- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06457256
Гибридное испытание эффективности программы подготовки школьных врачей и программы психосоциального вмешательства в связи с СДВГ/ОВР, адаптированной для школ по всей Мексике ((CLS-A-FUERTE))
Гибридное испытание эффективности программы обучения школьных врачей и психосоциальной программы вмешательства в связи с СДВГ/ОВР, адаптированной для школ по всей Мексике (CLS-A-FUERTE)
Нарушения развития нервной системы, такие как синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) и оппозиционно-вызывающее расстройство (ODD), чрезвычайно распространены, но недостаточно эффективно лечатся научно обоснованными методами лечения (EBT) во всем мире. Таким образом, наша команда разработала, внедрила и оценила программу обучения школьных врачей и вмешательство в области СДВГ/ОВР (т. е. программу «Навыки совместной жизни» [CLS]) для Мексики: страны с высоким уровнем неудовлетворенных потребностей. Мы интегрировали технологию в нашу индивидуальную программу (CLS-FUERTE), чтобы создать улучшенную цифровую версию (CLS-R-FUERTE). Учитывая результаты, демонстрирующие осуществимость, приемлемость и эффективность обеих версий программы, мы предлагаем гибридную схему эффективности и реализации типа 2 для оценки эффективности программы, механизмов изменения вмешательства, а также барьеров / факторов, способствующих поддержанию, в масштабном кластерном рандомизированном контролируемом исследовании по всем двух мексиканских штатах, одновременно изучая стратегию реализации, в которой мы адаптируем программу для улучшения обслуживания с учетом потребностей / ресурсов каждой школы (т. Е. CLS-A-FUERTE). Наш процесс реализации руководствуется моделью разведки, подготовки, внедрения и поддержания (EPIS) с оценкой в соответствии с схемой охвата, эффективности, внедрения, внедрения и обслуживания (RE-AIM).
Цель 1) Проверить эффективность и реализацию программы подготовки школьных врачей CLS-A-FUERTE и программы вмешательства по СДВГ/ОВР, адаптированной для школ по всей Мексике. Мы ожидаем:
H1) Школьные врачи будут участвовать в обучении и добросовестно реализовывать выбранные компоненты вмешательства H2) Учителя и/или семьи будут участвовать в выбранных компонентах вмешательства и придерживаться стратегий H3) Учащиеся, получающие вмешательство CLS-A-FUERTE, продемонстрируют большие улучшения в отношении СДВГ Симптомы /ODD и связанные с ними нарушения по сравнению с учащимися, получающими школьные услуги в обычном режиме
Цель 2) Оценить механизмы устойчивого изменения мер вмешательства. Мы ожидаем:
H4) Улучшение родительского поведения будет опосредовать устойчивый эффект вмешательства H5) Улучшение компетентности учителей и/или школьных врачей будет опосредовать эффект вмешательства
Цель 3) Определить барьеры и факторы, способствующие поддержанию CLS-A-FUERTE. Мы ожидаем, что при всех адаптациях устойчивый эффект вмешательства и продолжение программной деятельности при последующем наблюдении будут связаны с: H6) Осуществимостью программы (т. е. сметой затрат) и приемлемостью (т. е. удовлетворенностью участников) H7) Характеристики участвующих школ и факторы школьного контекста
Цель 4) Расширить исследовательский потенциал в новой университетской среде. Мы ожидаем, что новые исследователи будут:
H8) Выполнить курсовую работу по клиническим исследованиям и подготовить результаты (т. е. презентации, статьи, гранты) H9) Продемонстрировать улучшенные навыки EBT, исследовательский потенциал и рейтинги культуры, а также компетентность в качестве инструкторов программ
Обзор исследования
Подробное описание
Цель 1) Проверить эффективность и реализацию программы подготовки школьных врачей CLS-A-FUERTE и программы вмешательства по СДВГ/ОВР, адаптированной для школ по всей Мексике. Прогнозируется:
H1) Школьные врачи будут участвовать в обучении и добросовестно реализовывать выбранные компоненты вмешательства H2) Учителя и/или семьи будут участвовать в выбранных компонентах вмешательства и придерживаться стратегий H3) Учащиеся, получающие вмешательство CLS-A-FUERTE, продемонстрируют большие улучшения в отношении СДВГ Симптомы /ODD и связанные с ними нарушения по сравнению с учащимися, получающими школьные услуги в обычном режиме
Цель 2) Оценить механизмы устойчивого изменения мер вмешательства. Прогнозируется:
H4) Улучшение родительского поведения будет опосредовать устойчивый эффект вмешательства H5) Улучшение компетентности учителей и/или школьных врачей будет опосредовать эффект вмешательства
Цель 3) Определить барьеры и факторы, способствующие поддержанию CLS-A-FUERTE. Прогнозируется, что устойчивые эффекты вмешательства и продолжение программной деятельности при последующем наблюдении будут связаны с:
H6) Осуществимость программы (т. е. смета расходов) и приемлемость (т. е. удовлетворенность участников) H7) Характеристики участвующих школ и факторы школьного контекста
Цель 4) Расширить исследовательский потенциал в новой университетской среде. Ожидается, что новые исследователи будут:
H8) Выполнить курсовую работу по клиническим исследованиям и подготовить результаты (т. е. презентации, статьи, гранты) H9) Продемонстрировать улучшенные навыки EBT, исследовательский потенциал и рейтинги культуры, а также компетентность в качестве инструкторов программ
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Puebla
-
Puebla De Zaragoza, Puebla, Мексика, 72000
- Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Мексика, 80050
- Universidad Autonoma de Sinaloa
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94104
- UCSF
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
К участию допускаются студенты, соответствующие следующим критериям:
- не менее шести симптомов невнимательности и/или шести симптомов гиперактивности/импульсивности, которые, по утверждению родителя или учителя, возникают часто или очень часто,
- по крайней мере, одна область нарушений, оцененная как тревожная как родителем, так и учителем, и
- родитель и учитель соглашаются участвовать.
Студенты, принимающие лекарства, имеют право на участие в программе, если схемы лечения стабильны.
- Право на участие имеют родители, учителя и школьные врачи-участницы.
Критерий исключения:
Все участники:
Любой, кто не говорит и не читает по-испански, будет исключен, поскольку все процедуры информированного согласия, измерения и деятельности будут проводиться на испанском языке.
Дети-участники:
- Дети, принимающие лекарства, будут иметь право на скрининг после того, как ребенок будет принимать стабильный режим приема лекарств в течение как минимум одного месяца (чтобы свести к минимуму вероятность того, что эффекты лечения связаны с лекарствами, а не с предлагаемой программой).
- Наличие состояний, несовместимых с лечением в рамках данного исследования.
- тяжелые нарушения зрения или слуха,
- тяжелая задержка речи, • психоз,
- Ребенок не читает и не говорит по-испански (неспособность пройти оценочные мероприятия или принять участие в групповом лечении).
- Ребенок находится в специальном классе полного дня. Дети в этих классах часто получают интенсивные программы и помощь по модификации поведения, поэтому ожидается, что компонент консультаций с учителем потребует внесения изменений для использования в этих условиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CLS-А-ФУЭРТЕ
Немедленное получение программы CLS-A-FUERTE
|
Описание вмешательства CLS-A-FUERTE: Программа CLS-A-FUERTE представляет собой программу обучения школьных врачей и программу психосоциального вмешательства, предназначенную для улучшения внимания и поведения мексиканской молодежи школьного возраста (1–5 классы).
Участвующие школьные врачи получают поддержку со стороны группы инструкторов по клиническим исследованиям, которые совместно проводят еженедельные обучающие/консультативные встречи и наблюдают за каждым компонентом вмешательства (т. е. 6 еженедельных групп по навыкам для родителей и учащихся, а также управление классом в форме ежедневного табеля успеваемости). ) in-vivo посредством видеоконференцсвязи.
|
|
Без вмешательства: Школьные услуги в обычном режиме (SA)
Получение школьных услуг в обычном режиме во время ожидания получения программы CLS-A-FUERTE в следующем учебном году
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в Опроснике детских симптомов-4 (CSI-4) Контрольный список для родителей СДВГ Комбинированный тип Оценка тяжести симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (8 недель) и последующее наблюдение (3 месяца)
|
Родители будут оценивать симптомы СДВГ с помощью CSI-4.
CSI-4: Контрольный список для родителей содержит 18 симптомов СДВГ комбинированного типа (СДВГ:С; 18 пунктов).
Каждый симптом оценивается по 4-балльной шкале (от 0 = никогда до 3 = очень часто).
Средний балл СДВГ:С варьируется от нуля до четырех, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
|
Исходный уровень и после лечения (8 недель) и последующее наблюдение (3 месяца)
|
|
Изменение в Опроснике детских симптомов-4 (CSI-4) Контрольный список для учителя СДВГ Комбинированный тип Оценка тяжести симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (8 недель) и последующее наблюдение (3 месяца)
|
Учителя будут оценивать симптомы СДВГ с помощью CSI-4.
CSI-4: Контрольный список для учителя содержит 18 симптомов СДВГ комбинированного типа (СДВГ:С; 18 пунктов).
Каждый симптом оценивается по 4-балльной шкале (от 0 = никогда до 3 = очень часто).
Средний балл СДВГ:С варьируется от нуля до четырех, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
|
Исходный уровень и после лечения (8 недель) и последующее наблюдение (3 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в Описи детских симптомов-4 (CSI-4) Контрольный список для родителей (оппозиционно-вызывающее расстройство) Оценка тяжести симптомов ODD
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (8 недель) и последующее наблюдение (3 месяца)
|
Родители будут оценивать симптомы ODD с помощью CSI-4.
CSI-4: Контрольный список для родителей содержит 9 симптомов ODD.
Каждый симптом оценивается по 4-балльной шкале (от 0 = никогда до 3 = очень часто).
Средний балл ODD варьируется от нуля до четырех, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
|
Исходный уровень и после лечения (8 недель) и последующее наблюдение (3 месяца)
|
|
Изменение в Описи детских симптомов-4 (CSI-4) Контрольный список для учителя (оппозиционно-вызывающее расстройство) Оценка тяжести симптомов ODD
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (8 недель) и последующее наблюдение (3 месяца)
|
Учителя будут оценивать симптомы ODD с помощью CSI-4.
CSI-4: Контрольный список для учителей содержит 9 симптомов ODD.
Каждый симптом оценивается по 4-балльной шкале (от 0 = никогда до 3 = очень часто).
Средний балл ODD варьируется от нуля до четырех, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
|
Исходный уровень и после лечения (8 недель) и последующее наблюдение (3 месяца)
|
|
Изменение рейтинговой шкалы нарушений (IRS) Анкета для родителей Общая оценка серьезности
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (8 недель) и последующее наблюдение (3 месяца)
|
Родители будут оценивать нарушения с помощью IRS.
Анкета для родителей IRS содержит 8 пунктов функциональных нарушений (т. е. академических нарушений и отношений со сверстниками).
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале (от 1 = нет проблем; не нуждается в лечении/услугах до 7 = крайнее ухудшение состояния; определенно требуется лечение/услуги).
Среднее значение всех баллов IRS варьируется от одного до семи, причем более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения.
|
Исходный уровень и после лечения (8 недель) и последующее наблюдение (3 месяца)
|
|
Изменение шкалы оценки нарушений (IRS). Анкета для учителей. Общий балл серьезности.
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения (8 недель) и последующее наблюдение (3 месяца)
|
Учителя будут оценивать нарушения с помощью IRS.
Анкета учителя IRS содержит 8 пунктов функциональных нарушений (т. е. академических нарушений и отношений со сверстниками).
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале (1 = нет проблем; не нуждается в лечении/услугах до 7 = крайнее ухудшение состояния; определенно требуется лечение/услуги).
Среднее значение всех баллов IRS варьируется от одного до семи, причем более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения.
|
Исходный уровень и после лечения (8 недель) и последующее наблюдение (3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lauren Haack, PhD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CLS-A-FUERTE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .