小児肥満症介入プログラム (PinPo)
2024年6月7日 更新者：Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
PinPo プログラムは、小児肥満 (BMI が 99 パーセンタイルを超える) の 6 歳から 12 歳の子供たちに包括的な介入を実施し、モチベーションを促進し、健康的な生活習慣への変化を奨励して、より高い遵守と健康増進を達成することを目的としています。
このプログラムは、10 人の子供からなるグループと、10 人の家族や介護者からなる別のグループを対象に、さまざまな分野 (小児科、心理学、看護、栄養学) の専門家によって企画された 9 つの教育セッションで構成されています。
これらのセッションは 15 日ごとに病院で行われ、それぞれ 90 分間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mercedes Gil-Campos, MD, Phd
- 電話番号：+34957736467
- メール：mercedes_gil_campos@yahoo.es
研究場所
-
-
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Córdoba、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Reina Sofía
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コンタクト：
- Mercedes Gil-Campos, PhD, MD
- メール：mercedes_gil_campos@yahoo.es
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主任研究者：
- Mercedes Gil-Campos
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Cole 基準 (2004) に従って BMI が 99 パーセンタイルを超える 6 歳から 12 歳の子供。
除外基準:
- 6 歳未満、または 12 歳以上の子供。
- 慢性疾患のある子供、または療法食を摂取している子供。
- 他のセンターで介入を受けている子どもたち。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入グループ
小児肥満治療のための介入グループ
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小児肥満症（BMI が 99 パーセンタイルを超える）の 6 歳から 12 歳の子供に対する介入。モチベーションを高め、健康的な生活習慣への変更を奨励して、より高い遵守を達成し、健康を改善します。
このプログラムは、専門の専門家によって企画された 9 つの教育セッションで構成されており (スペイン語登録コード: 2007144741729)、保健センターで実施されます。
セッションは 15 日ごとに開催され、10 人の子供からなるグループと 10 人の家族および/または介護者からなる別のグループに対して 90 分間のセッションが行われます。
さまざまな分野の専門家（小児科医、心理学者、看護師、栄養士）が小児患者のグループと面会し、別のグループではその家族や主な介護者と面会します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事摂取量
時間枠：4ヶ月
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1 日のエネルギー摂取量は、国際的に検証された 3 つの質問票、つまり適合された消費頻度質問票 (CFC)、NHANES 食品質問票、およびキッドメッド テストのデータを使用して推定されます。
測定単位はキロカロリーです。
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4ヶ月
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食事の構成
時間枠：4ヶ月
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多量栄養素と微量栄養素による食事の構成は、国際的に検証された 3 つの質問票、つまり適応された摂取頻度質問票 (CFC)、NHANES 食品質問票、およびキッドメッド テストのデータを使用して推定されます。
測定単位はグラムです。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体活動と座りっぱなしの行動
時間枠：4ヶ月
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身体活動と座りっぱなしの行動は、特別なアンケートを使用して時間の観点から評価されます。
測定単位は分です。
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4ヶ月
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上映時間
時間枠：4ヶ月
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スクリーンタイム (テレビ、コンピューター、携帯電話、ビデオゲーム、コンソールを含む) は、特別なアンケートを使用して時間の観点から評価されます。
測定単位は画面表示時間の分です。
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4ヶ月
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身長
時間枠：4ヶ月
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センチメートル単位の身長は、SECA 213 精密測定器を使用して測定されます。
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4ヶ月
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重さ
時間枠：4ヶ月
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グラム単位の重量は、精密体重計モデルタニタ 780PMA によって測定されます。
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4ヶ月
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：4ヶ月
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BMI は 1 平方メートルあたりのキログラム単位で計算されます。
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4ヶ月
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胴囲
時間枠：4ヶ月
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胴囲（センチメートル）はCESCORF測定テープで測定されます。
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4ヶ月
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自尊心
時間枠：4ヶ月
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自尊心は特別なアンケートを使用して評価されます。
スコアを取得することで計測されます。
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4ヶ月
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自信
時間枠：4ヶ月
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信頼度は、臨時のアンケートを使用して評価されます。
スコアを取得することで計測されます。
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4ヶ月
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感情の制御
時間枠：4ヶ月
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感情の制御は、特別なアンケートを使用して評価されます。
スコアを取得することで計測されます。
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4ヶ月
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血液分析: ヘモグロビン
時間枠：4ヶ月
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ヘモグロビンレベルは、個人ベースでグラム/デシリットルで測定されます。
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4ヶ月
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血液分析: ヘマトクライト
時間枠：4ヶ月
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ヘマトクライトのレベルは、パーセンテージで個別に決定されます。
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4ヶ月
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血液分析: 赤血球
時間枠：4ヶ月
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赤血球数は、個別にマイクロリットルあたり 10e06 単位で測定されます。
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4ヶ月
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血液学的分析: 平均血球体積
時間枠：4ヶ月
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平均粒子体積は、個人ベースでフェムトリットル単位で測定されます。
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4ヶ月
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血液学的分析: 平均赤血球ヘモグロビン
時間枠：4ヶ月
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平均赤血球ヘモグロビンは、個人ベースでピコグラム単位で測定されます。
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4ヶ月
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血液学的分析: 平均赤血球ヘモグロビン濃度
時間枠：4ヶ月
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平均赤血球ヘモグロビン濃度は、個人ベースでグラム/デシリットルで測定されます。
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4ヶ月
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血液学的分析: 赤血球の血液分布幅
時間枠：4ヶ月
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赤血球の血液分布幅は、パーセンテージで個別に決定されます。
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4ヶ月
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血液分析: 白血球
時間枠：4ヶ月
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白血球数は、個別にマイクロリットルあたり 10e03 単位で測定されます。
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4ヶ月
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血液学的分析: 好中球
時間枠：4ヶ月
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好中球数は、マイクロリットルあたり 10e03 単位と個々のパーセンテージの両方で測定されます。
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4ヶ月
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血液学的分析: リンパ球
時間枠：4ヶ月
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リンパ球数は、マイクロリットルあたり 10e03 単位と個人ベースのパーセンテージの両方で測定されます。
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4ヶ月
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血液学的分析: 単球
時間枠：4ヶ月
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単球数は、マイクロリットルあたり 10e03 単位と個々のパーセンテージの両方で測定されます。
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4ヶ月
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血液学的分析: 好酸球
時間枠：4ヶ月
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好酸球数は、マイクロリットルあたり 10e03 単位と個人ベースのパーセンテージの両方で測定されます。
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4ヶ月
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血液学的分析: 好塩基球
時間枠：4ヶ月
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好塩基球数は、マイクロリットルあたり 10e03 単位と個々のパーセンテージの両方で測定されます。
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4ヶ月
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血液学的分析: 血小板
時間枠：4ヶ月
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血小板数は、個別にマイクロリットルあたり 10e03 単位で測定されます。
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4ヶ月
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血液学的分析: 平均血小板量
時間枠：4ヶ月
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平均血小板量はフェムトリットル単位で個別に測定されます。
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4ヶ月
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生化学分析: グルコース
時間枠：4ヶ月
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グルコースは、個人ベースでミリグラム/デシリットルで測定されます。
分析は血漿中で行われます。
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4ヶ月
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生化学分析: ビリルビン
時間枠：4ヶ月
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総ビリルビンは、個人ベースで 1 デシリットルあたりのミリグラム単位で測定されます。
血漿中で行われる分析
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4ヶ月
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生化学分析: クレアチニン
時間枠：4ヶ月
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クレアチニンは、個人ベースで 1 デシリットルあたりのミリグラム単位で測定されます。
分析は血漿中で行われます。
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4ヶ月
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生化学分析: 尿酸塩
時間枠：4ヶ月
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尿酸塩は個人ベースでミリグラム/デシリットルで測定されます。
分析は血漿中で行われます。
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4ヶ月
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生化学分析: 尿素
時間枠：4ヶ月
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尿素は個別にミリグラム/デシリットルで測定されます。
分析は血漿中で行われます。
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4ヶ月
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生化学分析: 総タンパク質
時間枠：4ヶ月
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総タンパク質は、1 デシリットルあたりのグラム数と個々のグラム数の両方で測定されます。
分析は血漿中で行われます。
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4ヶ月
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生化学分析: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠：4ヶ月
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼは、個別に 1 リットルあたりの国際単位で測定されます。
分析は血漿中で行われます。
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4ヶ月
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生化学分析: アラニンアミノトランスフェラーゼ
時間枠：4ヶ月
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アラニンアミノトランスフェラーゼは、個別にリットルあたりの国際単位で測定されます。
分析は血漿中で行われます。
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4ヶ月
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生化学分析: ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ
時間枠：4ヶ月
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ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼは、個別にリットルあたりの国際単位で測定されます。
分析は血漿中で行われます。
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4ヶ月
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生化学分析: アルカリホスファターゼ
時間枠：4ヶ月
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アルカリホスファターゼは、個別にリットルあたりの国際単位で測定されます。
分析は血漿中で行われます。
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4ヶ月
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生化学分析: 総コレステロール
時間枠：4ヶ月
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総コレステロールは、個人ベースで 1 デシリットルあたりのミリグラム単位で測定されます。
分析は血漿中で行われます。
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4ヶ月
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生化学分析: 高密度リポタンパク質
時間枠：4ヶ月
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高密度リポタンパク質 (HDL) は、個別にデシリットルあたりのミリグラム単位で測定されます。
分析は血漿中で行われます。
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4ヶ月
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生化学分析: Non-HDL コレステロール
時間枠：4ヶ月
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Non-HDL コレステロール値は、個人ベースで 1 デシリットルあたりのミリグラム単位で計算されます。
分析は血漿中で行われます。
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4ヶ月
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生化学分析: 低密度リポタンパク質
時間枠：4ヶ月
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低密度リポタンパク質 (LDL) は、個別にデシリットルあたりのミリグラム単位で測定されます。
分析は血漿中で行われます。
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4ヶ月
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生化学分析: アポリポタンパク質 A1
時間枠：4ヶ月
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アポリポタンパク質 A1 は、個人ベースで 1 デシリットルあたりのミリグラム単位で測定されます。
分析は血漿中で行われます。
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4ヶ月
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生化学分析: アポリポタンパク質 B
時間枠：4ヶ月
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アポリポタンパク質 B は、個人ベースで 1 デシリットルあたりのミリグラム単位で測定されます。
分析は血漿中で行われます。
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4ヶ月
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生化学分析: カルシウム
時間枠：4ヶ月
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カルシウムは、1 デシリットルあたりのミリグラム単位と個別のミリグラム単位の両方で測定されます。
分析は血漿中で行われます。
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4ヶ月
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生化学分析: カリウム
時間枠：4ヶ月
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カリウムは、ミリモル/リットルと個々のミリグラムの両方で測定されます。
分析は血漿中で行われます。
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4ヶ月
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生化学分析: ナトリウム
時間枠：4ヶ月
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ナトリウムは、ミリモル/リットル、ミリ当量/リットル、および個別にミリグラムで測定されます。
分析は血漿中で行われます。
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4ヶ月
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生化学分析: リン
時間枠：4ヶ月
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リンは個別にミリグラム単位で測定されます。
分析は血漿中で行われます。
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4ヶ月
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生化学分析: 鉄
時間枠：4ヶ月
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鉄は個人ごとにミリグラム単位で測定されます。
分析は血漿中で行われます。
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4ヶ月
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生化学分析: マグネシウム
時間枠：4ヶ月
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マグネシウムはミリグラム単位で個別に測定されます。
分析は血漿中で行われます。
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4ヶ月
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生化学分析: 亜鉛
時間枠：4ヶ月
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亜鉛はミリグラム単位で個別に測定されます。
分析は血漿中で行われます。
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4ヶ月
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生化学分析: インスリン
時間枠：4ヶ月
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インスリンは、1 リットルあたりのマイクロ国際単位と、個別に 1 ミリリットルあたりのピコグラムの両方で測定されます。
分析は血漿中で行われます。
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4ヶ月
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生化学分析: インスリン抵抗性
時間枠：4ヶ月
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) 指数は、インスリン抵抗性を推定するために使用されます。
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4ヶ月
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生化学分析: C 反応性タンパク質
時間枠：4ヶ月
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C 反応性タンパク質は、個別に 1 デシリットルあたりのミリグラム単位で測定されます。
分析は血漿中で行われます。
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4ヶ月
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生化学分析: 腫瘍壊死因子α
時間枠：4ヶ月
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腫瘍壊死因子アルファは、個別にデシリットルあたりピコグラムで測定されます。
分析は血漿中で行われます。
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4ヶ月
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生化学分析：アディポネクチン
時間枠：4ヶ月
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アディポネクチンは、個別に 1 リットルあたりのミリグラム単位で測定されます。
分析は血漿中で行われます。
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4ヶ月
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生化学分析: エネルギー
時間枠：4ヶ月
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アディポネクチンは、個別に 1 リットルあたりのミリグラム単位で測定されます。
実行される分析 エネルギーはキロカロリー単位で個別に決定されます。
分析は血漿中で行われます。
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4ヶ月
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生化学分析: 炭水化物
時間枠：4ヶ月
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アディポネクチンは、個別に 1 リットルあたりのミリグラム単位で測定されます。
実行される分析 炭水化物は個々にグラム単位で測定されます。
分析は血漿中で行われます。
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4ヶ月
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生化学分析: 糖
時間枠：4ヶ月
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砂糖は個別にグラム単位で測定されます。
分析は血漿中で行われます。炭水化物は個別にグラム単位で測定されます。
分析は血漿中で行われます。
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4ヶ月
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生化学分析: 繊維
時間枠：4ヶ月
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繊維は個別にグラム単位で測定されます。
分析は血漿中で行われます。
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4ヶ月
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生化学分析: 多糖類
時間枠：4ヶ月
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多糖類は個別にグラム単位で測定されます。
分析は血漿中で行われます。
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4ヶ月
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生化学分析: 総脂肪
時間枠：4ヶ月
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総脂肪はグラム単位で個別に測定されます。
分析は血漿中で行われます。
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4ヶ月
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生化学分析: 飽和脂肪酸
時間枠：4ヶ月
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飽和脂肪酸は個別にグラム単位で測定されます。
分析は血漿中で行われます。
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4ヶ月
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生化学分析: 一価不飽和脂肪酸
時間枠：4ヶ月
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一価不飽和脂肪酸は、個別にグラム単位で測定されます。
分析は血漿中で行われます。
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4ヶ月
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生化学分析: 多価不飽和脂肪酸
時間枠：4ヶ月
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多価不飽和脂肪酸は、個別にグラム単位で測定されます。
分析は血漿中で行われます。
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4ヶ月
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生化学分析: ビタミンB1
時間枠：4ヶ月
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ビタミン B1 は個人ごとにミリグラム単位で測定されます。
血漿中で行われる分析
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4ヶ月
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生化学分析: ビタミンB2
時間枠：4ヶ月
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ビタミン B2 は個人ごとにミリグラム単位で測定されます。
分析は血漿中で行われます。
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4ヶ月
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生化学分析: ビタミンB3
時間枠：4ヶ月
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ビタミン B3 は個人ごとにミリグラム単位で測定されます。
分析は血漿中で行われます。
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4ヶ月
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生化学分析: ビタミンB6
時間枠：4ヶ月
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ビタミン B6 は個人ごとにミリグラム単位で測定されます。
分析は血漿中で行われます。
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4ヶ月
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生化学分析: ビタミン B9
時間枠：4ヶ月
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ビタミン B9 は個人ごとにマイクログラム単位で測定されます。
分析は血漿中で行われます。
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4ヶ月
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生化学分析: ビタミンB12
時間枠：4ヶ月
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ビタミン B12 は個人ごとにマイクログラム単位で測定されます。
分析は血漿中で行われます。
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4ヶ月
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生化学分析: ビタミンC
時間枠：4ヶ月
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ビタミンCは個人ごとにミリグラム単位で測定されます。
分析は血漿中で行われます。
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4ヶ月
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生化学分析: ビタミン A
時間枠：4ヶ月
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ビタミン A は個人ごとにマイクログラム単位で測定されます。
分析は血漿中で行われます。
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4ヶ月
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生化学分析: ビタミン D
時間枠：4ヶ月
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ビタミンDは個人ごとにマイクログラム単位で測定されます。
分析は血漿中で行われます。
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4ヶ月
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生化学分析: ビタミンE
時間枠：4ヶ月
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ビタミンEは個人ごとにミリグラム単位で測定されます。
分析は血漿中で行われます。
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4ヶ月
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生化学分析: カロチン
時間枠：4ヶ月
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カロテンは個別にマイクログラム単位で測定されます。
分析は血漿中で行われます。
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4ヶ月
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生化学分析: レチノール
時間枠：4ヶ月
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レチノールは個別にマイクログラム単位で測定されます。
分析は血漿中で行われます。
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4ヶ月
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生化学分析: 水
時間枠：4ヶ月
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水は個別にグラム単位で測定されます。
分析は血漿中で行われます。
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4ヶ月
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糞便マイクロバイオーム: DNA
時間枠：4ヶ月
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サンプルは Stomacher-400 ブレンダーで均質化されます。
続いて、QIAamp DNA Stool Mini Kit (QIAGEN、スペイン、バルセロナ) をメーカーの指示に従って DNA 抽出に使用します。ただし、サンプルは溶解バッファーと混合してインキュベートするため、70 °C でのインキュベーションは除きます。 95 °C の温度で、グラム陽性菌とグラム陰性菌の両方が確実に溶解されるようにします。
DNA の定量は、NanoDrop ND1000 分光光度計 (Thermo Fisher Scientific、デラウェア州、米国) を使用して行われ、DNA 収量は、塩およびフェノール汚染の A260/230 nm および A260/280 nm を含む吸光度比を分光光度法で測定することによって計算されます。タンパク質汚染に。
測定単位は存在量のパーセンテージです。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (推定)
2032年3月1日
研究の完了 (推定)
2032年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月7日
最初の投稿 (実際)
2024年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。