Programa de Intervención en Obesidad Pediátrica (PinPo)
7 de junio de 2024 actualizado por: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
El programa PinPo tiene como objetivo realizar una intervención integral en niños de 6 a 12 años con obesidad infantil (con un IMC superior al percentil 99), fomentando la motivación y fomentando cambios hacia hábitos de vida saludables para lograr una mayor adherencia y una mejor salud.
El programa consta de 9 sesiones educativas diseñadas por profesionales especializados de diversas disciplinas (pediatría, psicología, enfermería, nutrición), para un grupo de 10 niños y otro grupo de 10 familiares y/o cuidadores.
Estas sesiones se realizan en un entorno hospitalario cada 15 días y tienen una duración de 90 minutos cada una.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mercedes Gil-Campos, MD, Phd
- Número de teléfono: +34957736467
- Correo electrónico: mercedes_gil_campos@yahoo.es
Ubicaciones de estudio
-
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Córdoba, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Contacto:
- Mercedes Gil-Campos, PhD, MD
- Correo electrónico: mercedes_gil_campos@yahoo.es
-
Investigador principal:
- Mercedes Gil-Campos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre 6 y 12 años, con un IMC superior al percentil 99 según criterios de Cole (2004).
Criterio de exclusión:
- Niños < 6 o > 12 años.
- Niños con enfermedades crónicas o que siguen una dieta terapéutica.
- Niños con intervención en otros centros.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Grupo de intervención para el tratamiento de la obesidad infantil.
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Intervención en niños de 6 a 12 años con obesidad infantil (con un IMC superior al percentil 99), fomentando la motivación y fomentando cambios hacia hábitos de vida saludables para lograr una mayor adherencia y mejorar la salud.
El programa consta de 9 sesiones educativas diseñadas por profesionales especializados (código de registro español: 2007144741729) que se llevarán a cabo en un centro sanitario.
Las sesiones se realizarán cada 15 días, con una duración de 90 minutos para un grupo de 10 niños y otro grupo de 10 familiares y/o cuidadores.
Profesionales de diferentes disciplinas (pediatras, psicólogos, enfermeras y nutricionistas), se reunirán con grupos de pacientes pediátricos y en otro grupo con sus familiares o cuidadores principales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 4 meses
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La ingesta diaria de energía se estimará utilizando datos de tres cuestionarios validados internacionalmente: el Cuestionario de frecuencia de consumo (CFC) adaptado, el Cuestionario de alimentos NHANES y el Test Kidmed.
La unidad de medida son las kilocalorías.
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4 meses
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Composición de la dieta
Periodo de tiempo: 4 meses
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La composición de la dieta por macronutrientes y micronutrientes se estimará utilizando datos de tres cuestionarios validados internacionalmente: el Cuestionario de Frecuencia de Consumo (CFC) adaptado, el Cuestionario de Alimentos NHANES y el Test Kidmed.
La unidad de medida son gramos.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física y comportamiento sedentario.
Periodo de tiempo: 4 meses
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La actividad física y el comportamiento sedentario se evaluarán en términos de tiempo mediante un cuestionario ad hoc.
La unidad de medida son los minutos.
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4 meses
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Tiempo de pantalla
Periodo de tiempo: 4 meses
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El tiempo frente a la pantalla (incluyendo televisión, computadoras, teléfonos celulares, videojuegos y consolas) se evaluará en términos de tiempo mediante un cuestionario ad hoc.
La unidad de medida son los minutos de visualización en pantalla.
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4 meses
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Altura
Periodo de tiempo: 4 meses
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La altura en centímetros se mide con el instrumento de medición de precisión SECA 213.
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4 meses
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Peso
Periodo de tiempo: 4 meses
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El peso en gramos se mide con la báscula de precisión modelo Tanita 780PMA.
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4 meses
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se calcula el índice de masa corporal en kilogramos por metro cuadrado.
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4 meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 4 meses
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La circunferencia de la cintura en centímetros se mide con una cinta métrica CESCORF.
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4 meses
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Autoestima
Periodo de tiempo: 4 meses
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La autoestima se evaluará mediante cuestionarios ad hoc.
Se medirá mediante la obtención de una puntuación.
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4 meses
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Confianza
Periodo de tiempo: 4 meses
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La confianza se evaluará mediante cuestionarios ad hoc.
Se medirá mediante la obtención de una puntuación.
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4 meses
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Regulación emocional
Periodo de tiempo: 4 meses
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La regulación emocional se evaluará mediante cuestionarios ad hoc.
Se medirá mediante la obtención de una puntuación.
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4 meses
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Análisis hematológico: Hemoglobina
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los niveles de hemoglobina se determinan en gramos por decilitro de forma individual.
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4 meses
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Análisis hematológico: hematocrito.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los niveles de hematocrito se determinan en porcentaje de forma individual.
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4 meses
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Análisis hematológico: eritrocitos.
Periodo de tiempo: 4 meses
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El recuento de eritrocitos se mide en 10e06 unidades por microlitro de forma individual.
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4 meses
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Análisis hematológico: volumen corpuscular medio.
Periodo de tiempo: 4 meses
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El volumen corpuscular medio se mide en femtolitros de forma individual.
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4 meses
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Análisis hematológico: Hemoglobina corpuscular media.
Periodo de tiempo: 4 meses
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La hemoglobina corpuscular media se mide en picogramos de forma individual.
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4 meses
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Análisis hematológico: concentración media de hemoglobina corpuscular.
Periodo de tiempo: 4 meses
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La concentración media de hemoglobina corpuscular se mide en gramos por decilitro de forma individual.
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4 meses
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Análisis hematológico: ancho de distribución de la sangre de los glóbulos rojos.
Periodo de tiempo: 4 meses
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El ancho de distribución de la sangre de los glóbulos rojos se determina en porcentaje de forma individual.
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4 meses
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Análisis hematológico: glóbulos blancos.
Periodo de tiempo: 4 meses
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El recuento de glóbulos blancos se mide en 10e03 unidades por microlitro de forma individual.
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4 meses
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Análisis hematológico: Neutrófilos
Periodo de tiempo: 4 meses
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El recuento de neutrófilos se mide tanto en 10e03 unidades por microlitro como en porcentaje de forma individual.
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4 meses
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Análisis hematológico: Linfocitos
Periodo de tiempo: 4 meses
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El recuento de linfocitos se mide tanto en 10e03 unidades por microlitro como en porcentaje de forma individual.
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4 meses
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Análisis hematológico: monocitos.
Periodo de tiempo: 4 meses
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El recuento de monocitos se mide tanto en 10e03 unidades por microlitro como en porcentaje de forma individual.
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4 meses
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Análisis hematológico: Eosinófilos
Periodo de tiempo: 4 meses
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El recuento de eosinófilos se mide tanto en 10e03 unidades por microlitro como en porcentaje de forma individual.
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4 meses
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Análisis hematológico: basófilos
Periodo de tiempo: 4 meses
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El recuento de basófilos se mide tanto en 10e03 unidades por microlitro como en porcentaje de forma individual.
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4 meses
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Análisis hematológico: Plaquetas
Periodo de tiempo: 4 meses
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El recuento de plaquetas se mide en 10e03 unidades por microlitro de forma individual.
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4 meses
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Análisis hematológico: volumen medio de plaquetas.
Periodo de tiempo: 4 meses
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El volumen medio de plaquetas se mide en femtolitros de forma individual.
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4 meses
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Análisis bioquímico: glucosa
Periodo de tiempo: 4 meses
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La glucosa se mide en miligramos por decilitro de forma individual.
Análisis realizado en plasma.
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4 meses
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Análisis bioquímico: Bilirrubina
Periodo de tiempo: 4 meses
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La bilirrubina total se mide en miligramos por decilitro de forma individual.
Análisis realizado en plasma.
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4 meses
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Análisis bioquímico: creatinina.
Periodo de tiempo: 4 meses
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La creatinina se mide en miligramos por decilitro de forma individual.
Análisis realizado en plasma.
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4 meses
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Análisis bioquímico: urato
Periodo de tiempo: 4 meses
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El urato se mide en miligramos por decilitro de forma individual.
Análisis realizado en plasma.
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4 meses
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Análisis bioquímico: Urea
Periodo de tiempo: 4 meses
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La urea se mide en miligramos por decilitro de forma individual.
Análisis realizado en plasma.
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4 meses
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Análisis bioquímico: proteína total.
Periodo de tiempo: 4 meses
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La proteína total se mide tanto en gramos por decilitro como en gramos de forma individual.
Análisis realizado en plasma.
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4 meses
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Análisis bioquímico: aspartato aminotransferasa.
Periodo de tiempo: 4 meses
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La aspartato aminotransferasa se mide en unidades internacionales por litro de forma individual.
Análisis realizado en plasma.
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4 meses
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Análisis bioquímico: Alanina aminotransferasa.
Periodo de tiempo: 4 meses
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La alanina aminotransferasa se mide en unidades internacionales por litro de forma individual.
Análisis realizado en plasma.
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4 meses
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Análisis bioquímico: gamma-glutamil transferasa
Periodo de tiempo: 4 meses
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La gamma-glutamil transferasa se mide en unidades internacionales por litro de forma individual.
Análisis realizado en plasma.
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4 meses
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Análisis bioquímico: fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: 4 meses
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La fosfatasa alcalina se mide en unidades internacionales por litro de forma individual.
Análisis realizado en plasma.
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4 meses
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Análisis bioquímico: colesterol total.
Periodo de tiempo: 4 meses
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El colesterol total se mide en miligramos por decilitro de forma individual.
Análisis realizado en plasma.
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4 meses
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Análisis bioquímico: lipoproteínas de alta densidad.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Las lipoproteínas de alta densidad (HDL) se miden en miligramos por decilitro de forma individual.
Análisis realizado en plasma.
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4 meses
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Análisis bioquímico: colesterol no HDL
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los niveles de colesterol no HDL se calculan en miligramos por decilitro de forma individual.
Análisis realizado en plasma.
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4 meses
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Análisis bioquímico: lipoproteínas de baja densidad.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Las lipoproteínas de baja densidad (LDL) se miden en miligramos por decilitro de forma individual.
Análisis realizado en plasma.
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4 meses
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Análisis bioquímico: Apolipoproteína A1
Periodo de tiempo: 4 meses
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La apolipoproteína A1 se mide en miligramos por decilitro de forma individual.
Análisis realizado en plasma.
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4 meses
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Análisis bioquímico: Apolipoproteína B
Periodo de tiempo: 4 meses
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La apolipoproteína B se mide en miligramos por decilitro de forma individual.
Análisis realizado en plasma.
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4 meses
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Análisis bioquímico: Calcio
Periodo de tiempo: 4 meses
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El calcio se mide tanto en miligramos por decilitro como en miligramos de forma individual.
Análisis realizado en plasma.
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4 meses
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Análisis bioquímico: Potasio
Periodo de tiempo: 4 meses
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El potasio se mide tanto en milimoles por litro como en miligramos de forma individual.
Análisis realizado en plasma.
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4 meses
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Análisis bioquímico: Sodio
Periodo de tiempo: 4 meses
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El sodio se mide en milimoles por litro, en miliequivalentes por litro y en miligramos de forma individual.
Análisis realizado en plasma.
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4 meses
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Análisis bioquímico: Fósforo
Periodo de tiempo: 4 meses
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El fósforo se mide en miligramos de forma individual.
Análisis realizado en plasma.
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4 meses
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Análisis bioquímico: Hierro
Periodo de tiempo: 4 meses
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El hierro se mide en miligramos de forma individual.
Análisis realizado en plasma.
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4 meses
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Análisis bioquímico: Magnesio
Periodo de tiempo: 4 meses
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El magnesio se mide en miligramos de forma individual.
Análisis realizado en plasma.
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4 meses
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Análisis bioquímico: Zinc
Periodo de tiempo: 4 meses
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El zinc se mide en miligramos de forma individual.
Análisis realizado en plasma.
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4 meses
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Análisis bioquímico: insulina
Periodo de tiempo: 4 meses
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La insulina se mide tanto en microunidades internacionales por litro como en picogramos por mililitro de forma individual.
Análisis realizado en plasma.
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4 meses
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Análisis bioquímico: resistencia a la insulina.
Periodo de tiempo: 4 meses
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El índice de evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR) se utiliza para estimar la resistencia a la insulina.
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4 meses
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Análisis bioquímico: proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 4 meses
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La proteína C reactiva se mide en miligramos por decilitro de forma individual.
Análisis realizado en plasma.
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4 meses
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Análisis bioquímico: factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: 4 meses
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El factor de necrosis tumoral alfa se mide en picogramos por decilitro de forma individual.
Análisis realizado en plasma.
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4 meses
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Análisis bioquímico: adiponectina
Periodo de tiempo: 4 meses
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La adiponectina se mide en miligramos por litro de forma individual.
Análisis realizado en plasma.
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4 meses
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Análisis bioquímico: Energía
Periodo de tiempo: 4 meses
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La adiponectina se mide en miligramos por litro de forma individual.
Análisis realizado La energía se determina en kilocalorías de forma individual.
Análisis realizado en plasma.
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4 meses
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Análisis bioquímico: Hidratos de Carbono
Periodo de tiempo: 4 meses
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La adiponectina se mide en miligramos por litro de forma individual.
Análisis realizados Los carbohidratos se miden en gramos de forma individual.
Análisis realizado en plasma.
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4 meses
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Análisis bioquímico: Azúcares
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los azúcares se miden en gramos de forma individual.
Análisis realizado en plasma. Los carbohidratos se miden en gramos de forma individual.
Análisis realizado en plasma.
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4 meses
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Análisis bioquímico: Fibra
Periodo de tiempo: 4 meses
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Las fibras se miden en gramos de forma individual.
Análisis realizado en plasma.
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4 meses
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Análisis bioquímico: Polisacáridos
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los polisacáridos se miden en gramos de forma individual.
Análisis realizado en plasma.
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4 meses
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Análisis bioquímico: Grasa total
Periodo de tiempo: 4 meses
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La grasa total se mide en gramos de forma individual.
Análisis realizado en plasma.
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4 meses
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Análisis bioquímico: Ácidos grasos saturados
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los ácidos grasos saturados se miden en gramos de forma individual.
Análisis realizado en plasma.
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4 meses
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Análisis bioquímico: Ácidos grasos monoinsaturados.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los ácidos grasos monoinsaturados se miden en gramos de forma individual.
Análisis realizado en plasma.
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4 meses
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Análisis bioquímico: ácidos grasos poliinsaturados.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los ácidos grasos poliinsaturados se miden en gramos de forma individual.
Análisis realizado en plasma.
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4 meses
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Análisis bioquímico: vitamina B1.
Periodo de tiempo: 4 meses
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La vitamina B1 se mide en miligramos de forma individual.
Análisis realizado en plasma.
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4 meses
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Análisis bioquímico: vitamina B2
Periodo de tiempo: 4 meses
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La vitamina B2 se mide en miligramos de forma individual.
Análisis realizado en plasma.
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4 meses
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Análisis bioquímico: vitamina B3.
Periodo de tiempo: 4 meses
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La vitamina B3 se mide en miligramos de forma individual.
Análisis realizado en plasma.
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4 meses
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Análisis bioquímico: vitamina B6.
Periodo de tiempo: 4 meses
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La vitamina B6 se mide en miligramos de forma individual.
Análisis realizado en plasma.
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4 meses
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Análisis bioquímico: vitamina B9.
Periodo de tiempo: 4 meses
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La vitamina B9 se mide en microgramos de forma individual.
Análisis realizado en plasma.
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4 meses
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Análisis bioquímico: vitamina B12.
Periodo de tiempo: 4 meses
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La vitamina B12 se mide en microgramos de forma individual.
Análisis realizado en plasma.
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4 meses
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Análisis bioquímico: vitamina C
Periodo de tiempo: 4 meses
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La vitamina C se mide en miligramos de forma individual.
Análisis realizado en plasma.
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4 meses
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Análisis bioquímico: vitamina A.
Periodo de tiempo: 4 meses
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La vitamina A se mide en microgramos de forma individual.
Análisis realizado en plasma.
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4 meses
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Análisis bioquímico: vitamina D
Periodo de tiempo: 4 meses
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La vitamina D se mide en microgramos de forma individual.
Análisis realizado en plasma.
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4 meses
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Análisis bioquímico: vitamina E.
Periodo de tiempo: 4 meses
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La vitamina E se mide en miligramos de forma individual.
Análisis realizado en plasma.
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4 meses
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Análisis bioquímico: carotenos
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los carotenos se miden en microgramos de forma individual.
Análisis realizado en plasma.
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4 meses
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Análisis bioquímico: Retinol
Periodo de tiempo: 4 meses
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El retinol se mide en microgramos de forma individual.
Análisis realizado en plasma.
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4 meses
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Análisis bioquímico: Agua
Periodo de tiempo: 4 meses
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El agua se mide en gramos de forma individual.
Análisis realizado en plasma.
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4 meses
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Microbioma fecal: ADN
Periodo de tiempo: 4 meses
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Las muestras se homogeneizarán en una licuadora Stomacher-400.
Posteriormente se utilizará un QIAamp DNA Taburete Mini Kit (QIAGEN, Barcelona, España) para la extracción de ADN tal y como indica el fabricante a excepción de la incubación a 70 °C, ya que las muestras se mezclarán con el tampón de lisis y se incubarán. a una temperatura de 95 °C para garantizar que se lisan tanto las bacterias Gram positivas como las Gram negativas.
La cuantificación del ADN se realizará con un espectrofotómetro NanoDrop ND1000 (Thermo Fisher Scientific, DE, EE. UU.) y el rendimiento del ADN se calculará midiendo espectrofotométricamente las relaciones de absorbancia, incluyendo A260/230 nm para contaminación por sal y fenol y A260/280 nm. por contaminación de proteínas.
La unidad de medida es el porcentaje de abundancia.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PinPo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .