H2) Lærere og/eller familier vil engasjere seg i valgte intervensjonskomponenter og følge strategiene H3) Studenter som mottar CLS-A-FUERTE-intervensjonen vil vise større forbedringer i ADHD /ODD-symptomer og tilhørende svekkelse sammenlignet med elever som mottar skoletjenester som vanlig

Mål 2) Evaluere mekanismer for vedvarende intervensjonsendring. Det er spådd:

H4) Forbedringer i foreldreatferd vil mediere vedvarende intervensjonseffekter H5) Forbedringer i lærers og/eller skoleklinikers kompetanse vil mediere intervensjonseffekter

Mål 3) Identifisere CLS-A-FUERTE vedlikeholdsbarrierer og tilretteleggere. Det er spådd at vedvarende intervensjonseffekter og videreføring av programaktiviteter ved oppfølging vil relatere seg til:

H6) Programgjennomførbarhet (dvs. kostnadsoverslag) og akseptabilitet (dvs. deltakertilfredshet) H7) Kjennetegn på deltakende skoler og skolekontekstfaktorer

Mål 4) Utvide forskningskapasiteten til en ny universitetssetting. Det er spådd at nye etterforskere vil:

H8) Fullfør kurs i klinisk forskning og produsere leveranser (dvs. presentasjoner, artikler, tilskudd) H9) Vis forbedrede EBT-ferdigheter, forskningskapasitet og kulturvurderinger, og kompetanse som programtrenere

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

872

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94104
        • UCSF
    • Puebla
      • Puebla De Zaragoza, Puebla, Mexico, 72000
        • Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80050
        • Universidad Autonoma de Sinaloa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Studenter som oppfyller følgende kriterier er kvalifisert:

  • minst seks uoppmerksomhetssymptomer og/eller seks hyperaktive/impulsive symptomer godkjent av foreldre eller lærer som forekommende ofte eller svært ofte,
  • minst ett område med svekkelse vurdert som angående av både foreldre og lærer, og
  • en forelder og lærer som godtar å delta.
  • Studenter som tar medisiner er kvalifisert så lenge kurene var stabile.

    • Foreldre og lærere og skoleklinikere som deltar er kvalifisert til å delta.

Ekskluderingskriterier:

Alle deltakere:

Alle som ikke snakker og leser spansk vil bli ekskludert, gitt at alle informerte samtykker, målinger og aktivitetsprosedyrer vil bli utført på spansk.

Barnedeltakere:

  • Barn som tar medisiner vil være kvalifisert for screening etter at barnet har vært på et stabilt medisineringsregime i minst én måned (for å minimere sjansen for at behandlingseffekter skyldes medisiner og ikke det foreslåtte programmet).
  • Tilstedeværelse av tilstander som er uforenlige med denne studiens behandling.
  • alvorlig syns- eller hørselshemming,
  • alvorlig språkforsinkelse, • psykose,
  • Barnet leser eller snakker ikke spansk (manglende evne til å gjennomføre vurderingstiltak eller delta i gruppebehandlinger).
  • Barnet er i et spesialundervisningsklasserom som varer hele dagen. Barn i disse klasserommene mottar ofte intensive programmer for atferdsendring og assistanse slik at lærerkonsultasjonskomponenten forventes å kreve modifikasjoner for bruk i disse innstillingene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CLS-A-FUERTE
Mottar CLS-A-FUERTE-programmet umiddelbart
CLS-A-FUERTE Intervensjonsbeskrivelse: CLS-A-FUERTE-programmet er et skoleklinikeropplæring og psykososial intervensjonsprogram utviklet for å forbedre oppmerksomhet og atferd hos meksikanske skolealder ungdom (1-5 klassetrinn). Deltakende skoleklinikere støttes av et klinisk forskningsteam av trenere som leder ukentlige opplærings-/konsultasjonsmøter og observerer hver intervensjonskomponent (dvs. 6 ukentlige foreldre- og elevferdighetsgrupper, samt klasseromsledelse i form av et daglig rapportkort ) in-vivo via videokonferanser.
Ingen inngripen: Skoletjenester som vanlig (SA)
Motta skoletjenester som vanlig mens du venter på å motta CLS-A-FUERTE-programmet i det påfølgende skoleåret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Child Symptom Inventory-4 (CSI-4) Foreldresjekkliste ADHD kombinert type Symptom Alvorlighetspoeng
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (8 uker) og oppfølging (3 måneder)
Foreldre vil vurdere ADHD-symptomer ved å bruke CSI-4. CSI-4: Parent Checklist inneholder 18 symptomer for ADHD, kombinert type (ADHD:C; 18 elementer). Hvert symptom er vurdert på en 4-punkts skala (0= aldri til 3= veldig ofte). Gjennomsnittet av ADHD:C-skåre varierer fra null til fire, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige symptomer.
Baseline og etterbehandling (8 uker) og oppfølging (3 måneder)
Endring i Child Symptom Inventory-4 (CSI-4) Lærersjekkliste ADHD kombinert type Symptom Alvorlighetspoeng
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (8 uker) og oppfølging (3 måneder)
Lærere vil vurdere ADHD-symptomer ved hjelp av CSI-4. CSI-4: Lærersjekkliste inneholder 18 symptomer for ADHD, kombinert type (ADHD:C; 18 elementer). Hvert symptom er vurdert på en 4-punkts skala (0= aldri til 3= veldig ofte). Gjennomsnittet av ADHD:C-skåre varierer fra null til fire, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige symptomer.
Baseline og etterbehandling (8 uker) og oppfølging (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Child Symptom Inventory-4 (CSI-4) Foreldresjekkliste (Oppositional Defiant Disorder) ODD Symptom Alvorlighetspoeng
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (8 uker) og oppfølging (3 måneder)
Foreldre vil vurdere ODD-symptomer ved å bruke CSI-4. CSI-4: Foreldresjekkliste inneholder 9 symptomer på ODD. Hvert symptom er vurdert på en 4-punkts skala (0= aldri til 3= veldig ofte). Den gjennomsnittlige ODD-poengsummen varierer fra null til fire, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
Baseline og etterbehandling (8 uker) og oppfølging (3 måneder)
Endring i Child Symptom Inventory-4 (CSI-4) Lærersjekkliste (Oppositional Defiant Disorder) ODD Symptom Alvorlighetspoeng
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (8 uker) og oppfølging (3 måneder)
Lærere vil vurdere ODD-symptomer ved å bruke CSI-4. CSI-4: Lærersjekkliste inneholder 9 symptomer på ODD. Hvert symptom er vurdert på en 4-punkts skala (0= aldri til 3= veldig ofte). Den gjennomsnittlige ODD-poengsummen varierer fra null til fire, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
Baseline og etterbehandling (8 uker) og oppfølging (3 måneder)
Change Impairment Rating Scale (IRS) Parent Questionnaire Samlet alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (8 uker) og oppfølging (3 måneder)
Foreldre vil vurdere verdifall ved hjelp av IRS. IRS Parent Questionnaire inneholder 8 elementer med funksjonshemming (dvs. akademiske og jevnaldrende relasjoner). Hvert element er vurdert på en 7-punkts skala (1= ikke noe problem; trenger ikke behandling/tjenester til 7= ekstrem funksjonsnedsettelse; trenger definitivt behandling/tjenester). Gjennomsnittet av alle IRS-skårene varierer fra én til syv, med høyere score som indikerer mer alvorlig svekkelse.
Baseline og etterbehandling (8 uker) og oppfølging (3 måneder)
Change Impairment Rating Scale (IRS) Lærerspørreskjema Samlet alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline og etterbehandling (8 uker) og oppfølging (3 måneder)
Lærere vil vurdere svekkelse ved hjelp av IRS. IRS Teacher Questionnaire inneholder 8 elementer med funksjonshemming (dvs. akademiske og jevnaldrende relasjoner). Hvert element er vurdert på en 7-punkts skala (1= ikke noe problem; trenger ikke behandling/tjenester til 7= ekstrem funksjonsnedsettelse; trenger definitivt behandling/tjenester). Gjennomsnittet av alle IRS-skårene varierer fra én til syv, med høyere score som indikerer mer alvorlig svekkelse.
Baseline og etterbehandling (8 uker) og oppfølging (3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lauren Haack, PhD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CLS-A-FUERTE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere